- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06811285
Wpływ kinologicznego tapingu i masażu stóp zastosowanych do kobiet poporodowych po cesarskiej porodzie na ból, zmęczenie i nastrój
Wpływ kinologicznego tapingu i masażu stóp zastosowanych do kobiet poporodowych po cesarskiej porodzie na ból, zmęczenie i nastrój: randomizowane kontrolowane badanie
Po sekcji cesarskiej kobiety poporodowe mogą odczuwać ból, zmęczenie i różne negatywne zaburzenia nastroju. Efekty te stanowią znaczący problem zdrowia publicznego, grożąc zdrowiem matki i niemowląt. Aby zapobiec tym problemom zdrowia publicznego, konieczne jest poprawa zdrowia matki i dobrego samopoczucia. To randomizowane kontrolowane badanie ma na celu przeprowadzenie porównawczego badania wpływu kinezjologicznego tapowania i masażu stóp na ból poporodowy, zmęczenie i nastrój u kobiet, które przeszły cesarskie poród.
Podstawowe pytania badawcze są następujące:
Czy zastosowanie kinesiologicznego nagrywania do kobiet poporodowych po cesarskiej sekcji wpływa na ból, zmęczenie i nastrój? Czy zastosowanie masażu stóp do kobiet poporodowych po cesarskiej sekcji wpływa na ból, zmęczenie i nastrój? Aby odpowiedzieć na te pytania, badanie będzie obejmować kobiety poporodowe, które spełniają kryteria włączenia i wyrażają świadomą zgodę. Uczestnicy zostaną losowo przydzielani do trzech grup: jedna grupa otrzyma nagranie kinezjologiczne, inna otrzyma masaż stopy, a grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji. U kobiet poporodowych poziomy bólu zostaną ocenione w godzinach pooperacyjnych 8, 9, 33 i 34. Zmęczenie i nastrój zostaną ocenione w godzinie pooperacyjnej 8 (przed interwencją) i godzinę 34.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cesarowe poród stało się coraz powszechniejszą metodą urodzenia wśród matek w ostatnim czasie. Z biegiem lat globalne cesarskie stopy dostawy znacznie wzrosły. Znaczny wzrost stawek cesarskiego podkreślił potrzebę leczenia mającego na celu złagodzenie dolegliwości bólu u kobiet poporodowych. Opioidy i miejscowe środki znieczulające są często stosowane w leczeniu tych dolegliwości bólu. Jednak stosowanie tych leków jest często związane z działaniami ubocznymi, takimi jak nudności, wymioty, swędzenie, sedacja, problemy z oddychaniem i depresja u matek. Aby zmniejszyć lub wyeliminować skutki uboczne tych leków, istnieje potrzeba prostych, praktycznych i niefarmakologicznych podejść do leczenia, które można wdrożyć klinicznie.
Oprócz bólu odczuwanego po chirurgii cesarskiej zmęczenie, ciężar opieki nad noworodkami lub samych siebie, zmiany hormonalne i inne czynniki mogą przyczynić się do różnych negatywnych skutków emocjonalnych u matek. Kwestie te stanowią znaczący problem zdrowia publicznego, grożąc zdrowiem matki i noworodków. Rozwiązanie tych problemów związanych z zdrowiem publicznym ma kluczowe znaczenie dla poprawy zdrowia i samopoczucia matki. W związku z tym nasze badanie ma na celu zbadanie wpływu nagrania kinezjologicznego i masażu stóp na ból, zmęczenie i nastrój u matek po porodzie cesarskiego poprzez randomizowane kontrolowane badanie. W badaniu niektóre matki, które przeszły cesarską poród, otrzymają nagranie kinezjologiczne, inne przejdą masaż stóp, a pozostała grupa nie otrzyma interwencji.
Tapowanie kinezjologiczne jest jedną z metod niefarmakologicznych, które zyskały rosnące stosowanie w różnych dyscyplinach leczenia bólu. Jest to technika terapeutyczna oparta na naturalnym procesie gojenia ciała. Technikę stosuje się zgodnie z zasadami Kase, w wyniku czego zachodzi gojenie się tkanki powięzi, ból i obrzęk są zmniejszone, a krążenie krwi tkanek jest zwiększone. Masaż stóp, stosowany do matek po porodzie cesarskiego, może pomóc zmniejszyć ból i zmęczenie, promując w ten sposób ogólne poczucie samopoczucia. Mechanizm masażu stóp polega na stymulowaniu nocyceptorów pod skórą stopy, co może być skuteczne w zmniejszaniu bólu. Na tej podstawie staramy się porównać wpływ nagrywania kinezjologii i masażu stóp na ból, zmęczenie i nastrój u matentów post-cesarskich.
Grupa badawcza będzie składać się z matek, które przeszły cesarską dostawę, spełniają kryteria badawcze i zgodziły się wziąć udział w badaniu po otrzymaniu szczegółowych informacji. Uczestnicy uzupełnią wprowadzającą formę informacji, a ich ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej, zmęczenie zostanie ocenione przy użyciu wizualnej skali analogowej dla zmęczenia (VAS-F), a nastrój zostanie oceniony przy użyciu krótkiej skali introspekcji nastroju (BMISS (BMISS ). Przed rozpoczęciem interwencji grupa badana zostanie losowo podzielona na trzy grupy. Randomizacja zostanie wykonana przy użyciu www.randomizer.org. Jedna grupa otrzyma nagrywanie kinesiology, inna otrzyma masaż stóp, a grupa kontrolna nie otrzyma interwencji. Ból, zmęczenie i oceny nastroju zostaną przeprowadzone przed jakąkolwiek interwencją w porze 8 po operacji 8. Oceny bólu zostaną przeprowadzone w porze 9 po operacji, po godzinie 33 po operacji 33 i po operacji 34 dla wszystkich grup. Oceny zmęczenia i nastroju zostaną dokonane o 34 w porze po operacji.
W grupie tapingu kinezjologii tapowanie będzie stosowane dwustronnie w równolegle „i” na mięśniach brzucha odbytnicy. Pomiary bólu zostaną wykonane godzinę po aplikacji (po godzinie 9), po 24 godzinach (po godzinie 33), a po usunięciu taśmy (po godzinie 34 po godzinie 34). Wpływ nagrywania kinezjologii na ból zostanie również oceniony o 33 po godzinie 33.
W przypadku interwencji masażu stóp każda stopa otrzyma ręczny masaż przez 10 minut, łącznie 20 minut, z dwoma aplikacjami. Pierwszy masaż stóp zostanie podany o godzinie 9 po 9, a zostaną wykonane pomiary natychmiastowego bólu. Masaż drugiej stopy zostanie zastosowany o 33 po godzinie 33, a następnie natychmiastowe pomiary bólu i godzinne pomiary obserwacji po godzinie 34 po operacji. Grupa kontrolna będzie miała oceny bólu tylko w godzinach 8, 9, 33 i 34. Dane uzyskane z tych ocen zostaną poddane analizy statystycznej w celu ustalenia, która interwencja jest bardziej skuteczna dla każdej zmiennej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Uşak
-
Uşak, Uşak, Turcja (Türkiye), 64200
- Uşak University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: bycie w wieku 18–45 lat, możliwość mówienia tureckiego i wyrażania się w języku tureckim, przechodząc ciążę 38-42 tygodnie, urodziły się za pośrednictwem sekcji cesarskiej, poddano nacięcie poprzecznemu, do nacięcia poprzecznego, do nacięcia poprzecznego Odnosić na żywo, daje dziecko o wadze od 2500 do 4000 gramów, posiadające ciążę singletonową, zastosowane środki przeciwbólowe powinny być tego samego typu i podawane w tej samej dawce, problemach dermatologicznych, bez problemów związanych z niepełnosprawnością umysłową lub percepcji, bez trudności w komunikacji oraz i Bądź gotów uczestniczyć w badaniu.
Kryteria wykluczenia: Zdiagnozowanie alergicznych warunków skóry i rozwój powikłań poporodowych (takich jak krwawienie, infekcja itp.), Wskaźnik masy ciała 40 lub więcej, poziomy hemoglobiny niższe niż 9 g/dl oraz poziomy hematokrytu niższe niż 30% , Kobiety poporodowe, które doświadczyły anomalii noworodka, kobiety, u których zdiagnozowano jakiekolwiek zaburzenia psychiczne, stosowały różne typy i dawki środków przeciwbólowych w okresie pooperacyjnym, poporodowe kobiety, których niemowlęta leczą na oddziale intensywnej terapii noworodka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Żadna interwencja nie zostanie zastosowana.
|
|
|
Eksperymentalny: Kinezjologiczna grupa tapingowa
Kinezjologiczna grupa tapingowa otrzyma dwa równoległe kinesiologiczne aplikacje kinologiczne.
|
Kinezjologiczna grupa tapingowa otrzyma dwa równoległe kinesiologiczne aplikacje kinologiczne.
|
|
Eksperymentalny: Grupa masażu stóp
Grupa masażu stóp otrzyma masaż stóp przez 20 minut.
|
Grupa masażu stóp otrzyma masaż stóp przez 20 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Między 8 a 34 godzinami pooperacyjnymi.
|
W badaniu wizualna skala analogowa (VAS) zostanie wykorzystana do oceny poziomu bólu u kobiet poporodowych, które przeszły sekcję cesarską.
VAS został opracowany przez Price i in. W 1983 r. Ocena subiektywnego bólu i została powszechnie akceptowana w literaturze globalnej jako wiarygodna i łatwa do przystąpienia skala.
VAS składa się z linii pionowej lub poziomej 10 cm z dwoma punktami końcowymi oznaczonymi inaczej (0 = bez bólu - całkowicie wygodny i 10 = najgorszy możliwy ból).
|
Między 8 a 34 godzinami pooperacyjnymi.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmęczenia i energii
Ramy czasowe: Między 8 a 34 godziną pooperacyjną.
|
Skala Wizualno-Analityczna Zmęczenia (VAS-F) zostanie wykorzystana do oceny zmęczenia u kobiet po porodzie.
VAS-F służy do pomiaru poziomów energii i zmęczenia.
Została opracowana przez Lee i współpracowników (1991) i składa się z dwóch podskal: zmęczenia (punkty 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 i 18) oraz energii (punkty 6, 7, 8, 9 i 10), obejmując łącznie 18 pozycji.
Skala została zwalidowana do oceny zmęczenia w okresie ciąży i połogu w warunkach badawczych.
Każdy punkt jest przedstawiony na 10-centymetrowej poziomej linii, gdzie jeden koniec oznacza pozytywne stwierdzenie, a drugi negatywne.
W podskali zmęczenia pozycje są ułożone od pozytywnych do negatywnych, natomiast w podskali energii kolejność jest odwrócona.
Łączny wynik w podskali zmęczenia waha się od 0 do 130, natomiast wyniki w podskali energii mieszczą się w zakresie od 0 do 50.
Wyższy wynik w podskali zmęczenia i niższy wynik w podskali energii wskazują na większe nasilenie zmęczenia.
|
Między 8 a 34 godziną pooperacyjną.
|
|
Ocena nastroju (pozytywnego i negatywnego)
Ramy czasowe: Między 8. a 34. godziną pooperacyjną.
|
Skrócona Skala Introspekcji Nastroju (BMIS) została opracowana przez Mayera i Gaschke w 1988 roku w celu oceny aktualnych stanów nastroju uczestników.
Ta 16-pozycyjna skala ma na celu ocenę zarówno pozytywnych, jak i negatywnych poziomów nastroju.
Podskala pozytywnego nastroju składa się z ośmiu pozycji: wesoły, szczęśliwy, współczujący, zadowolony, energiczny, spokojny, kochający i aktywny.
Z kolei podskala negatywnego nastroju obejmuje osiem pozycji: smutny, zmęczony, ponury, napięty, senny, drażliwy, nerwowy i znużony.
BMIS to czteropunktowa skala typu Likerta, gdzie każda pozycja jest oceniana od "zdecydowanie odczuwam" (4 punkty) do "zdecydowanie nie odczuwam" (1 punkt).
Wyższe wyniki na każdej z podskal wskazują na większe natężenie pozytywnego lub negatywnego nastroju.
Całkowity możliwy wynik dla każdej podskali waha się od minimum 8 do maksimum 32.
|
Między 8. a 34. godziną pooperacyjną.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kevser Gursan, Dr, Uşak University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 477-477-24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .