BCT intervence pro chodící zvyk mezi pečovateli lidí s AD/ADRD
19. května 2026 aktualizováno: Northwell Health
Intervence techniky změny chování (BCT) za účelem rozvoje zvyk chůze mezi pečovateli pro osoby s Alzheimerovou chorobou (AD) nebo Alzheimerovou chorobou související s demenci (ADRD)
Tato 12týdenní zkouška otestuje účinnost vícesložkové intervence techniky techniky změny chování (BCT), aby se podpořila obvyklá fyzická aktivita (definována jako pravidelná chůze 1 000 nebo více kroků během hodinové doby na 7 po sobě jdoucí dny podle osobního plánu chůze) mezi poskytovateli péče osob s AD/ADRD prostřednictvím klíčového mechanismu změny chování (MOBC) automatičnosti.
Hlavní otázka, jehož cílem je odpovědět na to, zda multiosložka, personalizovaná intervence BCT, aby se zvýšila zvyk chůze 1 000 kroků/den, povede k úspěšnému rozvoji obvyklé chůze mezi 60 procenty pečovatelů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
- Institute of Health System Science
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Identifikujte jako pečovatel (formální/placený nebo neformální/nezaplacený) pro osoby s Alzheimerovou chorobou nebo Alzheimerovou chorobou související s demenci (AD/ADRD)
- Věk> = 18 a <= 85
- Mluvte anglicky nebo španělsky jako primární jazyk
- Samostatně nahlásit nízkou úroveň fyzické aktivity nebo chůze
Kritéria pro vyloučení:
- Jednotlivci, kteří si hlásí, že byl lékař informován, je lékařsky nebo fyzicky nebezpečný zapojit se do zásahu do chůze
- Nevlastní nebo nemůže pravidelně přistupovat k smartphonu schopným přijímat textové zprávy nebo přístup k internetu
- Nevlastní ani nemá přístup k e -mailové adrese
- Žije mimo USA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Bude to 12týdenní jednorázový, vícesložkový, personalizovaný zásah BCT.
Účastníkům poskytneme 4 BCT denně (stanovení cílů, plánování akcí, sebepomoci a rychlost/narážku), které byly spojeny s teorií tvorby návyků a rozvojem návyků fyzické aktivity v předchozím výzkumu.
|
Technika změny chování 1: Nastavení cíle (chování) (BCT 1.1). Nastavení cíle pro chování je definováno jako stanovení cíle pro dosažení chování. Technika změny chování 2: Plánování akcí (BCT 1.4). Plánování akcí je definováno jako podrobnosti o plánu, kde, jak dlouho a v jaké době bude prováděno léky. Technika změny chování 3: Self-monitoring chování (BCT 2.3). Self-monitorování chování je definováno jako chování monitorování a záznamu. Technika změny chování 4: Výzvy/narážky (BCT 7.1) Tento BCT je definován jako rychlé zkoušky a opakování chování ve stejném kontextu opakovaně, takže kontext vyvolává chování. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Binární indikátor tvorby návyku
Časové okno: Základní doba intervence (12 týdnů)
|
Binární ukazatel tvorby návyku, definovaný jako denní zvyk chůze 1 000 kroků během předem stanoveného období identifikovaného během základní linie.
Posouzení účinnosti personalizovaného intervence BCT testováním nulové hypotézy rychlosti tvorby návyku rovnou 40% pomocí binomického testu 1-vzor na 5% úrovni na úrovni 2.
Míra tvorby návyku bude shrnutá pomocí pozorovaného podílu spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
|
Základní doba intervence (12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace tvorby návyků se změnami automatičnosti
Časové okno: Základní linie (první 2 týdny studia) a poslední 2 týdny intervence
|
Prozkoumejte, zda bude tvorba návyku spojena s pozitivními změnami v automatické automaticitě pomocí Fisherova přesného testu (5% oboustranně).
Konkrétně pro každého účastníka bude vypočítán rozdíl mezi průměrnou automatičností během posledních 2 týdnů intervence a průměrnou základní automatitou.
Míra tvorby návyku mezi skupinou účastníků, jejichž automatičnost se zvýšila, a účastníky, jejichž automatičnost ne, bude porovnána pomocí přesného testu Fishera.
Logistická regrese bude použita k posouzení účinků automatikty na vývoj každodenního zvyku chůze s úpravou pro jiné faktory, takové demografické charakteristiky a faktory pečovatele související s péčí.
|
Základní linie (první 2 týdny studia) a poslední 2 týdny intervence
|
|
Dlouhodobá souvislost mezi automatičností a obvyklým chůzí v průběhu času
Časové okno: Základní doba intervence (12 týdnů)
|
Týdenní automatičnost a její spojení s tvorbou návyku pomocí vícerozměrného bayesovského logistického regresního modelu, vyškoleného pomocí IPIPE, 238 Nová metoda statistického učení.
|
Základní doba intervence (12 týdnů)
|
|
Heterogenita účinků léčby pro tvorbu návyku a na změny automatičnosti
Časové okno: Základní doba intervence (12 týdnů)
|
Provádějí analýzy heterogenity léčebných účinků (HTES) mezi účastníky.
To bude zahrnovat prozkoumání heterogenity včas k dosažení obvyklé denní chůze kvůli zásahu BCT.
|
Základní doba intervence (12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Butler, PhD, Northwell Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
14. května 2026
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-0045
- 2P30AG063786 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vědecké údaje generované v důsledku tohoto výzkumu budou široce sdíleny prostřednictvím OpenScience: https://cos.io/
nebo srovnatelný registr dat.
Veřejně nebudou zveřejněny žádná identifikovatelná data.
Časový rámec sdílení IPD
Protokol studie, včetně plánu statistické analýzy, bude k dispozici kromě formuláře informovaného souhlasu po dokončení náboru, ale před zveřejněním jakýchkoli údajů z této studie.
De-identifikovaná údaje o jednotlivých účastnících budou zpřístupněna v době publikace primárního výsledku rukopisu, podle toho, co bude poslední.
Předpokládáme, že tato data budou k dispozici v rámci Open Science nebo srovnatelného registru dat na neurčito.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Všechny de-identifikované údaje o studii a podpůrné informace budou uloženy v rámci Open Science Framework nebo srovnatelného registru dat, bezplatné webové aplikace bez omezení přístupu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .