- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06812559
Estimulación ovárica con progesterona versus antagonista de hormona liberadora de gonadotrofina en mujeres con síndrome de ovario poliquístico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome del ovario poliquístico (PCOS) es una enfermedad endocrina común. (1) Representa aproximadamente el 80% de las mujeres con infertilidad anovulatoria. (2) La fertilización in vitro (FIV) es un tratamiento de infertilidad comúnmente utilizado para pacientes con PCOS que no conciben con la inducción de ovulación o si existen factores de infertilidad concomitante como el daño tubal o la subfertilidad masculina. (3) (3)
Los pacientes con síndrome de ovario poliquístico (PCOS) tienen un alto riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS) durante la fertilización in vitro (FIV) / inyección de esperma intracitoplasmática (ICSI) (4,5) que puede conducir a la cancelación del ciclo para prevenir su alta morbilidad o tasas de mortalidad. (1) La creciente evidencia ha confirmado que la transferencia de embriones congelados (FET) está relacionado con un menor riesgo de OHS. (6) Se recomienda la estrategia de "congelarse todo" para que los pacientes con PCOS reduzcan el potencial del OHS moderado/grave. (7)
La estimulación ovárica controlada (COS) es un paso clave en la tecnología de reproducción asistida (ART). (8) Además del uso de gonadotropinas para reclutar múltiples folículos, es obligatorio usar un medicamento para evitar el aumento de la hormona luteinizante (LH) y la ovulación prematura. (9)
La sobretensión temprana de LH es una causa principal de cancelación de ciclo durante la estimulación ovárica controlada (COH) para las mujeres que reciben terapia con FIV/ICSI. La liberación de LH provoca la ovulación en respuesta al rápido aumento de los niveles de E2 en el ciclo normal, y un aumento prematuro de LH puede afectar la producción de huevos FIV/ICSI. (10,11)
El protocolo antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GNRH) se ha convertido en un protocolo de estimulación de ovulación de rutina en las últimas décadas debido a su conveniencia, seguridad y eficacia comparables en comparación con los agonistas de GNRH. (12-14) El protocolo antagonista de GnRH es ahora el protocolo COS más comúnmente utilizado en pacientes con PCOS debido al riesgo significativamente reducido de OHS, especialmente cuando se usó el agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GNRHA) para el desencadenante de ovulación. (15,16) Los antagonistas de GNRH se usaron principalmente para reducir la incidencia del aumento de LH temprano. (17) Sin embargo, los antagonistas de GNRH son costosos y, a veces, difíciles de manejar con altas tasas de cancelación de ciclo y sobretensiones de LH prematuras. (18-20)
En las últimas décadas, cuando la FIV se basó en la transferencia de embriones frescos, la progesterona no se pudo considerar durante la COS ya que la exposición temprana a la progesterona podría conducir a la asincronía del embrión-endometrio. (21) Los avances en la vitrificación han hecho criopreservación y descongelación de embriones de manera confiable, lo que ha eliminado las preocupaciones sobre los efectos nocivos de la exposición a la progesterona en la receptividad endometrial. (22) Aunque quedan controversias con respecto a la selección de cuándo elegir FET, la estrategia de '' congelarse todo '' podría hacer que el uso de las formulaciones P para la supresión del aumento prematuro de LH durante CoH sea factible, independientemente de los efectos de P en la receptividad endometrial (23 (23. ) Por lo tanto, el protocolo PPOS puede ser una opción adecuada cuando no se requiere transferencia de embriones frescos. (24)
La estimulación ovárica con progesterona es un protocolo de estimulación reciente, que fue sugerido por primera vez en 2015 por el Dr. Yanping Kuang de China, es un nuevo sistema de estimulación ovárica que utiliza la progestina junto con la gonadotrofina exógena y la ovulación provocada por un agonista de GnRH, a través de 'congzador -tal 'métodos. (25) La progestina oral se usa como una alternativa al antagonista de GnRH para prevenir sobra de LH prematuros durante la estimulación ovárica. (3) Este nuevo régimen de estimulación ovárica ha demostrado una prevención exitosa de un aumento prematuro de LH en los ciclos seguido de criopreservación de embriones. (25) Además, la progestina oral tiene la ventaja de ser conveniente, dado por vía oral, barata y disponible fácilmente. (3,25)
El mecanismo de supresión de LH usando GnRH-Ant o progestina es distinto. La administración de GnRH-An podría conducir a una rápida supresión de la secreción de LH pituitaria al bloquear competitivamente el receptor GNRH, con un efecto de supresión obvio dependiente de la dosis. (26) En contraste, la inhibición de los niveles de LH con progestina es indirecta al regular la secreción de Hipotálamo GnRH y requiere una duración suficiente antes del cebado de estrógeno. (26)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto, 21648
- ELShatby University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Historia tomando y examen:
- Para garantizar que el paciente satisfaga los criterios de inclusión.
- El escaneo de ultrasonido basal incluye una evaluación 3D de la cavidad uterina y un perfil hormonal basal.
- Análisis de semen.
Estimulación ovárica:
- La estimulación ovárica será el día 2 o 3 del ciclo menstrual (retirada espontánea o de progestina).
- Usando inyecciones subcutáneas de hormona folicular recombinante (RFSH) con una dosis de 150 a 225 UI por día y HMG altamente purificado con una dosis de 75 UI por día.
Estos pacientes se dividirán en 2 grupos iguales:
Grupo 1 (protocolo antagonista GNRH fijo) (n = 50):
• La inyección de SC antagonista de GnRH (cetrotida 0.25 mg) se agregará diariamente desde el sexto día de estimulación ovárica y continuará hasta el día del desencadenante agonista de GnRH.
Grupo 2 (estimulación ovárica con progesterona) (n = 50):
• Una dosis diaria de 20 mg de dydrogesterona (2 tabletas Duphastone 10 mg) se agregará desde el día 1 o 2 del ciclo menstrual hasta el día del gatillo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad femenina <37 años.
- Índice de masa corporal (IMC) entre (≥18 kg/m2 y ≤35 kg/m2).
- Pacientes de síndrome de ovario poliquístico (según los criterios de Rotterdam).
- Pacientes que sufren de infertilidad primaria o secundaria que son candidatos para ICSI.
Criterios de exclusión:
- Factor uterino de infertilidad no corregido: adherencias intrauterinas, fibromas submucosos y útero septado.
- Infertilidad de factor masculino severo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de estimulación ovárica de progesterona
• La dosis diaria de 20 mg de dydrogesterona (2 tabletas Duphastone 10 mg) se agregará desde el día 1 o 2 del ciclo menstrual y continuará hasta el día del gatillo agonista GNRH.
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Compare el uso del protocolo de estimulación ovárica con progesterona versus el protocolo antagonista de GnRH en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (PCOS) con respecto al número de ovocitos recuperados, porcentaje de ovocitos MII y la tasa de blastocitos de buena calidad disponibles para la criopervación.
Otros nombres:
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Protocolo antagonista
• La inyección subcutánea del antagonista de GnRH (cetrotida 0.25 mg) se agregará diariamente desde el sexto día de estimulación ovárica y continuará hasta el día del desencadenante del agonista GNRH.
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Inyección subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ovocitos recuperados (respuesta ovárica).
Periodo de tiempo: Base
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Número total de ovocitos recuperados (en ambos grupos)
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Base
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Porcentaje de ovocitos MII.
Periodo de tiempo: Base
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Número de ovocitos MII al número total de ovocitos recuperados (en ambos grupos)
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Base
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Tasa de blastocistos de buena calidad disponibles para criopreservación
Periodo de tiempo: Base
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Porcentaje del número de blastocistos de buena calidad al número de ovocitos fertilizados de 2pn cultivados
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: Base
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Porcentaje del número de ovocitos MII microinyectados que se transforman en 2pn
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Base
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Tasa de formación de blastocistos
Periodo de tiempo: Base
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Porcentaje del número de blastocistos formados para el número de ovocitos fertilizados de 2pn cultivados
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Base
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Tasa de embarazo clínico después del primer FET
Periodo de tiempo: Base
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definido como β-HCG sérico elevado (+) La presencia de sacos gestacionales o latidos fetales (polo fetal) por ultrasonografía
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ismail E Khalifa, Ass.lecturer, ELShatby University Hospital
- Investigador principal: Sherif S Gafaar, Professor, ELShatby University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Al-Inany HG, Youssef MA, Ayeleke RO, Brown J, Lam WS, Broekmans FJ. Gonadotrophin-releasing hormone antagonists for assisted reproductive technology. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 29;4(4):CD001750. doi: 10.1002/14651858.CD001750.pub4.
- Thessaloniki ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS Consensus Workshop Group. Consensus on infertility treatment related to polycystic ovary syndrome. Hum Reprod. 2008 Mar;23(3):462-77. doi: 10.1093/humrep/dem426. Erratum In: Hum Reprod. 2008 Jun;23(6):1474.
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- Chen ZJ, Shi Y, Sun Y, Zhang B, Liang X, Cao Y, Yang J, Liu J, Wei D, Weng N, Tian L, Hao C, Yang D, Zhou F, Shi J, Xu Y, Li J, Yan J, Qin Y, Zhao H, Zhang H, Legro RS. Fresh versus Frozen Embryos for Infertility in the Polycystic Ovary Syndrome. N Engl J Med. 2016 Aug 11;375(6):523-33. doi: 10.1056/NEJMoa1513873. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Nov 17;375(20):2010. doi: 10.1056/NEJMx160029.
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Términos relacionados con este estudio
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- Enfermedades urogenitales
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- Trastornos gonadales
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- Quistes
- Síndrome
- Sindrome de Ovario poliquistico
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- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes de control reproductivo
- Antagonistas hormonales
- Agentes de fertilidad, femeninos
- Agentes de fertilidad
- Progestinas
- Progesterona
- Didrogesterona
- Cetrorelix
Otros números de identificación del estudio
- PPOS vs Antagonist Protocols
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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