- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06804018
Mandala Coloring: su impacto en el bienestar, la autocompasión y la ansiedad en los embarazos primíparos
El efecto de la práctica de coloración por mandala en el bienestar del embarazo, la autocompasión y la ansiedad en mujeres embarazadas primíparas: un estudio controlado aleatorizado
Mantener el bienestar durante el embarazo, reducir la ansiedad y el apoyo a la autocompasión son críticos para la salud de las futuras madres y el desarrollo del bebé. Además de la medicina tradicional, los enfoques terapéuticos alternativos han sido cada vez más populares en los últimos años como un enfoque de apoyo durante el embarazo. Entre estos métodos alternativos, las actividades creativas como la pintura de mandala tienen el potencial de reducir el estrés, aumentar el enfoque mental y proporcionar equilibrio emocional.
H1: Hay una diferencia en los niveles de bienestar, autocompasión y ansiedad entre las mujeres embarazadas primíparas que pintaron mandalas y las que no lo hicieron durante el embarazo.
H0: No hay diferencia en los niveles de bienestar, autocompasión y ansiedad entre las mujeres embarazadas primíparas que pintaron mandalas y las que no durante el embarazo.
Subhipotesis del estudio:
H1-1: Hay una diferencia en el bienestar entre las mujeres embarazadas primíparas que pintaron mandalas y las que no lo hicieron durante el embarazo.
H1-2: Hay una diferencia en los niveles de autocompasión entre las mujeres embarazadas primíparas que pintaron mandalas y las que no lo hicieron durante el embarazo.
H1-3: Hay una diferencia en los niveles de ansiedad entre las mujeres embarazadas primíparas que pintaron mandalas y las que no lo hicieron durante el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mantener el bienestar, reducir la ansiedad y apoyar la autocompasión durante el embarazo son de importancia crítica para la salud de las futuras madres y el desarrollo del bebé. Además de la medicina tradicional, el uso de enfoques terapéuticos alternativos como apoyo durante el embarazo ha ganado cada vez más interés en los últimos años. Entre estos métodos alternativos, las actividades creativas como la pintura de mandala tienen el potencial de reducir el estrés, aumentar el enfoque mental y proporcionar equilibrio emocional (Babauchkina y Robbins, 2015; Stinley et al., 2015; Sandmire et al., 2016; Mo y Ko y Ko , 2023; Sin embargo, los estudios controlados que evalúan los efectos de la pintura de mandala durante el embarazo son limitados (şolt Kırca y Dağlı, 2024). En particular, parece que los efectos de la pintura de mandala en el bienestar psicológico, la autocompasión y los niveles de ansiedad en mujeres embarazadas primíparas y en el último trimestre del embarazo no se han examinado sistemáticamente. Con estos efectos, se cree que la pintura de mandala durante el embarazo se utilizará como una herramienta de manejo del estrés recomendada por los profesionales de la salud y contribuirá al campo, ya que puede contribuir al bienestar emocional de futuras mujeres embarazadas.
Herramientas de recopilación de datos para recopilar los datos de la investigación:
Los datos de investigación se recopilarán utilizando la forma de características sociodemográficas, la escala de ansiedad del estado, la escala de bienestar del embarazo y la forma corta de la escala de autocompasión. Formulario de características sociodemográficas: el formulario consta de 6 preguntas en total e incluye edad, nivel de educación, estado laboral, estado económico percibido, número de embarazos y si se planeó el embarazo. Escala de ansiedad del estado: la forma del inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI) desarrollado por Spielberger (1983) se usa para adultos entre las edades de 18-69 y consta de 20 ítems (ansiedad del estado) que miden la intensidad de la ansiedad como estado emocional ( Spielberg, 1983). Para que las mujeres embarazadas expresen sus propios sentimientos, pueden marcar instantáneamente cómo se sienten sin pasar demasiado tiempo en ninguna expresión, y se evalúa como 1: en absoluto, 2: un poco, 3: mucho y 4: completamente. Si no se da respuesta a más de tres declaraciones, el formulario completado se considera inválido y no se califica. Las declaraciones directas expresan emociones negativas; Las declaraciones invertidas expresan emociones positivas. Al anotar, aquellos con un valor de peso de 1 se convierten a 4, y aquellos con un valor de peso de 4 se convierten en 1. Hay diez declaraciones codificadas inversas en la escala de ansiedad del estado. Estos son los elementos 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 y 20. Teóricamente, los puntajes obtenidos varían entre 20 y 80. Una puntuación alta indica un alto nivel de ansiedad, y un puntaje bajo indica un bajo nivel de ansiedad (Spielberg, 1983). La escala fue adaptada a la cultura turca por Öner y Le Compte, y se realizó un estudio de validez de confiabilidad. En la versión turca de la escala, se encontró que los coeficientes de confiabilidad determinados por las correlaciones alfa de Cronbach estaban entre 0.83 y 0.92 (Öner y Le Compte, 1983). Escala de bienestar en el embarazo: el estudio turco de fiabilidad de la validez de la escala desarrollada por Alderdice et al. (2015) en 2015 fue realizado por Sunay et al. (2022). El coeficiente de confiabilidad alfa de Cronbach en la escala original es 0.73 (Alderdice et al., 2015). La escala define las características de la medición del bienestar durante el embarazo y el bienestar general brinda a las mujeres la oportunidad de expresar sus sentimientos y pensamientos positivos y negativos sobre su embarazo. La escala es una escala de tipo Likert de seis puntos y las respuestas a los ítems se califican como "1 = siempre", "2 = la mayoría de las veces", "3 = más de la mitad de mi tiempo", "4 = menos que la mitad de mi tiempo "," 5 = a veces "," 6 = nunca ". El aumento en el puntaje promedio obtenido de la escala indica que el bienestar durante el embarazo ha aumentado. La escala consta de un total de 12 ítems y tiene dos subescalas: "afecto positivo y satisfacción" y "preocupaciones". La subescala positiva de afecto y satisfacción (puntajes altos indican altas emociones positivas, relaciones positivas y satisfacción con el embarazo y la atención) consta de 7 ítems (ítems 1, 2, 3, 5, 7, 11 y 12). La subescala de preocupaciones (donde los puntajes altos indican menos ansiedad) consta de 5 elementos (ítems 4, 6, 8, 9 y 10). Los 5 ítems de la subescala de preocupaciones (ítems 4, 6, 8, 9 y 10) se calculan invirtiéndolos. Se encontró que el valor alfa de la escala del Cronbach era 0.73. Se encontró que la subescala de afecto positivo y satisfacción de la escala era de 0,71, y se encontró que la subescala de preocupaciones era 0,70 (Sunay et al., 2022). Forma corta de la escala de autocompasión: la escala desarrollada por Neff (2003) se convirtió en una forma corta por Raes, Pommier, Neff y Van Gucht (2011). La forma, cuyo estudio de validez y confiabilidad turca fue realizado por Yıldırım y Sarı (2018), consta de un total de 11 preguntas. Es unidimensional. La escala de tipo Likert está marcada como 1: nunca, 2: raramente, 3: a veces, 4: a menudo y 5: siempre. Los ítems 1, 4, 8, 9, 10 y 11 de la escala están codificados hacia atrás. El coeficiente de consistencia interna de la escala se calculó como 0.75. Los puntajes totales obtenidos de la escala indican que el nivel de autocompasión de los individuos es alto (Neff et al., 2003; Yıldırım y Sarı, 2018).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tokat
-
Erbaa, Tokat, Pavo, 60500
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 35 años
- Estando en los últimos tres meses de embarazo (Amelia et al., 2020)
- Obtener una puntuación de inventario de ansiedad por estado (STAI) de ≥40
- Tener un teléfono inteligente y una conexión a Internet
- Estar dispuesto a participar en el estudio
- Estar espontáneamente embarazada
- No tener un riesgo de salud diagnosticado (diabetes, preeclampsia, anomalía fetal, etc.) en la madre o el feto
Criterios de exclusión:
- Aquellos que no cumplen con los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención (mujeres embarazadas que pintarán mandalas)
Cada participante en el grupo de intervención recibirá 12 bolígrafos de punta de fieltro de color diferente o 12 crayones de color diferente (lo que la mujer embarazada desee) y las imágenes de mandala tomadas por el investigador. Se les pedirá que elijan las imágenes que colorearán, y las mujeres embarazadas recibirán mandalas con varios patrones. Se les pedirá que coloreen durante un promedio de 20-30 minutos dos días a la semana (en el día y tiempo que desean). Se les dirá que pueden hacer su color en un entorno que desean, que no harán que otros hagan su color y que no serán llamados al hospital para colorear. El investigador enviará un mensaje de recordatorio* de acuerdo con los días determinados antes de cada color, y las fotos de los mandalas de color se enviarán al investigador a través de WhatsApp después de colorear. Posteriormente, se explicará que la forma STAI, el bienestar en la escala del embarazo y la escala de autocompasión deberán completarse a |
Mujeres embarazadas que pintarán mandalas
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Para el grupo de control, las escamas y los formularios se llenarán al final de la segunda y cuarta semana.
Se les pedirá a las mujeres embarazadas que completen los formularios al final de la segunda y cuarta semana y las envíen al investigador a través de WhatsApp, y no serán invitados a una entrevista cara a cara nuevamente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de ansiedad
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
El inventario de ansiedad del estado (Stai-X) se utilizará para determinar el estado de ansiedad de las mujeres embarazadas.
|
5 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Bienestar
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
El bienestar en la escala de embarazo evaluará las evaluaciones cognitivas de las mujeres embarazadas de sus propias vidas y la frecuencia e intensidad de sus emociones positivas y negativas.
|
5 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Autocompasión
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Los niveles de autocompasión de las mujeres embarazadas primíparas se evaluarán con la forma corta de la escala de autocompasión.
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Gaziosmanpasa-AU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .