BCT beavatkozás a gyalogos szokáshoz az AD/ADRD -ben szenvedő emberek gondozói között
2026. május 19. frissítette: Northwell Health
Viselkedésmódosítási technika (BCT) beavatkozás az Alzheimer -kór (AD) vagy az Alzheimer -kórhoz kapcsolódó demenciák (ADRD) kezelési szokásainak kialakításához az Alzheimer -kór (AD) vagy az Alzheimer -kórban szenvedő személyek körében.
Ez a 12 hetes vizsgálat teszteli a többkomponensű, személyre szabott szövegüzemű kézbesítési viselkedésváltozási technika (BCT) beavatkozás hatékonyságát, hogy ösztönözze a szokásos fizikai aktivitást (egy vagy több lépésben rendszeres sétaként definiálva egy órás időszak alatt 7-én 7-én 7-én. egymást követő napok egy személyre szabott sétálási terv szerint) az AD/ADRD -ben szenvedő személyek gondozói körében az automatitás legfontosabb mechanizmusának (MOBC) révén.
A fő kérdés, amelynek célja annak megválaszolása, hogy egy többkomponensű, személyre szabott BCT-beavatkozás, hogy növelje az 1000 lépés/nap sétáló szokásait, a beiratkozott gondozók 60 százaléka között a szokásos séta sikeres fejlesztéséhez vezet-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
- Institute of Health System Science
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az Alzheimer -kórban vagy az Alzheimer -kórban szenvedő demenciák (AD/ADRD) szenvedő személyek számára azonosítsa gondozóként (hivatalos/fizetett vagy informális/fizetetlen) személyek számára.
- Életkor> = 18 és <= 85
- Beszéljen angolul vagy spanyolul mint elsődleges nyelv
- Önjelentés alacsony szintű fizikai aktivitás vagy séta
Kizárási kritériumok:
- Azok az egyének, akik önjelentéssel egy klinikus tájékoztatták, orvosi vagy fizikailag nem biztonságos a gyalogos beavatkozáson való részvételről
- Nem rendelkezik vagy nem tudja rendszeresen hozzáférni egy okostelefonhoz, amely képes szöveges üzenetek fogadására vagy az internet elérésére
- Nem rendelkezik e -mail címre, vagy nem fér hozzá az e -mail címhez
- Az Egyesült Államokon kívül él
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás
Ez egy 12 hetes, egykarú, többkomponensű, személyre szabott BCT-beavatkozás lesz.
A résztvevőknek napi 4 BCT-t fogunk biztosítani (célok kitűzése, cselekvési tervezés, önellenőrzés és gyors/dátum), amelyek a szokásképződés elméletével és a fizikai aktivitás szokásainak kialakulásával társultak a korábbi kutatások során.
|
Viselkedésváltozási technika 1: Célmeghatározás (viselkedés) (BCT 1.1). A viselkedés célmeghatározását úgy definiálják, hogy a viselkedés elérésének céljának kitűzését célozza meg. Viselkedésváltozási technika 2: Akciótervezés (BCT 1.4). A cselekvési tervezést úgy definiálják, hogy részletezi annak a tervnek a részletét, hogy hol, mennyi ideig és mikor fognak elvégezni a gyógyszeres kezelést. Viselkedésváltozási technika 3. technika: A viselkedés önellenőrzése (BCT 2.3). A viselkedés önellenőrzését a megfigyelési és rögzítési viselkedésként határozzuk meg. Viselkedésmódosítási technika 4: Pontings/jelzések (BCT 7.1) Ezt a BCT -t azonnali próbaként definiálják, és ismételten megismétli a viselkedés ugyanazon a kontextusban, hogy a kontextus kiváltja a viselkedést. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szokásképződés bináris mutatója
Időkeret: A beavatkozási időszak alapvonala (12 hét)
|
A szokások kialakulásának bináris mutatója, amelyet 1000 lépés napi gyalogos szokásaként határoznak meg egy előre meghatározott időszakban, amelyet az alapvonal során azonosítottak.
A személyre szabott BCT-beavatkozás hatékonyságának felmérése a szokásképződés nullhipotézisének tesztelésével 40% -kal egyenlő egy mintás binomiális teszt alkalmazásával, az 5% -os 2-es szintű 5% -os.
A szokásképződési sebességet a megfigyelt arány felhasználásával, a 95% -os konfidencia -intervallummal összefoglaljuk.
|
A beavatkozási időszak alapvonala (12 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szokásképződés kapcsolata az automatitás változásaival
Időkeret: A kiindulási érték (a tanulmány első 2 hete) és a beavatkozás utolsó 2 hete
|
Vizsgálja meg, hogy a szokások kialakulását az automatitás pozitív változásaihoz kapcsolják-e a Fisher pontos tesztje (5% 2 oldalas) alkalmazásával.
Pontosabban, az egyes résztvevők esetében a beavatkozás utolsó 2 hetében az átlagos automatitás és az átlagos alapvető automatitás közötti különbséget kiszámítják.
A szokások kialakulásának sebességét a résztvevők csoportja között, amelynek automatikusan megnőtt, és azokat a résztvevőket, akiknek automatikusan nem volt, összehasonlítják a Fisher pontos tesztjével.
A logisztikus regressziót használják az automatitás napi gyalogos szokás kialakulására gyakorolt hatásainak felmérésére, más tényezők, például a gondozó demográfiai jellemzői és a gondozáshoz kapcsolódó tényezők kiigazításával.
|
A kiindulási érték (a tanulmány első 2 hete) és a beavatkozás utolsó 2 hete
|
|
Az automatitás és a szokásos séta közötti hosszanti kapcsolat az idő múlásával
Időkeret: A beavatkozási időszak alapvonala (12 hét)
|
Heti automatitás és annak kapcsolata a szokások kialakulásával egy többváltozós Bayes -i logisztikus regressziós modell alkalmazásával, IPIPE alkalmazásával, 238 új statisztikai tanulási módszerrel.
|
A beavatkozási időszak alapvonala (12 hét)
|
|
A kezelés hatásainak heterogenitása a szokásképződéshez és az automatikusság változásaira
Időkeret: A beavatkozási időszak alapvonala (12 hét)
|
Végezze el a kezelési hatások (HTES) heterogenitásának elemzését a résztvevők között.
Ez magában foglalja a heterogenitás vizsgálatát a szokásos napi séta eléréséhez a BCT -beavatkozás miatt.
|
A beavatkozási időszak alapvonala (12 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Butler, PhD, Northwell Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. május 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 27.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-0045
- 2P30AG063786 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatás eredményeként generált tudományos adatokat az OpenScience széles körben megosztják: https://cos.io/
vagy összehasonlítható adatnyilvántartás.
Nem fognak nyilvánosan közzétenni az azonosítható adatokat.
IPD megosztási időkeret
A vizsgálati protokoll, beleértve a statisztikai elemzési tervet is, a toborzás befejezését követően, de a jelenlegi tanulmány bármely adata közzététele előtt a tájékozott hozzájárulási űrlapon kívül elérhetővé válik.
Azonosított egyéni résztvevői adatait az elsődleges eredmények kéziratának elsődleges eredményeként, attól függően, hogy melyik jön utoljára.
Arra számítunk, hogy ezek az adatok rendelkezésre állnak az Open Science kereten vagy az összehasonlítható adatnyilvántartás határozatlan ideig.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az összes nem azonosított vizsgálati adatot és az alátámasztó információkat az Open Science kereten vagy az összehasonlítható adatnyilvántartásban tárolják, egy ingyenes webes alkalmazásban, amely nem rendelkezik hozzáférési korlátozásokkal.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .