- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06801704
Yläjoukko ja Parkinsonin tauti
Yläjoukon koulutuksen vaikutukset yhdessä parkinsonin taudin koehenkilöiden voimaharjoittelun kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33147
- Laboratory of Neruomuscular Research and Active Aging
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu Diagnoosi Parkinsonin taudista
- 30–90-vuotiaita
- Hoehn- ja Yahr -pisteet ≤3, jonka osallistujan lääkärin tarjoaja tarjoaa yhden vuoden kuluessa tutkimuksen alusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, joka estää osallistumisen koulutusohjelmaan
- Dokumentoitu HIV -infektio tai muu immuunikato -oireyhtymä
- Muut neuromuskulaariset sairaudet Parkinsonin taudin lisäksi
- Nykyinen tuki- ja liikuntaelinten vamma, joka estää liikuntaa.
- Sydämentahdistin
- Raskaus
- Vangitut yksilöt
- Montrealin kognitiivinen arviointipiste alle 18
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yläjoukon vastusharjoittelu
Osallistujat ovat tässä ryhmässä, joka saa parhaan vastustuskoulutuksen jopa 12 viikkoa.
|
Osallistujat saavat neljä lämmittelyjoukkoa yhä suuremmalla vastustuskyvyllä, mitä seuraa kolme kahdeksan toistoa kohden kuusi vastusharjoitteluharjoittelua.
Koulutuksen aikana osallistujille annetaan 1 minuutin lepää sarjojen välillä.
Osallistujat tulevat henkilökohtaisesti jopa 12 viikkoa, kahdesti viikossa, noin 45 minuuttia päivässä.
|
|
Muut: Virrankestävyysharjoittelu
Osallistujat ovat tässä ryhmässä, joka saa energiankestävyyskoulutuksen jopa 12 viikkoa.
|
Osallistujat saavat yhteensä 24 henkilökohtaista koulutustilaisuutta käyttämällä kolmea kahdeksan toistosarjaa kuuden virrankestävyyden koulutusharjoittelua kohden.
Koulutuksen aikana osallistujille annetaan 1 minuutin lepää sarjojen välillä.
Osallistujat tulevat henkilökohtaisesti jopa 12 viikkoa, kahdesti viikossa, noin 45 minuuttia päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuromuskulaarisen suorituskyvyn muutos virrantuotannon mitattuna.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Tämä testi mittaa tehoa, jonka henkilö voi tuottaa maksimaalisella nopeudella käyttämällä 50%: n 1 RM: n kuormitusta rinnan puristin- ja jalkojen puristimessa.
Pisteitä ei ole vähimmäis- tai enimmäispisteitä.
Korkeampi pistemäärä osoittaa suuremman tehon.
Virta osoittaa, kuinka nopeasti henkilö voi tehdä toimimaan.
Testi kestää tyypillisesti noin viisi minuuttia.
Mittayksikkö on watts.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Neuromuskulaarisen suorituskyvyn muutos mitattuna 1-toistolla (1RM
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Maksimaalinen kuorma, joka voidaan nostaa yhdessä toistossa (1RM), arvioidaan sekä jalkapuristimissa että rintapuristimissa. Testauslaitteiden kuormitukset kasvatetaan yli 5-7 testausjoukot. Henkilöt 1RM on korkein kuorma, jonka henkilö voi liikkua harjoituksen liikealueen läpi. Tätä testiä varten ei ole minimi- tai enimmäispisteitä. Testi kestää tyypillisesti 5–10 minuuttia. Mitä korkeampi 1RM, sitä vahvempi henkilö on. |
Perustaso, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kymmenen metrin kävelykokeen nopeuden muutos.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Kymmenen metrin kävelymatkan testiä käytetään kävelynopeuden arviointiin.
Osallistujia pyydetään kävelemään mahdollisimman nopeasti suorassa linjassa 10 metrin kurssilla, joka on merkitty 0, 2, 8 ja 10 m.
Sanallisessa komennossa osallistujat alkavat 0 m-merkistä ja pysähtyvät, kun he ylittävät 10 metrin merkinnän.
Kokonaisaika 2 m: n merkinnästä 8 metriin (yhteensä 6 m) (yhteensä 6 m) ajoitetaan satoihin sekunniin.
Kaksi tutkimusta suoritetaan, ja keskiarvo dokumentoidaan metreinä sekunnissa.
Kuusikymmentä sekunnin keräämistä annetaan kokeiden välillä.
Kokonaisaika on 420 sekuntia.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutokset kävelyaikana.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Liike-analyysit suoritetaan kymmenen metrin kävelykokeen aikana.
Mitta on keinuaika.
Kääntöaika on kuinka kauan takaosan heilauttaminen eteenpäin uuden askeleen käynnistämiseksi.
Mittayksikkö on sekuntia.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutokset asenteen ajassa.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Liike-analyysit suoritetaan kymmenen metrin kävelykokeen aikana.
Mitta on asentoaika.
Asenteen aika on kantapään iskun ja varpaiden välisen ajan kesto samasta jalasta.
Mittayksikkö on sekuntia.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutokset tuen tukiaikana.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Liike-analyysit suoritetaan kymmenen metrin kävelykokeen aikana.
Mitta on kaksinkertainen tukiaika.
Kaksinkertainen tuki on kuinka kauan molemmat jalat ovat kosketuksissa maahan.
Mittayksikkö on sekuntia.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutokset kävelykadossa.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Liike-analyysit suoritetaan kymmenen metrin kävelykokeen aikana.
Mitta on askelaika.
Vaihe on, kuinka pitkä jalka on kosketuksessa maahan.
Mittayksikkö on sekuntia.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutokset kävelyn poljinnopeudessa.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Liike-analyysit suoritetaan kymmenen metrin kävelykokeen aikana.
Mitta on poljinnopeus.
Poldenssi on vaiheiden lukumäärä minuutissa.
Mittayksikkö on vaiheet minuutissa.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutokset kävelykäteen.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Liike-analyysit suoritetaan kymmenen metrin kävelykokeen aikana.
Mitta on askelpituus.
Askelpituus on etäisyys, joka on peitetty, kun henkilö ottaa kaksi vaihetta.
Mittayksikkö on metrejä.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutokset kävelyn askelpituudessa.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Liike-analyysit suoritetaan kymmenen metrin kävelykokeen aikana.
Mitta on askelpituus.
Askelpituus on katettu etäisyys, kun henkilö astuu yhden askeleen.
Mittayksikkö on metrejä.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutokset kävelynopeudessa.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Liike-analyysit suoritetaan kymmenen metrin kävelykokeen aikana.
Kävelynopeus on kuinka nopeasti ihminen kävelee.
Mittayksikkö on metriä sekunnissa.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutokset kävelykadun leveydessä.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Liike-analyysit suoritetaan kymmenen metrin kävelykokeen aikana.
Stride-leveys on kahden jalan viivan välinen etäisyys kävelyn aikana.
Mittaus on metreinä.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Ajanvaihto viisi kertaa sit-to-stand-testiä varten.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Viisinkertainen istunto-testiä käytetään alemman kehon voimakkuuden toiminnan arvioimiseksi.
Osallistuja istuu kädet, jotka on taitettu rinnan yli ja takaosa tuolia vasten.
Sanallisella komennolla osallistuja nousee ylös ja istuu viisi kertaa mahdollisimman nopeasti.
Ajoitus alkaa "Go" ja päättyy, kun pakarat koskettavat tuolia viidennen toiston jälkeen.
Yksi harjoittelu ja kaksi testauskoetta suoritetaan.
Aika mitataan sekunnissa.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos etäisyydellä istuvan lääkkeen palloheitto.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Istuvan lääkepalloheiton kohdalla koehenkilöt istuvat käsivarrettomassa tuolissa takana tuolia vasten ja pitäen samalla 6-kiloa lääkepalloa rintaan.
Koehenkilöt heittävät sitten pallon havaitun 45 ° kulmaan niin pitkälle kuin mahdollista.
Koehenkilöiden on suoritettava vähintään kolme harjoittelukoetta; Koehenkilöille annetaan kuitenkin enemmän kokeita, kunnes testimenettely mukautetaan.
Virallisen oikeudenkäynnin aloittamisen jälkeen koehenkilöt suorittavat kolme erillistä yritystä jokaisessa vaihtelevassa lääkepallossa yhdeksään tutkimukseen.
Jokainen tietyn lääkepallon kolmesta tutkimuksesta erotetaan 1 minuutin lepolla.
Etäisyys mitataan senttimetreinä.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutokset kuuden minuutin kävelykokeessa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Testin tavoitteena on kävellä niin pitkälle kuin mahdollista kuuden minuutin ajan.
Kohde kulkee normaalissa tahdissa merkityn kurssin ympärillä kuuden minuutin ajan.
Aihe voi pysähtyä levätä ja aloittaa uudelleen halutessaan.
Katettu etäisyys osoittaa aerobisen kunton.
Mitä edelleen henkilö kävelee, sitä parempi sydän- ja verisuonitauti.
Yksiköt ovat mittareita.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos ajassa, joka vaaditaan ajoitetun up-go-testin suorittamiseen.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Sanallisen vihjeen jälkeen kohde nousee ylös, kävelee kartion ympärillä, joka on sijoitettu kolmen metrin päässä tuolin etureunasta ja palaa sitten istuvaan asentoon mahdollisimman nopeasti.
Aika mitataan sekunnissa.
Mitä nopeampi henkilö suorittaa testin, sitä parempi dynaaminen tasapaino.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos lihaksen paksuudessa ultraäänellä.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Kolme kuvaa otetaan pitkittäisnäkymässä B-tilassa.
Lihaspaksuus mitataan piirtämällä kohtisuora viiva syvästä pinnalliseen aponeuroosiin kunkin lihaksen paksuimmalla alueella.
Mittayksikkö on senttimetri.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos lihaksen laadussa harmaalla asteikolla.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Lihasten laatu mitataan ultraäänellä harmaalla asteikolla.
Mustavalkoiset pikselit vastaavat mielivaltaisia arvoja 0 (tummempi) - 255 (vaaleampi), tummemmilla väreillä, jotka syyttivät enemmän lihaksia ja vaaleampia värejä, mikä osoittaa enemmän rasvaa.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutokset Parkinsonin taudin kyselylomakkeessa.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Parkinsonin taudin kyselylomake-39 on 39 kappaleen itseraportointikysely, joka arvioi Parkinsonin taudikohtaista terveyteen liittyvää laatua viimeisen kuukauden aikana kahdeksan elämänlaadun ja toiminnan ja hyvinvoinnin erityisissä ulottuvuuksissa.
Jokainen kysymys pisteytetään 0-4 pisteestä, ja pienemmät pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph F. Signorile, PhD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20241248
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .