- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06804018
Kolorowanie Mandala: jego wpływ na dobre samopoczucie, współczucie i lęk w ciążach pierwotnych
Wpływ praktyki kolorowania mandali na dobrobyt ciążowy, współczucie i lęk u pierwotnych kobiet w ciąży: randomizowane badanie kontrolowane
Utrzymanie dobrego samopoczucia podczas ciąży, zmniejszenie lęku i wspieranie współczucia jest kluczowe dla zdrowia wyczekiwanych matek i rozwoju dziecka. Oprócz tradycyjnej medycyny alternatywne podejścia terapeutyczne były coraz bardziej popularne w ostatnich latach jako podejście wspomagające podczas ciąży. Spośród tych alternatywnych metod, twórcze działania, takie jak malarstwo Mandala, mogą zmniejszyć stres, zwiększyć koncentrację umysłową i zapewnić równowagę emocjonalną.
H1: Istnieje różnica w poziomie dobrego samopoczucia, współczucia i lęku między pierwotnymi kobietami w ciąży, które malowały mandale, a tymi, którzy nie podczas ciąży.
H0: Nie ma różnicy w poziomie dobrego samopoczucia, współczucia i lęku między pierwotnymi kobietami w ciąży, które malowały mandale, a tymi, którzy nie podczas ciąży.
Podhipotez badania:
H1-1: Istnieje różnica w dobrobycie pierwotnych kobiet w ciąży, które malowały mandale, a tymi, którzy nie byli w ciąży.
H1-2: Istnieje różnica w poziomach współczucia między pierwotnymi kobietami w ciąży, które malowały mandale, a tymi, którzy nie podczas ciąży.
H1-3: Istnieje różnica w poziomie lęku między pierwotnymi kobietami w ciąży, które malowały mandale, a tymi, którzy nie byli w ciąży.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Utrzymanie dobrego samopoczucia, zmniejszanie lęku i wspieranie współczucia podczas ciąży ma kluczowe znaczenie dla zdrowia przyszłych matek i rozwoju dziecka. Oprócz tradycyjnej medycyny zastosowanie alternatywnych podejść terapeutycznych jako wsparcia podczas ciąży w ostatnich latach zyskuje zainteresowanie. Spośród tych alternatywnych metod, twórcze działania, takie jak malarstwo Mandala, mogą zmniejszyć stres, zwiększyć koncentrację umysłową i zapewnić równowagę emocjonalną (Babouchkina i Robbins, 2015; Stinley i in., 2015; Sandmire i in., 2016; MO i KO , 2023; Jednak kontrolowane badania oceniające skutki malarstwa Mandala podczas ciąży są ograniczone (şolt Kırca i Dağlı, 2024). W szczególności wydaje się, że wpływ malowania mandali na psychologiczne samopoczucie, współczucie i poziom lęku u pierwotnych kobiet w ciąży, aw ostatnim trymestrze ciąży nie był systematycznie badany. Dzięki tym efektom uważa się, że malarstwo mandali podczas ciąży będzie stosowane jako narzędzie do zarządzania stresem zalecane przez pracowników służby zdrowia i przyczyni się do tej dziedziny, ponieważ może przyczynić się do emocjonalnego samopoczucia przyszłych kobiet w ciąży.
Narzędzia do gromadzenia danych w gromadzeniu danych z badań:
The research data will be collected using the Sociodemographic Characteristics Form, State Anxiety Scale, Pregnancy Well-Being Scale and Self-Compassion Scale Short Form. Sociodemographic Characteristics Form: The form consists of 6 questions in total and includes age, education level, employment status, perceived economic status, number of pregnancies and whether the pregnancy was planned. State Anxiety Scale: The State-Trait Anxiety Inventory (STAI) form developed by Spielberger (1983) is used for adults between the ages of 18-69 and consists of 20 items (state anxiety) measuring the intensity of anxiety as an emotional state ( Spielberg, 1983). Aby kobiety w ciąży wyrażały własne uczucia, mogą natychmiast oznaczyć, jak się czują, nie spędzając zbyt dużo czasu na jakimkolwiek wyrazie, i jest to oceniane jako 1: wcale nie, 2: trochę, 3: dużo i 4: całkowicie. Jeżeli nie udzielono odpowiedzi więcej niż trzech stwierdzeń, wypełniony formularz jest uważany za nieprawidłowy i nie jest oceniany. Bezpośrednie stwierdzenia wyrażają negatywne emocje; Odwrócone stwierdzenia wyrażają pozytywne emocje. Podczas punktacji osoby o wartości masy 1 są przekształcane na 4, a osoby o wartości wagi 4 są przekształcane na 1. W skali lęku stanowego znajduje się dziesięć stwierdzeń z odwróconymi. Są to pozycje 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 i 20. Teoretycznie uzyskane wyniki o wartości między 20 a 80. Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom lęku, a niski wynik wskazuje na niski poziom lęku (Spielberg, 1983). Skala została dostosowana do kultury tureckiej przez Önera i LE Compte i przeprowadzono badanie wiarygodności. W tureckiej wersji skali współczynniki niezawodności określone przez korelacje alfa Cronbacha wynoszą od 0,83 do 0,92 (Öner i Le Compte, 1983). Skala dobrego samopoczucia w ciąży: badanie niewiarygodności ważności tureckiej skali opracowanej przez Alderdice i in. (2015) w 2015 r. Przeprowadzili Sunay i in. (2022). Współczynnik niezawodności alfa Cronbacha w pierwotnej skali wynosi 0,73 (Alderdice i in., 2015). Skala określa charakterystykę pomiaru samopoczucia podczas ciąży, a ogólne samopoczucie daje kobietom możliwość wyrażenia ich pozytywnych i negatywnych uczuć i myśli na temat ciąży. Skala jest sześciopunktową skalą typu Likerta, a odpowiedzi na elementy są oceniane jako „1 = zawsze”, „2 = przez większość czasu”, „3 = więcej niż połowa mojego czasu”, „4 = mniej niż połowa mojego czasu ”,„ 5 = czasami ”,„ 6 = nigdy ”. Wzrost średniego wyniku uzyskany ze skali wskazuje, że wzrosło dobre samopoczucie podczas ciąży. Skala składa się z 12 pozycji i ma dwie podskale: „pozytywny wpływ i satysfakcja” i „obawy”. Podskala pozytywnej i satysfakcji (wysokie wyniki wskazują na wysokie pozytywne emocje, pozytywne relacje i zadowolenie z ciąży i opieki) składa się z 7 pozycji (pozycje 1, 2, 3, 5, 7, 11 i 12). Podskala obaw (gdzie wysokie wyniki wskazują na mniejszy niepokój) składa się z 5 pozycji (pozycje 4, 6, 8, 9 i 10). 5 pozycji podskali obaw (pozycje 4, 6, 8, 9 i 10) jest obliczane przez ich odwrócenie. Stwierdzono, że wartość alfa skali Cronbacha wynosi 0,73. Stwierdzono, że podskala pozytywnego wpływu i satysfakcji skali wynosi 0,71, a podskala obawy wynosi 0,70 (Sunay i in., 2022). Krótka forma Skali Skalii: Skala opracowana przez Neffa (2003) została przekształcona w krótką formę Raesa, Pommiera, Neffa i Van Guchta (2011). Forma, której badanie ważności i niezawodności tureckiej zostały przeprowadzone przez Yıldırım i Sarı (2018), składa się z 11 pytań. Jest to jednowymiarowe. Skala typu Likerta jest oznaczona jako 1: nigdy, 2: rzadko, 3: Czasami, 4: Często i 5: zawsze. Pozycje 1, 4, 8, 9, 10 i 11 skali są kodowane odwrotnie. Wewnętrzny współczynnik spójności skali obliczono jako 0,75. Całkowite wyniki uzyskane ze skali wskazują, że poziom samokompanowania jednostek jest wysoki (Neff i in., 2003; Yıldırım i Sarı, 2018).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tokat
-
Erbaa, Tokat, Indyk, 60500
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Przebywanie w wieku 18–35 lat
- Będąc w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży (Amelia i in., 2020)
- Uzyskanie wyniku zapasów lękowych stanowych (STAI) ≥40
- Posiadanie smartfona i połączenia internetowego
- Chęć uczestniczenia w badaniu
- Spontanicznie w ciąży
- Brak zdiagnozowanego ryzyka zdrowotnego (cukrzyca, przedrzucawka, anomalia płodowa itp.) U matki lub płodu
Kryteria wykluczenia:
- Ci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (kobiety w ciąży, które będą malować mandale)
Każdy uczestnik grupy interwencyjnej otrzyma 12 kolorowych długopisów z flakonami lub 12 kolorowych kredek (niezależnie od tego, w jakimkolwiek życzy kobieta w ciąży) i zdjęcia mandali wykonane przez badacza. Zostaną poproszeni o wybranie zdjęć, które pokolorują, a kobiety w ciąży otrzymają mandale o różnych wzorach. Zostaną poproszeni o pokolorowanie średnio 20-30 minut dwa dni w tygodniu (w ciągu dnia i okresu, jaki chcą). Zostaną powiedziane, że mogą wykonywać kolorystykę w środowisku, które chcą, że nie będą miały innych kolorowanej i że nie zostaną wezwani do szpitala w celu zabarwienia. Wiadomość przypomnienia* zostanie wysłana przez badacza według określonych dni przed każdym kolorowaniem, a zdjęcia kolorowych mandali zostaną wysłane do badacza za pośrednictwem WhatsApp po zabarwieniu. Następnie zostanie wyjaśnione, że forma Stai, dobre samopo |
Kobiety w ciąży, które będą malować mandali
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej skale i formy zostaną wypełnione pod koniec drugiego i czwartego tygodnia.
Kobiety w ciąży zostaną poproszone o wypełnienie formularzy pod koniec drugiego i czwartego tygodnia i wysłanie ich do badacza za pośrednictwem WhatsApp, i nie zostaną ponownie zaproszone na rozmowę twarzą w twarz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala lęku
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Stanowy zapas lękowy (STAI-X) zostanie wykorzystany do określenia stanu lęku kobiet w ciąży.
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Dobre samopoczucie w skali ciąży oceni oceny poznawcze kobiet w ciąży własnego życia oraz częstotliwości i intensywności ich pozytywnych i negatywnych emocji.
|
5 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczucie
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Poziomy pierwotnych kobiet w ciąży będą oceniane za pomocą krótkiej formy.
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gaziosmanpasa-AU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
Badania kliniczne na Kolorowanie mandala
-
Akdeniz UniversityJeszcze nie rekrutacjaOpieka pooperacyjna | Pacjenci chirurgii dziecięcejTurcja (Türkiye)
-
Istanbul Medeniyet UniversityZakończonyGniew | Osoby starsze | Terapia sztuką | Lęk przed śmiercią | Kolorowanie mandalaTurcja (Türkiye)
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityZakończonyPoród | Proces PorodowyTurcja (Türkiye)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZakończonyKlimakterium | Poczucie własnej wartości | Kobiety | Aktywność seksualna | Objawy menopauzyTurcja (Türkiye)
-
Kırklareli UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Niran ÇobanRekrutacyjnyChirurgia | Rola pielęgniarki | Malowanie mandaliTurcja (Türkiye)
-
Gazi UniversityZakończonyOsoby starszeTurcja (Türkiye)
-
Selcuk UniversityRekrutacyjny
-
Artvin Coruh UniversityRekrutacyjny
-
Atlas UniversityZakończonyDializa | Dbanie o zdrowie : samoopieka | ObjawyIndyk