Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Progesteron stymulacja jajnika w porównaniu z antagonistą hormonu uwalniającego gonadotrofinę u kobiet z zespołem policystycznych jajników

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: Aly Hussein, El Shatby University Hospital for Obstetrics and Gynecology
Celem tego badania jest porównanie zastosowania protokołu stymulacji jajnika osadzonego w progesteronie w porównaniu z protokołem antagonisty GNRH u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS) w odniesieniu do liczby oocytów pobranych, odsetka oocytów MII i tempa dobrej jakości blastocystów Blastocysty Dostępne do kriokonserwacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest powszechną chorobą hormonalną. (1) Stanowi około 80% kobiet z niepłodnością bezvulacji (2) Nawożenie in vitro (IVF) jest powszechnie stosowanym leczeniem niepłodności u pacjentów z PCOS, którzy nie wyobrażają sobie indukcji owulacji lub jeśli występują współbieżne czynniki niepłodności, takie jak uszkodzenie jajowskie lub podpuszczalność mężczyzn (3)

Pacjenci z zespołem policystycznych jajników (PCOS) są narażeni na wysokie ryzyko zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS) podczas zapłodnienia in vitro (IVF) / intracytoplazmatycznego leczenia nasienia (ICSI) (4,5), co może prowadzić do anulowania cyklu w celu zapobiegania ich wysokiej zachorowalności. lub wskaźniki zgonów. (1) Rosnące dowody potwierdziły, że zamrożone transfer zarodka (FET) jest związane z niższym ryzykiem OHSS. (6) Strategia „Freeze-All” jest zalecana pacjentom z PCOS w celu zmniejszenia potencjału umiarkowanego/ciężkiego OHSS (7)

Kontrolowana stymulacja jajników (COS) jest kluczowym krokiem w technologii wspomaganej reprodukcyjnej (ART). (8) Oprócz zastosowania gonadotropin do rekrutacji wielu pęcherzyków, obowiązkowe jest stosowanie leku w celu zapobiegania gwałtownym wzrostowi hormonu luteinizującego (LH) i przedwczesnej owulacji (9)

Wczesny wzrost LH jest główną przyczyną anulowania cyklu podczas kontrolowanej stymulacji jajników (COH) u kobiet otrzymujących IVF/ICSI terapię. Uwolnienie LH powoduje owulację w odpowiedzi na gwałtowny wzrost poziomu E2 w normalnym cyklu, a przedwczesny wzrost LH może zaburzyć produkcję IVF/ICSI jaja (10,11)

Protokół antagonisty hormonu uwalniający gonadotropinę (GNRH) pojawił się jako rutynowy protokół stymulacji owulacji w ostatnich dziesięcioleciach ze względu na jego porównywalną wygodę, bezpieczeństwo i skuteczność w porównaniu z agonistami GnRH (12-14) Protokół antagonisty GNRH jest obecnie najczęściej stosowanym protokołem COS u pacjentów z PCOS ze względu na znacznie zmniejszone ryzyko OHSS, szczególnie gdy agonista hormonu uwalniający gonadotropinę (GNRHA) zastosowano do spustu owulacji (15,16) Antagoniści GnRH zastosowano przede wszystkim w celu zmniejszenia częstości występowania wczesnego wzrostu LH (17) Jednak antagoniści GnRH są drogie i czasami trudne do zarządzania z wysokimi wskaźnikami anulowania cyklu i przedwczesnymi wzrostami LH (18-20)

W ostatnich dziesięcioleciach, kiedy IVF polegał na świeżym przeniesieniu zarodka, progesteron nie można było rozpatrywać podczas CO, ponieważ wczesna ekspozycja na progesteron może prowadzić do asynchronii zarodka-endometrium. (21) Postępy w witryfikacji sprawiły, że kriokonserwacja i rozmrażanie zarodków w wiarygodny sposób, co wyeliminowało obawy dotyczące szkodliwego wpływu ekspozycji na progesteron na wrażliwość endometrium (22) Chociaż pozostają kontrowersje dotyczące wyboru, kiedy wybrać FET, strategia „zamrażania wszystkich” może zastosować preparaty P w celu tłumienia przedwczesnego wzrostu LH podczas COH wykonalnego, niezależnie od wpływu P na wrażliwość endometrium (23 23 ) Dlatego protokół PPOS może być odpowiednią opcją, gdy nie jest wymagane świeże transfer zarodka. (24)

Symulacja jajnika osadzona przez progesteron jest niedawnym protokołem stymulacji, który został po raz pierwszy zasugerowany w 2015 r. Przez dr Yanping Kuang z Chin, jest nowym systemem stymulacji jajników z wykorzystaniem progestyny ​​w połączeniu z egzogenną gonadotrofiną, a jajowate uruchamiane przez agonistę GnRH, za pomocą „Olrezę” -All 'Methods. (25) Doustna progestyna jest stosowana jako alternatywa dla antagonisty GnRH, aby zapobiec przedwczesnym falom LH podczas stymulacji jajników. (3) Ten nowy schemat stymulacji jajników wykazał skuteczną zapobieganie przedwczesnemu wzrostowi LH w cyklach, a następnie kriokonserwacji zarodka (25) Ponadto doustna progestyna ma tę zaletę, że jest wygodna, podawana doustnie, tanie i dostępna. (3,25)

Mechanizm supresji LH przy użyciu GnRH-ANT lub progestyny ​​jest wyraźny. Podawanie GnRH może prowadzić do szybkiego tłumienia wydzielania LH przysadki poprzez konkurencyjne blokowanie receptora GnRH, z oczywistym zależnym od dawki efektem supresji (26) W przeciwieństwie do tego, hamowanie poziomów LH w progestie jest pośrednio przez regulację wydzielania GnRH podwzgórza i wymaga wystarczającego czasu trwania przed przygotowaniem estrogenu (26) (26)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Alexandria, Egipt, 21648
        • ELShatby University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Historia i badanie:

  • Aby zapewnić, że pacjent spełnia kryteria włączenia.
  • Podstawowe skanowanie ultrasonograficzne obejmuje ocenę 3D jamy macicy i podstawowy profil hormonalny.
  • Analiza nasienia.

Stymulacja jajnika:

  • Stymulacja jajnika odbędzie się w dniu 2 lub 3 cyklu menstruacyjnego (wycofanie spontaniczne lub progestyny).
  • Stosując podskórne zastrzyki hormonu stymulujące pęcherzyki pęcherzykowe (RFSH) o dawce od 150 do 225 IU dziennie i wysoce oczyszczonym HMG z dawką 75 IU dziennie.

Ci pacjenci zostaną podzieleni na 2 równe grupy:

Grupa 1 (ustalony protokół antagonisty GnRH) (n = 50):

• Antagonista GNRH (Cetrotyd 0,25 mg) zostanie dodany codziennie od szóstego dnia stymulacji jajników i będzie kontynuowany do dnia wyzwalacza agonisty GnRH.

Grupa 2 (stymulacja jajnika osadzona w progesteronie) (n = 50):

• Dzienna dawka 20 mg dydrogesteron (2 tabletki duphastonu 10 mg) będzie dodawane z dnia 1 lub 2 cyklu miesiączkowego do dnia spustu

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek kobiet <37 lat.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) między (≥18 kg/m2 i ≤35 kg/m2).
  3. Pacjenci z zespołem jajników policystycznych (zgodnie z kryteriami Rotterdamu).
  4. Pacjenci cierpiący na niepłodność pierwotną lub wtórną, którzy są kandydatami do ICSI.

Kryteria wykluczenia:

  1. Nieskorygowany czynnik macicy niepłodności: zrosty wewnątrzmaciczne, mięśniaki podśluzówkowe i macica przegrody.
  2. Ciężka niepłodność czynnika męskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa stymulacji jajników z progesteron
• Dzienna dawka 20 mg dydrogesteron (2 tabletki duphastonu 10 mg) będzie dodawane z dnia 1 lub 2 cyklu miesiączkowego i będzie kontynuowana do dnia wyzwalacza agonisty GnRH.
Porównaj zastosowanie protokołu stymulacji jajnika osadzonego w progesteronie w porównaniu z protokołem antagonisty GNRH u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS) w odniesieniu do liczby oocytów pobranych, odsetek oocytów MII i tempa dobrej jakości blastocyst dostępnych do krioprzestrasy.
Inne nazwy:
  • Duphaston 10 mg tabletki
Protokół antagonisty
• Antagonista GnRH (cetrotyd 0,25 mg) wstrzyknięcie podskórne będzie dodawane codziennie od szóstego dnia stymulacji jajników i będzie kontynuowane do dnia wyzwalacza agonisty GnRH.
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • Cetrotyd 0,25 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba odzyskanych oocytów (odpowiedź jajnika).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Całkowita liczba odzyskanych oocytów (w obu grupach)
Linia bazowa
Procent oocytów MII.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba oocytów MII do całkowitej liczby odzyskanych oocytów (w obu grupach)
Linia bazowa
Wskaźnik dobrych blastocyst dostępnych do kriokonserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Procent liczby dobrych blastocyst do liczby hodowanych oocytów płodnych 2PN
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zapłodnienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Procent liczby mikroiniękowanych oocytów MII, które przekształcają się w 2pn
Linia bazowa
Szybkość tworzenia blastocysty
Ramy czasowe: Linia bazowa
Procent liczby blastocyst utworzonych do liczby hodowanych oocytów płodnych 2PN
Linia bazowa
Kliniczny wskaźnik ciąży po 1. FET
Ramy czasowe: Linia bazowa
zdefiniowane jako podwyższona β-HCG w surowicy (+) Obecność SAC (S) ciążowych lub bicia serca płodowego (biegun płodu) za pomocą ultrasonografii
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ismail E Khalifa, Ass.lecturer, ELShatby University Hospital
  • Główny śledczy: Sherif S Gafaar, Professor, ELShatby University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj