- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06804018
Mandala Coloring: dens innvirkning på velvære, selvmedfølelse og angst i primiparøse graviditeter
Effekten av mandala-fargelegging på graviditets velvære, selvmedfølelse og angst hos primiparøse gravide: en randomisert kontrollert studie
Å opprettholde velvære under graviditet, redusere angst og støtte selvmedfølelse er kritisk for helsen til vordende mødre og utviklingen av babyen. I tillegg til tradisjonell medisin, har alternative terapeutiske tilnærminger vært stadig mer populære de siste årene som en støttende tilnærming under graviditet. Blant disse alternative metodene har kreative aktiviteter som Mandala -maleri potensialet til å redusere stress, øke mentalt fokus og gi emosjonell balanse.
H1: Det er en forskjell i velvære, selvmedfølelse og angstnivå mellom primiparøse gravide som malte mandalas og de som ikke gjorde det under graviditet.
H0: Det er ingen forskjell i velvære, selvmedfølelse og angstnivå mellom primiparøse gravide som malte mandalas og de som ikke gjorde det under graviditet.
Underhypoteser av studien:
H1-1: Det er en forskjell i velvære mellom primiparøse gravide som malte mandalas og de som ikke gjorde det under graviditet.
H1-2: Det er en forskjell i selvmedfølelsesnivå mellom primiparøse gravide som malte mandalas og de som ikke gjorde det under graviditet.
H1-3: Det er en forskjell i angstnivåer mellom primiparøse gravide som malte mandalas og de som ikke gjorde det under graviditet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å opprettholde velvære, redusere angst og støtte selvmedfølelse under graviditet er av kritisk betydning for helsen til vordende mødre og utviklingen av babyen. I tillegg til tradisjonell medisin, har bruken av alternative terapeutiske tilnærminger som støtte under graviditet i økende grad fått interesse de siste årene. Blant disse alternative metodene har kreative aktiviteter som Mandala -maleri potensialet til å redusere stress, øke mentalt fokus og gi emosjonell balanse (Babouchkina og Robbins, 2015; Stinley et al., 2015; Sandmire et al., 2016; MO og KO , 2023; Imidlertid er kontrollerte studier som evaluerer effekten av mandala -maleri under graviditet begrenset (şolt Kırca og Dağlı, 2024). Spesielt ser det ut til at effekten av mandala-maleri på psykologisk velvære, selvmedfølelse og angstnivåer hos primiparøse gravide og i siste trimester av svangerskapet ikke har blitt systematisk undersøkt. Med disse effektene antas det at mandala-maleri under graviditet vil bli brukt som et stresshåndteringsverktøy som er anbefalt av helsepersonell og vil bidra til feltet, da det kan bidra til den emosjonelle velvære for fremtidige gravide.
Datainnsamlingsverktøy for å samle inn dataene fra forskningen:
Forskningsdataene vil bli samlet inn ved hjelp av den sosiodemografiske egenskapen, tilstandsangstskala, graviditets velvære skala og selv-medfølelsesskala kort form. Sosiodemografiske egenskaper Form: Formen består av 6 spørsmål totalt og inkluderer alder, utdanningsnivå, sysselsettingsstatus, opplevd økonomisk status, antall graviditeter og om graviditeten var planlagt. Statens angstskala: State-Trait Angst Inventory (STAI) -form utviklet av Spielberger (1983) brukes til voksne mellom 18-69 år og består av 20 elementer (tilstandsangst) som måler intensiteten av angst som en emosjonell tilstand (( Spielberg, 1983). For at gravide skal uttrykke sine egne følelser, kan de øyeblikkelig markere hvordan de føler seg uten å bruke for mye tid på noe uttrykk, og det blir evaluert som 1: Ikke i det hele tatt, 2: litt, 3: mye og 4: fullstendig. Hvis det ikke gis noe svar på mer enn tre uttalelser, anses det utfylte skjemaet som ugyldig og ikke blir scoret. Direkte utsagn uttrykker negative følelser; Omvendte uttalelser uttrykker positive følelser. Ved scoring blir de med en vektverdi på 1 konvertert til 4, og de med en vektverdi på 4 blir konvertert til 1. Det er ti omvendt kodede uttalelser i statens angstskala. Dette er elementene 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 og 20. Teoretisk sett varierer score som er oppnådd mellom 20 og 80. En høy poengsum indikerer et høyt angstnivå, og en lav poengsum indikerer et lavt angstnivå (Spielberg, 1983). Skalaen ble tilpasset tyrkisk kultur av Öner og Le Compte, og en pålitelighetsvaliditetsstudie ble utført. I den tyrkiske versjonen av skalaen ble pålitelighetskoeffisientene bestemt av Cronbachs alfakorrelasjoner funnet å være mellom 0,83 og 0,92 (Öner og Le Compte, 1983). Velvære skala i svangerskapet: Den tyrkiske gyldighets-pålitelighetsstudien av skalaen utviklet av Alderdice et al. (2015) i 2015 ble gjennomført av Sunay et al. (2022). Cronbachs alfa -pålitelighetskoeffisient i den opprinnelige skalaen er 0,73 (Alderdice et al., 2015). Skalaen definerer egenskapene til trivselmåling under graviditet og generell velvære gir kvinner muligheten til å uttrykke sine positive og negative følelser og tanker om graviditeten. Skalaen er en seks-punkts skala av Likert-typen, og svarene på elementene blir scoret som "1 = alltid", "2 = mesteparten av tiden", "3 = mer enn halvparten av min tid", "4 = mindre enn halvparten av min tid "," 5 = noen ganger "," 6 = aldri ". Økningen i gjennomsnittlig poengsum oppnådd fra skalaen indikerer at velvære under graviditeten har økt. Skalaen består av totalt 12 elementer og har to underskalaer: "positiv påvirkning og tilfredshet" og "bekymringer". Den positive påvirkningen og tilfredshetsunderskalaen (høye score indikerer høye positive følelser, positive forhold og tilfredshet med graviditet og omsorg) består av 7 elementer (elementer 1, 2, 3, 5, 7, 11 og 12). Bekymringene underskala (der høye score indikerer mindre angst) består av 5 elementer (elementer 4, 6, 8, 9 og 10). De 5 elementene i bekymringene underskala (elementer 4, 6, 8, 9 og 10) beregnes ved å reversere dem. Cronbachs alfaverdi på skalaen ble funnet å være 0,73. Den positive påvirkningen og tilfredshetsunderskalaen i skalaen ble funnet å være 0,71, og underskalaen for bekymringer ble funnet å være 0,70 (Sunay et al., 2022). Kort form for selvmedfølelse: Skalaen utviklet av Neff (2003) ble omgjort til en kort form av RAES, Pommier, Neff og Van Gucht (2011). Formen, hvis tyrkiske gyldighets- og pålitelighetsstudie ble utført av Yıldırım og Sarı (2018), består av totalt 11 spørsmål. Det er endimensjonalt. Skalaen av Likert-typen er merket som 1: Aldri, 2: Sjelden, 3: Noen ganger, 4: Ofte og 5: Alltid. Elementene 1, 4, 8, 9, 10 og 11 i skalaen er omvendt. Skalaens interne konsistenskoeffisient ble beregnet som 0,75. De totale score oppnådd fra skalaen indikerer at individets selvmedfølelse er høyt (Neff et al., 2003; Yıldırım og Sarı, 2018).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tokat
-
Erbaa, Tokat, Tyrkia, 60500
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å være mellom 18-35 år
- Å være i de tre siste månedene av svangerskapet (Amelia et al., 2020)
- Få en statlig angstbeholdning (STAI) score på ≥40
- Å ha en smarttelefon og internettforbindelse
- Å være villig til å delta i studien
- Å være spontant gravid
- Ikke å ha en diagnostisert helserisiko (diabetes, preeklampsi, fosteranomali osv.) Hos mor eller foster
Eksklusjonskriterier:
- De som ikke oppfyller inkluderingskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (gravide som vil male mandalas)
Hver deltaker i intervensjonsgruppen vil bli gitt 12 forskjellige fargede filt-penner eller 12 forskjellige fargede fargestifter (avhengig av hva den gravide ønsker) og mandala-bilder tatt av forskeren. De vil bli bedt om å velge bildene de vil fargelegge, og de gravide vil bli gitt mandalas med forskjellige mønstre. De vil bli bedt om å fargelegge i gjennomsnitt 20-30 minutter to dager i uken (på dag og tidsperiode de vil). De vil bli fortalt at de kan gjøre fargelegging i et miljø de ønsker, at de ikke vil få andre til å gjøre fargelegging, og at de ikke vil bli kalt tilbake til sykehuset for fargelegging. En påminnelsesmelding* vil bli sendt av forskeren i henhold til de bestemte dagene før hver fargelegging, og bilder av de fargede mandalasene vil bli sendt til forskeren via WhatsApp etter fargelegging. Etterpå vil det bli forklart at STAI-formen, velvære i graviditetsskalaen og selvmedfølsområdet må fylles ut a til |
Gravide som vil male mandalas
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
For kontrollgruppen vil skalaene og formene bli fylt ut på slutten av andre og fjerde uke.
Gravide kvinner vil bli bedt om å fylle ut skjemaene på slutten av andre og fjerde uke og sende dem til forskeren via WhatsApp, og de vil ikke bli invitert til et ansikt til ansikt-intervju igjen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstskala
Tidsramme: 5 uker
|
Statens angstbeholdning (STAI-X) vil bli brukt for å bestemme angststatusen til gravide.
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Velvære
Tidsramme: 5 uker
|
Velvære i graviditetsskalaen vil evaluere gravide kognitive evalueringer av sine egne liv og frekvensen og intensiteten av deres positive og negative følelser.
|
5 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: 5 uker
|
Selvmedfølelsesnivåer av primiparøse gravide vil bli evaluert med den korte formen for selvmedfølelse.
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Gaziosmanpasa-AU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .