- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06805422
Úroveň fyzické zdatnosti související se zdravím z chytrých hodinek
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zdravotní fyzická zdatnost (HRPF) má vysoký klinický význam [1]. Je spojena se schopností vykonávat činnosti každodenního života s vitalitou a nižším rizikem chronického onemocnění [2]. V důsledku toho pokyny pro předpis cvičení doporučují zlepšení HRPF jako zaměření pro prevenci a rehabilitační programy [3]. Americká vysoká škola sportovního lékařství (ACSM) [3] seskupila HRFP do pěti domén: kardiorespirační vytrvalost, složení těla, svalová síla, svalová vytrvalost a flexibilita. Měření a sledování úrovně kondice pro všechny domény HRPF však vyžaduje specializované laboratorní vybavení a personál, které jsou pro běžnou populaci nákladné a méně použitelné. Nositelná technologie zmírňuje tento problém a ukázala se jako spolehlivá alternativa schopná poskytnout užitečné odhady HRPF [4] [5] [6, 7]. Předchozí práce předpovídala domény ACSM HRPF z údajů o antropometrické a laboratorní bioelektrické impedanční analýze (BIA) [8] [9]. Jejich údaje jsou však založeny na celostátní ceně National Fitness (NFA), celonárodním testu používaným k posouzení fyzické zdatnosti obecné jihokorejské populace, která se shromažďuje pomocí specializovaného laboratorního vybavení pod dohledem zdravotnických pracovníků.
Současný pokrok v nositelných nosicích nám může umožnit odhadnout úroveň fitness pro všechny domény HRPF pomocí pouze dat SmartWatch, což umožňuje ekonomické, neintruzivní předpovědi a je k dispozici během každodenní rutiny uživatele. Úplná charakterizace zdraví související se zdravím jako vícerozměrné zobrazení stavu fitness uživatele lze použít ke nepřetržitému sledování zdravotního stavu a k navrhování specializovaných předpisů pro školení. Hlavním cílem této studie je odhadnout úroveň kondice pro všechny domény HRFP z dat získaných z chytrých hodinek během bez dozorovaných činností každodenního života. Předpokládali jsme, že data z chytrých hodinek lze použít k odhadu úrovní kondice ze všech domén HRPF.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Spojené státy, 66506
- Kansas State Univeristy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Populace studuje se skládá ze zdravých dospělých jedinců rozdělených do čtyř odlišných skupin na základě jejich návyků fyzické aktivity a charakteristik fitness. Tyto skupiny zahrnují:
Aerobní jednotlivci
Účastníci se aktivně zapojili do aerobního cvičebního tréninku (např. Běh, cyklistika, plavání) po dobu nejméně dvou let.
Pravděpodobně budou mít vyšší úroveň kardiovaskulární kondice a vytrvalosti ve srovnání s jinými skupinami.
Jednotlivci vyškolení síly
Účastníci se aktivně zabývali pravidelným silovým tréninkem nebo odporovým cvičením.
Očekává se, že vykazuje vyšší hladinu svalové síly a hypertrofie. Netrénující jednotlivci
Účastníci, kteří se nezabývají pravidelnými aerobními nebo silovými tréninkovými cvičeními.
Představují základní nebo kontrolní skupinu s typickým sedavým nebo minimálně aktivním životním stylem.
Vysoce flexibilní jedinci
Účastníci identifikovaní dosažením vysokého skóre při hodnocení flexibility, bez ohledu na stav jejich školení.
Očekává se, že bude mít větší rozsah kloubů MOT
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina 1 (aerobní vyškolené)
- 20-60 let
- Aktivně školení nebo soutěžit za poslední 2 roky
- 3 nebo více dní intenzivní činnosti hromadí přibližně 1500 met min/týden nebo 7 dní jakékoli kombinace chůze, střední nebo intenzivní intenzivní činnosti dosahující minimálně 3000 met min/týden
Skupina 2 (Síla vyškolená)
- 20-60 let
- Aktivně školení nebo soutěžit za poslední 2 roky
- 3 nebo více dní cvičení zvětšení svalů s intenzitou přibližně 5 z 10
Skupina 3 (ne aktivně školení)
- 20-60 let
- Aktivně školení nebo soutěžit za poslední 2 roky
- 3 nebo více dní cvičení zvětšení svalů s intenzitou přibližně 5 z 10
Skupina 5 (vysoká flexibilita)
- 20-60 let
- Sit-and-Reach Performance je kategorizován jako „velmi dobrý“ nebo vynikající na základě kritérií hodnocení SIT-and-Reach v American College of Sports Medicine (tabulka 4.16 pokynů ACSM pro testování cvičení a předpis 9. vydání).
Kritéria pro vyloučení:
Kritéria vyloučení jsou stejná pro všechny skupiny.
- Historie kardiovaskulárního onemocnění (srdeční, periferní vaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění)
- Historie stabilní nebo nestabilní anginy
- Historie srdečních dysrytmií způsobujících příznaky nebo hemodynamické důsledky
- Historie hypertrofické kardiomyopatie
- Historie srdečního chlopňového onemocnění (např. Stenóza aorty)
- Historie plicního onemocnění (chronické obstrukční plicní onemocnění, astma, intersticiální plicní onemocnění nebo cystická fibróza)
- Historie plicní embolus
- Historie podezřelého nebo známého aneuryzmatu
- Historie metabolického onemocnění (diabetes mellitus (typ I nebo II), poruchy štítné žlázy, ledvinové nebo jaterní onemocnění
- Historie onemocnění ledvin
- Historie neuromotorů, muskuloskeletálních nebo revmatoidních poruch, které jsou prohloubeny cvičením
- Současná akutní systémová infekce, doprovázená horečkami a bolestmi těla.
- Bolest nebo nepohodlí v hrudníku, krku, čelisti, pažích nebo jiných oblastech, které mohou být způsobeny ischemií myokardu (nedostatek přiměřeného oběhu)
- Dušnost v klidu, během každodenních aktivit nebo s mírnou námahou
- Závratě nebo synkopa (mdloby)
- Orthopnea (dýchací nepohodlí, když není ve svislé poloze) nebo paroxysmální noční dypponování (přerušené dýchání v noci)
- Edém kotníku (otok)
- Palpitace (abnormální rychlé bití srdce) nebo tachykardie (rychlý srdeční rytmus)
- Přerušovaná klaudikace (křečená bolest a slabost v nohou, zejména telat, během chůze kvůli nedostatečnému přísunu krve do svalů)
- Známý srdeční šelest (atypický zvuk srdce naznačující strukturální nebo funkční abnormalitu)
- Neobvyklá nebo nevysvětlitelná únava
- Těžká arteriální hypertenze (tj. Systolický krevní tlak> 200 mm Hg a/nebo diastolického krevního tlaku> 110 mm Hg) v klidu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Aerobní vyškolený
aktivně se zapojil do aerobního cvičení po dobu nejméně 2 let
|
|
Síla vyškolená
Aktivně se zapojil do silového tréninku
|
|
Ne aktivně trénovat
nezabývá se pravidelným aerobním nebo silovým tréninkem
|
|
Vysoce flexibilní
stanoveno skóre jejich flexibility
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální spotřeba kyslíku (VO2MAX)
Časové okno: Provedeno 14denní po nošení smartwatch
|
Maximální spotřeba kyslíku (VO2MAX) bude měřena pomocí standardního protokolu na standardizovaném běžeckém pásu.
|
Provedeno 14denní po nošení smartwatch
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% hmoty bez tuku
Časové okno: Provedeno na začátku a 14 dní po nošení smartwatch
|
Bioelektrická impedance bude použita k posouzení % hmotnosti bez tuku
|
Provedeno na začátku a 14 dní po nošení smartwatch
|
|
Sit-and-Reach vzdálenost
Časové okno: Provedeno na začátku a 14 dní po nošení smartwatch
|
Po krátkém zahřívání (včetně protahovacích cvičení, cyklistiky nebo běžeckého pásu (méně než 5 minut)) budou účastníci instruováni, aby seděli na podlaze s nataženými nohama a nohama plochými, bez bot, proti přední části zkušebního pole .
Po příkazu se účastník pomalu a vytrvale nakloní dopředu na boky, udržuje kolena rovně a posouvá ruku po vládce co nejdále, což zajistí, že obě ruce během testu dosáhnou stejné vzdálenosti a aby kolena subjektu zůstala uzemněna.
Vzdálenost dosažená v centimetrech bude zaznamenána.
|
Provedeno na začátku a 14 dní po nošení smartwatch
|
|
# dokončení push-up
Časové okno: Provedeno na začátku a 14 dní po nošení smartwatch
|
Vytrvalost horní části těla bude hodnocena standardním testem push-up.
Zaznamená se celkový počet správně provedených push-upů
|
Provedeno na začátku a 14 dní po nošení smartwatch
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KansasSU
- IRB-12223 (Jiný identifikátor: Kansas State University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .