- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06811285
Účinek kineziologického nahrávání a masáže nohou se aplikoval na poporodní ženy po porodu císařského řezu na bolest, únavu a náladu
Účinek kineziologického nahrávání a masáže nohou aplikovaný na ženy po porodu po porodu císařského řezu na bolest, únavu a náladu: randomizovaná kontrolovaná studie
Po císařském řezu mohou poporodní ženy zažít bolest, únavu a různé negativní poruchy nálady. Tyto účinky představují významný problém veřejného zdraví ohrožením zdraví matek i kojenců. Aby se těmto problémům veřejného zdraví zabránilo, je nezbytné zlepšit zdraví a pohodu matek. Cílem tohoto randomizovaného kontrolovaného studie je provést srovnávací zkoumání účinků kineziologického nahrávání a masáže nohou na bolest, únavu a náladu u žen, které podstoupily císařským porodem.
Primární výzkumné otázky jsou následující:
Ovlivňuje použití kineziologického nahrávání na ženy po porodu po císařském řezu bolest, únavu a náladu? Ovlivňuje použití masáže nohou na poporodní žen po císařském řezu bolest, únavu a náladu? K řešení těchto otázek bude studie zahrnovat poporodní ženy, které splňují kritéria pro zařazení a poskytnou informovaný souhlas. Účastníci budou náhodně přiřazeni ke třem skupinám: jedna skupina obdrží kineziologické nahrávání, druhá obdrží masáž nohou a kontrolní skupina nedostane žádný zásah. U poporodních žen bude úroveň bolesti hodnocena v pooperačních hodinách 8, 9, 33 a 34. Únava a nálada budou vyhodnoceny v pooperační hodině 8 (před zásahem) a 34 hodin.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cesarské porod se v poslední době stal stále běžnější chirurgickou metodou narození mezi matkami. V průběhu let se výrazně zvýšila celosvětová sazba doručení císařského řezu. Významné zvýšení míry císařského řezu zdůraznilo potřebu léčby zaměřené na zmírnění stížností na bolest u poporodních žen. Při léčbě těchto stížností na bolest se často používají opioidy a místní anestetika. Použití těchto léků je však často spojeno s vedlejšími účinky, jako je nevolnost, zvracení, svědění, sedace, respirační problémy a deprese u matek. Pro snížení nebo odstranění vedlejších účinků těchto léků existuje potřeba jednoduchých, praktických a nefarmakologických léčebných přístupů, které lze klinicky implementovat.
Kromě bolesti, která se vyskytuje po císařské chirurgii, únava, břemeno péče o své novorozence nebo o sebe, hormonální změny a další faktory mohou přispět k různým negativním emocionálním účinkům u matek. Tyto problémy představují významný problém veřejného zdraví ohrožením zdraví matek i novorozenců. Řešení těchto problémů veřejného zdraví je zásadní pro zlepšení zdraví a pohody matek. Cílem naší studie je v tomto ohledu prozkoumat účinky nahrávání kineziologie a masáže nohou na bolest, únavu a náladu u matek po porodu císařským řezem prostřednictvím randomizované kontrolované studie. Ve studii některé matky, které podstoupily císařským porodem, dostanou kineziologické nahrávání, jiné podstoupí masáž nohou a zbývající skupina nedostane žádný zásah.
Kineziologie nahrávání je jednou z nefarmakologických metod, které získaly rostoucí využití napříč různými disciplínami pro léčbu bolesti. Je to terapeutická technika založená na přirozeném procesu hojení těla. Tato technika je aplikována podle KASEových principů a v důsledku toho dochází k hojení fasciální tkáně, bolest a otoky jsou sníženy a tkáňový krevní oběh je zvýšen. Masáž nohou, když je aplikována na matky po porodu císařského řezu, může pomoci snížit bolest a únavu, což podporuje obecný pocit pohody. Mechanismus masáže nohou zahrnuje stimulaci nociceptorů pod kůží nohy, což může být účinné při snižování bolesti. Na základě toho se snažíme porovnat účinky nahrávání kineziologie a masáže nohou na bolest, únavu a náladu u post-cezarských matek.
Studijní skupina se bude skládat z matek, které podstoupily doručení císařského řezu, splňovaly výzkumná kritéria a souhlasila s účastí na studii po obdržení podrobných informací. Účastníci vyplní úvodní informační formu a jejich bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice, únava bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice pro únavu (VAS-F) a nálada bude hodnocena pomocí krátké introspekce nálady (BMIS (BMIS (BMIS (BMIS (BMIS (BMIS (BMIS (BMIS (BMIS (BMIS (BMIS ). Před zahájením zásahu bude studijní skupina náhodně rozdělena do tří skupin. Randomizace bude provedena pomocí www.randomizer.org. Jedna skupina obdrží kineziologické nahrávání, druhá obdrží masáž nohou a kontrolní skupina neobdrží žádný zásah. Posouzení bolesti, únavy a nálady budou provedeny před jakýmkoli zásahem v pooperační hodině 8. Hodnocení bolesti bude prováděno v pooperační hodině 9, po operační hodině 33 a po operační hodině 34 pro všechny skupiny. Hodnocení únavy a nálady budou provedeny v pooperační hodině 34.
Pro skupinu nahrávání kineziologie bude nahrávání aplikováno bilaterálně v paralelním tvaru „I“ na svalech Rectus Abdominis. Měření bolesti bude provedena hodinu po aplikaci (po hodině 9), po 24 hodinách (po 33 hodiny) a po odstranění pásky (po oproti hodině 34). Účinek nahrávání kineziologie na bolest bude také hodnocen v po up-op 33.
Pro intervenci masáže nohou dostane každá noha ruční masáž po dobu 10 minut, celkem 20 minut, přičemž celkem dvě aplikace. První masáž nohou bude podávána v po dobu 9 hodin a bude provedena okamžitá měření bolesti. Druhá masáž nohou bude použita v po up-op 33, po kterém následuje okamžitá měření bolesti a hodinová měření sledování v po 34 hodin. Kontrolní skupina bude mít hodnocení bolesti pouze v po operaci 8, 9, 33 a 34. Data získaná z těchto hodnocení podstoupí statistickou analýzu, aby se určilo, který zásah je pro každou proměnnou účinnější.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Uşak
-
Uşak, Uşak, Turecko (Türkiye), 64200
- Uşak University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Být ve věku 18–45 let, být schopen mluvit turecky a vyjadřovat se v turečtině, protože podstoupil těhotenství trvání 38–42 týdnů, porodilo přes císařský řez, podstoupila příčný incize, aby se podstoupila příčným řezem, aby Zrození, porod, porodilo dítě vážící mezi 2500 a 4000 gramůmi, s těhotenstvím singletonu, použitá analgetika by měla být stejného typu a podávána ve stejné dávce, dermatologické problémy, žádné duševní postižení nebo problémy vnímání, žádné potíže s komunikací a potíže s komunikací a by měly být komunikační potíže a a měly být ochoten se zúčastnit studie.
Kritéria pro vyloučení: Po diagnózou alergických podmínek kůže a vývojem poporodních komplikací (jako je krvácení, infekce atd.), Index tělesné hmotnosti 40 nebo vyšší, hladiny hemoglobinu nižší než 9 g/dl a hematokritová hladiny nižší než 30% , poporodní ženy, které zažily novorozeneckou anomálii, ženy, kterým byla diagnostikována jakoukoli psychiatrickou poruchu, používaly různé typy a dávky analgetik v pooperačním období, po porodu, jejichž kojenci jsou léčeni v jednotce novorozence intenzivní péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nebude uplatněn žádný zásah.
|
|
|
Experimentální: Skupina kineziologických nahrávání
Skupina kinesiologických nahrávání obdrží dvě paralelní aplikace kineziologické nahrávání ve tvaru I.
|
Skupina kinesiologických nahrávání obdrží dvě paralelní aplikace kineziologické nahrávání ve tvaru I.
|
|
Experimentální: Skupina masáží nohou
Skupina masáže nohou obdrží masáž nohou po dobu 20 minut.
|
Skupina masáže nohou obdrží masáž nohou po dobu 20 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení bolesti
Časové okno: Mezi 8. a 34. pooperačními hodinami.
|
Ve studii bude vizuální analogová stupnice (VAS) použita k posouzení hladin bolesti u poporodních žen, které podstoupily císařský řez.
VAS byl vyvinut společností Price et al. V roce 1983 vyhodnotit subjektivní bolest a byl v globální literatuře široce přijímán jako spolehlivá a snadno se zvyšující stupnice.
VAS se skládá z 10 cm vertikální nebo vodorovné čáry se dvěma koncovými body označenými odlišně (0 = žádná bolest vůbec - zcela pohodlná a 10 = nejhorší představitelná bolest).
|
Mezi 8. a 34. pooperačními hodinami.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení únavy a energie
Časové okno: Mezi 8. a 34. pooperační hodinou.
|
K hodnocení únavy u žen po porodu bude použita Vizuální analogová škála pro únavu (VAS-F).
VAS-F slouží k měření hladin energie a únavy.
Byla vyvinuta Lee et al. (1991) a skládá se ze dvou podškál: únava (položky 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 a 18) a energie (položky 6, 7, 8, 9 a 10), celkem 18 položek.
Škála byla validována pro hodnocení únavy během těhotenství a v poporodním období ve výzkumném prostředí.
Každá položka je prezentována na 10 cm vodorovné čáře, přičemž jeden konec představuje pozitivní tvrzení a druhý konec negativní tvrzení.
V podškále únavy jsou položky uspořádány od pozitivních k negativním, zatímco v podškále energie je pořadí obrácené.
Celkové skóre podškály únavy se pohybuje od 0 do 130, zatímco skóre podškály energie od 0 do 50.
Vyšší skóre v podškále únavy a nižší skóre v podškále energie indikují zvýšenou závažnost únavy.
|
Mezi 8. a 34. pooperační hodinou.
|
|
Hodnocení nálady (pozitivní a negativní)
Časové okno: Mezi 8. a 34. hodinou po operaci.
|
Škála krátkého nahlédnutí do nálady (BMIS) byla vyvinuta Mayerem a Gaschkem v roce 1988 za účelem posouzení aktuálních nálad účastníků.
Tato 16položková škála si klade za cíl vyhodnotit jak pozitivní, tak negativní úroveň nálady.
Pozitivní subškálu nálady tvoří osm položek: veselý, šťastný, soucitný, spokojený, energický, klidný, milující a aktivní.
Naopak negativní subškálu nálady tvoří osm položek: smutný, unavený, pochmurný, napjatý, ospalý, podrážděný, nervózní a vyčerpaný.
BMIS je čtyřbodová Likertova škála, kde je každá položka hodnocena od "určitě cítím" (4 body) po "určitě necítím" (1 bod).
Vyšší skóre na kterékoli subškále naznačuje vyšší intenzitu pozitivní nebo negativní nálady.
Celkové možné skóre pro každou subškálu se pohybuje od minima 8 do maxima 32.
|
Mezi 8. a 34. hodinou po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevser Gursan, Dr, Uşak University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 477-477-24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Kinesiologické nahrávání
-
Istinye UniversityZatím nenabírámePlacebo efekt okamžitého kinesio tapingu na výkon horních končetin u zdravých dospělých (KT-PLACEBO)Zdraví dobrovolníci | Výkon motoru | Funkce horních končetin | Vnímaná funkceTurecko (Türkiye)
-
Universidade Federal de PernambucoDokončeno
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoOmezení mobility | Myofasciální bolest spouštěcích bodů
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Cardenal Herrera University; Hospital Arnau de VilanovaDokončenoChronická bolest dolní části zadŠpanělsko
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončenoPosturální; PřeběhnoutTurecko (Türkiye)
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoZměny bolesti a rozsahu pohybu při použití kinesio tapingu u pacientů s diagnózou cervikální bolestiOmezení mobility | Myofasciální bolest spouštěcích bodůŠpanělsko
-
University of ValenciaDokončenoPoranění muskuloskeletálního systémuŠpanělsko
-
University of BeykentNábor
-
KTO Karatay UniversityDokončenoBolest | Nemoci nohou | Plantární fasciitidaKrocan
-
Riphah International UniversityDokončeno