- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06804018
Mandala-farvelægning: Dens indflydelse på trivsel, selvmedfølelse og angst i primiparøse graviditeter
Effekten af mandala farvelægning på graviditets trivsel, selvmedfølelse og angst hos primiparøse gravide kvinder: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
At opretholde trivsel under graviditet, reducere angst og støtte selvmedfølelse er kritisk for sundheden for forventningsfulde mødre og udviklingen af babyen. Foruden traditionel medicin har alternative terapeutiske tilgange været mere og mere populære i de senere år som en støttende tilgang under graviditeten. Blandt disse alternative metoder har kreative aktiviteter såsom Mandala -maleri potentialet til at reducere stress, øge det mentale fokus og give følelsesmæssig balance.
H1: Der er en forskel i trivsel, selvmedfølelse og angstniveauer mellem primiparøse gravide kvinder, der malede mandalas og dem, der ikke gjorde under graviditet.
H0: Der er ingen forskel i trivsel, selvmedfølelse og angstniveauer mellem primiparøse gravide kvinder, der malede mandalas og dem, der ikke gjorde under graviditet.
Under-hypoteser af undersøgelsen:
H1-1: Der er en forskel i trivsel mellem primiparøse gravide kvinder, der malede mandalas og dem, der ikke gjorde under graviditet.
H1-2: Der er en forskel i selvmedfølelse mellem primiparøse gravide kvinder, der malede mandalas og dem, der ikke gjorde under graviditet.
H1-3: Der er en forskel i angstniveauer mellem primiparøse gravide kvinder, der malede mandalas og dem, der ikke gjorde under graviditet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At opretholde trivsel, reducere angst og støtte selvmedfølelse under graviditet er af kritisk betydning for sundheden for forventningsfulde mødre og udviklingen af babyen. Ud over traditionel medicin har brugen af alternative terapeutiske tilgange som støtte under graviditet i stigende grad vundet interesse i de senere år. Blandt disse alternative metoder har kreative aktiviteter såsom Mandala -maleri potentialet til at reducere stress, øge mentalt fokus og give følelsesmæssig balance (Babouchkina og Robbins, 2015; Stinley et al., 2015; Sandmire et al., 2016; Mo og Ko , 2023; Imidlertid er kontrollerede undersøgelser, der evaluerer virkningerne af Mandala -maleri under graviditeten, begrænset (şolt Kırca og Dağlı, 2024). Især ser det ud til, at virkningerne af mandala-maleri på psykologisk velvære, selvmedfølelse og angstniveauer hos primiparøse gravide kvinder og i den sidste trimester af graviditeten ikke er blevet undersøgt systematisk. Med disse effekter menes det, at Mandala-maleri under graviditet vil blive brugt som et stresstyringsværktøj, der anbefales af sundhedspersonale, og vil bidrage til området, da det kan bidrage til den følelsesmæssige velvære hos fremtidige gravide kvinder.
Dataindsamlingsværktøjer til indsamling af forskningens data:
Forskningsdataene indsamles ved hjælp af formularen Sociodemographic Egenskaber, statsangstskala, graviditets velbefindende skala og kortformer for selvforsikringsskala. Sociodemografiske egenskaber Form: Formen består af 6 spørgsmål i alt og inkluderer alder, uddannelsesniveau, beskæftigelsesstatus, opfattet økonomisk status, antal graviditeter og om graviditeten var planlagt. Statsangst skala: Formularen for statstræets angstinventar (STAI) udviklet af Spielberger (1983) bruges til voksne i alderen 18-69 og består af 20 genstande (tilstandsangst), der måler intensiteten af angst som en følelsesmæssig tilstand ( Spielberg, 1983). For at gravide kvinder kan udtrykke deres egne følelser, kan de øjeblikkeligt markere, hvordan de føler sig uden at bruge for meget tid på noget udtryk, og det evalueres som 1: slet ikke, 2: lidt, 3: meget og 4: fuldstændig. Hvis der ikke gives noget svar på mere end tre udsagn, betragtes den udfyldte form som ugyldig og er ikke scoret. Direkte udsagn udtrykker negative følelser; Omvendte udsagn udtrykker positive følelser. Når de scorer, konverteres dem med en vægtværdi på 1 til 4, og dem med en vægtværdi på 4 konverteres til 1. Der er ti omvendte kodede udsagn i den statslige angstskala. Dette er varer 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 og 20. Teoretisk varierer de opnåede scoringer mellem 20 og 80. En høj score indikerer et højt angstniveau, og en lav score indikerer et lavt angstniveau (Spielberg, 1983). Skalaen blev tilpasset tyrkisk kultur af Öner og Le Compte, og en pålidelighedsvaliditetsundersøgelse blev udført. I den tyrkiske version af skalaen viste det sig, at pålidelighedskoefficienter bestemt af Cronbachs alfa -korrelationer var mellem 0,83 og 0,92 (Öner og Le Compte, 1983). Velfærdsskala under graviditet: Den tyrkiske gyldighedsbedømmelighedsundersøgelse af den skala, der er udviklet af Alderdice et al. (2015) i 2015 blev udført af Sunay et al. (2022). Cronbachs alfa -pålidelighedskoefficient i den oprindelige skala er 0,73 (Alderdice et al., 2015). Skalaen definerer egenskaberne ved velvære måling under graviditet og generel velvære giver kvinder mulighed for at udtrykke deres positive og negative følelser og tanker om deres graviditet. Skalaen er en seks-punkts Likert-skala, og svarene på elementerne scores som "1 = altid", "2 = det meste af tiden", "3 = mere end halvdelen af min tid", "4 = mindre end halvdelen af min tid "," 5 = undertiden "," 6 = aldrig ". Stigningen i den gennemsnitlige score opnået fra skalaen indikerer, at velvære under graviditet er steget. Skalaen består af i alt 12 poster og har to underskalaer: "positiv påvirkning og tilfredshed" og "bekymringer". Den positive påvirkning og tilfredshedsunderskala (høje score indikerer høje positive følelser, positive forhold og tilfredshed med graviditet og pleje) består af 7 genstande (genstande 1, 2, 3, 5, 7, 11 og 12). Bekymringerne underskala (hvor høje score indikerer mindre angst) består af 5 poster (poster 4, 6, 8, 9 og 10). De 5 poster i underskalaen (poster 4, 6, 8, 9 og 10) beregnes ved at vende dem. Cronbachs alfa -værdi af skalaen viste sig at være 0,73. Den positive påvirkning og tilfredshedsunderskala i skalaen viste sig at være 0,71, og underskalaen for bekymringerne viste sig at være 0,70 (Sunay et al., 2022). Self-Compassion Scale Short Form: Den skala udviklet af NEFF (2003) blev omdannet til en kort form af Raes, Pommier, Neff og Van Gucht (2011). Formen, hvis tyrkiske gyldighed og pålidelighedsundersøgelse blev udført af Yıldırım og Sarı (2018), består af i alt 11 spørgsmål. Det er en-dimensionelt. Likert-skalaen er markeret som 1: Aldrig, 2: Sjældent, 3: Nogle gange 4: ofte og 5: altid. Elementer 1, 4, 8, 9, 10 og 11 i skalaen er omvendt kodet. Den interne konsistenskoefficient for skalaen blev beregnet som 0,75. De samlede scoringer, der er opnået fra skalaen, indikerer, at individets selvmedfølelse er højt (Neff et al., 2003; Yıldırım og Sarı, 2018).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tokat
-
Erbaa, Tokat, Kalkun, 60500
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- At være mellem 18-35 år
- At være i de sidste tre måneder af graviditeten (Amelia et al., 2020)
- Få en statsangst Inventory (STAI) score på ≥40
- At have en smartphone og internetforbindelse
- At være villig til at deltage i undersøgelsen
- At være spontant gravid
- Ikke at have en diagnosticeret sundhedsrisiko (diabetes, præeklampsi, føtal anomali osv.) I mor eller foster
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der ikke opfylder inkluderingskriterierne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe (gravide kvinder, der vil male mandalas)
Hver deltager i interventionsgruppen får 12 forskellige farvede filt-tip-kuglepenne eller 12 forskellige farvede farveblyanter (alt efter hvad den gravide kvinde ønsker) og Mandala-billeder taget af forskeren. De bliver bedt om at vælge de billeder, de vil farve, og de gravide kvinder får mandalas med forskellige mønstre. De bliver bedt om at farve i gennemsnit 20-30 minutter to dage om ugen (om dagen og den periode, de ønsker). De vil få at vide, at de kan gøre deres farvelægning i et miljø, de ønsker, at de ikke vil have andre til at gøre deres farvelægning, og at de ikke vil blive kaldt tilbage til hospitalet for farvelægning. En påmindelsesmeddelelse* vil blive sendt af forskeren i henhold til de målbevidste dage før hver farve, og fotos af de farvede mandalaer vil blive sendt til forskeren via WhatsApp efter farvelægning. Bagefter vil det blive forklaret, at Stai-formen, trivsel i graviditetsskalaen og den selvmeddelelsesskala skal udfyldes |
Gravide kvinder, der vil male mandalas
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
For kontrolgruppen udfyldes skalaerne og formerne i slutningen af den anden og fjerde uge.
Gravide kvinder bliver bedt om at udfylde formularerne i slutningen af den anden og fjerde uger og sende dem til forskeren via WhatsApp, og de vil ikke blive inviteret til et ansigt til ansigt-interview igen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstskala
Tidsramme: 5 uger
|
Statens angstinventar (STAI-X) vil blive brugt til at bestemme gravide kvinders angststatus.
|
5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trivsel
Tidsramme: 5 uger
|
Velfærd i graviditetsskalaen vil evaluere gravide kvinders kognitive evalueringer af deres eget liv og hyppigheden og intensiteten af deres positive og negative følelser.
|
5 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: 5 uger
|
Selvmedfølelse niveauer af primiparøse gravide kvinder vil blive evalueret med den korte compassion-skala.
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Gaziosmanpasa-AU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mandala farvelægning
-
Fatma Keskin TöreAfsluttetGraviditet | TilstandsangstTyrkiet (Türkiye)
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityAfsluttetFødsel | FødselsforløbTyrkiet (Türkiye)
-
Marmara UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom | AngstKalkun
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetOvergangsalderen | Selvværd | Kvinder | Seksuel aktivitet | Menopause SymptomerTyrkiet (Türkiye)
-
Niran ÇobanRekrutteringKirurgi | Sygeplejerskens rolle | Mandala maleriTyrkiet (Türkiye)
-
Gazi UniversityAfsluttetÆldreTyrkiet (Türkiye)
-
Kırklareli UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Nuh Naci Yazgan UniversityTC Erciyes University; Kayseri City HospitalIkke rekrutterer endnuEfter fødslen | Mandala farvelægningTyrkiet (Türkiye)
-
Ege UniversityRekrutteringAkut lymfatisk leukæmi | Akut myeloblastisk leukæmi | Akut leukæmi i barndommenTyrkiet (Türkiye)
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutteringLivskvalitet | Kræft | Træthed | Kemoterapi effekt | Drøvtygning | AlexitymiKalkun