- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06811285
Effekten av kinesiologisk taping og fotmassasje gjaldt kvinner etter fødsel etter keisersnitt på smerter, tretthet og humør
Effekten av kinesiologisk taping og fotmassasje gjaldt kvinner etter fødsel etter keisersnitt på smerter, tretthet og humør: en randomisert kontrollert studie
Etter en keisersnitt, kan kvinner etter fødsel oppleve smerter, tretthet og forskjellige negative humørforstyrrelser. Disse effektene utgjør et betydelig folkehelseproblem ved å true både mors og spedbarnshelse. For å forhindre disse folkehelseproblemene er det viktig å forbedre mødrehelsen og velvære. Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å gjennomføre en komparativ undersøkelse av effekten av kinesiologisk taping og fotmassasje på postpartum smerter, tretthet og humør hos kvinner som har gjennomgått keisersnitt.
De primære forskningsspørsmålene er som følger:
Påvirker anvendelsen av kinesiologisk taping på postpartum kvinner etter keisersnittseksjon smerter, tretthet og humør? Påvirker anvendelsen av fotmassasje på postpartum kvinner etter keisersnitt av smerter, tretthet og humør? For å adressere disse spørsmålene, vil studien involvere kvinner etter fødsel som oppfyller inkluderingskriteriene og gi informert samtykke. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt tre grupper: en gruppe vil motta kinesiologisk taping, en annen vil motta fotmassasje, og kontrollgruppen vil ikke motta noe inngrep. Hos kvinner etter fødsel vil smertnivået bli vurdert på postoperative timer 8, 9, 33 og 34. Tretthet og stemning vil bli evaluert på postoperativ time 8 (før intervensjonen) og time 34.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Keisersnitt har blitt en stadig mer vanlig kirurgisk fødselsmetode blant mødre i nyere tid. Gjennom årene har globale keisersnitt steget økt betydelig. Den betydelige økningen i keisersnitt har fremhevet behovet for behandlinger rettet mot å lindre smerter i smerter hos kvinner etter fødselen. Opioider og lokalbedøvelse brukes ofte i behandlingen av disse smerteklager. Imidlertid er bruken av disse medisinene ofte assosiert med bivirkninger som kvalme, oppkast, kløe, sedasjon, luftveisproblemer og depresjon hos mødre. For å redusere eller eliminere bivirkningene av disse medisinene, er det behov for enkle, praktiske og ikke-farmakologiske behandlingsmetoder som kan implementeres klinisk.
I tillegg til smertene som ble opplevd etter keisersnitt, tretthet, kan belastningen med å ta vare på sine nyfødte eller seg selv, hormonelle forandringer og andre faktorer bidra til forskjellige negative emosjonelle effekter hos mødre. Disse spørsmålene utgjør et betydelig folkehelseproblem ved å true både mors og nyfødt helse. Å adressere disse folkehelseproblemene er avgjørende for å forbedre mors helse og velvære. I denne forbindelse har vår studie som mål å undersøke effekten av kinesiologi -taping og fotmassasje på smerter, tretthet og humør hos mødre etter keisersnitt levering gjennom en randomisert kontrollert studie. I studien vil noen mødre som har gjennomgått keisersnitt, motta kinesiologi -taping, andre vil gjennomgå fotmassasje, og den gjenværende gruppen vil ikke få noe inngrep.
Kinesiologi-taping er en av de ikke-farmakologiske metodene som har fått økende bruk på tvers av forskjellige fagområder for smertehåndtering. Det er en terapeutisk teknikk basert på kroppens naturlige helbredelsesprosess. Teknikken brukes i henhold til Kases prinsipper, og som et resultat oppstår fascial vevsheling, smerter og ødem reduseres og blodsirkulasjonen i vevet forbedres. Fotmassasje, når den brukes på mødre etter keisersnitt, kan bidra til å redusere smerter og tretthet, og dermed fremme en generell følelse av velvære. Mekanismen for fotmassasje innebærer å stimulere nociceptorene under fotenes hud, som kan være effektiv i smertereduksjon. Basert på dette tar vi sikte på å sammenligne effekten av kinesiologi-taping og fotmassasje på smerter, tretthet og humør hos mødre etter keisersnitt.
Studiegruppen vil bestå av mødre som har gjennomgått keisersnitt, oppfyller forskningskriteriene og har sagt ja til å delta i studien etter å ha mottatt detaljert informasjon. Deltakerne vil fylle ut et innledende informasjonsskjema, og deres smerter vil bli vurdert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen, utmattelse vil bli vurdert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen for utmattelse (VAS-F), og stemningen vil bli vurdert ved hjelp av den korte stemningsintrospeksjonsskalaen (BMIS ). Før jeg starter intervensjonen, vil studiegruppen tilfeldig bli delt inn i tre grupper. Randomisering vil bli utført ved hjelp av www.randomizer.org. En gruppe vil motta kinesiologi -taping, en annen vil motta fotmassasje, og kontrollgruppen vil ikke motta noe inngrep. Smerter, tretthet og humørsvurderinger vil bli utført før noen inngrep på postoperativ time 8. Smertevurderinger vil bli utført på postoperativ time 9, postoperativ time 33 og postoperativ time 34 for alle grupper. Tretthet og humørsvurderinger vil bli gjort på postoperativ time 34.
For kinesiologi -tapinggruppen vil tapingen bli brukt bilateralt i en parallell "I" -form på rectus abdominis -musklene. Smertermålinger vil bli tatt en time etter påføringen (post-op time 9), 24 timer (post-op time 33), og etter at båndet er fjernet (post-op time 34). Effekten av kinesiologi-taping på smerte vil også bli vurdert ved post-op time 33.
For fotmassasjeinngrep vil hver fot motta manuell massasje i 10 minutter, totalt 20 minutter, med to applikasjoner totalt. Den første fotmassasjen vil bli administrert ved post-op time 9, og umiddelbare smertemålinger vil bli tatt. Den andre fotmassasjen vil bli brukt ved post-op time 33, etterfulgt av umiddelbare smertemålinger og en times oppfølgingsmålinger ved post-op time 34. Kontrollgruppen vil bare ha smertevurderinger ved post-op timer 8, 9, 33 og 34. Dataene oppnådd fra disse evalueringene vil gjennomgå statistisk analyse for å bestemme hvilken intervensjon som er mer effektiv for hver variabel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Uşak
-
Uşak, Uşak, Tyrkia (Türkiye), 64200
- Uşak University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Å være mellom 18-45 år, kunne snakke tyrkisk og å uttrykke seg på tyrkisk, etter å ha gjennomgått en graviditetsvarighet på 38-42 uker, har født via keisersnitt, har gjennomgått et tverrgående snitt, til Gi levende fødsel, levert en baby som veier mellom 2500 og 4000 gram, med en singleton graviditet, bør smertestillende midler som brukes være av samme type og administreres i samme dose, dermatologiske problemer, ingen psykiske funksjonshemminger eller oppfatningsproblemer, ingen kommunikasjonsvansker og og Vær villig til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier: Etter å ha blitt diagnostisert med allergiske hudforhold og utvikle komplikasjoner etter fødsel (for eksempel blødning, infeksjon, etc.), en kroppsmasseindeks på 40 eller høyere, hemoglobinnivåer lavere enn 9 g/dL, og hematokritnivåer lavere enn 30% , Kvinner etter fødsel som har opplevd en nyfødt anomali, kvinner som har fått diagnosen noen psykiatrisk lidelse, brukte forskjellige typer og doser av smertestillende midler i den postoperative perioden, postpartum kvinner hvis spedbarn får behandling i neonatal intensivavdeling enhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen inngrep vil bli iverksatt.
|
|
|
Eksperimentell: Kinesiological Taping Group
Den kinesiologiske tapinggruppen vil motta to parallelle I-formede kinesiologiske tapingsapplikasjoner.
|
Den kinesiologiske tapinggruppen vil motta to parallelle I-formede kinesiologiske tapingsapplikasjoner.
|
|
Eksperimentell: Fotmassasjegruppe
Fotmassasjegruppen vil motta fotmassasje i 20 minutter.
|
Fotmassasjegruppen vil motta fotmassasje i 20 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Mellom 8. og 34. postoperative timer.
|
I studien vil den visuelle analoge skalaen (VAS) bli brukt til å vurdere smertenivåer hos kvinner etter fødselen som har gjennomgått en keisersnitt.
VAS ble utviklet av Price et al. I 1983 for å evaluere subjektive smerter og har blitt akseptert allment i den globale litteraturen som en pålitelig og lett å administrere skala.
VAS består av en 10 cm vertikal eller horisontal linje med to endepunkter merket annerledes (0 = ingen smerter i det hele tatt - helt behagelig, og 10 = verste tenkelige smerter).
|
Mellom 8. og 34. postoperative timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trethet og energiundersøkelse
Tidsramme: Mellom den 8. og 34. postoperative time.
|
Visual Analogue Scale for Fatigue (VAS-F) vil bli brukt for å vurdere tretthet hos postpartumkvinner.
VAS-F brukes til å måle energinivå og tretthetsnivåer.
Den ble utviklet av Lee et al. (1991) og består av to delskalaer: tretthet (element 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 og 18) og energi (element 6, 7, 8, 9 og 10), som omfatter totalt 18 elementer.
Skalaen er validert for å vurdere tretthet under svangerskap og i postpartumperioden i forskningssammenheng.
Hvert element presenteres på en 10 cm horisontal linje, hvor den ene enden representerer en positiv uttalelse og den andre enden representerer en negativ uttalelse.
I tretthetsdelskalaen er elementene ordnet fra positiv til negativ, mens i energidelskalaen er rekkefølgen omvendt.
Totalpoengsummen for tretthetsdelskalaen varierer fra 0 til 130, mens energidelskalaens poengsummer varierer fra 0 til 50.
En høyere poengsum i tretthetsdelskalaen og en lavere poengsum i energidelskalaen indikerer økt tretthetsalvorlighetsgrad.
|
Mellom den 8. og 34. postoperative time.
|
|
Humørvurdering (positiv og negativ)
Tidsramme: Mellom den 8. og 34. time etter operasjonen.
|
Brief Mood Introspection Scale (BMIS) ble utviklet av Mayer og Gaschke i 1988 for å vurdere deltakernes nåværende sinnstilstander.
Denne 16-punkts skalaen har som mål å evaluere både positive og negative humørnivåer.
Den positive humørunderskalaen består av åtte punkter: munter, glad, medfølende, tilfreds, energisk, rolig, kjærlig og aktiv.
På den annen side inkluderer den negative humørunderskalaen åtte punkter: trist, utmattet, dyster, anspent, søvnig, irritabel, nervøs og trett.
BMIS er en firepunkts Likert-type skala, hvor hvert punkt vurderes fra "føler definitivt" (4 poeng) til "føler definitivt ikke" (1 poeng).
Høyere poengsum på enten underskala indikerer høyere intensitet av positivt eller negativt humør.
Den totale mulige poengsummen for hver underskala varierer fra et minimum på 8 til et maksimum på 32.
|
Mellom den 8. og 34. time etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevser Gursan, Dr, Uşak University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 477-477-24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .