- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06812559
Progesteron stymulacja jajnika w porównaniu z antagonistą hormonu uwalniającego gonadotrofinę u kobiet z zespołem policystycznych jajników
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest powszechną chorobą hormonalną. (1) Stanowi około 80% kobiet z niepłodnością bezvulacji (2) Nawożenie in vitro (IVF) jest powszechnie stosowanym leczeniem niepłodności u pacjentów z PCOS, którzy nie wyobrażają sobie indukcji owulacji lub jeśli występują współbieżne czynniki niepłodności, takie jak uszkodzenie jajowskie lub podpuszczalność mężczyzn (3)
Pacjenci z zespołem policystycznych jajników (PCOS) są narażeni na wysokie ryzyko zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS) podczas zapłodnienia in vitro (IVF) / intracytoplazmatycznego leczenia nasienia (ICSI) (4,5), co może prowadzić do anulowania cyklu w celu zapobiegania ich wysokiej zachorowalności. lub wskaźniki zgonów. (1) Rosnące dowody potwierdziły, że zamrożone transfer zarodka (FET) jest związane z niższym ryzykiem OHSS. (6) Strategia „Freeze-All” jest zalecana pacjentom z PCOS w celu zmniejszenia potencjału umiarkowanego/ciężkiego OHSS (7)
Kontrolowana stymulacja jajników (COS) jest kluczowym krokiem w technologii wspomaganej reprodukcyjnej (ART). (8) Oprócz zastosowania gonadotropin do rekrutacji wielu pęcherzyków, obowiązkowe jest stosowanie leku w celu zapobiegania gwałtownym wzrostowi hormonu luteinizującego (LH) i przedwczesnej owulacji (9)
Wczesny wzrost LH jest główną przyczyną anulowania cyklu podczas kontrolowanej stymulacji jajników (COH) u kobiet otrzymujących IVF/ICSI terapię. Uwolnienie LH powoduje owulację w odpowiedzi na gwałtowny wzrost poziomu E2 w normalnym cyklu, a przedwczesny wzrost LH może zaburzyć produkcję IVF/ICSI jaja (10,11)
Protokół antagonisty hormonu uwalniający gonadotropinę (GNRH) pojawił się jako rutynowy protokół stymulacji owulacji w ostatnich dziesięcioleciach ze względu na jego porównywalną wygodę, bezpieczeństwo i skuteczność w porównaniu z agonistami GnRH (12-14) Protokół antagonisty GNRH jest obecnie najczęściej stosowanym protokołem COS u pacjentów z PCOS ze względu na znacznie zmniejszone ryzyko OHSS, szczególnie gdy agonista hormonu uwalniający gonadotropinę (GNRHA) zastosowano do spustu owulacji (15,16) Antagoniści GnRH zastosowano przede wszystkim w celu zmniejszenia częstości występowania wczesnego wzrostu LH (17) Jednak antagoniści GnRH są drogie i czasami trudne do zarządzania z wysokimi wskaźnikami anulowania cyklu i przedwczesnymi wzrostami LH (18-20)
W ostatnich dziesięcioleciach, kiedy IVF polegał na świeżym przeniesieniu zarodka, progesteron nie można było rozpatrywać podczas CO, ponieważ wczesna ekspozycja na progesteron może prowadzić do asynchronii zarodka-endometrium. (21) Postępy w witryfikacji sprawiły, że kriokonserwacja i rozmrażanie zarodków w wiarygodny sposób, co wyeliminowało obawy dotyczące szkodliwego wpływu ekspozycji na progesteron na wrażliwość endometrium (22) Chociaż pozostają kontrowersje dotyczące wyboru, kiedy wybrać FET, strategia „zamrażania wszystkich” może zastosować preparaty P w celu tłumienia przedwczesnego wzrostu LH podczas COH wykonalnego, niezależnie od wpływu P na wrażliwość endometrium (23 23 ) Dlatego protokół PPOS może być odpowiednią opcją, gdy nie jest wymagane świeże transfer zarodka. (24)
Symulacja jajnika osadzona przez progesteron jest niedawnym protokołem stymulacji, który został po raz pierwszy zasugerowany w 2015 r. Przez dr Yanping Kuang z Chin, jest nowym systemem stymulacji jajników z wykorzystaniem progestyny w połączeniu z egzogenną gonadotrofiną, a jajowate uruchamiane przez agonistę GnRH, za pomocą „Olrezę” -All 'Methods. (25) Doustna progestyna jest stosowana jako alternatywa dla antagonisty GnRH, aby zapobiec przedwczesnym falom LH podczas stymulacji jajników. (3) Ten nowy schemat stymulacji jajników wykazał skuteczną zapobieganie przedwczesnemu wzrostowi LH w cyklach, a następnie kriokonserwacji zarodka (25) Ponadto doustna progestyna ma tę zaletę, że jest wygodna, podawana doustnie, tanie i dostępna. (3,25)
Mechanizm supresji LH przy użyciu GnRH-ANT lub progestyny jest wyraźny. Podawanie GnRH może prowadzić do szybkiego tłumienia wydzielania LH przysadki poprzez konkurencyjne blokowanie receptora GnRH, z oczywistym zależnym od dawki efektem supresji (26) W przeciwieństwie do tego, hamowanie poziomów LH w progestie jest pośrednio przez regulację wydzielania GnRH podwzgórza i wymaga wystarczającego czasu trwania przed przygotowaniem estrogenu (26) (26)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21648
- ELShatby University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Historia i badanie:
- Aby zapewnić, że pacjent spełnia kryteria włączenia.
- Podstawowe skanowanie ultrasonograficzne obejmuje ocenę 3D jamy macicy i podstawowy profil hormonalny.
- Analiza nasienia.
Stymulacja jajnika:
- Stymulacja jajnika odbędzie się w dniu 2 lub 3 cyklu menstruacyjnego (wycofanie spontaniczne lub progestyny).
- Stosując podskórne zastrzyki hormonu stymulujące pęcherzyki pęcherzykowe (RFSH) o dawce od 150 do 225 IU dziennie i wysoce oczyszczonym HMG z dawką 75 IU dziennie.
Ci pacjenci zostaną podzieleni na 2 równe grupy:
Grupa 1 (ustalony protokół antagonisty GnRH) (n = 50):
• Antagonista GNRH (Cetrotyd 0,25 mg) zostanie dodany codziennie od szóstego dnia stymulacji jajników i będzie kontynuowany do dnia wyzwalacza agonisty GnRH.
Grupa 2 (stymulacja jajnika osadzona w progesteronie) (n = 50):
• Dzienna dawka 20 mg dydrogesteron (2 tabletki duphastonu 10 mg) będzie dodawane z dnia 1 lub 2 cyklu miesiączkowego do dnia spustu
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek kobiet <37 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między (≥18 kg/m2 i ≤35 kg/m2).
- Pacjenci z zespołem jajników policystycznych (zgodnie z kryteriami Rotterdamu).
- Pacjenci cierpiący na niepłodność pierwotną lub wtórną, którzy są kandydatami do ICSI.
Kryteria wykluczenia:
- Nieskorygowany czynnik macicy niepłodności: zrosty wewnątrzmaciczne, mięśniaki podśluzówkowe i macica przegrody.
- Ciężka niepłodność czynnika męskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa stymulacji jajników z progesteron
• Dzienna dawka 20 mg dydrogesteron (2 tabletki duphastonu 10 mg) będzie dodawane z dnia 1 lub 2 cyklu miesiączkowego i będzie kontynuowana do dnia wyzwalacza agonisty GnRH.
|
Porównaj zastosowanie protokołu stymulacji jajnika osadzonego w progesteronie w porównaniu z protokołem antagonisty GNRH u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS) w odniesieniu do liczby oocytów pobranych, odsetek oocytów MII i tempa dobrej jakości blastocyst dostępnych do krioprzestrasy.
Inne nazwy:
|
|
Protokół antagonisty
• Antagonista GnRH (cetrotyd 0,25 mg) wstrzyknięcie podskórne będzie dodawane codziennie od szóstego dnia stymulacji jajników i będzie kontynuowane do dnia wyzwalacza agonisty GnRH.
|
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba odzyskanych oocytów (odpowiedź jajnika).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Całkowita liczba odzyskanych oocytów (w obu grupach)
|
Linia bazowa
|
|
Procent oocytów MII.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba oocytów MII do całkowitej liczby odzyskanych oocytów (w obu grupach)
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik dobrych blastocyst dostępnych do kriokonserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Procent liczby dobrych blastocyst do liczby hodowanych oocytów płodnych 2PN
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zapłodnienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Procent liczby mikroiniękowanych oocytów MII, które przekształcają się w 2pn
|
Linia bazowa
|
|
Szybkość tworzenia blastocysty
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Procent liczby blastocyst utworzonych do liczby hodowanych oocytów płodnych 2PN
|
Linia bazowa
|
|
Kliniczny wskaźnik ciąży po 1. FET
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
zdefiniowane jako podwyższona β-HCG w surowicy (+) Obecność SAC (S) ciążowych lub bicia serca płodowego (biegun płodu) za pomocą ultrasonografii
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ismail E Khalifa, Ass.lecturer, ELShatby University Hospital
- Główny śledczy: Sherif S Gafaar, Professor, ELShatby University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Al-Inany HG, Youssef MA, Ayeleke RO, Brown J, Lam WS, Broekmans FJ. Gonadotrophin-releasing hormone antagonists for assisted reproductive technology. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 29;4(4):CD001750. doi: 10.1002/14651858.CD001750.pub4.
- Thessaloniki ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS Consensus Workshop Group. Consensus on infertility treatment related to polycystic ovary syndrome. Hum Reprod. 2008 Mar;23(3):462-77. doi: 10.1093/humrep/dem426. Erratum In: Hum Reprod. 2008 Jun;23(6):1474.
- Lainas TG, Sfontouris IA, Zorzovilis IZ, Petsas GK, Lainas GT, Alexopoulou E, Kolibianakis EM. Flexible GnRH antagonist protocol versus GnRH agonist long protocol in patients with polycystic ovary syndrome treated for IVF: a prospective randomised controlled trial (RCT). Hum Reprod. 2010 Mar;25(3):683-9. doi: 10.1093/humrep/dep436. Epub 2009 Dec 15.
- Griesinger G, Diedrich K, Tarlatzis BC, Kolibianakis EM. GnRH-antagonists in ovarian stimulation for IVF in patients with poor response to gonadotrophins, polycystic ovary syndrome, and risk of ovarian hyperstimulation: a meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2006 Nov;13(5):628-38. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60652-9.
- Toftager M, Bogstad J, Lossl K, Praetorius L, Zedeler A, Bryndorf T, Nilas L, Pinborg A. Cumulative live birth rates after one ART cycle including all subsequent frozen-thaw cycles in 1050 women: secondary outcome of an RCT comparing GnRH-antagonist and GnRH-agonist protocols. Hum Reprod. 2017 Mar 1;32(3):556-567. doi: 10.1093/humrep/dew358.
- Depalo R, Jayakrishan K, Garruti G, Totaro I, Panzarino M, Giorgino F, Selvaggi LE. GnRH agonist versus GnRH antagonist in in vitro fertilization and embryo transfer (IVF/ET). Reprod Biol Endocrinol. 2012 Apr 13;10:26. doi: 10.1186/1477-7827-10-26.
- Messinis IE. Ovarian feedback, mechanism of action and possible clinical implications. Hum Reprod Update. 2006 Sep-Oct;12(5):557-71. doi: 10.1093/humupd/dml020. Epub 2006 May 3.
- Zhou R, Dong M, Huang L, Wang S, Fan L, Liang X, Zhang X, Liu F. Comparison of cumulative live birth rates between progestin-primed ovarian stimulation protocol and gonadotropin-releasing hormone antagonist protocol in different populations. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Apr 18;14:1117513. doi: 10.3389/fendo.2023.1117513. eCollection 2023.
- Pirtea P, de Ziegler D, Poulain M, Ayoubi JM. New Twists in Ovarian Stimulation and Their Practical Implications. Front Med (Lausanne). 2019 Sep 4;6:197. doi: 10.3389/fmed.2019.00197. eCollection 2019.
- Zhu X, Ye H, Ye J, Fu Y. Progesterone protocol versus gonadotropin-releasing hormone antagonist protocol in women with polycystic ovarian syndrome undergoing in vitro fertilization treatments with frozen-thawed embryo transfer: a prospective randomized controlled trial. Ann Transl Med. 2021 Mar;9(5):387. doi: 10.21037/atm-20-1592.
- Chen ZJ, Shi Y, Sun Y, Zhang B, Liang X, Cao Y, Yang J, Liu J, Wei D, Weng N, Tian L, Hao C, Yang D, Zhou F, Shi J, Xu Y, Li J, Yan J, Qin Y, Zhao H, Zhang H, Legro RS. Fresh versus Frozen Embryos for Infertility in the Polycystic Ovary Syndrome. N Engl J Med. 2016 Aug 11;375(6):523-33. doi: 10.1056/NEJMoa1513873. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Nov 17;375(20):2010. doi: 10.1056/NEJMx160029.
- Delvigne A, Rozenberg S. Epidemiology and prevention of ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS): a review. Hum Reprod Update. 2002 Nov-Dec;8(6):559-77. doi: 10.1093/humupd/8.6.559.
- Sultan C, Paris F. Clinical expression of polycystic ovary syndrome in adolescent girls. Fertil Steril. 2006 Jul;86 Suppl 1:S6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.04.015.
- Zhu X, Ye H, Fu Y. The Utrogestan and hMG protocol in patients with polycystic ovarian syndrome undergoing controlled ovarian hyperstimulation during IVF/ICSI treatments. Medicine (Baltimore). 2016 Jul;95(28):e4193. doi: 10.1097/MD.0000000000004193.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroba
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Torbiele jajników
- Cysty
- Zespół
- Zespół policystycznych jajników
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki kontroli reprodukcji
- Antagoniści hormonów
- Środki na płodność, kobieta
- Agenci na płodność
- Progestyny
- Progesteron
- Dydrogesteron
- Cetroreliks
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPOS vs Antagonist Protocols
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .