- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06811285
Kinesiologisen nauhoituksen ja jalkashieronnan vaikutus, joka on käytetty synnytyksen jälkeisiin naisiin keisarin toimittamisen jälkeen kipuun, väsymykseen ja mielialaan
Kinesiologisen nauhoituksen ja jalkahieronnan vaikutus, joka on käytetty synnytyksen jälkeisiin naisiin keisarin toimittamisen jälkeen kipuun, väsymykseen ja mielialaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Keisarileikkauksen jälkeen synnytyksen jälkeiset naiset voivat kokea kipua, väsymystä ja erilaisia negatiivisia mielialan häiriöitä. Nämä vaikutukset aiheuttavat merkittävän kansanterveyden huolenaiheet uhkaamalla sekä äitien että lapsen terveyttä. Näiden kansanterveysongelmien estämiseksi on välttämätöntä parantaa äitien terveyttä ja hyvinvointia. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on suorittaa vertaileva tutkimus kinesiologisen nauhoituksen ja jalkahieronnan vaikutuksista synnytyksen jälkeiseen kipuun, väsymykseen ja mielialaan naisilla, joille on tehty keisarin toimitus.
Ensisijaiset tutkimuskysymykset ovat seuraavat:
Vaikuttaako kinesiologisen nauhoituksen soveltaminen synnytyksen jälkeisille naisille keisarileikkauksen jälkeen kipuun, väsymykseen ja mielialaan? Vaikuttaako jalkahieronta synnytyksen jälkeisiin naisiin keisarileikkauksen jälkeen kipua, väsymystä ja mielialaa? Näiden kysymysten ratkaisemiseksi tutkimukseen sisältyy synnytyksen jälkeisiä naisia, jotka täyttävät osallisuuskriteerit ja tarjoavat tietoisen suostumuksen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: yksi ryhmä saa kinesiologista nauhoitusta, toinen saa jalkahierontaa, ja kontrolliryhmä ei saa mitään puuttumista. Synnytyksen jälkeisissä naisissa kipuaste arvioidaan leikkauksen jälkeisinä tunteina 8, 9, 33 ja 34. Väsymys ja mieliala arvioidaan leikkauksen jälkeisellä tunnilla 8 (ennen interventiota) ja tunti 34.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarin synnytyksestä on tullut viime aikoina yhä yleisempi kirurginen syntymämenetelmä äitien keskuudessa. Vuosien mittaan globaalit keisarin toimitusaste on noussut merkittävästi. Keisarilevyjen merkittävä nousu on korostanut hoitojen tarvetta, jonka tarkoituksena on lievittää synnytyksen jälkeisten naisten kipuvalitusten lievittämistä. Opioideja ja paikallispuudutusta käytetään usein näiden kipuvalitusten hoidossa. Näiden lääkkeiden käyttöön liittyy kuitenkin usein sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointi, oksentelu, kutina, sedaatio, hengitysvaikutukset ja äitien masennus. Näiden lääkkeiden sivuvaikutusten vähentämiseksi tai poistamiseksi tarvitaan yksinkertaisia, käytännöllisiä ja ei-farmakologisia hoitomenetelmiä, jotka voidaan toteuttaa kliinisesti.
Keisarileikkauksen jälkeen kokeneen kivun, väsymyksen, vastasyntyneiden tai itsensä hoitamisen, hormonaalisten muutosten ja muiden tekijöiden lisäksi voivat edistää äitien erilaisia kielteisiä emotionaalisia vaikutuksia. Nämä kysymykset aiheuttavat merkittävän kansanterveysongelman uhkaamalla sekä äitien että vastasyntyneen terveyttä. Näiden kansanterveysongelmien ratkaiseminen on välttämätöntä äitien terveyden ja hyvinvoinnin parantamiseksi. Tältä osin tutkimuksemme tavoitteena on tutkia kinesiologian teippauksen ja jalkahieronnan vaikutuksia kipuun, väsymykseen ja mielialaan äitien keisarin toimittamisen jälkeen satunnaistetun kontrolloidun kokeen kautta. Tutkimuksessa jotkut äidit, joille on annettu keisarin toimitus, saavat kinesiologian nauhoittamista, toiset suorittavat jalkahierontaa, ja jäljellä oleva ryhmä ei saa puuttumista.
Kinesiologian teippaus on yksi ei-farmakologisista menetelmistä, jotka ovat saaneet lisääntyvää käyttöä eri tieteenaloilla kivun hallintaan. Se on terapeuttinen tekniikka, joka perustuu kehon luonnolliseen paranemisprosessiin. Tekniikkaa sovelletaan Kasen periaatteiden mukaisesti, ja seurauksena fascial -kudoksen paraneminen tapahtuu, kipu ja turvotus vähenevät ja kudoksen verenkierto paranee. Jalan hieronta, kun se on levitetty äiteihin keisarin toimituksen jälkeen, voi auttaa vähentämään kipua ja väsymystä, mikä edistää yleistä hyvinvoinnin tunnetta. Jalan hierontamekanismiin sisältyy jalan ihon alla olevien notsiseptoreiden stimulointi, mikä voi olla tehokas kivun vähentämisessä. Tämän perusteella pyrimme vertaamaan kinesiologian nauhoittamisen ja jalkahieronnan vaikutuksia kipuun, väsymykseen ja mielialaan kesaran jälkeisillä äideillä.
Tutkimusryhmä koostuu äiteistä, joille on annettu keisarin toimitus, täyttävät tutkimuskriteerit ja ovat sitoutuneet osallistumaan tutkimukseen saatuaan yksityiskohtaisia tietoja. Osallistujat täyttävät johdantotietolomakkeen, ja heidän kivunsa arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla, väsymys arvioidaan käyttämällä väsymyksen visuaalista analogista asteikkoa (VAS-F) ja mieliala arvioidaan käyttämällä lyhyttä mielialan itsetutkimusasteikkoa (BMIS ). Ennen intervention aloittamista tutkimusryhmä jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä www.randomizer.org. Yksi ryhmä saa kinesiologian nauhoituksen, toinen saa jalkahierontaa, ja kontrolliryhmä ei saa puuttumista. Kipu-, väsymys- ja mielialan arvioinnit suoritetaan ennen toimenpiteitä leikkauksen jälkeisessä tunnissa 8. Kivun arvioinnit suoritetaan leikkauksen jälkeisenä aikana 9, leikkauksen jälkeinen tunti 33 ja leikkauksen jälkeinen tunti 34 kaikille ryhmille. Väsymys- ja mielialan arvioinnit tehdään leikkauksen jälkeisenä tunnissa 34.
Kinesiologian nauhoitusryhmälle nauhoitusta levitetään kahdenvälisesti rinnakkaisessa "I" -muodossa peräsuolen vatsan lihaksissa. Kivun mittaukset otetaan tunnin kuluttua levityksestä (Post-op-tunti 9), 24 tunnin kohdalla (Post-OP: n tunti 33) ja nauhan poistamisen jälkeen (Post-OP-tunti 34). Kinesiologian teippaamisen vaikutusta kipuun arvioidaan myös OP: n jälkeisenä tunnissa 33.
Jalan hierontainterventiossa jokainen jalka saa manuaalista hierontaa 10 minuutin ajan, yhteensä 20 minuuttia, yhteensä kaksi sovellusta. Ensimmäinen jalkahieronta annetaan OP: n jälkeisessä tunnissa 9 ja välittömät kivun mittaukset tehdään. Toinen jalkahieronta levitetään OP: n jälkeisenä tunnin 33 jälkeen, mitä seuraa välittömät kivun mittaukset ja yhden tunnin seurantamittaukset OP: n jälkeen 34. Kontrolliryhmällä on vain kivunarviointeja OP: n jälkeisissä tunteja 8, 9, 33 ja 34. Näistä arvioista saadut tiedot tehdään tilastollisesta analyysistä sen määrittämiseksi, mikä interventio on tehokkaampi jokaiselle muuttujalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Uşak
-
Uşak, Uşak, Turkki (Türkiye), 64200
- Uşak University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: olla 18-45-vuotiaita, kyky puhua turkkilaista ja ilmaista itseään turkkilaisessa, että raskauden kesto on 38-42 viikkoa, ovat synnyttäneet keisarileikkauksen kautta, on käynyt läpi poikittaisen viillon, jotta Suorita elävää syntymää, toimitettu vauvan, joka painaa välillä 2500–4000 grammaa, jolla on singletonin raskaus, käytettyjen kipulääkkeiden tulisi olla samantyyppisiä ja annettava samassa annoksessa, dermatologisissa kysymyksissä, henkiset vammaisuudet tai havaintoongelmat, ei viestintävaikeuksia ja ja viestinnän vaikeuksia ja Ole valmis osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit: Koska on diagnosoitu allergiset iho -olosuhteet ja kehittynyt synnytyksen jälkeisiä komplikaatioita (kuten verenvuoto, infektio jne.), Kehon massaindeksi, joka on 40 tai korkeampi, hemoglobiinitasot, jotka ovat alle 9 g/dl ja hematokriitin tasot, jotka ovat alle 30% , synnytyksen jälkeiset naiset, jotka ovat kokeneet vastasyntyneen poikkeavuuden, naiset, joille on diagnosoitu psykiatrinen häiriö, käyttivät erityyppisiä ja annoksia kipulääkkeitä leikkauksen jälkeisenä aikana, synnytyksen jälkeiset naiset, joiden vastasyntyneiden vastasyntyneen intensiivisen hoidon yksiköt saavat hoitoa vastasyntyneenä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Mitään interventiota ei sovelleta.
|
|
|
Kokeellinen: Kinesiologinen nauhoitusryhmä
Kinesiologinen nauhoitusryhmä saa kaksi rinnakkaista I-muotoista kinesiologista nauhasovellusta.
|
Kinesiologinen nauhoitusryhmä saa kaksi rinnakkaista I-muotoista kinesiologista nauhasovellusta.
|
|
Kokeellinen: Jalkahierontaryhmä
Foot -hierontaryhmä saa jalkahierontaa 20 minuutin ajan.
|
Foot -hierontaryhmä saa jalkahierontaa 20 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuarviointi
Aikaikkuna: 8. ja 34. postoperatiivisen tunnin välillä.
|
Tutkimuksessa visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään kipujen arvioimiseksi synnytyksen jälkeisillä naisilla, joille on tehty keisarileikkaus.
VAS: n kehittivät Price et ai. Vuonna 1983 subjektiivisen kivun arvioimiseksi ja se on hyväksytty laajasti globaalissa kirjallisuudessa luotettavana ja helppokäyttöisenä asteikkona.
VAS koostuu 10 cm: n pystysuorasta tai vaakasuorasta viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka on merkitty eri tavalla (0 = ei kipua ollenkaan - täysin mukava ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
8. ja 34. postoperatiivisen tunnin välillä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymys- ja energianarviointi
Aikaikkuna: 8. ja 34. leikkauksen jälkeisen tunnin välillä.
|
Väsymyksen visuaalista analogista asteikkoa (VAS-F) käytetään arvioimaan synnytyksen jälkeisenä aikana olevien naisten väsymystä.
VAS-F:ää käytetään energian ja väsymystason mittaamiseen.
Sen kehittivät Lee et al. (1991), ja se koostuu kahdesta osa-asteikosta: väsymys (kohdat 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 ja 18) ja energia (kohdat 6, 7, 8, 9 ja 10), yhteensä 18 kohdasta.
Asteikko on validoitu väsymyksen arviointiin raskauden ja synnytyksen jälkeisenä aikana tutkimusasetelmissa.
Jokainen kohta esitetään 10 cm:n vaakasuoralla viivalla, jonka toinen pää edustaa positiivista ja toinen pää negatiivista lausumaa.
Väsymyksen osa-asteikolla kohdat on järjestetty positiivisesta negatiiviseen, kun taas energian osa-asteikolla järjestys on käänteinen.
Väsymyksen osa-asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–130, kun taas energian osa-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0–50.
Korkeampi pistemäärä väsymyksen osa-asteikolla ja matalampi pistemäärä energian osa-asteikolla osoittavat lisääntyvää väsymyksen vakavuutta.
|
8. ja 34. leikkauksen jälkeisen tunnin välillä.
|
|
Mielialan arviointi (positiivinen ja negatiivinen)
Aikaikkuna: Kahdeksannen ja 34:nnen leikkauksen jälkeisen tunnin välillä.
|
Lyhyttä mielialan introspektiomittaria (BMIS) kehittivät Mayer ja Gaschke vuonna 1988 osallistujien nykyisten mielentilojen arvioimiseksi.
Tämä 16-osainen mittari pyrkii arvioimaan sekä positiivisia että negatiivisia mielentasoja.
Positiivisen mielialan alaskaala koostuu kahdeksasta osasta: iloinen, onnellinen, myötätuntoinen, tyytyväinen, energinen, rauhallinen, rakastava ja aktiivinen.
Vastaavasti negatiivisen mielialan alaskaala sisältää kahdeksan osaa: surullinen, väsynyt, synkkä, kireä, unelias, ärtynyt, hermostunut ja uupunut.
BMIS on neliportainen Likert-tyyppinen mittari, jossa jokainen osa arvioidaan asteikolla "tunnet varmasti" (4 pistettä) - "et tunne varmasti" (1 piste).
Korkeammat pisteet kummallakin alaskaalalla osoittavat korkeampaa positiivisen tai negatiivisen mielialan voimakkuutta.
Jokaisen alaskaalan mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee vähintään 8:sta enintään 32:een.
|
Kahdeksannen ja 34:nnen leikkauksen jälkeisen tunnin välillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kevser Gursan, Dr, Uşak University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 477-477-24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .