- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06811285
L'effetto del taping kinesiologico e del massaggio ai piedi applicati alle donne postpartum dopo il parto cesareo su dolore, affaticamento e umore
L'effetto del taping kinesiologico e del massaggio ai piedi applicati alle donne postpartum dopo il parto cesareo su dolore, affaticamento e umore: uno studio controllato randomizzato
Dopo una sezione cesarea, le donne postpartum possono provare dolore, affaticamento e vari disturbi dell'umore negativi. Questi effetti rappresentano una significativa preoccupazione per la salute pubblica minacciando sia la salute materna che quella infantile. Per prevenire questi problemi di salute pubblica, è essenziale migliorare la salute e il benessere materni. Questo studio randomizzato controllato mira a condurre un'indagine comparativa sugli effetti del taping kinesiologico e del massaggio ai piedi sul dolore postpartum, l'affaticamento e l'umore nelle donne che hanno subito il parto cesareo.
Le domande di ricerca primarie sono le seguenti:
L'applicazione del taping kinesiologico alle donne postpartum dopo il taglio cesareo influenza dolore, affaticamento e umore? L'applicazione del massaggio ai piedi alle donne postpartum dopo il taglio cesareo influenza dolore, affaticamento e umore? Per rispondere a queste domande, lo studio coinvolgerà le donne postpartum che soddisfano i criteri di inclusione e forniranno il consenso informato. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a tre gruppi: un gruppo riceverà un taping kinesiologico, un altro riceverà un massaggio ai piedi e il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento. Nelle donne postpartum, i livelli di dolore saranno valutati nelle ore postoperatorie 8, 9, 33 e 34. La fatica e l'umore saranno valutati all'ora postoperatoria 8 (prima dell'intervento) e all'ora 34.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il parto cesareo è diventato un metodo di nascita chirurgico sempre più comune tra le madri negli ultimi tempi. Nel corso degli anni, i tassi di consegna cesareo globale sono aumentati in modo significativo. Il significativo aumento dei tassi cesarei ha messo in evidenza la necessità di trattamenti volti ad alleviare le lamentele del dolore nelle donne postpartum. Gli oppioidi e gli anestetici locali sono spesso utilizzati nel trattamento di questi lamentele. Tuttavia, l'uso di questi farmaci è spesso associato a effetti collaterali come nausea, vomito, prurito, sedazione, problemi respiratori e depressione nelle madri. Per ridurre o eliminare gli effetti collaterali di questi farmaci, sono necessari approcci di trattamento semplici, pratici e non farmacologici che possono essere implementati clinicamente.
Oltre al dolore sperimentato dopo la chirurgia cesarea, la fatica, l'onere della cura dei loro neonati o se stessi, i cambiamenti ormonali e altri fattori possono contribuire a vari effetti emotivi negativi nelle madri. Questi problemi rappresentano un significativo problema di salute pubblica minacciando la salute sia materna che neonatale. Affrontare questi problemi di salute pubblica è fondamentale per migliorare la salute e il benessere materni. A questo proposito, il nostro studio mira a studiare gli effetti del taping della kinesiologia e del massaggio ai piedi su dolore, affaticamento e umore nelle madri dopo il parto cesareo attraverso uno studio randomizzato controllato. Nello studio, alcune madri che hanno subito il parto cesareo riceveranno il tappo di kinesiologia, altre subiranno un massaggio ai piedi e il gruppo rimanente non riceverà alcun intervento.
Il taping di kinesiologia è uno dei metodi non farmacologici che ha guadagnato un uso crescente in varie discipline per la gestione del dolore. È una tecnica terapeutica basata sul naturale processo di guarigione del corpo. La tecnica viene applicata secondo i principi di Kase e, di conseguenza, si verifica la guarigione del tessuto fasciale, il dolore e l'edema sono ridotti e la circolazione del sangue tissutale è migliorata. Il massaggio ai piedi, se applicato alle madri dopo il parto cesareo, può aiutare a ridurre il dolore e la fatica, promuovendo così un senso generale di benessere. Il meccanismo del massaggio del piede prevede la stimolazione dei nocicettori sotto la pelle del piede, che può essere efficace nella riduzione del dolore. Sulla base di questo, miriamo a confrontare gli effetti del taping della kinesiologia e del massaggio ai piedi su dolore, affaticamento e umore nelle madri post-cesarei.
Il gruppo di studio consisterà in madri che hanno subito il parto cesareo, soddisfano i criteri di ricerca e hanno accettato di partecipare allo studio dopo aver ricevuto informazioni dettagliate. I partecipanti completeranno un modulo di informazione introduttiva e il loro dolore sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva, la fatica sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva per la fatica (VAS-F) e l'umore sarà valutato utilizzando la breve scala di introspezione dell'umore (BMIS ). Prima di iniziare l'intervento, il gruppo di studio sarà diviso in modo casuale in tre gruppi. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando www.randomizer.org. Un gruppo riceverà un taping di kinesiologia, un altro riceverà un massaggio ai piedi e il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento. Le valutazioni del dolore, dell'affaticamento e dell'umore saranno eseguite prima di qualsiasi intervento all'ora post-operatoria 8. Le valutazioni del dolore saranno condotte all'ora post-operatoria 9, all'ora post-operatoria 33 e all'ora post-operatoria 34 per tutti i gruppi. Le valutazioni della fatica e dell'umore saranno effettuate all'ora post-operatoria 34.
Per il gruppo di registrazione della kinesiologia, il taping verrà applicato bilateralmente in una forma parallela "i" sui muscoli addominis del retto. Le misurazioni del dolore verranno prese un'ora dopo l'applicazione (ora post-operatoria 9), a 24 ore (ora post-operatoria 33) e dopo che il nastro è stato rimosso (ora post-operatoria 34). L'effetto del taping della kinesiologia sul dolore sarà anche valutato all'ora post-operatoria 33.
Per l'intervento del massaggio ai piedi, ogni piede riceverà un massaggio manuale per 10 minuti, per un totale di 20 minuti, con due applicazioni in totale. Il primo massaggio ai piedi verrà somministrato all'ora 9 post-operatoria e verranno prese misurazioni del dolore immediato. Il massaggio del secondo piede verrà applicato all'ora post-operatoria 33, seguito da misurazioni del dolore immediato e misurazioni di follow-up di un'ora all'ora post-operatoria 34. Il gruppo di controllo avrà solo valutazioni del dolore nelle ore post-operazioni 8, 9, 33 e 34. I dati ottenuti da queste valutazioni subiranno analisi statistiche per determinare quale intervento è più efficace per ciascuna variabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Uşak
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Uşak, Uşak, Turchia (Türkiye), 64200
- Uşak University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: essere di età compresa tra 18 e 45 Dai una nascita dal vivo, consegnato un bambino che pesa tra 2500 e 4000 grammi, con una gravidanza singleton, gli analgesici usati dovrebbero essere dello stesso tipo e somministrati nella stessa dose, questioni dermatologiche, nessuna disabilità mentale o problemi di percezione, nessuna difficoltà di comunicazione e difficoltà di comunicazione e difficoltà di comunicazione Sii disposto a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione: essendo stati diagnosticati le condizioni allergiche della pelle e lo sviluppo di complicanze postpartum (come sanguinamento, infezione, ecc.), Un indice di massa corporea di 40 o superiore, livelli di emoglobina inferiori a 9 g/dl e livelli di ematocrito inferiori al 30% , donne postpartum che hanno sperimentato un'anomalia neonatale, donne a cui è stata diagnosticata qualsiasi disturbo psichiatrico, hanno usato diversi tipi e dosi di analgesici nel periodo postoperatorio, donne postpartum i cui bambini stanno ricevendo cure nell'unità di cura intensiva neonatale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento sarà applicato.
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Sperimentale: Gruppo di registrazione kinesiologica
Il gruppo di taping kinesiologico riceverà due applicazioni di registrazione kinesiologiche a forma di I parallele.
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Il gruppo di taping kinesiologico riceverà due applicazioni di registrazione kinesiologiche a forma di I parallele.
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Sperimentale: Gruppo di massaggio ai piedi
Il gruppo di massaggio ai piedi riceverà un massaggio ai piedi per 20 minuti.
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Il gruppo di massaggio ai piedi riceverà un massaggio ai piedi per 20 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Tra l'ottava e la 34a orario postoperatorio.
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Nello studio, la scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per valutare i livelli di dolore nelle donne postpartum che hanno subito una sezione cesarea.
Il VAS è stato sviluppato da Price et al. Nel 1983 per valutare il dolore soggettivo ed è stato ampiamente accettato nella letteratura globale come scala affidabile e facile da somministrare.
Il VAS è costituito da una linea verticale o orizzontale di 10 cm con due endpoint etichettati in modo diverso (0 = nessun dolore - completamente comodo e 10 = peggior dolore immaginabile).
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Tra l'ottava e la 34a orario postoperatorio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della fatica e dell'energia
Lasso di tempo: Tra l'8a e la 34a ora postoperatoria.
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La Scala Analogica Visiva per la Fatica (VAS-F) sarà utilizzata per valutare la fatica nelle donne nel postpartum.
VAS-F è utilizzata per misurare i livelli di energia e fatica.
È stata sviluppata da Lee et al. (1991) e consiste in due sottoscale: fatica (elementi 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 e 18) ed energia (elementi 6, 7, 8, 9 e 10), comprendendo un totale di 18 elementi.
La scala è stata validata per valutare la fatica durante la gravidanza e il periodo postpartum in contesti di ricerca.
Ogni elemento è presentato su una linea orizzontale di 10 cm, con un'estremità che rappresenta un'affermazione positiva e l'altra che rappresenta un'affermazione negativa.
Nella sottoscala della fatica, gli elementi sono disposti da positivo a negativo, mentre nella sottoscala dell'energia, l'ordine è invertito.
Il punteggio totale per la sottoscala della fatica varia da 0 a 130, mentre i punteggi della sottoscala dell'energia variano da 0 a 50.
Un punteggio più alto nella sottoscala della fatica e un punteggio più basso nella sottoscala dell'energia indicano una maggiore gravità della fatica.
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Tra l'8a e la 34a ora postoperatoria.
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Valutazione dell'umore (positivo e negativo)
Lasso di tempo: Tra l'ottava e la trentaquattresima ora postoperatoria.
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La Brief Mood Introspection Scale (BMIS) è stata sviluppata da Mayer e Gaschke nel 1988 per valutare gli stati d'animo attuali dei partecipanti.
Questa scala di 16 elementi mira a valutare sia i livelli di umore positivo che quelli di umore negativo.
La sottoscala dell'umore positivo è composta da otto elementi: allegro, felice, compassionevole, contento, energico, calmo, amorevole e attivo.
Al contrario, la sottoscala dell'umore negativo include otto elementi: triste, affaticato, cupo, teso, assonnato, irritabile, nervoso e stanco.
La BMIS è una scala di tipo Likert a quattro punti, in cui ogni elemento è valutato da "sicuramente sento" (4 punti) a "sicuramente non sento" (1 punto).
Punteggi più alti su entrambe le sottoscale indicano un'intensità maggiore di umore positivo o negativo.
Il punteggio totale possibile per ciascuna sottoscala varia da un minimo di 8 a un massimo di 32.
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Tra l'ottava e la trentaquattresima ora postoperatoria.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kevser Gursan, Dr, Uşak University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 477-477-24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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