- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06803121
Effekten af kerne stabilitetsøvelser på idiopatisk skoliose hos unge kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skoliose er en sygdom, hvor rygsøjlen afviger eller roterer lateralt fra dens normale lodrette linje, og den kan forårsage nedsat rygmarvsbevægelse, svækkelse af musklerne nær rygsøjlen, reduceret lungefunktion, respiratorisk dysfunktion, kronisk smerte og psykologisk lidelse. Skoliose kan klassificeres som idiopatisk, medfødt, neurofibromatose og neuromuskulær. Blandt disse typer skoliose har ca. 80% af patienterne med skoliose AIS, hvilket typisk forekommer omkring 10 år, når sund knoglemodning forekommer i ungdomsårene. IS diagnosticeres, når der ikke er kendte årsager udover spinal deformitet, der involverer en lateral krumning med en Cobb -vinkel ≥10 °.
Terapeutiske tilgange til er inkluderer kirurgiske og konservative behandlinger. Træningsterapi for er betragtet som vigtig for at opretholde spinalfunktion, når Cobb -vinklen er <20 °. Desuden er virkningerne af kerne stabiliseringsøvelse for nylig blevet påvist for at lindre kroniske lændesmerter hos patienter, forbedre ydeevnen hos atleter og forhindre sportsskader hos atleter. Baseret på denne information kan kerne stabiliseringsøvelse bruges effektivt til at forbedre neuromuskulær ubalance, som er årsagen til IS. Undersøgelser af de terapeutiske virkninger af anvendelse af kerne stabiliseringsøvelse hos patienter med AIS mangler dog stadig.
Følgelig er målet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten af kerne stabilitetsøvelser på kurvestørrelse, kropsholdning, bagagerumsdeformitet og livskvalitet hos unge kvinder med idiopatisk skoliose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Al Azhar University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deres aldre vil være varierede fra 10-19 år.
- Alle unge hunner vil blive diagnosticeret som idiopatisk skoliose med S -form.
- Cobb-vinkel på anterior-posterior radiograf vil blive brugt til vurdering af thorax og lændehærdning af hver patient i denne undersøgelse.
- Alle unge kvinder er ikke under nogen anden behandlingsmetode til idiopatisk skoliose.
- Vilje og evne til at overholde undersøgelseskravene og give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med reumatologisk, neuromuskulær, kardiovaskulær, lungesygdomme eller nyresygdomme.
- Patienter med medfødt skoliose eller rygmarvsdeformitet.
- Patienter, der havde gennemgået kirurgisk korrektion af rygsøjlen.
- Patienter med en tumor.
- Tilmelding til ethvert andet klinisk forsøg i løbet af denne forsøgstid.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traditionel behandling
Det vil bestå af tredive unge hunner med idiopatisk skoliose og vil blive behandlet ved traditionel behandling (traditionelle øvelser og afstivning), to sessioner om ugen i tre måneder (24 sessioner).
|
Traditionelle øvelser til skoliose inkluderer åndedrætsøvelser, træningstræning, rygmarvsfleksibilitetsøvelser, strækøvelser for de involverede muskler (især for den konkave side af kurven) og generelle styrkelsesøvelser for de vigtigste muskelgrupper i bagagerum, bækken og skulderbælte muskler (især for den konvekse side af kurven).
|
|
Eksperimentel: Traditionel behandling + kerne stabilitetsøvelser
Det vil være bestået af tredive unge hunner med idiopatisk skoliose og vil blive behandlet ved traditionel behandling (traditionelle øvelser og afstivning) ud over kernestabilitetsøvelser, to sessioner om ugen i tre måneder (24 sessioner).
|
Traditionelle øvelser til skoliose inkluderer åndedrætsøvelser, træningstræning, rygmarvsfleksibilitetsøvelser, strækøvelser for de involverede muskler (især for den konkave side af kurven) og generelle styrkelsesøvelser for de vigtigste muskelgrupper i bagagerum, bækken og skulderbælte muskler (især for den konvekse side af kurven).
CS -træningsprogrammet inkluderer lokal muskelstabilitetsuddannelse (tværgående abdominis, multifidus og membran), global muskelstabilitetstræning (skrå abdominal muskler, psoas major, quadratus lumborum og bækkenbundmuskler), global muskelmobilitetstræning (rektus abdominis, bagudvikler , og hamstringmuskler) og styrketræning af kernemusklerne gennem thoracolumbar fascia ved at opretholde den neutrale rygsøjleposition.
Membragmatisk vejrtrækningsteknik vil blive brugt under øvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af Cobb -vinkler
Tidsramme: 3 måneder
|
Cobb -vinkler på anterior og posterior rygsøjle røntgenbilleder taget i stående position.
Cobb -vinklen er vinklen mellem to linjer, trukket vinkelret på den øverste endeplade af den øverste involverede rygvirvel og den nederste endeplade af den involverede laveste ryghvirvel.
Når en patients Cobb -vinkel er bestemt, kan tilstanden klassificeres yderligere på dens sværhedsgrad på mild, moderat eller alvorlig.
Cobb -vinkler vurderes for alle unge kvinder i begge grupper A&B før og efter behandling.
|
3 måneder
|
|
Måling af bagagerumsasymmetri ved skoliose
Tidsramme: 3 måneder
|
Et skoliometer er et instrument, der måler bagagerums asymmetri i skoliose eller vinkel på bagagerummet (ATR).
Det er en lille, ikke-invasiv enhed (i det væsentlige et mini-niveau), der er placeret over rygsøjlen, mens en person er i en fremadrettet bøjningsposition.
Scoliometerlæsningen indikerer graden af bagagerumsasymmetri (rotation).
Generelt er en vinkel på bagagerumsrotation, der er mindre end 5 grader, ubetydelig og kræver muligvis ikke opfølgning.
En måling på 5 til 9 grader garanterer i det mindste genundersøgelse på seks måneder.
En måling af 10 grader eller større kræver radiologisk evaluering for måling af Cobb -vinkel.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trunk Use Perception Scale (TAPS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Taps inkluderer 3 sæt tal, der skildrer bagagerummet fra 3 synspunkter: kigger mod ryggen, ser mod hovedet med patienten, der bøjer sig over (Adams test) og ser mod fronten.
Denne sidste visning har to sæt tegninger, et for mænd og et for kvinder.
Hver tegning scores fra 1 (største deformitet) til 5 (mindste deformitet), og en gennemsnitlig score opnås ved at tilføje scoringerne for de 3 tegninger og divider med 3.
|
3 måneder
|
|
Scoliosis Research Society-22 Spørgeskema (SRS-22)
Tidsramme: 3 måneder
|
SRS-22 indeholder 22 spørgsmål, der dækker 5 domæner: funktion/aktivitet, 5 poster; Smerter, 5 genstande; selvopfattet kropsbillede, 5 genstande; mental sundhed, 5 genstande; og tilfredshed med behandling, 2 genstande.
Tilfredshedsskalaen blev ikke anvendt i den nuværende undersøgelse.
Hver vare scores fra 1 (værst) til 5 (bedst).
I den nuværende undersøgelse udtrykkes resultaterne som gennemsnittet for hvert domæne (den samlede sum af domænet divideret med antallet af besvarede elementer) og den samlede score.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mohamed Ahmed Mohamed Awad, PhD, Professor, Cairo university
- Studieleder: Afaf Mohamed Mahmoud Botla, PhD, Assistant Professor, Cairo university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/004728
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traditionel behandling
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Afsluttet
-
University of PittsburghRobert C. Atkins FoundationAfsluttet
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater