- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06811285
Effekten af kinesiologisk tapning og fodmassage påført efter fødselskvinder efter kejsersnit på smerter, træthed og humør
Effekten af kinesiologisk tapning og fodmassage påført efter fødselskvinder efter kejsersnit på smerter, træthed og humør: et randomiseret kontrolleret forsøg
Efter et kejsersnit kan kvinder efter fødslen opleve smerter, træthed og forskellige negative humørforstyrrelser. Disse virkninger udgør et betydeligt folkesundhedsmæssigt bekymring ved at true både moderlig og spædbørns sundhed. For at forhindre disse folkesundhedsproblemer er det vigtigt at forbedre moders sundhed og velvære. Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at gennemføre en sammenlignende undersøgelse af virkningerne af kinesiologisk tapning og fodmassage på postpartumsmerter, træthed og humør hos kvinder, der har gennemgået kejsersnit.
De primære forskningsspørgsmål er som følger:
Påfører anvendelsen af kinesiologisk tapning på postpartum kvinder efter kejsersnittens sektion smerter, træthed og humør? Påfører anvendelsen af fodmassage på postpartum kvinder efter kejsersnittens sektion smerter, træthed og humør? For at tackle disse spørgsmål vil undersøgelsen involvere postpartum kvinder, der opfylder inkluderingskriterierne og giver informeret samtykke. Deltagerne vil blive tildelt tilfældigt til tre grupper: En gruppe vil modtage kinesiologisk tapning, en anden vil modtage fodmassage, og kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention. Hos postpartum -kvinder vurderes smerteliveauer i postoperative timer 8, 9, 33 og 34. Træthed og humør evalueres i postoperativ time 8 (før interventionen) og time 34.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kesarisk fødsel er blevet en stadig mere almindelig kirurgisk fødselsmetode blandt mødre i nyere tid. I årenes løb er de globale kejsersnitlige leveringsrater steget markant. Den betydelige stigning i kejsersnitterne har fremhævet behovet for behandlinger, der sigter mod at lindre smerter i smerter hos kvinder efter fødslen. Opioider og lokalbedøvelse bruges ofte til behandling af disse smerteklager. Imidlertid er brugen af disse medicin ofte forbundet med bivirkninger såsom kvalme, opkast, kløe, sedation, luftvejsproblemer og depression hos mødre. For at reducere eller eliminere bivirkningerne af disse medicin er der behov for enkle, praktiske og ikke-farmakologiske behandlingsmetoder, der kan implementeres klinisk.
Ud over den smerte, der blev oplevet efter kejsersnitskirurgi, kan træthed, byrden ved at pleje deres nyfødte eller sig selv, hormonelle ændringer og andre faktorer bidrage til forskellige negative følelsesmæssige effekter hos mødre. Disse spørgsmål udgør et betydeligt folkesundhedsproblem ved at true både moderlig og neonatal sundhed. At tackle disse folkesundhedsmæssige bekymringer er afgørende for at forbedre moders sundhed og velvære. I denne henseende sigter vores undersøgelse at undersøge virkningerne af kinesiologi -tapning og fodmassage på smerter, træthed og humør hos mødre efter kejsersnittet levering gennem et randomiseret kontrolleret forsøg. I undersøgelsen vil nogle mødre, der har gennemgået kejsersnit, modtage kinesiologi -tapning, andre vil gennemgå fodmassage, og den resterende gruppe vil ikke modtage nogen indgriben.
Kinesiologi-tapning er en af de ikke-farmakologiske metoder, der har fået stigende anvendelse på tværs af forskellige discipliner til smertehåndtering. Det er en terapeutisk teknik baseret på kroppens naturlige helingsproces. Teknikken påføres i henhold til Kases principper, og som et resultat forekommer fascial vævsheling, smerter og ødemer reduceres, og vævsblodcirkulation forbedres. Fodmassage, når den påføres mødre efter kejsersnit, kan hjælpe med at reducere smerter og træthed og således fremme en generel følelse af velvære. Mekanismen til fodmassage involverer stimulering af nociceptorerne under fodens hud, hvilket kan være effektivt til smertereduktion. Baseret på dette har vi til formål at sammenligne virkningerne af kinesiologi-tapning og fodmassage på smerter, træthed og humør hos post-cesarean mødre.
Undersøgelsesgruppen vil bestå af mødre, der har gennemgået kejsersnit, opfylder forskningskriterierne og har accepteret at deltage i undersøgelsen efter at have modtaget detaljerede oplysninger. Deltagerne udfylder en indledende informationsformular, og deres smerter vurderes ved hjælp af den visuelle analoge skala, træthed vurderes ved hjælp af den visuelle analoge skala for træthed (VAS-F), og humør vurderes ved hjælp af den korte humør introspektionsskala (BMI'er ). Inden startinterventionen, vil undersøgelsesgruppen blive tilfældigt opdelt i tre grupper. Randomisering udføres ved hjælp af www.randomizer.org. En gruppe vil modtage kinesiologi -tapning, en anden vil modtage fodmassage, og kontrolgruppen modtager ingen indgreb. Smerter, træthed og humørvurderinger vil blive udført før enhver intervention i postoperativ time 8. Smertevurderinger vil blive udført på postoperativ time 9, postoperativ time 33 og postoperativ time 34 for alle grupper. Træthed og humørvurderinger foretages på postoperativ time 34.
For kinesiologi -tapningsgruppen påføres tapningen bilateralt i en parallel "I" -form på rectus abdominis muskler. Smertemålinger vil blive foretaget en time efter påføringen (post-op time 9), 24 timer (post-op time 33), og efter at båndet er fjernet (post-op time 34). Effekten af kinesiologi, der tapes på smerter, vurderes også på post-op-timer 33.
For fodmassageinterventionen modtager hver fod manuel massage i 10 minutter, i alt 20 minutter, med to applikationer i alt. Den første fodmassage administreres i post-op time 9, og øjeblikkelige smertemålinger vil blive foretaget. Den anden fodmassage påføres på post-op time 33, efterfulgt af øjeblikkelige smertemålinger og en times opfølgningsmåling på post-op time 34. Kontrolgruppen vil kun have smertevurderinger i post-op timer 8, 9, 33 og 34. De data, der er opnået fra disse evalueringer, vil gennemgå statistisk analyse for at bestemme, hvilken intervention der er mere effektiv for hver variabel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Uşak
-
Uşak, Uşak, Tyrkiet (Türkiye), 64200
- Uşak University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: At være i alderen 18-45 år, at være i stand til at tale tyrkisk og at udtrykke sig på tyrkisk, efter at have gennemgået en graviditetsvarighed på 38-42 uger, har født via kejsersnit Giv levende fødsel, leveret en baby, der vejer mellem 2500 og 4000 gram, har en singleton -graviditet, de anvendte smertestillende midler skal være af samme type og administreres i den samme dosis, dermatologiske problemer, ingen mental handicap eller opfattelsesproblemer, ingen kommunikationsvanskeligheder og Vær villig til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier: Efter at have fået diagnosen allergiske hudtilstande og udvikling af postpartumkomplikationer (såsom blødning, infektion osv.), Et kropsmasseindeks på 40 eller højere, hæmoglobinniveauer lavere end 9 g/dl, og hæmatokritniveauer lavere end 30% , Postpartum -kvinder, der har oplevet en neonatal afvigelse, kvinder, der er blevet diagnosticeret med enhver psykiatrisk lidelse, brugte forskellige typer og doser af smertestillende midler i den postoperative periode, postpartum kvinder, hvis spædbørn modtager behandling i den neonatale intensivafdeling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der vil ikke blive foretaget indgreb.
|
|
|
Eksperimentel: Kinesiologisk tapegruppe
Den kinesiologiske tapningsgruppe modtager to parallelle I-formede kinesiologiske tapningsapplikationer.
|
Den kinesiologiske tapningsgruppe modtager to parallelle I-formede kinesiologiske tapningsapplikationer.
|
|
Eksperimentel: Fodmassagegruppe
Fodmassagegruppen modtager fodmassage i 20 minutter.
|
Fodmassagegruppen modtager fodmassage i 20 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Mellem den 8. og 34. postoperative timer.
|
I undersøgelsen vil den visuelle analoge skala (VAS) blive anvendt til at vurdere smerteniveauer hos kvinder efter fødsel, der har gennemgået et kejsersnit.
VAS blev udviklet af Price et al. i 1983 for at evaluere subjektiv smerte og er blevet bredt accepteret i den globale litteratur som en pålidelig og let at administrere skala.
VAS består af en 10 cm lodret eller vandret linje med to endepunkter mærket forskelligt (0 = ingen smerter overhovedet - helt behageligt og 10 = værste forestillede smerter).
|
Mellem den 8. og 34. postoperative timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trætheds- og energiundersøgelse
Tidsramme: Mellem den 8. og 34. time efter operationen.
|
Visual Analogue Scale for Fatigue (VAS-F) vil blive brugt til at vurdere træthed hos kvinder efter fødsel.
VAS-F bruges til at måle energi- og træthedsniveauer.
Den blev udviklet af Lee et al. (1991) og består af to subskalaer: træthed (punkter 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 og 18) og energi (punkter 6, 7, 8, 9 og 10), hvilket udgør i alt 18 punkter.
Skalaen er blevet valideret til at vurdere træthed under graviditet og efter fødsel i forskningssammenhænge.
Hvert punkt præsenteres på en 10 cm horisontal linje, hvor den ene ende repræsenterer en positiv udtalelse og den anden ende repræsenterer en negativ udtalelse.
I træthedssubskalaen er punkterne arrangeret fra positiv til negativ, hvorimod i energisubskalaen er rækkefølgen omvendt.
Den samlede score for træthedssubskalaen spænder fra 0 til 130, mens energisubskalaens score spænder fra 0 til 50.
En højere score i træthedssubskalaen og en lavere score i energisubskalaen indikerer øget træthedssværhedsgrad.
|
Mellem den 8. og 34. time efter operationen.
|
|
Humørvurdering (Positiv og negativ)
Tidsramme: Mellem den 8. og 34. time efter operationen.
|
Brief Mood Introspection Scale (BMIS) blev udviklet af Mayer og Gaschke i 1988 for at vurdere deltagernes aktuelle humørtilstande.
Denne 16-punkts skala har til formål at evaluere både positive og negative humørniveauer.
Den positive humør subskala består af otte punkter: munter, glad, medfølende, tilfreds, energisk, rolig, kærlig og aktiv.
Omvendt omfatter den negative humør subskala otte punkter: trist, udmattet, dyster, anspændt, døsig, irritabel, nervøs og udkørt.
BMIS er en firepunkts Likert-type skala, hvor hvert punkt vurderes fra "føler helt sikkert" (4 point) til "føler helt sikkert ikke" (1 point).
Højere scorer på enten subskala indikerer en højere intensitet af positivt eller negativt humør.
Den samlede mulige score for hver subskala spænder fra et minimum på 8 til et maksimum på 32.
|
Mellem den 8. og 34. time efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevser Gursan, Dr, Uşak University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 477-477-24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Kinesiologisk tapning
-
Cairo UniversityRekrutteringAnkelskader | Ankelforstuvninger | Ankelskader og lidelserLibanon
-
University of ValenciaAfsluttet
-
Universidade Norte do ParanáUniversidade Estadual de LondrinaAfsluttetAnterior knæsmerter syndrom
-
Lithuanian Sports UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekrutteringFodboldspillerePakistan
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuSunde voksne | Kinesio Taping
-
Mersin UniversityAfsluttetPostoperative smerter | LændeskivekirurgiKalkun
-
AMIR IQBALHamdard UniversityAfsluttetMuskelømhedSaudi Arabien
-
Gazi UniversityAfsluttet