BCT -intervensjon for gangvaner blant omsorgspersoner av personer med AD/ADRD
19. mai 2026 oppdatert av: Northwell Health
En intervensjon om atferdsendring (BCT) for å utvikle en vandrende vane blant omsorgspersoner for personer med Alzheimers sykdom (AD) eller Alzheimers sykdomsrelaterte demens (ADRD)
Denne 12-ukers studien vil teste effekten av en multikomponent, personlig tekstmelding levert atferdsendringsteknikk (BCT) intervensjon for å oppmuntre til vanlig fysisk aktivitet (definert som regelmessig gang på 1000 eller flere trinn i løpet av en times periode på 7 Påfølgende dager i henhold til en personlig gangplan) blant omsorgsleverandører av personer med AD/ADRD via nøkkelmekanismen for atferdsendring (MOBC) av automatisk.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på om en flerkomponent, personlig BCT-intervensjon for å øke en gangvaner på 1000 trinn/dag vil føre til vellykket utvikling av vanlige turgåing blant 60 prosent av omsorgspersoner som er påmeldt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
- Institute of Health System Science
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Identifiser som en omsorgsperson (formell/betalt eller uformell/ubetalt) for personer med Alzheimers sykdom eller Alzheimers sykdomsrelaterte demens (AD/ADRD)
- Alder> = 18 og <= 85
- Snakk engelsk eller spansk som primærspråk
- Selvrapport lave nivåer av fysisk aktivitet eller turgåing
Eksklusjonskriterier:
- Personer som selvrapporterer etter å ha blitt informert av en kliniker, er medisinsk eller fysisk utrygg å delta i et ganginngrep
- Eier ikke eller har ikke regelmessig tilgang til en smarttelefon som kan motta tekstmeldinger eller få tilgang til Internett
- Eier ikke eller har tilgang til en e -postadresse
- Bor utenfor USA
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Dette vil være en 12-ukers, en-arm, multikomponent, personlig BCT-intervensjon.
Vi vil gi deltakerne 4 BCTs daglig (målsetting, handlingsplanlegging, selvovervåking og hurtig/signal) som har vært assosiert med vanedannelse teori og utvikling av fysiske aktivitetsvaner i tidligere forskning.
|
Atferdsendringsteknikk 1: Målinnstilling (atferd) (BCT 1.1). Målinnstilling for atferd er definert som å sette et mål for atferden som skal oppnås. Atferdsendringsteknikk 2: Handlingsplanlegging (BCT 1.4). Handlingsplanlegging er definert som å detaljere planen for hvor, hvor lenge, og når det gjelder å ta medisiner kommer til å bli utført. Atferdsendringsteknikk 3: Selvovervåking av atferd (BCT 2.3). Selvovervåking av atferd er definert som overvåking og registreringsatferd. Atferdsendringsteknikk 4: spørsmål/signaler (BCT 7.1) Denne BCT er definert som rask øving og repetisjon av oppførselen i samme sammenheng gjentatte ganger, slik at konteksten fremkaller oppførselen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binær indikator på vanedannelse
Tidsramme: Baseline til intervensjonsperiode (12 uker)
|
Binær indikator på vanedannelse, definert som en daglig gangvaner på 1000 trinn i en forhåndsbestemt periode identifisert under baseline.
Vurdering av effekten av den personaliserte BCT-intervensjonen ved å teste nullhypotesen om vanedannelse av vane som tilsvarer 40% ved bruk av en 1-prøve binomial test på 5% nivå 2-sidig.
Hastighetsdannelse vil bli oppsummert ved bruk av den observerte andelen, sammen med et konfidensintervall på 95%.
|
Baseline til intervensjonsperiode (12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Habitformasjonsforening med endringer i automatisk
Tidsramme: Baseline (første 2 ukers studier) og de siste 2 ukers intervensjon
|
Undersøk om vanedannelse vil være assosiert med positive endringer i automatisk, ved bruk av Fishers eksakte test (5% 2-sidig).
Spesifikt, for hver deltaker, vil forskjellen mellom gjennomsnittlig automatitet i løpet av de siste 2 ukene av intervensjon og gjennomsnittlig grunnlinje automatisk bli beregnet.
Hastighetsdannelse mellom gruppen av deltakere, hvis automatitet økte og deltakerne hvis automatisk ikke gjorde det, vil bli sammenlignet ved å bruke en fiskers eksakte test.
Logistisk regresjon vil bli brukt for å vurdere effekten av automatiskhet på utviklingen av en daglig gangvaner med justering for andre faktorer, slike omsorgspersonens demografiske egenskaper og faktorer relatert til omsorg.
|
Baseline (første 2 ukers studier) og de siste 2 ukers intervensjon
|
|
Longitudinal assosiasjon mellom automatisk og vanlig vandring over tid
Tidsramme: Baseline til intervensjonsperiode (12 uker)
|
Ukentlig automatisk og dens tilknytning til vanedannelse ved bruk av en multivariat Bayesian logistisk regresjonsmodell, trent ved hjelp av iPipe, 238 en ny statistisk læringsmetode.
|
Baseline til intervensjonsperiode (12 uker)
|
|
Heterogenitet av behandlingseffekter for vanedannelse og endringer i automatisk
Tidsramme: Baseline til intervensjonsperiode (12 uker)
|
Gjennomføre analyser av heterogenitet av behandlingseffekter (HTE) på tvers av deltakere.
Dette vil innebære å undersøke heterogeniteten i tide til å oppnå vanlig daglig vandring på grunn av BCT -intervensjonen.
|
Baseline til intervensjonsperiode (12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Butler, PhD, Northwell Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
14. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-0045
- 2P30AG063786 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vitenskapelige data generert som et resultat av denne forskningen vil bli delt bredt via OpenScience: https://cos.io/
eller et sammenlignbart dataregister.
Det vil ikke bli lagt ut noen identifiserbare data offentlig.
IPD-delingstidsramme
Studieprotokollen, inkludert den statistiske analyseplanen, vil bli gjort tilgjengelig i tillegg til det informerte samtykkeskjemaet etter fullføring av rekruttering, men før publisering av data fra den aktuelle studien.
De-identifisert individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig på tidspunktet for publikasjon av primært utfallsmanuskript, avhengig av hva som kommer sist.
Vi regner med at disse dataene skal være tilgjengelige på Open Science Framework eller sammenlignbare dataregister på ubestemt tid.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle de-identifiserte studiedata og støtteinformasjon vil bli lagret på Open Science Framework eller Comparable Data Registry, en gratis webapplikasjon uten tilgangsbegrensninger.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .