- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06804018
Mandalan väritys: sen vaikutus hyvinvointiin, oma myötätuntoon ja ahdistukseen alarefikarisissa raskauksissa
Mandalan värityskäytännön vaikutus raskaana olevien raskaana olevien naisten raskauden hyvinvointiin, itsetuntoon ja ahdistukseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Hyvinvoinnin ylläpitäminen raskauden aikana, ahdistuksen vähentäminen ja oma myötätunnon tukeminen ovat kriittisiä odotettavien äitien terveydelle ja vauvan kehitykselle. Perinteisen lääketieteen lisäksi vaihtoehtoiset terapeuttiset lähestymistavat ovat olleet viime vuosina yhä suositumpia tukevana lähestymistapana raskauden aikana. Näistä vaihtoehtoisista menetelmistä luovilla toimilla, kuten Mandala -maalaus, on potentiaalia vähentää stressiä, lisätä henkistä keskittymistä ja tarjota emotionaalista tasapainoa.
H1: Hyvinvointi-, oma myötätunto- ja ahdistustasot ovat eroja primaaristen raskaana olevien naisten välillä, jotka maalasivat Mandalas ja niiden, jotka eivät raskauden aikana.
H0: Hyvinvointia, oma myötätuntoa ja ahdistustasoa ei ole eroa primaaristen raskaana olevien naisten välillä, jotka maalasivat mandalat ja niiden, jotka eivät raskauden aikana.
Tutkimuksen alahypoteesit:
H1-1: Erimielisten raskaana olevien naisten välillä on eroja, jotka maalasivat mandalat ja niiden, jotka eivät raskauden aikana.
H1-2: Erimielisten raskaana olevien naisten välillä on eroa, jotka maalasivat mandalat ja niiden, jotka eivät tehneet raskauden aikana.
H1-3: Ahdistustasoilla on ero alareunan raskaana olevien naisten välillä, jotka maalasivat Mandalas ja niiden, jotka eivät tehneet raskauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyvinvoinnin ylläpitämisellä, ahdistuksen vähentämisellä ja itsetuntemuksen tukemisella raskauden aikana on kriittinen merkitys odotettavien äitien terveydelle ja vauvan kehitykselle. Perinteisen lääketieteen lisäksi vaihtoehtoisten terapeuttisten lähestymistapojen käyttö tukemana raskauden aikana on kiinnostunut yhä enemmän viime vuosina. Näistä vaihtoehtoisista menetelmistä luovilla toimilla, kuten Mandala -maalauksella, on potentiaalia vähentää stressiä, lisätä henkistä keskittymistä ja tarjota emotionaalista tasapainoa (Babouchkina ja Robbins, 2015; Stinley ym., 2015; Sandmire ym., 2016; Mo ja KO , 2023; Chen et al., 2024; Şolt Kırca and Dağlı, 2024). However, controlled studies evaluating the effects of mandala painting during pregnancy are limited (Şolt Kırca and Dağlı, 2024). Erityisesti näyttää siltä, että Mandala-maalauksen vaikutuksia psykologiseen hyvinvointiin, oma myötätuntoon ja ahdistuneisuuteen alareunan raskaana olevilla naisilla ja raskauden viimeisellä kolmanneksella ei ole tutkittu systemaattisesti. Näiden vaikutusten avulla ajatellaan, että Mandala-maalausta raskauden aikana käytetään stressinhallintatyökaluna, jota terveydenhuollon ammattilaiset suosittelevat, ja se edistää kenttää, koska se voi edistää tulevien raskaana olevien naisten emotionaalista hyvinvointia.
