- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06804018
Mandala-kleuren: de impact ervan op welzijn, zelfcompassie en angst bij primiparous zwangerschappen
Het effect van Mandala-kleurpraktijk op het welzijn van de zwangerschap, zelfcompassie en angst bij primiparous zwangere vrouwen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het handhaven van welzijn tijdens de zwangerschap, het verminderen van angst en het ondersteunen van zelfcompassie zijn van cruciaal belang voor de gezondheid van aanstaande moeders en de ontwikkeling van de baby. Naast traditionele geneeskunde zijn alternatieve therapeutische benaderingen de afgelopen jaren steeds populairder geweest als een ondersteunende aanpak tijdens de zwangerschap. Onder deze alternatieve methoden hebben creatieve activiteiten zoals Mandala -schilderen het potentieel om stress te verminderen, de mentale focus te vergroten en emotioneel evenwicht te bieden.
H1: Er is een verschil in welzijn, zelfcompassie en angstniveaus tussen primiparous zwangere vrouwen die mandala's schilderden en degenen die dat niet deden tijdens de zwangerschap.
H0: Er is geen verschil in welzijn, zelfcompassie en angstniveaus tussen primiparous zwangere vrouwen die mandala's schilderden en degenen die dat niet deden tijdens de zwangerschap.
Subhypotheses van de studie:
H1-1: Er is een verschil in welzijn tussen primipareuze zwangere vrouwen die mandala's schilderden en degenen die dat niet deden tijdens de zwangerschap.
H1-2: Er is een verschil in zelfcompassieniveaus tussen primiparous zwangere vrouwen die mandala's schilderden en degenen die dat niet deden tijdens de zwangerschap.
H1-3: Er is een verschil in angstniveaus tussen primiparous zwangere vrouwen die mandala's hebben geverfd en degenen die dat niet deden tijdens de zwangerschap.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het handhaven van welzijn, het verminderen van angst en het ondersteunen van zelfcompassie tijdens de zwangerschap zijn van cruciaal belang voor de gezondheid van aanstaande moeders en de ontwikkeling van de baby. Naast de traditionele geneeskunde heeft het gebruik van alternatieve therapeutische benaderingen als ondersteuning tijdens de zwangerschap de afgelopen jaren steeds meer belangstelling gekregen. Onder deze alternatieve methoden hebben creatieve activiteiten zoals Mandala -schilderen het potentieel om stress te verminderen, de mentale focus te vergroten en emotioneel evenwicht te bieden (Babouchkina en Robbins, 2015; Stinley et al., 2015; Sandmire et al., 2016; Mo en Ko , 2023; Chen et al., 2024; Gecontroleerde studies die de effecten van Mandala -schilderij tijdens de zwangerschap evalueren, zijn echter beperkt (şolt Kırca en Dağlı, 2024). In het bijzonder lijkt het erop dat de effecten van Mandala-schilderij op psychologisch welzijn, zelfcompassie en angstniveaus bij primiparous zwangere vrouwen en in het laatste trimester van zwangerschap niet systematisch zijn onderzocht. Met deze effecten wordt gedacht dat Mandala-schilderkunst tijdens de zwangerschap zal worden gebruikt als een hulpmiddel voor stressbeheer dat wordt aanbevolen door gezondheidswerkers en zal bijdragen aan het veld, omdat het kan bijdragen aan het emotionele welzijn van toekomstige zwangere vrouwen.
Gegevensverzamelingstools bij het verzamelen van de gegevens van het onderzoek:
De onderzoeksgegevens zullen worden verzameld met behulp van de Sociodemografische kenmerken vorm, staatsangstschaal, zwangerschapswelzijnschaal en korte vorm van zelfcompassieschaal. Sociodemografische kenmerken vormen: de vorm bestaat uit 6 vragen in totaal en omvat leeftijd, opleidingsniveau, werkgelegenheidsstatus, waargenomen economische status, aantal zwangerschappen en of de zwangerschap was gepland. Staatsangstschaal: de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Form ontwikkeld door Spielberger (1983) wordt gebruikt voor volwassenen tussen de leeftijd van 18-69 en bestaat uit 20 items (staatsangst) die de intensiteit van angst als een emotionele toestand meet ( Spielberg, 1983). Om zwangere vrouwen hun eigen gevoelens uit te drukken, kunnen ze onmiddellijk markeren hoe ze zich voelen zonder te veel tijd aan elke uitdrukking te besteden, en het wordt geëvalueerd als 1: helemaal niet, 2: een beetje, 3: veel en 4: volledig. Als er geen antwoord wordt gegeven op meer dan drie verklaringen, wordt het ingevulde formulier als ongeldig beschouwd en wordt niet gescoord. Directe uitspraken drukken negatieve emoties uit; Omgekeerde uitspraken drukken positieve emoties uit. Bij het scoren worden degenen met een gewichtswaarde van 1 omgezet in 4 en worden die met een gewichtswaarde van 4 omgezet in 1. Er zijn tien omgekeerde verklaringen in de staatsangstschaal. Dit zijn items 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 en 20. Theoretisch variëren de verkregen scores tussen 20 en 80. Een hoge score duidt op een hoog niveau van angst en een lage score duidt op een laag niveau van angst (Spielberg, 1983). De schaal werd aangepast aan de Turkse cultuur door Öner en Le Compte, en een onderzoek naar betrouwbaarheidsvaliditeit werd uitgevoerd. In de Turkse versie van de schaal bleken betrouwbaarheidscoëfficiënten bepaald door Cronbach's alfa -correlaties tussen 0,83 en 0,92 te liggen (Öner en Le Compte, 1983). Welzijnschaal tijdens de zwangerschap: de Turkse geldigheidsovergiftigingstudie van de schaal ontwikkeld door Alderdice et al. (2015) in 2015 werd uitgevoerd door Sunay et al. (2022). De alfa -betrouwbaarheidscoëfficiënt van de Cronbach in de oorspronkelijke schaal is 0,73 (Alderdice et al., 2015). De schaal definieert de kenmerken van welzijnsmeting tijdens zwangerschap en algemeen welzijn biedt vrouwen de mogelijkheid om hun positieve en negatieve gevoelens en gedachten over hun zwangerschap te uiten. De schaal is een zespunts Likert-type schaal en de antwoorden op de items worden gescoord als "1 = altijd", "2 = meestal", "3 = meer dan de helft van mijn tijd", "4 = minder dan de helft van mijn tijd "," 5 = soms "," 6 = nooit ". De toename van de gemiddelde score verkregen uit de schaal geeft aan dat het welzijn tijdens de zwangerschap is toegenomen. De schaal bestaat uit in totaal 12 items en heeft twee subschalen: "positief affect en tevredenheid" en "zorgen". Het positieve affect- en tevredenheidssubschaal (hoge scores duiden op hoge positieve emoties, positieve relaties en tevredenheid met zwangerschap en zorg) bestaat uit 7 items (items 1, 2, 3, 5, 7, 11 en 12). De zorgen over de zorgen (waarbij hoge scores minder angst aangeven) bestaat uit 5 items (items 4, 6, 8, 9 en 10). De 5 items van de zorgen van de zorgen (items 4, 6, 8, 9 en 10) worden berekend door ze om te keren. De alfawaarde van de Cronbach van de schaal bleek 0,73 te zijn. Het positieve affect- en tevredenheidssubschaal van de schaal bleek 0,71 te zijn en de subschaal van de bezorgdheid bleek 0,70 te zijn (Sunay et al., 2022). Zelfcompassieschaal Korte vorm: de schaal ontwikkeld door Neff (2003) werd omgezet in een korte vorm door Raes, Pommier, Neff en Van Gucht (2011). De vorm, waarvan de Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie werd uitgevoerd door Yıldırım en Sarı (2018), bestaat uit in totaal 11 vragen. Het is eendimensionaal. De schaal van het Likert-type is gemarkeerd als 1: nooit, 2: zelden, 3: soms, 4: vaak en 5: altijd. Items 1, 4, 8, 9, 10 en 11 van de schaal zijn omgekeerd gecodeerd. De interne consistentiecoëfficiënt van de schaal werd berekend als 0,75. De totale scores verkregen uit de schaal geven aan dat het zelfcompassieniveau van de individuen hoog is (Neff et al., 2003; Yıldırım en Sarı, 2018).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tokat
-
Erbaa, Tokat, Kalkoen, 60500
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betent tussen de leeftijd van 18-35
- In de laatste drie maanden van de zwangerschap zijn (Amelia et al., 2020)
- Het behalen van een State Anxiety Inventory (STAI) score van ≥40
- Een smartphone en internetverbinding hebben
- Bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek
- Spontaan zwanger zijn
- Geen gediagnosticeerd gezondheidsrisico hebben (diabetes, pre -eclampsie, foetale afwijking, enz.) In de moeder of foetus
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die niet voldoen aan de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep (zwangere vrouwen die mandala's zullen schilderen)
Elke deelnemer aan de interventiegroep krijgt 12 verschillende gekleurde viltstippennen of 12 verschillende gekleurde kleurpotloden (wat de zwangere vrouw maar wenst) en mandala-foto's gemaakt door de onderzoeker. Ze zullen worden gevraagd om de foto's te kiezen die ze zullen kleuren, en de zwangere vrouwen krijgen mandala's met verschillende patronen. Ze worden gevraagd om gemiddeld 20-30 minuten twee dagen per week te kleuren (op de dag- en tijdsperiode die ze willen). Ze zullen worden verteld dat ze hun kleur kunnen doen in een omgeving die ze willen, dat ze anderen niet zullen laten kleuren, en dat ze niet terug naar het ziekenhuis worden geroepen om te kleuren. Een herinneringsboodschap* wordt door de onderzoeker verzonden volgens de vastberaden dagen vóór elke kleuring, en foto's van de gekleurde mandala's worden na het kleuren naar de onderzoeker gestuurd via WhatsApp. Nadien zal worden uitgelegd dat de Stai-vorm, het welzijn in zwangerschapsschaal en de zelfcompassieschaal moet worden ingevuld |
Zwangere vrouwen die mandala's zullen schilderen
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Voor de controlegroep worden de schalen en vormen aan het einde van de tweede en vierde weken ingevuld.
Zwangere vrouwen zullen worden gevraagd om de formulieren aan het einde van de tweede en vierde weken in te vullen en ze via WhatsApp naar de onderzoeker te sturen, en ze zullen niet opnieuw worden uitgenodigd voor een face-to-face interview.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstschaal
Tijdsspanne: 5 weken
|
De staatsangstinventaris (STAI-X) zal worden gebruikt om de angststatus van zwangere vrouwen te bepalen.
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Welzijn
Tijdsspanne: 5 weken
|
Het welzijn in zwangerschapsschaal zal de cognitieve evaluaties van hun eigen leven en de frequentie en intensiteit van hun positieve en negatieve emoties evalueren.
|
5 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfcompassie
Tijdsspanne: 5 weken
|
Zelfcompassieniveaus van primiparous zwangere vrouwen zullen worden geëvalueerd met de korte vorm van zelfcompassieschaal.
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Gaziosmanpasa-AU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .