- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06804018
Zbarvení mandaly: jeho dopad na pohodu, sebekompassion a úzkost v primárních těhotenstvích
Účinek zbarvení mandaly na těhotenství pohodu, sebevědomí a úzkost u prvotních těhotných žen: randomizovaná kontrolovaná studie
Udržování blahobytu během těhotenství, snížení úzkosti a podpory sebepochopení je rozhodující pro zdraví nastávajících matek a rozvoje dítěte. Kromě tradiční medicíny byly alternativní terapeutické přístupy v posledních letech stále populárnější jako podpůrný přístup během těhotenství. Mezi tyto alternativní metody mají kreativní činnosti, jako je malování Mandala, potenciál snížit stres, zvýšit mentální zaměření a poskytovat emoční rovnováhu.
H1: Existuje rozdíl v úrovni pohody, sebekopakcí a úzkosti mezi primiparous těhotnými ženami, které malovaly mandaly, a těmi, kteří během těhotenství ne.
H0: Neexistuje žádný rozdíl v úrovni pohody, sebekopakcí a úzkosti mezi primiparous těhotnými ženami, které malovaly mandaly, a těmi, kteří během těhotenství ne.
Sub-hypoty studie:
H1-1: Mezi primiparous těhotnými ženami, které malovaly Mandaly, a těmi, kteří během těhotenství nečinili.
H1-2: Mezi primiparous těhotnými ženami, které malovaly mandaly, a těmi, kteří během těhotenství nekovalily.
H1-3: Mezi primiparous těhotnými ženami, které malovaly mandaly, a těmi, kteří během těhotenství nečinili.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Udržování blahobytu, snížení úzkosti a podpory sebevědomí během těhotenství má zásadní význam pro zdraví nastávajících matek a rozvoje dítěte. Kromě tradiční medicíny se používání alternativních terapeutických přístupů jako podpory během těhotenství v posledních letech stále více získává. Mezi tyto alternativní metody mají kreativní aktivity, jako je malování Mandala, potenciál snížit stres, zvýšit mentální zaměření a poskytovat emoční rovnováhu (Bachkina a Robbins, 2015; Stinley a kol., 2015; Sandmire a kol., 2016; Mo a KO 2023; Kontrolované studie hodnotící účinky malování mandaly během těhotenství jsou však omezené (şolt Kırca a Dağlı, 2024). Zejména se zdá, že účinky malby mandaly na psychologickou pohodu, sebevědomí a úroveň úzkosti u primárních těhotných žen a v posledním trimestru těhotenství nebyly systematicky zkoumány. S těmito účinky se předpokládá, že malba Mandala během těhotenství bude používána jako nástroj pro zvládání stresu doporučeného zdravotnickými pracovníky a přispěje k oboru, protože může přispět k emoční pohodě budoucích těhotných žen.
Nástroje pro sběr dat při sběru údajů o výzkumu:
Výzkumná data budou shromažďována pomocí formy sociodemografických charakteristik, stupnice stavu úzkosti, stupnice pohody těhotenství a krátké formy sebevědomí. Forma sociodemografických charakteristik: Forma se skládá ze 6 otázek celkem a zahrnuje věk, úroveň vzdělání, status zaměstnanosti, vnímaný ekonomický status, počet těhotenství a to, zda bylo plánováno těhotenství. Stavová úzkostná stupnice: Forma úzkosti (STAI) State-Trait Ana úzkost (STAI) vyvinutá Spielbergerem (1983) se používá pro dospělé ve věku 18–69 let a skládá se z 20 položek (státní úzkosti) měřící intenzitu úzkosti jako emocionálního stavu ( Spielberg, 1983). Aby těhotné ženy vyjádřily své vlastní pocity, mohou okamžitě označit, jak se cítí, aniž by trávili příliš mnoho času na jakémkoli výrazu, a je hodnocen jako 1: vůbec, 2: trochu, 3: hodně a 4: zcela. Pokud není dána žádná odpověď na více než tři prohlášení, vyplněný formulář je považován za neplatný a není hodnocen. Přímá prohlášení vyjadřují negativní emoce; Obrácená prohlášení vyjadřují pozitivní emoce. Při bodování jsou ty s hodnotou hmotnosti 1 převedeny na 4 a ty s hodnotou hmotnosti 4 jsou převedeny na 1. Ve měřítku státní úzkosti je deset reverzních kódovaných prohlášení. Jedná se o položky 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 a 20. Teoreticky se získaná skóre liší mezi 20 a 80. Vysoké skóre naznačuje vysokou úroveň úzkosti a nízké skóre naznačuje nízkou úroveň úzkosti (Spielberg, 1983). Měřítko bylo přizpůsobeno turecké kultuře Öner a Le Compte a byla provedena studie spolehlivosti a olivosti. V turecké verzi měřítka bylo zjištěno, že koeficienty spolehlivosti stanovené Cronbachovými alfa korelacemi jsou mezi 0,83 a 0,92 (Öner a Le Compte, 1983). Měřítko pohody v těhotenství: Turecká studie o platnosti relibility v měřítku vyvinuté Alderdice et al. (2015) v roce 2015 provedl Sunay et al. (2022). Koeficient spolehlivosti alfa Cronbacha v původní stupnici je 0,73 (Alderdice et al., 2015). Měřítko definuje charakteristiky měření pohody během těhotenství a obecné pohody dává ženám příležitost vyjádřit své pozitivní a negativní pocity a myšlenky na jejich těhotenství. Měřítko je šestibodová stupnice typu Likert a odpovědi na položky jsou hodnoceny jako „1 = vždy“, „2 = většinu času“, „3 = více než polovina času“, „4 = méně než polovina mého času "," 5 = někdy "," 6 = never ". Zvýšení průměrného skóre získaného ze stupnice naznačuje, že se zvýšila pohoda během těhotenství. Měřítko se skládá z celkem 12 položek a má dvě dílčí stupnice: „pozitivní vliv a spokojenost“ a „obavy“. Pozitivní vliv a spokojenost podskupiny (vysoké skóre naznačují vysoké pozitivní emoce, pozitivní vztahy a spokojenost s těhotenstvím a péčí) se skládá ze 7 položek (položky 1, 2, 3, 5, 7, 11 a 12). Obavy se podskupinou (kde vysoké skóre naznačuje menší úzkost) se skládá z 5 položek (položky 4, 6, 8, 9 a 10). 5 položek dílčí škály obavy (položky 4, 6, 8, 9 a 10) se vypočítá jejich zvrácením. Bylo zjištěno, že Cronbachova hodnota alfa stupnice je 0,73. Bylo zjištěno, že dílčí měřítko pozitivního vlivu a spokojenosti je 0,71 a bylo zjištěno, že dílčí škálu obavy jsou 0,70 (Sunay et al., 2022). Krátká forma se měřítkem sebevědomí: Měřítko vyvinuté Neffem (2003) bylo přeměněno na krátkou podobu Raes, Pommier, Neff a Van Gucht (2011). Forma, jejíž studii turecké platnosti a spolehlivosti provedl Yıldırım a Sarı (2018), sestává z celkem 11 otázek. Je to jednorozměrné. Měřítko typu Likert je označena jako 1: nikdy, 2: zřídka, 3: někdy 4: často a 5: vždy. Položky 1, 4, 8, 9, 10 a 11 stupnice jsou reverzně kódovány. Koeficient vnitřní konzistence stupnice byl vypočten jako 0,75. Celkové skóre získané ze stupnice ukazuje, že úroveň samolabů jednotlivců je vysoká (Neff et al., 2003; Yıldırım a Sarı, 2018).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tokat
-
Erbaa, Tokat, Krocan, 60500
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 18-35
- Být v posledních třech měsících těhotenství (Amelia et al., 2020)
- Získání skóre inventarizace státní úzkosti (STAI) ≥ 40
- Mít smartphone a připojení k internetu
- Být ochoten se zúčastnit studie
- Být spontánně těhotná
- Neměl diagnostikované zdravotní riziko (cukrovka, preeklampsie, fetální anomálie atd.) U matky nebo plodu
Kritéria pro vyloučení:
- Ti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina (těhotné ženy, které budou malovat mandaly)
Každému účastníkovi intervenční skupiny dostane 12 různých barevných plstěných pera nebo 12 různých barevných pastelky (podle toho, co si těhotná žena přeje) a mandaly snímky pořízené výzkumným pracovníkem. Budou požádáni, aby si vybrali obrázky, které budou vybarvovat, a těhotným ženám budou dány mandaly s různými vzory. Budou požádáni, aby zbarvili v průměru 20-30 minut dva dny v týdnu (v den a časové období, které chtějí). Bude jim řečeno, že mohou dělat své zbarvení v prostředí, které chtějí, že nebudou mít ostatní, aby provedli své zbarvení, a že nebudou povoláni zpět do nemocnice k barvení. Připomenutí poselství* bude zaslána výzkumný pracovník podle odhodlaných dnů před každým zbarvením a fotografie barevných mandalů budou zaslány výzkumníkovi přes WhatsApp po zbarvení. Poté bude vysvětleno, že formulář STAI, pohoda v těhotenství a měřítko sebepokojení bude nutné vyplnit a do |
Těhotné ženy, které budou malovat mandaly
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pro kontrolní skupinu budou stupnice a formy vyplněny na konci druhého a čtvrtého týdne.
Těhotné ženy budou požádány o vyplnění formulářů na konci druhého a čtvrtého týdne a posílají je výzkumníkovi prostřednictvím WhatsApp a nebudou znovu pozvány na osobní rozhovor.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko úzkosti
Časové okno: 5 týdnů
|
K určení stavu úzkosti těhotných žen se použije státní úzkostné inventář (STAI-X).
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohoda
Časové okno: 5 týdnů
|
Pohodu v těhotenském měřítku zhodnotí kognitivní hodnocení jejich vlastního života těhotných žen a frekvenci a intenzitu jejich pozitivních a negativních emocí.
|
5 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebekompassion
Časové okno: 5 týdnů
|
Hladiny sebekompassionů primiparous těhotných žen budou hodnoceny krátkou formou sebevědomí.
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Gaziosmanpasa-AU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zbarvení mandaly
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityDokončenoMenopauza | Sebevědomí | Ženy | Sexuální aktivita | Příznaky menopauzyTurecko (Türkiye)
-
Istanbul Medeniyet UniversityDokončenoHněv | Starší | Arteterapie | Úzkost ze smrti | Zbarvení mandalyTurecko (Türkiye)
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityDokončenoPouto mezi matkou a dítětemTurecko (Türkiye)
-
Near East University, TurkeyDokončeno
-
Karadeniz Technical UniversityDokončenoZbarvení mandaly | Bensonovy cvičení | Informální pečovatel v paliativní péčiTurecko (Türkiye)