- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06804018
Mandala színezés: hatása a jólétre, az önérzékelésre és a szorongásra az elsődleges terhességekben
A mandala színező gyakorlat hatása a terhesség jólétére, az önérzékelésre és a szorongásra az elsődleges terhes nőknél: randomizált kontrollos vizsgálat
A jó közérzet fenntartása a terhesség alatt, a szorongás csökkentése és az önértékelés támogatása kritikus jelentőségű a várandós anyák egészsége és a csecsemő fejlődése szempontjából. A hagyományos orvoslás mellett az alternatív terápiás megközelítések az utóbbi években egyre népszerűbbek voltak, mint a terhesség alatt támogató megközelítés. Ezen alternatív módszerek közül a kreatív tevékenységek, például a Mandala festészet képesek csökkenteni a stresszt, növelni a mentális fókuszt és az érzelmi egyensúlyt.
H1: Különbség van a jólétben, az önérzékelésben és a szorongás szintjében a mandalákat festett primiparos terhes nők és azok között, akik nem terhesség alatt.
H0: Nincs különbség a jólétben, az önérzékelésben és a szorongás szintjében az elsődleges terhes nők között, akik a mandalákat festették, és azok között, akik nem terhesség alatt.
A tanulmány alhipotézisei:
H1-1: Különbség van a jólétben az elsődleges terhes nők között, akik mandalákat festettek, és azok között, akik nem terhesség alatt nem voltak.
H1-2: Különbség van az önértékelés szintjében az elsődleges terhes nők között, akik mandalákat festettek, és azok között, akik nem terhesség alatt nem voltak.
H1-3: Különbség van a szorongás szintjén az elsődleges terhes nők között, akik a mandalákat festették, és azok között, akik nem terhesség alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jólét fenntartása, a szorongás csökkentése és a terhesség alatti önértékelés támogatása kritikus jelentőséggel bír a várandós anyák egészségének és a csecsemő fejlődésének szempontjából. A hagyományos orvoslás mellett az alternatív terápiás megközelítések a terhesség alatti támogatásként történő alkalmazása egyre inkább érdeklődést váltott ki az utóbbi években. Ezen alternatív módszerek között a kreatív tevékenységek, például a Mandala festészet képesek csökkenteni a stresszt, növelni a mentális fókuszt és az érzelmi egyensúlyt (Babouchkina és Robbins, 2015; Stinley et al., 2015; Sandmire et al., 2016; Mo és Ko és Ko és Ko és Ko , 2023; Chen et al., 2024; A mandala festészet terhesség alatt történő hatásait értékelő ellenőrzött vizsgálatok azonban korlátozottak (şolt Kırca és Dağlı, 2024). Különösen úgy tűnik, hogy a mandala festészetnek a pszichológiai jólétre, az önérzióra és a szorongás szintjére gyakorolt hatásait az elsődleges terhes nőkben és a terhesség utolsó trimeszterében nem vizsgálták szisztematikusan. Ezekkel a hatásokkal úgy gondolják, hogy a Mandala festményt a terhesség alatt az egészségügyi szakemberek által ajánlott stresszkezelő eszközként fogják használni, és hozzájárulnak a területhez, mivel ez hozzájárulhat a jövőbeni terhes nők érzelmi jólétéhez.
Adatgyűjtő eszközök a kutatás adatainak gyűjtésében:
A kutatási adatokat a szociodemográfiai jellemzők, az állami szorongás skála, a terhesség jóléti skála és az ön-kompozíciós skála rövid formájában gyűjtik. A szociodemográfiai jellemzők forma: A forma összesen 6 kérdésből áll, és magában foglalja az életkor, az oktatási szint, a foglalkoztatási státus, az észlelt gazdasági státus, a terhességek száma és a terhesség megtervezését. Állami szorongásos skála: A Spielberger (1983) által kifejlesztett állami tulajdonság-szorongásos leltár (STAI) formát 18-69 év közötti felnőttek számára használják, és 20 tételből (állami szorongás) áll, amely méri a szorongás intenzitását érzelmi állapotként ( Spielberg, 1983). Annak érdekében, hogy a terhes nők kifejezzék saját érzéseiket, azonnal megjelölhetik, hogyan érzik magukat anélkül, hogy túl sok időt töltenek bármilyen kifejezésre, és azt 1 -nek értékelik: egyáltalán nem, 2: egy kis, 3: sok és 4: teljesen. Ha nem adnak választ háromnál több állításra, akkor a kitöltött űrlapot érvénytelennek tekintik, és nem pontoznak. A közvetlen állítások negatív érzelmeket fejeznek ki; A fordított állítások pozitív érzelmeket fejeznek ki. A pontozáskor az 1 súlyértékűek 4 -re konvertálódnak, és azokat, akiknek 4 súlya van, 1 -re konvertálódnak. Az állami szorongás skálán tíz fordított kódolású állítás van. Ezek az 1., 2., 5., 8., 10., 11., 15., 16., 19. és 20. tétel. Elméletileg a kapott pontszámok 20 és 80 között változnak. A magas pontszám a magas szorongás szintjét jelzi, az alacsony pontszám pedig az alacsony szorongási szintet jelzi (Spielberg, 1983). A skálát Öner és Le Compte adaptálta a török kultúrához, és megbízhatósági-vallási tanulmányt végeztek. A skála török változatában a Cronbach alfa -korrelációival meghatározott megbízhatósági együtthatók 0,83 és 0,92 között vannak (Öner és Le Compte, 1983). Jóléti skála terhesség alatt: A török érvényességi-megbízhatósági vizsgálat az Alderdice et al. (2015) 2015 -ben Sunay et al. (2022). A Cronbach alfa -megbízhatósági együtthatója az eredeti skálán 0,73 (Alderdice et al., 2015). A skála meghatározza a jólét mérésének jellemzőit a terhesség és az általános jólét alatt, és lehetőséget ad a nőknek, hogy kifejezzék pozitív és negatív érzéseiket és gondolataikat terhességükről. A skála egy hatpontos Likert-típusú skála, és az elemekre adott válaszokat "1 = mindig", "2 = az idő nagy részében", "3 = az időm több mint fele", "4 = kevesebb mint az időm felének "," 5 = néha "," 6 = soha ". A skálán kapott átlagos pontszám növekedése azt jelzi, hogy a terhesség alatt a jólét növekedett. A skála összesen 12 tételből áll, és két alskálával rendelkezik: "Pozitív hatással és elégedettség" és "Aggályok". A pozitív hatással és elégedettségi alskálával (a magas pontszámok magas pozitív érzelmeket, pozitív kapcsolatokat, valamint a terhességgel és gondozással való elégedettséget jelölnek) 7 elemből áll (1., 2., 3., 5., 7., 11. és 12. tétel). Az alskála (ahol a magas pontszámok kevesebb szorongást jeleznek) 5 elemből áll (4., 6., 8., 9. és 10. tétel). Az alskála 5 elemét (4., 6., 8., 9. és 10. tétel) kiszámítják, hogy megfordítsák őket. A Cronbach skála alfa -értékét 0,73 -nak találták. A skála pozitív hatása és elégedettségének alskálájának 0,71 volt, és az aggodalmak alskálájának 0,70 volt (Sunay et al., 2022). Ön-kompozíciós skála rövid formája: A Neff (2003) által kifejlesztett skálát Raes, Pommier, Neff és Van Gucht (2011) rövid formájává alakította. A forma, amelynek török érvényességét és megbízhatóságát Yıldırım és Sarı (2018) végezte, összesen 11 kérdésből áll. Ez egydimenziós. A Likert-típusú skálát 1: soha, 2: ritkán, 3: néha, 4: gyakran és 5: mindig. A skála 1., 4., 8., 9., 10. és 11. tétele fordított kódolású. A skála belső konzisztencia együtthatóját 0,75 -re számítottuk. A skálán kapott összes pontszám azt jelzi, hogy az egyének önérzési szintje magas (Neff et al., 2003; Yıldırım és Sarı, 2018).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tokat
-
Erbaa, Tokat, Pulyka, 60500
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18-35 éves kor között
- A terhesség utolsó három hónapjában való tartózkodás (Amelia et al., 2020)
- Az állami szorongásos leltár (STAI) pontszáma ≥40
- Okostelefon és internetkapcsolat
- Hajlandó részt venni a tanulmányban
- Spontán terhesség
- Nincs diagnosztizált egészségügyi kockázat (cukorbetegség, preeklampsia, magzati rendellenesség stb.) Az anyában vagy a magzatban
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik nem felelnek meg a befogadási kritériumoknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós csoport (terhes nők, akik mandalákat festenek)
Az intervenciós csoport minden résztvevőjének 12 különböző színű filc-hegyi tollakat vagy 12 különböző színű ceruzát kapnak (attól függően, hogy a terhes nő kívánja) és a kutató által készített Mandala képeket. Felkérjük őket, hogy válasszák ki azokat a képeket, amelyeket színeznek, és a terhes nőknek különféle mintákkal kapnak mandalákat. Felkérik őket, hogy a heti két napon átlagosan 20-30 percig színezzék (a kívánt napi és időtartamra). Azt fogják mondani nekik, hogy meg tudják csinálni a színezést olyan környezetben, amelyet akarnak, hogy nem fogják másoknak színezni, és hogy nem hívják vissza a kórházba színezés céljából. Az emlékeztető üzenetet* a kutató az egyes színezés előtti meghatározott napok szerint küldi el, és a színes mandalák fényképeit a WhatsApp a színezés után a WhatsApp segítségével küldjük el a kutatónak. Utána elmagyarázzuk, hogy a stai formát, a terhességi skála jólétét és az önérzési skálát ki kell tölteni. |
Terhes nők, akik mandalákat festenek
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlőcsoport
A kontrollcsoport esetében a mérlegek és az űrlapok a második és a negyedik hét végén kerülnek kitöltésre.
A terhes nőket felkérik, hogy töltsék ki a nyomtatványokat a második és a negyedik hét végén, és küldjék el őket a kutatónak a WhatsApp-on keresztül, és nem hívják meg újra személyes interjúba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongási skála
Időkeret: 5 hét
|
Az állami szorongásos leltárt (STAI-X) a terhes nők szorongásának meghatározására fogják használni.
|
5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jólét
Időkeret: 5 hét
|
A terhességi skála jóléte a terhes nők saját életének kognitív értékelését, valamint pozitív és negatív érzelmeik gyakoriságát és intenzitását fogja értékelni.
|
5 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önértékelés
Időkeret: 5 hét
|
Az elsődleges terhes nők önérzési szintjét az önérzési skála rövid formájával értékelik.
|
5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Gaziosmanpasa-AU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .