- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06811285
O efeito da gravação cinesiológica e da massagem nos pés aplicados a mulheres pós -parto após a entrega cesariana sobre dor, fadiga e humor
O efeito da gravação cinesiológica e da massagem nos pés aplicados a mulheres pós -parto após a entrega cesariana sobre dor, fadiga e humor: um estudo controlado randomizado
Após uma cesariana, as mulheres pós -parto podem sentir dor, fadiga e vários distúrbios negativos do humor. Esses efeitos representam uma preocupação significativa em saúde pública, ameaçando a saúde materna e infantil. Para evitar esses problemas de saúde pública, é essencial melhorar a saúde e o bem-estar materno. Este estudo controlado randomizado visa realizar uma investigação comparativa sobre os efeitos da gravação cinesiológica e massagem nos pés na dor pós -parto, fadiga e humor em mulheres submetidas à entrega cesariana.
As principais questões de pesquisa são as seguintes:
A aplicação da gravação cinesiológica a mulheres pós -parto após a cesariana influencia a dor, a fadiga e o humor? A aplicação da massagem nos pés em mulheres pós -parto após a cesariana influencia a dor, a fadiga e o humor? Para abordar essas questões, o estudo envolverá mulheres pós -parto que atendem aos critérios de inclusão e fornecerão consentimento informado. Os participantes serão designados aleatoriamente a três grupos: um grupo receberá gravações cinesiológicas, outro receberá massagem nos pés e o grupo de controle não receberá nenhuma intervenção. Nas mulheres pós -parto, os níveis de dor serão avaliados nas horas pós -operatórias 8, 9, 33 e 34. A fadiga e o humor serão avaliados na hora pós -operatória 8 (antes da intervenção) e hora 34.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O parto cesáreo tornou -se um método cirúrgico cada vez mais comum de nascimento entre as mães nos últimos tempos. Ao longo dos anos, as taxas globais de entrega de cesariana aumentaram significativamente. O aumento significativo das taxas de cesariana destacou a necessidade de tratamentos destinados a aliviar as queixas de dor nas mulheres pós -parto. Os opióides e anestésicos locais são frequentemente usados no tratamento dessas queixas de dor. No entanto, o uso desses medicamentos é frequentemente associado a efeitos colaterais como náusea, vômito, coceira, sedação, problemas respiratórios e depressão nas mães. Para reduzir ou eliminar os efeitos colaterais desses medicamentos, há uma necessidade de abordagens simples, práticas e não farmacológicas que possam ser implementadas clinicamente.
Além da dor experimentada após a cirurgia cesariana, a fadiga, o ônus de cuidar de seus recém -nascidos ou de si mesmos, alterações hormonais e outros fatores podem contribuir para vários efeitos emocionais negativos nas mães. Essas questões representam um problema significativo de saúde pública, ameaçando a saúde materna e neonatal. Abordar essas preocupações com a saúde pública é crucial para melhorar a saúde e o bem-estar materno. Nesse sentido, nosso estudo tem como objetivo investigar os efeitos da gravação da cinesiologia e da massagem nos pés sobre dor, fadiga e humor nas mães após a entrega cesariana através de um estudo controlado randomizado. No estudo, algumas mães submetidas à entrega cesariana receberão gravação de cinesiologia, outras serão submetidas a massagem nos pés e o grupo restante não receberá intervenção.
A gravação de cinesiologia é um dos métodos não farmacológicos que ganhou uso crescente em várias disciplinas para o manejo da dor. É uma técnica terapêutica baseada no processo de cicatrização natural do corpo. A técnica é aplicada de acordo com os princípios de Kase e, como resultado, ocorre a cicatrização fascial do tecido, a dor e o edema são reduzidos e a circulação sanguínea do tecido é aprimorada. A massagem dos pés, quando aplicada às mães após a cesariana, pode ajudar a reduzir a dor e a fadiga, promovendo assim uma sensação geral de bem-estar. O mecanismo de massagem nos pés envolve estimular os nociceptores sob a pele do pé, o que pode ser eficaz na redução da dor. Com base nisso, nosso objetivo é comparar os efeitos da gravação de cinesiologia e massagem nos pés na dor, fadiga e humor nas mães pós-cesarianas.
O grupo de estudo consistirá em mães que foram submetidas à entrega cesariana, atenderão aos critérios de pesquisa e concordaram em participar do estudo depois de receber informações detalhadas. Os participantes completarão um formulário de informação introdutória e sua dor será avaliada usando a escala visual analógica, a fadiga será avaliada usando a escala visual analógica para fadiga (VAS-F) e o humor será avaliado usando a breve escala de introspecção de humor (IMCs (BMIS ). Antes de iniciar a intervenção, o grupo de estudo será dividido aleatoriamente em três grupos. A randomização será realizada usando www.randomizer.org. Um grupo receberá gravação de cinesiologia, outro receberá massagem nos pés e o grupo de controle não receberá intervenção. As avaliações de dor, fadiga e humor serão realizadas antes de qualquer intervenção na hora pós-operatória 8. As avaliações da dor serão realizadas na hora pós-operatória 9, hora pós-operatória 33 e hora pós-operatória 34 para todos os grupos. As avaliações de fadiga e humor serão feitas na hora pós-operatória 34.
Para o grupo de gravação de cinesiologia, a gravação será aplicada bilateralmente em uma forma paralela "I" nos músculos reto abdominis. As medições da dor serão realizadas uma hora após a aplicação (pós-operatória 9), às 24 horas (pós-operatória 33) e após a remoção da fita (hora pós-operatória 34). O efeito da gravação de cinesiologia na dor também será avaliado na hora pós-operatória 33.
Para a intervenção de massagem do pé, cada pé receberá massagem manual por 10 minutos, totalizando 20 minutos, com duas aplicações no total. A massagem do primeiro pé será administrada na hora pós-operatória 9 e medições imediatas de dor serão realizadas. A massagem do segundo pé será aplicada na hora pós-operatória 33, seguida por medições imediatas da dor e medições de acompanhamento de uma hora na hora pós-operatória 34. O grupo controle terá apenas avaliações de dor nas horas pós-operatório 8, 9, 33 e 34. Os dados obtidos nessas avaliações serão submetidos a análise estatística para determinar qual intervenção é mais eficaz para cada variável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Uşak
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Uşak, Uşak, Turquia (Türkiye), 64200
- Uşak University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: ter entre 18 e 45 anos, sendo capaz de falar turco e se expressar em turco, tendo passado por uma duração da gravidez de 38 a 42 semanas, deram à luz por cesariana, submetem a uma incisão transversal, a para Dê ao parto vivo, entregue um bebê com pesagem entre 2500 e 4000 gramas, tendo uma gravidez de singleton, os analgésicos usados devem ser do mesmo tipo e administrados na mesma dose, questões dermatológicas, sem deficiência mental ou problemas de percepção, sem dificuldades de comunicação e Esteja disposto a participar do estudo.
Critérios de exclusão: tendo sido diagnosticado com condições alérgicas da pele e desenvolvimento de complicações pós -parto (como sangramento, infecção etc.), um índice de massa corporal de 40 ou mais, níveis de hemoglobina inferiores a 9 g/dL e níveis de hematócrito inferiores a 30% , mulheres pós -parto que experimentaram uma anomalia neonatal, mulheres que foram diagnosticadas com qualquer distúrbio psiquiátrico, usavam tipos diferentes e doses de analgésicos no período pós -operatório, mulheres pós -parto cujos bebês estão recebendo tratamento na unidade de terapia intensiva neonatal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção será aplicada.
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Experimental: Grupo de gravação cinesiológica
O grupo de gravação cinesiológico receberá duas aplicações paralelas de gravação cinesiológica em forma de I.
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O grupo de gravação cinesiológico receberá duas aplicações paralelas de gravação cinesiológica em forma de I.
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Experimental: Grupo de massagem dos pés
O grupo de massagem dos pés receberá massagem nos pés por 20 minutos.
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O grupo de massagem dos pés receberá massagem nos pés por 20 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor
Prazo: Entre o 8º e o 34º horário pós -operatório.
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No estudo, a escala visual analógica (VAS) será utilizada para avaliar os níveis de dor em mulheres pós -parto que foram submetidas a uma cesariana.
O VAS foi desenvolvido por Price et al. Em 1983, avaliar a dor subjetiva e tem sido amplamente aceito na literatura global como uma escala confiável e fácil de administrar.
O VAS consiste em uma linha vertical ou horizontal de 10 cm com dois pontos de extremidade marcados de maneira diferente (0 = nenhuma dor - completamente confortável e 10 = pior dor imaginável).
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Entre o 8º e o 34º horário pós -operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de fadiga e energia
Prazo: Entre a 8ª e a 34ª hora pós-operatória.
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A Escala Visual Analógica para Fadiga (VAS-F) será utilizada para avaliar a fadiga em mulheres no pós-parto.
A VAS-F é utilizada para medir os níveis de energia e fadiga.
Foi desenvolvida por Lee et al. (1991) e consiste em duas subescalas: fadiga (itens 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 e 18) e energia (itens 6, 7, 8, 9 e 10), compreendendo um total de 18 itens.
A escala foi validada para avaliar a fadiga durante a gravidez e o período pós-parto em contextos de investigação.
Cada item é apresentado numa linha horizontal de 10 cm, com uma extremidade representando uma afirmação positiva e a outra extremidade representando uma afirmação negativa.
Na subescala de fadiga, os itens estão dispostos do positivo para o negativo, enquanto na subescala de energia, a ordem é invertida.
A pontuação total para a subescala de fadiga varia de 0 a 130, enquanto as pontuações da subescala de energia variam de 0 a 50.
Uma pontuação mais alta na subescala de fadiga e uma pontuação mais baixa na subescala de energia indicam um aumento da gravidade da fadiga.
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Entre a 8ª e a 34ª hora pós-operatória.
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Avaliação do humor (Positivo e negativo)
Prazo: Entre a 8.ª e a 34.ª hora pós-operatória.
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A Escala Breve de Introspeção do Humor (BMIS) foi desenvolvida por Mayer e Gaschke em 1988 para avaliar os estados de humor atuais dos participantes.
Esta escala de 16 itens visa avaliar tanto os níveis de humor positivo como negativo.
A subescala de humor positivo consiste em oito itens: alegre, feliz, compassivo, contente, energético, calmo, amoroso e ativo.
Por outro lado, a subescala de humor negativo inclui oito itens: triste, fatigado, sombrio, tenso, sonolento, irritável, nervoso e cansado.
A BMIS é uma escala do tipo Likert de quatro pontos, onde cada item é classificado de "sinto definitivamente" (4 pontos) a "não sinto definitivamente" (1 ponto).
Pontuações mais altas em qualquer uma das subescalas indicam uma maior intensidade de humor positivo ou negativo.
A pontuação total possível para cada subescala varia de um mínimo de 8 a um máximo de 32.
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Entre a 8.ª e a 34.ª hora pós-operatória.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevser Gursan, Dr, Uşak University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 477-477-24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .