- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06803121
Wpływ ćwiczeń stabilności rdzeniowej na skoliozę idiopatyczną u młodzieży
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skolioza jest chorobą, w której kręgosłup odchyla się lub obraca się bocznie od normalnej linii pionowej i może powodować zmniejszony ruch kręgosłupa, osłabienie mięśni w pobliżu kręgosłupa, zmniejszone czynności płuc, zaburzenia oddechowe, przewlekły ból i cierpienie psychiczne. Skoliozę można zaklasyfikować jako idiopatyczny, wrodzony, neurofibromatoza i nerwowo -mięśni. Wśród tego rodzaju skoliozy około 80% pacjentów z skoliozą ma AI, które zwykle występują około 10 lat, gdy w okresie dojrzewania występuje zdrowe dojrzewanie kości. Jest diagnozowany, gdy nie ma znanych przyczyn oprócz deformacji kręgosłupa obejmującej krzywiznę boczną o kącie Cobb ≥10 °.
Podejścia terapeutyczne to leczenie chirurgiczne i konserwatywne. Terapia ćwiczeń jest uważana za ważne dla utrzymania funkcji kręgosłupa, gdy kąt Cobb wynosi <20 °. Ponadto niedawno wykazano wpływ ćwiczeń stabilizacji rdzenia w celu łagodzenia przewlekłego bólu dolnej części pleców u pacjentów, poprawy wydajności u sportowców i zapobiegania urazom sportowym u sportowców. Na podstawie tych informacji można skutecznie stosować ćwiczenia stabilizacyjne rdzenia w celu poprawy nierównowagi nerwowo -mięśniowej, co jest przyczyną IS. Jednak nadal brakuje badań terapeutycznych efektów stosowania ćwiczeń stabilizacji rdzenia u pacjentów z AIS.
W związku z tym celem tego badania jest ocena skuteczności ćwiczeń stabilności rdzeniowej na wielkości krzywej, postawie, deformacji tułowia i jakości życia u samic młodzieńczych z skoliozą idiopatyczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Al Azhar University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Ich wiek będą wahały się od 10-19 lat.
- Wszystkie dorastające kobiety zostaną zdiagnozowane jako skolioza idiopatyczna o kształcie S.
- Kąt Cobb na radiogramie przedniej i tylnej zostanie zastosowany w ocenie klatki piersiowej i lędźwiowej każdego pacjenta w tym badaniu.
- Wszystkie dorastające kobiety nie są w żadnej innej metodzie leczenia skoliozy idiopatycznej.
- Gotowość i zdolność do przestrzegania wymagań badania i wyrażania świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z chorobami reumatologicznymi, nerwowo -mięśniowymi, sercowo -naczyniowymi, płucnymi lub nerkami.
- Pacjenci z wrodzoną skoliozą lub deformacją kręgosłupa.
- Pacjenci, którzy przeszli chirurgiczną korektę kręgosłupa.
- Pacjenci z guzem.
- Rejestracja do jakiegokolwiek innego badania klinicznego w czasie tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tradycyjne leczenie
Będzie on składał się z trzydziestu dorastających kobiet z skoliozą idiopatyczną i będzie leczony przez tradycyjne leczenie (tradycyjne ćwiczenia i stężenie), dwie sesje tygodniowo przez trzy miesiące (24 sesje).
|
Tradycyjne ćwiczenia skoliozy obejmują ćwiczenia oddechowe, trening postawy, ćwiczenia elastyczności kręgosłupa, ćwiczenia rozciągające dla zaangażowanych mięśni (szczególnie dla wklęsłej strony krzywej) oraz ogólne ćwiczenia wzmacniające dla głównych grup mięśni pniem, miednicy i mięśni ramionowych. (szczególnie dla wypukłej strony krzywej).
|
|
Eksperymentalny: Tradycyjne leczenie + ćwiczenia stabilności rdzenia
Będzie on składał się z trzydziestu dorastających kobiet z skoliozą idiopatyczną i będzie leczony przez tradycyjne leczenie (tradycyjne ćwiczenia i stężenie) oprócz ćwiczeń stabilności podstawowej, dwóch sesji tygodniowo przez trzy miesiące (24 sesje).
|
Tradycyjne ćwiczenia skoliozy obejmują ćwiczenia oddechowe, trening postawy, ćwiczenia elastyczności kręgosłupa, ćwiczenia rozciągające dla zaangażowanych mięśni (szczególnie dla wklęsłej strony krzywej) oraz ogólne ćwiczenia wzmacniające dla głównych grup mięśni pniem, miednicy i mięśni ramionowych. (szczególnie dla wypukłej strony krzywej).
Program treningowy CS obejmuje lokalny trening stabilności mięśni (przeniesie brzuszny, multifidus i przepona), globalny trening stabilności mięśni (ukośne mięśnie brzucha, przedłużenie pleców PSOAS, przedłużenia pleców, przedłużenia pleców, przedłużenia pleców, przedłużenia pleców i mięśnie ścięgna ścięgna) oraz trening siłowy mięśni rdzeniowych przez powięź piersiową, utrzymując neutralną pozycję kręgosłupa.
Podczas ćwiczeń będzie stosowana technika oddychania przeponowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar kątów Cobb
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kąty Cobb na radiogramach przednich i tylnych kręgosłupa pobranych w pozycji stojącej.
Kąt Cobba jest kątem między dwiema liniami, narysowanymi prostopadłą do górnej płyty końcowej najwyższej zawartej kręgu i dolnej płyty końcowej najniższego zaangażowanego kręgu.
Po ustaleniu kąta Cobb pacjenta stanu można dalej klasyfikować w skali nasilenia łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego.
Kąty Cobb zostaną ocenione dla wszystkich dorastających kobiet w obu grupach A&B przed i po leczeniu.
|
3 miesiące
|
|
Pomiar asymetrii tułowia w skoliozie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Scolimetr to przyrząd, który mierzy asymetrię tułowia w skoliozie lub kąt obrotu pnia (ATR).
Jest to małe, nieinwazyjne urządzenie (zasadniczo miniopoziomowe), które jest umieszczone nad kręgosłupem, podczas gdy osoba jest w pozycji zginania do przodu.
Odczyt scoliometru wskazuje stopień asymetrii tułowia (obrót).
Zasadniczo kąt obrotu tułowia, który jest mniejszy niż 5 stopni, jest nieznaczny i może nie wymagać obserwacji.
Pomiar od 5 do 9 stopni przynajmniej uzasadnia ponowne badanie w ciągu sześciu miesięcy.
Pomiar 10 stopni lub więcej wymaga oceny radiologicznej pomiaru kąta Cobb.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala percepcji wyglądu (TAPS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Taps zawiera 3 zestawy postaci, które przedstawiają bagażnik z 3 punktów widzenia: patrzenie w tył, patrząc w stronę głowy z pochylonym pacjentem (test Adama) i patrząc z przodu.
Ten ostatni widok ma dwa zestawy rysunków, jeden dla mężczyzn i jeden dla kobiet.
Każdy rysunek jest oceniany z 1 (największa deformacja) do 5 (najmniejsza deformacja) i uzyskano średni wynik poprzez dodanie wyników dla 3 rysunków i podzielenie przez 3.
|
3 miesiące
|
|
Scoliosis Research Society-22 Kwestionariusz (SRS-22)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
SRS-22 zawiera 22 pytania obejmujące 5 domen: funkcja/aktywność, 5 pozycji; ból, 5 pozycji; Postrzegany obraz ciała, 5 pozycji; Zdrowie psychiczne, 5 pozycji; i satysfakcja z leczenia, 2 pozycje.
Skala satysfakcji nie została wykorzystana w niniejszym badaniu.
Każdy element jest oceniany od 1 (najgorszego) do 5 (najlepszy).
W niniejszym badaniu wyniki są wyrażone jako średnia dla każdej domeny (całkowita suma domeny podzielonej przez liczbę odpowiedziono pozycji) i całkowity wynik.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mohamed Ahmed Mohamed Awad, PhD, Professor, Cairo university
- Dyrektor Studium: Afaf Mohamed Mahmoud Botla, PhD, Assistant Professor, Cairo university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/004728
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tradycyjne leczenie
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagiPakistan
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Chirurgia uszu, nosa i gardła | Fizjoterapii i Rehabilitacji | Osteopatyczna Manipulacja KraniosakralnaTurcja (Türkiye)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
Michigan State UniversityJeszcze nie rekrutacja