Tiedonkeruutyökalut tutkimuksen tietojen keräämisessä:
Tutkimustiedot kerätään käyttämällä sosiodemografisia ominaisuuksia, valtion ahdistuneisuusasteikkoa, raskauden hyvinvointiasteikkoa ja itsetunto-asteikkoa. Sosiodemografiset ominaispiirteet: Lomake koostuu 6 kysymyksestä yhteensä ja sisältää iän, koulutustason, työllisyysaseman, havaitun taloudellisen aseman, raskauksien lukumäärän ja raskauden suunnitellun. Valtion ahdistuneisuusasteikko: Spielbergerin (1983) kehittämää valtion piirto-ahdistusluetteloa (STAI) käytetään 18-69-vuotiaille aikuisille, ja se koostuu 20 esineestä (valtion ahdistusta), jotka mittaavat ahdistuksen voimakkuutta emotionaalisena tilana ( Spielberg, 1983). Jotta raskaana olevat naiset ilmaisivat omat tunteensa, he voivat heti merkitä miltä heistä tuntuu viettämättä liikaa aikaa mihin tahansa ilmaisuun, ja sitä arvioidaan 1: ei ollenkaan, 2: vähän, 3: paljon ja 4: täysin. Jos vastausta ei anneta useampaan kuin kolmeen lauseeseen, täytettyä lomaketta pidetään virheellisenä eikä sitä pisteytetä. Suorat lausunnot ilmaisevat negatiivisia tunteita; Käänteiset lausunnot ilmaisevat positiivisia tunteita. Pistettäessä ne, joiden painoarvo 1 muunnetaan 4: ksi, ja ne, joiden painoarvo on 4, muunnetaan 1: ksi. Valtion ahdistusasteikolla on kymmenen käänteistä koodattua lausuntoa. Nämä ovat esineitä 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 ja 20. Teoreettisesti saadut pisteet vaihtelevat välillä 20 - 80. Korkea pistemäärä osoittaa korkeaa ahdistusta, ja matala pistemäärä osoittaa alhaisen ahdistuksen tason (Spielberg, 1983). Asteikko mukautettiin Turkin kulttuuriin Öner ja Le Compte, ja luotettavuuden validiteettitutkimus suoritettiin. Asteikon turkkilaisessa versiossa Cronbachin alfa -korrelaatioiden määrittämät luotettavuuskertoimet havaittiin olevan välillä 0,83 - 0,92 (Öner ja Le Compte, 1983). Hyvinvointiasteikko raskauden aikana: Alderdice et al. (2015) vuonna 2015 suoritti Sunay et al. (2022). Cronbachin alfa -luotettavuuskerroin alkuperäisessä asteikossa on 0,73 (Alderdice et ai., 2015). Asteikko määrittelee hyvinvoinnin mittauksen ominaisuudet raskauden aikana ja yleisen hyvinvoinnin aikana antaa naisille mahdollisuuden ilmaista positiivisia ja negatiivisia tunteitaan ja ajatuksiaan raskaudestaan. Asteikko on kuuden pisteen Likert-tyyppinen asteikko ja vastaukset kohteisiin pisteytetään nimellä "1 = aina", "2 = suurimman osan ajasta", "3 = yli puolet ajastani", "4 = vähemmän kuin puolet ajastani "," 5 = joskus "," 6 = ei koskaan ". Asteikosta saadun keskimääräisen pistemäärän nousu osoittaa, että hyvinvointi raskauden aikana on lisääntynyt. Asteikko koostuu yhteensä 12 kohteesta ja siinä on kaksi ala -asteikkoa: "positiivinen vaikutus ja tyytyväisyys" ja "huolenaihe". Positiivinen vaikutus ja tyytyväisyys ala -asteikko (korkeat pisteet osoittavat korkeita positiivisia tunteita, positiivisia suhteita ja tyytyväisyyttä raskauteen ja hoitoon) koostuu 7 kohdasta (kohteet 1, 2, 3, 5, 7, 11 ja 12). Ala -asteikko (jossa korkeat pisteet osoittavat vähemmän ahdistusta) koostuu viidestä tuotteesta (kohteet 4, 6, 8, 9 ja 10). Huolenaiheiden ala -asteikon 5 kohtaa (kohteet 4, 6, 8, 9 ja 10) lasketaan kääntämällä ne. Cronbachin asteikon alfa -arvon havaittiin olevan 0,73. Asteikon positiivisen vaikutuksen ja tyytyväisyyden ala -asteikon havaittiin olevan 0,71, ja huolenaiheiden ala -asteikon havaittiin olevan 0,70 (Sunay et ai., 2022). Itsetunto-asteikko Lyhyt muoto: Neffin (2003) kehittämä asteikko muutti lyhyeksi muotoksi Raes, Pommier, Neff ja Van Gucht (2011). Yıldırım ja Sarı (2018) suorittivat muodon, jonka turkkilaisen pätevyyden ja luotettavuustutkimuksen tekivät yhteensä 11 kysymyksestä. Se on yksiulotteinen. Likert-tyyppinen asteikko on merkitty 1: ei koskaan, 2: harvoin, 3: joskus, 4: usein ja 5: aina. Asteikon kohteet 1, 4, 8, 9, 10 ja 11 on käänteisesti koodattu. Asteikon sisäinen konsistenssikerroin laskettiin 0,75: ksi. Asteikosta saadut kokonaispisteet osoittavat, että yksilöiden oma myötätunto on korkea (Neff et ai., 2003; Yıldırım ja Sarı, 2018).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tokat
-
Erbaa, Tokat, Turkki, 60500
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-35-vuotiaat ovat
- Ollessaan raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana (Amelia et al., 2020)
- Valtion ahdistusluettelon (STAI) pistemäärän saaminen ≥40
- Älypuhelin ja Internet -yhteys
- Halukas osallistumaan tutkimukseen
- Olla spontaanisti raskaana
- Ei diagnosoitu terveysriski (diabetes, preeklampsia, sikiön poikkeavuus jne.) Äidillä tai sikiöllä
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät täytä osallistamiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä (raskaana olevat naiset, jotka maalaavat mandalas)
Jokaiselle interventioryhmän osallistujalle annetaan 12 eri värillistä huopakynää tai 12 eri värillistä värikynää (kumpi raskaana oleva nainen haluaa) ja tutkijan ottamaa Mandala-kuvia. Heitä pyydetään valitsemaan kuvat, joita he värjäävät, ja raskaana oleville naisille annetaan mandalat erilaisilla kuvioilla. Heitä pyydetään värittämään keskimäärin 20-30 minuuttia kaksi päivää viikossa (heidän haluamansa päivänä ja ajanjaksona). Heille kerrotaan, että he voivat tehdä värityksensä haluamassaan ympäristössä, että he eivät saa muita tekemään väritystään ja että heitä ei kutsuta takaisin sairaalaan väritystä varten. Tutkija lähettää muistutusviestin* määritettyjen päivien mukaan ennen jokaista väritystä, ja värillisten mandalojen valokuvat lähetetään tutkijalle WhatsAppin kautta värityksen jälkeen. Jälkeenpäin selitetään, että Stai-muoto, hyvinvointi raskauden asteikolla ja oma myötätunto on täytettävä a |
Raskaana olevat naiset, jotka maalaavat mandalat
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle asteikot ja muodot täytetään toisen ja neljännen viikon lopussa.
Raskaana olevia naisia pyydetään täyttämään lomakkeet toisen ja neljännen viikon lopussa ja lähettämään ne tutkijalle WhatsAppin kautta, eikä heitä kutsuta uudelleen henkilökohtaiseen haastatteluun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistusasteikko
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Valtion ahdistusluetteloa (STAI-X) käytetään raskaana olevien naisten ahdistuksen tilan määrittämiseen.
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Raskauden hyvinvointi arvioi raskaana olevien naisten kognitiivisia arviointeja omasta elämästään sekä positiivisten ja negatiivisten tunteidensa tiheys ja voimakkuus.
|
5 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oman myötätunto
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Alkuperäisten raskaana olevien naisten oma myötätuntotasot arvioidaan itse myötätunto-asteikolla.
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gaziosmanpasa-AU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .