- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06803797
Intervention BCT pour les habitudes de marche chez les soignants des personnes atteintes d'AD / ADRD
Une intervention technique de changement de comportement (BCT) pour développer une habitude de marche chez les soignants pour les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer (AD) ou des démences liées à la maladie d'Alzheimer (ADRD)
Cet essai de 12 semaines testera l'efficacité d'une intervention de la technique de changement de vérandage de texte (BCT) pour une activité physique habituelle (définie comme une marche régulière de 1 000 étapes ou plus pendant une période d'une heure sur 7 sur 7 (définie comme une marche régulière de 1 000 pas ou plus pendant une période d'une heure jours consécutifs selon un plan de marche personnalisé) parmi les prestataires de soins de personnes atteintes d'AD / ADRD via le mécanisme clé du changement de comportement (MOCC) de l'automaticité.
La principale question qu'il vise à répondre si une intervention BCT personnalisée multi-composants et personnalisée pour augmenter une habitude de marche de 1 000 étapes / jour entraînera un développement réussi de la marche habituelle entre 60% des soignants inscrits.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
- Institute of Health System Science
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Identifier comme soignant (formel / rémunéré ou informel / non rémunéré) pour les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer ou des démences liées à la maladie d'Alzheimer (AD / ADRD)
- Âge> = 18 et <= 85
- Parler anglais ou espagnol comme langue principale
- Auto-évaluer les faibles niveaux d'activité physique ou de marche
Critères d'exclusion:
- Les personnes qui s'auto-évaluent ayant été informées par un clinicien, il est médicalement ou physiquement dangereux de s'engager dans une intervention de marche
- Ne possède pas ou ne peut pas accéder régulièrement à un smartphone capable de recevoir des messages texte ou d'accéder à Internet
- Ne possède pas ou n'a pas accès à une adresse e-mail
- Vit en dehors des États-Unis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Ce sera une intervention BCT personnalisée de 12 semaines, à bras unique, multi-composantes et personnalisées.
Nous fournirons aux participants 4 BCT par jour (définition d'objectifs, planification de l'action, auto-surveillance et invite / signal) qui ont été associés à la théorie de la formation des habitudes et au développement des habitudes d'activité physique dans les recherches antérieures.
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Technique de changement de comportement 1: Réglage des objectifs (comportement) (BCT 1.1). L'établissement d'objectifs pour le comportement est défini comme la fixation d'un objectif pour que le comportement soit atteint. Technique de changement de comportement 2: Planification de l'action (BCT 1.4). La planification de l'action est définie comme détaillant le plan où, pendant combien de temps, et à quelle heure les médicaments prendront des médicaments. Technique de changement de comportement 3: auto-surveillance du comportement (BCT 2.3). L'auto-surveillance du comportement est définie comme un comportement de surveillance et d'enregistrement. Technique de changement de comportement 4: invites / signaux (BCT 7.1) Ce BCT est défini comme une répétition rapide et la répétition du comportement dans le même contexte à plusieurs reprises, de sorte que le contexte suscite le comportement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indicateur binaire de la formation des habitudes
Délai: Période de référence à l'intervention (12 semaines)
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Indicateur binaire de la formation d'habitudes, défini comme une habitude de marche quotidienne de 1 000 étapes au cours d'une période prédéterminée identifiée pendant la ligne de base.
Évaluer l'efficacité de l'intervention BCT personnalisée en testant l'hypothèse nulle du taux de formation d'habitudes égale à 40% en utilisant un test binomial à 1 échantillon au niveau de 5% de niveau 2.
Le taux de formation des habitudes sera résumé en utilisant la proportion observée, ainsi qu'un intervalle de confiance à 95%.
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Période de référence à l'intervention (12 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association de formation des habitudes avec les changements d'automaticité
Délai: BASELINE (2 premières semaines d'étude) et 2 dernières semaines d'intervention
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Examinez si la formation d'habitudes sera associée à des changements positifs dans l'automaticité, en utilisant le test exact de Fisher (5% 2 faces).
Plus précisément, pour chaque participant, la différence entre l'automaticité moyenne au cours des 2 dernières semaines d'intervention et l'automaticité de base moyenne sera calculée.
Le taux de formation des habitudes entre le groupe de participants, dont l'automaticité a augmenté et les participants dont l'automaticité n'a pas fait, sera comparé à l'aide d'un test exact de Fisher.
La régression logistique sera utilisée pour évaluer les effets de l'automaticité sur le développement d'une habitude de marche quotidienne avec un ajustement pour d'autres facteurs, ces caractéristiques démographiques et facteurs démographiques des soignants liés à la prestation de soins.
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BASELINE (2 premières semaines d'étude) et 2 dernières semaines d'intervention
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Association longitudinale entre l'automaticité et la marche habituelle au fil du temps
Délai: Période de référence à l'intervention (12 semaines)
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Automaticité hebdomadaire et son association avec la formation d'habitudes à l'aide d'un modèle de régression logistique bayésien multivariée, formé à l'aide d'Ipipe, 238 une nouvelle méthode d'apprentissage statistique.
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Période de référence à l'intervention (12 semaines)
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Hétérogénéité des effets du traitement pour la formation des habitudes et sur les changements d'automaticité
Délai: Période de référence à l'intervention (12 semaines)
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Effectuer des analyses de l'hétérogénéité des effets du traitement (HTE) entre les participants.
Cela impliquera d'examiner l'hétérogénéité dans le temps pour atteindre la marche quotidienne habituelle en raison de l'intervention BCT.
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Période de référence à l'intervention (12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Butler, PhD, Northwell Health
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-0045
- 2P30AG063786 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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