Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace ovariálních stimulace progesteronu versus hormonální antagonista uvolňující gonadotrofin u žen s polycystickým syndromem vaječníků

21. února 2025 aktualizováno: Aly Hussein, El Shatby University Hospital for Obstetrics and Gynecology
Účelem této studie je porovnat použití protokolu progesteronu-primovaného protokolu ovariální stimulace versus GNRH antagonistický protokol u žen s polycystickým syndromem vaječníků (PCOS) ohledně počtu získaných oocytů, procentuálním podílu oocytů MII a mírou kvalitních blastocyst. K dispozici pro kryokonzervaci.

Přehled studie

Detailní popis

Syndrom polycystických vaječníků (PCOS) je běžné endokrinní onemocnění. (1) Představuje asi 80% žen s anovulační neplodnost. (2) Oplodnění in vitro (IVF) je běžně používanou léčbou neplodnosti u pacientů s PCOS, kteří nedokážou představit indukcí ovulace, nebo pokud existují souběžné faktory neplodnosti, jako je poškození tubulu nebo subvolnost mužů. (3)

Pacienti s syndromem polycystických vaječníků (PCOS) jsou vystaveni vysokému riziku syndromu hyperstimulace vaječníků (OHSS) během in vitro oplodnění (IVF) / intracytoplazmatické injekce spermií (ICSI) (4,5), což může vést k zrušení cyklu, aby se zabránilo jejich vysoké morbidity nebo míra úmrtnosti. (1) Rostoucí důkazy potvrdily, že přenos zmrazeného embrya (FET) souvisí s nižším rizikem OHSS. (6) Strategie „Freeze-All“ se doporučuje pro pacienty s PCOS ke snížení potenciálu mírného/závažného OHSS. (7)

Kontrolovaná stimulace vaječníků (COS) je klíčovým krokem v asistované reprodukční technologii (ART). (8) Kromě použití gonadotropinů k náboru více folikulů je povinné používat lék k zabránění nárůstu luteinizace hormonu (LH) a předčasné ovulace. (9)

Časný nárůst LH je hlavní příčinou zrušení cyklu během kontrolované stimulace vaječníků (COH) u žen, které dostávají terapii IVF/ICSI. Uvolnění LH způsobuje ovulaci v reakci na rychle rostoucí hladiny E2 v normálním cyklu a předčasné zvýšení LH může narušit produkci vajec IVF/ICSI (10,11)

Protokol antagonisty pro uvolňování gonadotropinu (GNRH) se v posledních desetiletích objevil jako rutinní protokol stimulace ovulace kvůli jeho srovnatelnému pohodlí, bezpečnosti a účinnosti ve srovnání s agonisty GnRH (12-14) (12-14) (12-14) (12-14) (12-14). Protokol GNRH antagonisty je nyní nejčastěji používaným protokolem COS u pacientů s PCOS kvůli významně sníženému riziku OHSS, zejména když byl pro spouštěč ovulace použity hormonálního agonisty uvolňujícího gonadotropin (15,16) (15,16) (15,16) (15,16) (15,16). Antagonisté GnRH byli použity především ke snížení výskytu raného nárůstu LH. (17) Antagonisté GNRH jsou však drahé a někdy je obtížné je zvládnout s vysokou mírou zrušení cyklu a předčasným nárůstem LH. (18-20)

V posledních desetiletích, kdy se IVF spoléhal na přenos čerstvého embryí, nemohl být progesteron považován za během COS, protože včasná expozice progesteronu by mohla vést k asynchronii embry-endometrium. (21) Pokroky ve vitrifikaci způsobily kryokonzervaci a rozmrazení embryí spolehlivým způsobem, což eliminovalo obavy ohledně škodlivých účinků expozice progesteronu na endometriální vnímavost. (22) Ačkoli přetrvávají spory o výběr, kdy si vybrat FET, strategie „Freeze-All“ by mohla využít formulací P pro potlačení předčasného nárůstu LH během COH bez ohledu na účinky P na endometriální vnímání (23 (23 (23 ) Proto může být protokol PPOS vhodnou možností, pokud není vyžadován přenos čerstvého embryí. (24)

Stimulace ovariárních stimulace progesteronu je nedávný stimulační protokol, který poprvé navrhl v roce 2015 Dr. Yanping Kuang z Číny, je to nový ovariální stimulační systém využívající progestin spojený s exogenním gonadotrofinem a ovulaci vyvolaný gnrh agonistou, přes 'Freeze, přes' Freeze, přes 'Freeze agonist. -všechny metody. (25) Orální progestin se používají jako alternativa k antagonistovi GnRH, aby se zabránilo předčasným nárůstům LH během stimulace vaječníků. (3) Tento nový stimulační režim vaječníků prokázal úspěšnou prevenci předčasného nárůstu LH v cyklech následované embryí kryokonzervací. (25) Kromě toho má ústní progestin tu výhodu, že je pohodlný, orálně, levný a snadno dostupný. (3,25)

Mechanismus potlačení LH pomocí GnRH-ANT nebo progestinu je zřetelný. Podávání GnRH-Ant by mohlo vést k rychlému potlačení sekrece hypofýzy LH konkurenčním blokováním receptoru GnRH, se zjevným efektem potlačení závislého na dávce (26) Naproti tomu inhibice hladin LH s progestinem je nepřímá regulací sekrece Hypothalamus GnRH a vyžaduje dostatečnou dobu trvání před aktivací estrogenu (26)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Alexandria, Egypt, 21648
        • ELShatby University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Historie a zkoumání:

  • Zajistit, aby pacient splnil kritéria pro zařazení.
  • Bazální ultrazvukové skenování zahrnuje 3D hodnocení dutiny dělohy a bazální hormonální profil.
  • Analýza spermatu.

Stimulace vaječníků:

  • Stimulace vaječníků bude 2. nebo 3 den menstruačního cyklu (spontánní nebo progestinový stažení).
  • Použitím rekombinantních podkožních hormonů (RFSH) podkožní injekce s dávkou 150 až 225 IU za den a vysoce čištěným HMG s dávkou 75 IU za den.

Tito pacienti budou rozděleni do 2 stejných skupin:

Skupina 1 (pevný protokol antagonisty GNRH) (n = 50):

• Antagonista GNRH (cetrotid 0,25 mg) SC bude přidána denně od 6. dne stimulace vaječníků a bude pokračovat až do dne spouštěče agonisty GnRH.

Skupina 2 (stimulace ovariálních stimulace progesteronu) (n = 50):

• Denní dávka 20 mg dydrogesteronu (2 duphastone 10 mg tablety) bude přidána od 1. nebo 2 menstruačního cyklu do dne spoušť

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženský věk <37 let.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi (≥18 kg/m2 a ≤ 35 kg/m2).
  3. Pacienti s polycystickým ovariálním syndromem (podle kritérií Rotterdamu).
  4. Pacienti trpící primární nebo sekundární neplodnost, kteří jsou kandidáty na ICSI.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Neopravený děložní faktor neplodnosti: Intrauterinní adheze, submukózní fibroidy a septate děloha.
  2. Neplodnost závažného mužského faktoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina ovariální stimulace prezentovaná progesteronem
• Denní dávka 20 mg dydrogesteronu (2 duphastone 10 mg tablety) bude přidána od 1. nebo 2 menstruačního cyklu a bude pokračovat až do dne spouštěcího agonisty GnRH.
Porovnejte použití protokolu stimulačního protokolu ovariální stimulace ovarií progesteronu versus protokol antagonistického protokolu GNRH u žen s polycystickým syndromem vaječníků (PCOS) týkající se počtu získaných oocytů, procento oocytů MII a rychlosti dobrých kvalitních blastocyst dostupných pro kryokonzervaci.
Ostatní jména:
  • Duphaston 10mg tablety
Antagonistický protokol
• Antagonista GNRH (cetrotid 0,25 mg) Subkutánní injekce bude přidána denně od 6. dne ovariální stimulace a bude pokračovat až do dne spouště agonisty GnRH.
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Cetrotid 0,25 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet získaných oocytů (ovariální odezva).
Časové okno: Základní linie
Celkový počet získaných oocytů (v obou skupinách)
Základní linie
Procento oocytů MII.
Časové okno: Základní linie
Počet oocytů MII na celkový počet získaných oocytů (v obou skupinách)
Základní linie
Míra kvalitních blastocyst dostupných pro kryokonzervaci
Časové okno: Základní linie
Procento počtu kvalitních blastocyst k počtu 2pn oplodněných oocytů kultivovaných
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hnojení
Časové okno: Základní linie
Procento počtu mikroinjekčních oocytů Mii, které se transformují na 2pn
Základní linie
Míra tvorby blastocyst
Časové okno: Základní linie
Procento počtu blastocyst vytvořených na počtu 2pn oplodněných oocytů kultivovaných
Základní linie
Míra klinického těhotenství po 1. FET
Časové okno: Základní linie
Definováno jako zvýšené sérum β-HCG (+) přítomnost gestačního vaku (S) nebo fetálního srdečního rytmu (plod pól) ultrasonografií
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ismail E Khalifa, Ass.lecturer, ELShatby University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sherif S Gafaar, Professor, ELShatby University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit