- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06805422
Livello di idoneità fisico correlato alla salute dagli smartwatch
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La forma fisica legata alla salute (HRPF) ha un'elevata rilevanza clinica [1]. È associato alla capacità di svolgere attività di vita quotidiana con vigore e un rischio inferiore di malattia cronica [2]. Di conseguenza, le linee guida per la prescrizione dell'esercizio raccomandano di migliorare l'HRPF come focus per i programmi di prevenzione e riabilitazione [3]. L'American College of Sports Medicine (ACSM) [3] ha raggruppato l'HRFP in cinque settori: resistenza cardiorespiratoria, composizione corporea, forza muscolare, resistenza muscolare e flessibilità. Tuttavia, la misurazione e il monitoraggio dei livelli di fitness per tutti i domini HRPF richiedono attrezzature e personale di laboratorio specializzati, che sono costosi e meno applicabili alla popolazione generale. La tecnologia indossabile mitiga questo problema e ha dimostrato di essere un'alternativa affidabile in grado di fornire stime utili dell'HRPF [4] [5] [6, 7]. Precedenti lavori hanno previsto i domini HRPF ACSM da dati di analisi di impedenza bioelettrica antropometrica e di laboratorio (BIA) [8] [9]. Tuttavia, i loro dati si basano sul National Fitness Award (NFA), un test nazionale utilizzato per valutare l'idoneità fisica della popolazione generale sudcoreana raccolta utilizzando attrezzature di laboratorio specializzate sotto la supervisione degli operatori sanitari.
Gli attuali progressi nei dispositivi indossabili possono consentirci di stimare il livello di fitness per tutti i domini HRPF utilizzando solo dati smartwatch, consentendo previsioni economiche e non intrusive ed essere disponibili durante la routine quotidiana dell'utente. La caratterizzazione completa della forma fisica legata alla salute come rappresentazione multidimensionale dello stato di fitness dell'utente può essere utilizzata per tracciare lo stato di salute ininterrottamente e per progettare prescrizioni di formazione specializzate. L'obiettivo principale di questo studio è stimare il livello di fitness per tutti i domini HRFP dai dati ottenuti dagli smartwatch durante le attività non supervisionate della vita quotidiana. Abbiamo ipotizzato che i dati degli smartwatch potessero essere utilizzati per stimare i livelli di fitness da tutti i domini HRPF.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kansas
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Manhattan, Kansas, Stati Uniti, 66506
- Kansas State Univeristy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Studia la popolazione è costituita da individui adulti sani classificati in quattro gruppi distinti in base alle loro abitudini di attività fisica e alle caratteristiche di fitness. Questi gruppi includono:
Individui addestrati aerobicamente
I partecipanti si sono attivamente impegnati nell'allenamento aerobico (ad es. Running, ciclismo, nuoto) per almeno due anni.
Probabilmente avere livelli di fitness cardiovascolare e resistenza più alti rispetto ad altri gruppi.
Individui addestrati dalla forza
I partecipanti si sono attivamente impegnati in regolari esercizi di allenamento con i pesi o resistenza.
Si prevede che mostri livelli più alti di forza muscolare e ipertrofia. Individui non allettanti
Partecipanti che non sono impegnati in regolari esercizi di allenamento aerobico o di pesca.
Rappresentare un gruppo di base o di controllo con stili di vita sedentari o minimamente attivi.
Individui altamente flessibili
I partecipanti identificati ottenendo punteggi elevati sulle valutazioni della flessibilità, indipendentemente dal loro stato di allenamento.
Previsto per avere una maggiore gamma articolare di MOT
Descrizione
Criteri di inclusione:
Gruppo 1 (addestrato aerobicamente)
- 20-60 anni
- allenarsi attivamente o competere negli ultimi 2 anni
- 3 o più giorni di vigorose attività che accumulano circa 1500 MET min/settimana o 7 giorni di qualsiasi combinazione di attività di camminata, moderate o intense intense che raggiungono un minimo di 3000 incontri min/settimana
Gruppo 2 (addestrato dalla forza)
- 20-60 anni
- allenarsi attivamente o competere negli ultimi 2 anni
- 3 o più giorni di esercizio di rafforzamento muscolare a un'intensità di circa 5 su 10
Gruppo 3 (non allenamento attivamente)
- 20-60 anni
- allenarsi attivamente o competere negli ultimi 2 anni
- 3 o più giorni di esercizio di rafforzamento muscolare a un'intensità di circa 5 su 10
Gruppo 5 (alta flessibilità)
- 20-60 anni
- Le prestazioni di sit-and-aesach sono classificate come "molto buone" o eccellenti basate sui criteri di valutazione sit-and-aach di medicina dell'American College of Sports Medicine (Tabella 4.16 delle linee guida di ACSM per i test di esercizio e la 9a edizione di prescrizione).
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione sono gli stessi per tutti i gruppi.
- Storia della malattia cardiovascolare (malattia cardiaca, vascolare periferica o cerebrovascolare)
- Storia di angina stabile o instabile
- Storia di disritmie cardiache che causano sintomi o conseguenze emodinamiche
- Storia della cardiomiopatia ipertrofica
- Storia di malattia valvolare cardiaca (ad es. Stenosi aortica)
- Storia di malattia polmonare (malattia polmonare ostruttiva cronica, asma, malattia polmonare interstiziale o fibrosi cistica)
- Storia di embolo polmonare
- Storia di aneurisma sospetto o noto
- Storia della malattia metabolica (diabete mellito (tipo I o II), disturbi della tiroide, malattia renale o epatica
- Storia della malattia renale
- Storia di disturbi neuromotori, muscoloscheletrici o reumatoidi che sono esacerbati dall'esercizio
- Infezione sistemica acuta attuale, accompagnata da febbre e dolori del corpo.
- Dolore o disagio nel torace, al collo, alla mascella, alle braccia o ad altre aree che possono essere dovute all'ischemia miocardica (mancanza di una circolazione adeguata)
- Mancanza di respiro a riposo, durante le attività quotidiane o con lieve sforzo
- Vertigini o sincope (svenimento)
- Ortopnea (disagio respiratorio quando non in posizione verticale) o dispnea notturna parossistica (respirazione interrotta di notte)
- Caviglia edema (gonfiore)
- Palpitazioni (pestaggio rapido anormale del cuore) o tachicardia (battito cardiaco rapido)
- Claudicazione intermittente (dolore crampi e debolezza nelle gambe, in particolare i vitelli, durante la camminata a causa dell'apporto di sangue inadeguato ai muscoli)
- Mormur del cuore noto (suono del cuore atipico che indica un'anomalia strutturale o funzionale)
- Fatica insolita o inspiegabile
- Grave ipertensione arteriosa (cioè pressione arteriosa sistolica di> 200 mm Hg e/o una pressione arteriosa diastolica di> 110 mm Hg) a riposo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Aerobicamente addestrato
attivamente impegnato nell'allenamento aerobico per almeno 2 anni
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Forza addestrata
attivamente impegnato nell'allenamento con i pesi
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Non si allena attivamente
Non impegnato in un normale esercizio aerobico o di allenamento con i pesi
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Altamente flessibile
determinato dai loro punteggi di flessibilità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo massimo di ossigeno (VO2MAX)
Lasso di tempo: Eseguito 14 giorni dopo aver indossato lo smartwatch
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Il consumo massimo di ossigeno (VO2MAX) verrà misurato utilizzando un protocollo di rampa standard su un tapis roulant standardizzato.
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Eseguito 14 giorni dopo aver indossato lo smartwatch
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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% Messa senza grassi
Lasso di tempo: Eseguito al basale e 14 giorni dopo aver indossato lo smartwatch
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L'impedenza bioelettrica verrà utilizzata per valutare la massa senza grassi
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Eseguito al basale e 14 giorni dopo aver indossato lo smartwatch
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Distanza di sit-and-aach
Lasso di tempo: Eseguito al basale e 14 giorni dopo aver indossato lo smartwatch
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A seguito di un breve riscaldamento (inclusi esercizi di stretching, ciclismo o tapis roulant (meno di 5 minuti)), i partecipanti verranno istruiti a sedersi sul pavimento con le gambe estese e piedi piatti, senza scarpe, contro la parte anteriore della scatola di prova .
Al comando, il partecipante si appoggerà lentamente e costantemente in avanti sui fianchi, mantenendo le ginocchia dritte e facendo scivolare la mano sul righello il più possibile, garantendo che entrambe le mani raggiungano una distanza uguale durante il test e che le ginocchia del soggetto rimangono messe a terra.
Verrà registrata la distanza raggiunta in centimetri.
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Eseguito al basale e 14 giorni dopo aver indossato lo smartwatch
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# di push-up completato
Lasso di tempo: Eseguito al basale e 14 giorni dopo aver indossato lo smartwatch
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La resistenza della parte superiore del corpo verrà valutata tramite un test push-up standard.
Verrà registrato il numero totale di flessioni correttamente eseguite
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Eseguito al basale e 14 giorni dopo aver indossato lo smartwatch
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KansasSU
- IRB-12223 (Altro identificatore: Kansas State University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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