- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06803121
Vliv cvičení stability jádra na idiopatickou skoliózu u dospívajících žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Scoliosis je onemocnění, při kterém se páteř odchyluje nebo se otáčí laterálně z její normální svislé linie a může způsobit snížený pohyb páteře, oslabení svalů poblíž páteře, snížená plicní funkce, dýchací dysfunkci, chronickou bolest a psychologické utrpení. Scolióza může být klasifikována jako idiopatická, vrozená, neurofibromatóza a neuromuskulární. Mezi těmito typy skoliózy má přibližně 80% pacientů se skoliózou AIS, ke kterému obvykle dochází kolem 10 let, kdy dojde ke zdravému maturaci kostí během adolescence. Je diagnostikována, pokud neexistují žádné známé příčiny kromě páteřní deformity zahrnující laterální zakřivení s úhlem COBB ≥ 10 °.
Terapeutické přístupy pro IS zahrnují chirurgické a konzervativní léčby. Cvičební terapie pro IS je považována za důležité pro udržení funkce páteře, když je úhel COBB <20 °. Kromě toho byly nedávno prokázány účinky cvičení stabilizace jádra pro zmírnění chronické bolesti zad u pacientů, zlepšení výkonu u sportovců a zabránění sportovním zraněním u sportovců. Na základě těchto informací může být cvičení stabilizace jádra účinně použito ke zlepšení neuromuskulární nerovnováhy, což je příčinou IS. Studie terapeutických účinků používání cvičení stabilizace jádra u pacientů s AIS však stále chybí.
Cílem této studie je tedy vyhodnotit účinnost cvičení základní stability na velikosti křivky, držení těla, deformita kmene a kvality života u adolescentních žen s idiopatickou skoliózou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Al Azhar University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jejich věk se bude pohybovat od 10 do 19 let.
- Všechny dospívající ženy budou diagnostikovány jako idiopatická skolióza s tvarem S.
- Úhel Cobb na rentgenovém snímku předního hlediska bude použit při hodnocení hrudního a bederního léku každého pacienta v této studii.
- Všechny adolescentní ženy nejsou pod jinou léčebnou metodou pro idiopatickou skoliózu.
- Ochota a schopnost dodržovat požadavky na studium a poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s anamnézou revmatologických, neuromuskulárních, kardiovaskulárních, plicních nebo renálních onemocnění.
- Pacienti s vrozenou skoliózou nebo deformitou páteře.
- Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou korekci páteře.
- Pacienti s nádorem.
- Zápis do jakékoli jiné klinické hodnocení v době této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tradiční léčba
Bude se skládat z třiceti dospívajících žen s idiopatickou skoliózou a bude léčena tradiční léčbou (tradiční cvičení a ztužení), dvě sezení týdně po dobu tří měsíců (24 sezení).
|
Tradiční cvičení pro skoliózu zahrnují dýchací cvičení, trénink držení těla, cvičení flexibility páteře, cvičení pro natažené svaly (zejména pro konkávní stranu křivky) a obecná posilování cvičení pro hlavní svalové skupiny kufru, pánve a svaly ramenních závratích (zejména pro konvexní stranu křivky).
|
|
Experimentální: Tradiční léčba + cvičení stability jádra
Bude se skládat z třiceti adolescentních žen s idiopatickou skoliózou a bude léčit tradiční léčbou (tradiční cvičení a ztužení) kromě cvičení základní stability, dvě sezení týdně po dobu tří měsíců (24 sezení).
|
Tradiční cvičení pro skoliózu zahrnují dýchací cvičení, trénink držení těla, cvičení flexibility páteře, cvičení pro natažené svaly (zejména pro konkávní stranu křivky) a obecná posilování cvičení pro hlavní svalové skupiny kufru, pánve a svaly ramenních závratích (zejména pro konvexní stranu křivky).
Tréninkový program CS zahrnuje trénink místní stability svalů (transversy břicha, multifidus a bránici), globální trénink stability svalů (šikmé břišní svaly, psoas major, quadratus lumborum a svaly pánevního podlahy), svaly svalů), svaly Rectus, extenzory zpět, extenzory zpět, extenzory zpět, extenzory Rectus Abdominis, extenzory rectus abdominis, extenzory , a svaly hamstringu) a silový trénink jádrových svalů přes torakolumbální fascii udržováním neutrální polohy páteře.
Během cvičení bude použita diafragmatická technika dýchání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření úhlů COBB
Časové okno: 3 měsíce
|
KOBB úhly na rentgenové snímky přední a zadní páteře pořízené ve stojaté poloze.
Úhel COBB je úhel mezi dvěma řádky, nakreslený kolmý k horní koncové desce nejvyššího obratle a spodní koncovou desku nejnižšího zúčastněného obratle.
Jakmile je stanoven úhel pacienta COBB, může být stav dále klasifikován v jeho měřítku závažnosti mírného, středního nebo závažného.
Úhly Cobb budou hodnoceny u všech adolescentních žen v obou skupinách A&B před a po léčbě.
|
3 měsíce
|
|
Měření asymetrie kufru při skolióze
Časové okno: 3 měsíce
|
Scoliometr je nástroj, který měří asymetrii kufru ve skolióze nebo úhlu rotace kmene (ATR).
Jedná se o malé, neinvazivní zařízení (v podstatě mini-úroveň), které je umístěno na páteři, zatímco osoba je v dopředné ohýbání.
Odečet skoliometru označuje stupeň asymetrie kmene (rotace).
Obecně je úhel rotace kmene, který je menší než 5 stupňů, nevýznamný a nemusí vyžadovat sledování.
Měření 5 až 9 stupňů přinejmenším zaručuje recenzinu za šest měsíců.
Měření 10 nebo vyšších stupňů vyžaduje radiologické vyhodnocení pro měření úhlu kobb.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice vnímání vzhledu kufru (TAPS)
Časové okno: 3 měsíce
|
TAPS zahrnuje 3 sady postav, které zobrazují kufr ze 3 pohledu: dívat se dozadu, dívat se směrem k hlavě s ohýbáním pacienta (Adamův test) a dívat se na přední stranu.
Tento poslední pohled má dvě sady kreseb, jednu pro muže a jednu pro ženy.
Každý výkres je hodnocen od 1 (největší deformity) do 5 (nejmenší deformita) a průměrné skóre se získá přidáním skóre pro 3 výkresy a dělením 3.
|
3 měsíce
|
|
Dotazník Scoliosis Research Society-22 (SRS-22)
Časové okno: 3 měsíce
|
SRS-22 obsahuje 22 otázek zahrnujících 5 domén: funkce/aktivita, 5 položek; bolest, 5 položek; Self-vnímaný obraz těla, 5 položek; duševní zdraví, 5 položek; a spokojenost s léčbou, 2 položky.
Měřítko spokojenosti nebylo v této studii použito.
Každá položka je hodnocena od 1 (nejhorší) do 5 (nejlepší).
V této studii jsou výsledky vyjádřeny jako průměr pro každou doménu (celkový součet domény děleno počtem odpovězených položek) a celkovým skóre.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mohamed Ahmed Mohamed Awad, PhD, Professor, Cairo university
- Ředitel studie: Afaf Mohamed Mahmoud Botla, PhD, Assistant Professor, Cairo university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/004728
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tradiční léčba
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý