- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06801704
Nejlepší sada a Parkinsonova choroba
Účinky nejvyššího tréninku v kombinaci s výcvikem napájení u subjektů s Parkinsonovou chorobou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33147
- Laboratory of Neruomuscular Research and Active Aging
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza Parkinsonovy choroby
- Ve věku věku 30-90 let
- Skóre Hoehn a Yahr ≤ 3, které poskytne lékařský poskytovatel účastníka do 1 roku od založení studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, které brání účasti na vzdělávacím programu
- Zdokumentovaná infekce HIV nebo jiný syndrom imunodeficience
- Jiná neuromuskulární onemocnění kromě Parkinsonovy choroby
- Současné poškození muskuloskeletu, které zabraňuje cvičení.
- Mít kardiostimulátor
- Těhotenství
- Uvězněni jednotlivci
- Skóre kognitivního hodnocení Montreal pod 18
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Tréninkový trénink na nejvyšší nastavení
Účastníci budou v této skupině, aby absolvovali školení o odporu nejvyššího stanoveného až 12 týdnů.
|
Účastníci obdrží čtyři zahřívací sady při stále vyšší odporu, následované třemi sadami osmi opakování na sadu na šesti cvičeních s odporem.
Během tréninku budou účastníkům povoleny 1 minutové zbytky mezi sadami.
Účastníci přijdou osobně až 12 týdnů, dvakrát týdně, po dobu přibližně 45 minut denně.
|
|
Jiný: Školení odolnosti proti výkonu
Účastníci budou v této skupině, aby absolvovali školení o odporu energetiky po dobu až 12 týdnů.
|
Účastníci obdrží celkem 24 osobních tréninků s využitím tří sad osmi opakování na sadu na šesti cvičeních s tréninkem o odporu.
Během tréninku budou účastníkům povoleny 1 minutové zbytky mezi sadami.
Účastníci přijdou osobně až 12 týdnů, dvakrát týdně, po dobu přibližně 45 minut denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna neuromuskulárního výkonu měřená produkcí energie.
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů
|
Tento test měří výkon, který člověk může produkovat při maximální rychlosti pomocí zatížení 50% 1RM pro lis hrudníku a nohou.
Neexistují minimální nebo maximální skóre.
Vyšší skóre naznačuje vyšší výkon.
Síla ukazuje, jak rychle může člověk pracovat.
Test obvykle trvá asi pět minut.
Měrná jednotka jsou watty.
|
Základní linie, 12 týdnů
|
|
Změna neuromuskulárního výkonu měřená maximem 1-opakování (1RM
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů
|
Maximální zatížení, které lze zvednout při jednom opakování (1RM), bude hodnoceno pro cvičení na lisování nohou i hrudníku. Zatížení testovacího zařízení se zvýší o nad 5 až 7 testovacích sad. Osoby 1RM budou nejvyšší zatížení, které může osoba pohybovat rozsahem pohybu cvičení. Pro tento test neexistují minimální nebo maximální skóre. Test obvykle trvá 5 až 10 minut. Čím vyšší je 1RM, tím silnější je. |
Základní linie, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti testu desetimetrového procházky.
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů
|
Pro posouzení rychlosti chůze bude použit test pro chůze s desetimetrem.
Účastníci budou požádáni, aby chodili co nejrychleji v přímé linii na 10 m kurzu označeném při 0, 2, 8 a 10 m.
Na slovním příkazu se účastníci začínají se značkou 0 m a zastaví, když překročí značku 10 m.
Celková doba na ambulals od značky 2 m k značce 8 m (celkem 6 m) bude načasována na stovky sekundy.
Budou provedeny dvě pokusy a průměr bude zdokumentován v metrech za sekundu.
Mezi zkouškami bude poskytnuto šedesát sekundových výtěžků.
Celkový čas je 420 sekund.
|
Základní linie, 12 týdnů
|
|
Změny v době houpání chůze.
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů
|
Analýzy pohybu budou provedeny během desetimetrového procházky.
Opatření bude doba houpání.
Doba houpání je, jak dlouho trvá, než se otočí zadní nohu dopředu, aby se zahájilo nový krok.
Měřicí jednotka je sekundy.
|
Základní linie, 12 týdnů
|
|
Změny v době postoje chůze.
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů
|
Analýzy pohybu budou provedeny během desetimetrového procházky.
Opatřením bude doba postoje.
Doba postoje je doba trvání času mezi úderem paty a špičkou stejné nohy.
Měřicí jednotka je sekundy.
|
Základní linie, 12 týdnů
|
|
Změny v době dvojité podpory chůze.
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů
|
Analýzy pohybu budou provedeny během desetimetrového procházky.
Opatření bude doba dvojí podpory.
Dvojitá doba podpory je, jak dlouho jsou obě nohy v kontaktu se zemí.
Měřicí jednotka je sekundy.
|
Základní linie, 12 týdnů
|
|
Změny v době kroku chůze.
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů
|
Analýzy pohybu budou provedeny během desetimetrového procházky.
Opatření bude doba kroku.
Doba kroku je, jak dlouho je jedna noha v kontaktu se zemí.
Měřicí jednotka je sekundy.
|
Základní linie, 12 týdnů
|
|
Změny v kadenci chůze.
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů
|
Analýzy pohybu budou provedeny během desetimetrového procházky.
Opatřením bude kadence.
Kadence je počet kroků za minutu.
Měření jednotky je kroky za minutu.
|
Základní linie, 12 týdnů
|
|
Změny v délce kroku chůze.
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů
|
Analýzy pohybu budou provedeny během desetimetrového procházky.
Opatření bude délka kroku.
Délka kroku je vzdálenost zakrytá, když osoba podnikne dva kroky.
Měřicí jednotka jsou měřiče.
|
Základní linie, 12 týdnů
|
|
Změny v délce kroku chůze.
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů
|
Analýzy pohybu budou provedeny během desetimetrového procházky.
Opatření bude délka kroku.
Délka kroku je vzdálenost zakrytá, když osoba udělá jeden krok.
Měřicí jednotka jsou měřiče.
|
Základní linie, 12 týdnů
|
|
Změny rychlosti chůze.
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů
|
Analýzy pohybu budou provedeny během desetimetrového procházky.
Rychlost chůze je, jak rychle člověk chodí.
Měřicí jednotka je metry za sekundu.
|
Základní linie, 12 týdnů
|
|
Změny v šířce kroku chůze.
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů
|
Analýzy pohybu budou provedeny během desetimetrového procházky.
Šířka kroku je vzdálenost vedlejších částí mezi linií obou nohou během chůze.
Měření je v metrech.
|
Základní linie, 12 týdnů
|
|
Změňte čas na pětkrát test sit-to-stánek.
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů
|
Pětinásobný test se sit-to-stons bude použit k posouzení funkční nižší síly těla.
Účastník bude sedět s pažemi složenými přes hrudník a záda proti židli.
Na slovním příkazu se účastník postaví a posadí se pětkrát co nejrychleji.
Načasování začíná na "Go" a končí, když se hýždě dotknou židli po pátém opakování.
Provede se jedna praxe a dvě testovací pokusy.
Čas bude měřen během několika sekund.
|
Základní linie, 12 týdnů
|
|
Změna vzdálenosti odhodiného míče sedícího medicíny.
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů
|
Pro hodit medicínu, budou sedět subjekty v bezzvukové židli se zády proti židli dozadu, zatímco drží 6-libra medicínský míč proti hrudníku.
Subjekty pak vrhnou míč do vnímaného úhlu 45 °, jak je to možné.
Subjekty musí dokončit alespoň tři praktické zkoušky; Subjektům však bude povoleno více pokusů, dokud se s testovacím postupem pohodlně.
Po zahájení oficiálního soudu subjekty absolvují tři samostatné pokusy na každém měnícím se medicínském míči až na celkem devět pokusů.
Každá ze tří pokusů v daném medicínském kouli bude oddělena 1 minutovým odpočinkem.
Vzdálenost bude měřena v centimetrech.
|
Základní linie, 12 týdnů
|
|
Změny v šestiminutovém testu chůze
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů
|
Předmětem testu je chodit co nejvíce po dobu šesti minut.
Subjekt bude chodit normálním tempem kolem výrazného kurzu po dobu šesti minut.
Subjekt může přestat odpočívat a začít znovu podle libosti.
Pokrytá vzdálenost označuje aerobní fitness.
Čím dále člověk chodí, tím lepší kardiovaskulární stav.
Jednotky jsou metry.
|
Základní linie, 12 týdnů
|
|
Změna času potřebného k dokončení načasovaného testu up-and-go.
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů
|
Po verbálním narážce se subjekt postaví, prochází kolem kužele umístěné tři metry od předního okraje židle a poté se co nejrychleji vrátí do sedící polohy.
Čas se měří během několika sekund.
Čím rychleji osoba dokončí test, tím lepší je dynamický rovnováhu.
|
Základní linie, 12 týdnů
|
|
Změna tloušťky svalů pomocí ultrazvuku.
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů
|
Tři obrázky budou pořízeny v podélném pohledu v režimu B.
Tloušťka svalů bude měřena nakreslením kolmé linie z hluboké k povrchové aponeuróze v nejsilnější oblasti každého svalu.
Měřicí jednotka jsou centimetry.
|
Základní linie, 12 týdnů
|
|
Změna kvality svalů pomocí šedé měřítka.
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů
|
Kvalita svalů bude měřena ultrazvukem pomocí šedé stupnice.
Černobílé pixely odpovídají libovolným hodnotám 0 (tmavší) až 255 (lehčí), přičemž tmavší barvy obžalují více svalových a lehčích barev, což ukazuje na více tuku.
|
Základní linie, 12 týdnů
|
|
Změny v dotazníku Parkinsonovy choroby.
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů
|
Dotazník Parkinsonovy choroby-39 je dotazník pro vlastní hlášení o 39 položkách, který hodnotí Parkinsonovu kvalitu zdraví související s chorobou za poslední měsíc v osmi kvalitě rozměrů života a specifické dimenze fungování a pohody.
Každá otázka je hodnocena od 0-4 bodů, přičemž nižší skóre odráží lepší kvalitu života.
|
Základní linie, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph F. Signorile, PhD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20241248
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTNáborParkinsonova choroba | Parkinson | PARKINSONOVA NEMOC (porucha) | Parkinsonova chorobaSpojené státy
Klinické studie na Školení odolnosti proti výkonu
-
University of California, San DiegoLos Angeles LGBT CenterDokončeno
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktivní, ne náborChronická bolest | Porucha užívání opioidůSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko