BCT вмешательство для ходьбы среди лиц, осуществляющих уход за людьми с AD/ADRD
19 мая 2026 г. обновлено: Northwell Health
Вмешательство метода изменения поведения (BCT) для развития привычки ходьбы среди лиц, осуществляющих уход, у людей с болезнью Альцгеймера (AD) или болезнью Альцгеймера, связанным с деменциями (ADRD)
Это 12-недельное испытание протестирует эффективность многокомпонентного, персонализированного вмешательства метода изменения поведения (BCT), чтобы стимулировать привычную физическую активность (определяется как регулярная ходьба 1000 или более шагов в течение часового периода на 7 Последовательные дни в соответствии с персонализированным планом ходьбы) среди поставщиков медицинских услуг лиц с AD/ADRD посредством ключевого механизма изменения поведения (MOBC) автоматичности.
Основной вопрос, который он стремится ответить, приведет ли многокомпонентное, персонализированное вмешательство BCT для увеличения привычки ходьбы на 1000 шагов в день к успешному развитию привычной ходьбы среди 60 процентов зачисленных лиц, осуществляющих уход.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Institute of Health System Science
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Определить как уход (формальный/оплачиваемый или неформальный/неоплаченный) для людей с болезнью Альцгеймера или деменциями, связанным с болезнью Альцгеймера (AD/ADRD)
- Возраст> = 18 и <= 85
- Говорите по -английски или по -испански как основной язык
- Самооценка низкий уровень физической активности или ходьбы
Критерии исключения:
- Лица, которые сообщали врачам, сообщили о себе, с медицинской или физически небезопасно участвовать в вмешательстве для ходьбы
- Не владеет или не может регулярно получить доступ к смартфону, способному получать текстовые сообщения или получить доступ к Интернету
- Не владеет или не имеет доступа к адресу электронной почты
- Живет за пределами Соединенных Штатов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Это будет 12-недельное, однокомпонентное, многокомпонентное, персонализированное вмешательство BCT.
Мы предоставим участникам 4 BCT Daily (постановка целей, планирование действий, самоконтроль и подсказка/сигнал), которые были связаны с теорией формирования привычки и развитием привычек физической активности в предыдущих исследованиях.
|
Техника изменения поведения 1: Настройка целей (поведение) (BCT 1.1). Установка целей для поведения определяется как постановка цели для достижения поведения. Техника изменения поведения 2: Планирование действий (BCT 1.4). Планирование действий определяется как детализация плана, где, как долго и в какое время будет выполнено лекарства. Техника изменения поведения 3: самоконтроль поведения (BCT 2.3). Самоконтроль поведения определяется как мониторинг и запись поведения. Метод изменения поведения 4: Подсказки/Подсказки (BCT 7.1) Этот BCT определяется как быстрое репетиция и повторение поведения в том же контексте неоднократно, так что контекст вызывает поведение. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бинарный показатель формирования привычки
Временное ограничение: Базовый период к периоду вмешательства (12 недель)
|
Бинарный индикатор формирования привычки, определяемый как ежедневная привычка ходьбы в 1000 шагов в течение заранее определенного периода, выявленного во время исходного уровня.
Оценка эффективности персонализированного вмешательства BCT путем проверки нулевой гипотезы о скорости образования привычки, равных 40%, с использованием биномиального теста с 1 выборкой на уровне 5%.
Скорость образования привычки будет суммирована с использованием наблюдаемой пропорции, а также 95% доверительного интервала.
|
Базовый период к периоду вмешательства (12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ассоциация формирования привычки с изменениями в автоматичности
Временное ограничение: Базовая линия (первые 2 недели исследования) и последние 2 недели вмешательства
|
Изучите, будет ли образование привычки связана с положительными изменениями в автоматичности, используя точный тест Фишера (5% 2-й стороны).
В частности, для каждого участника будет рассчитана разница между средней автоматизой в течение последних 2 недель вмешательства и средней базовой автоматичности.
Скорость формирования привычки между группой участников, автоматичность которых увеличилась, и участниками, автоматичность которых не было, будет сравниваться с использованием точного теста Фишера.
Логистическая регрессия будет использоваться для оценки влияния автоматичности на развитие ежедневной привычки ходьбы с корректировкой для других факторов, таких демографических характеристик и факторов, осуществляющих уход, связанные с уходом.
|
Базовая линия (первые 2 недели исследования) и последние 2 недели вмешательства
|
|
Продольная связь между автоматичностью и привычной ходьбой со временем
Временное ограничение: Базовый период к периоду вмешательства (12 недель)
|
Еженедельная автоматичность и ее связь с формированием привычки с использованием многомерной байесовской логистической регрессионной модели, обученной с использованием iPipe, 238 Новый метод статистического обучения.
|
Базовый период к периоду вмешательства (12 недель)
|
|
Неоднородность эффектов лечения для формирования привычки и об изменениях в автоматичности
Временное ограничение: Базовый период к периоду вмешательства (12 недель)
|
Проводя анализ неоднородности эффектов лечения (HTE) среди участников.
Это будет включать в себя изучение неоднородности во времени для достижения привычной ежедневной ходьбы из -за вмешательства BCT.
|
Базовый период к периоду вмешательства (12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark Butler, PhD, Northwell Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-0045
- 2P30AG063786 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Научные данные, сгенерированные в результате этого исследования, будут широко распространены посредством открытия: https://cos.io/
или сопоставимый реестр данных.
Там не будет идентифицируемых данных, опубликованных публично.
Сроки обмена IPD
Протокол исследования, включая план статистического анализа, будет предоставлен в дополнение к форме информированного согласия после завершения набора персонала, но до публикации каких -либо данных из текущего исследования.
Данные об отделении отдельных участников будут доступны во время публикации рукописей первичного результата, в зависимости от того, что наступит в последний раз.
Мы ожидаем, что эти данные будут доступны в рамках открытой науки или в реестре данных на неопределенный срок.
Критерии совместного доступа к IPD
Все данные об отстранении от де-идентифицированного исследования и подтверждающая информация будут сохранены в рамках Open Science или сопоставимой реестре данных, бесплатном веб-приложении без ограничений доступа.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .