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Progesteron-geprägte Ovarialstimulation im Vergleich zu Gonadotropin-freisetzender Hormonantagonisten bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

21. Februar 2025 aktualisiert von: Aly Hussein, El Shatby University Hospital for Obstetrics and Gynecology
Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung des Progesteron-geprägten Ovarialstimulationsprotokolls mit dem Antagonistenprotokoll für Ovarialstimulation bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) bezüglich der Anzahl der abgerufenen Oozyten, der Prozentsatz der Mii-Oozyten und der Geschwindigkeit der guten Qualitätsetokysten zu vergleichen Verfügbar für Kryokonservierung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Syndrom des polyzystischen Eierstocks (PCOS) ist eine häufige endokrine Krankheit (1) Es macht etwa 80% der Frauen mit anovulatorischer Unfruchtbarkeit aus (2) Die In -vitro -Fertilisation (IVF) ist eine häufig verwendete Unfruchtbarkeitsbehandlung für PCOS -Patienten, die sich nicht mit der Ovulationsinduktion vorstellen oder bei gleichzeitigen Unfruchtbarkeitsfaktoren wie Tubenschäden oder männlicher Subfertilität. (3)

Patienten mit polyzystischem Eierstocksyndrom (PCOS) haben während der In -vitro -Fertilisation (IVF) / intracytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI) (4,5) ein hohes Risiko für das Hypren -Syndrom (Ovarialhyperstimulation Syndrom) (OHSS). oder Sterblichkeitsraten (1) Zunehmende Nachweise haben bestätigt, dass der Frozen -Embryo -Transfer (FET) mit einem geringeren Risiko von OHSS zusammenhängt (6) Die Strategie "Freeze-All" wird für PCOS-Patienten empfohlen, um das Potenzial von mittelschwerer/schwerer OHSS zu verringern (7)

Die kontrollierte Ovarialstimulation (COS) ist ein wichtiger Schritt in der assistierten Fortpflanzungstechnologie (ART). (8) Zusätzlich zur Verwendung von Gonadotropinen zur Rekrutierung mehrerer Follikel ist es obligatorisch, ein Medikament zu verwenden, um das Luteinisierungshormon (LH) zu verhindern, und vorzeitiger Eisprung (9)

Der frühe LH -Anstieg ist eine Hauptursache für die Zyklusstornierung während der kontrollierten Ovarialstimulation (COH) für Frauen, die eine IVF/ICSI -Therapie erhalten. Die Freisetzung von LH führt zu einem Eisprung als Reaktion auf schnell zunehmende E2 -Werte im Normalzyklus, und eine vorzeitige LH -Erhöhung kann die ICSI -Eierproduktion beeinträchtigen. (10,11)

Das Gonadotropin-freisetzende Hormon (GNRH) -Protokoll hat sich in den letzten Jahrzehnten aufgrund seiner vergleichbaren Bequemlichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit im Vergleich zu GNRH-Agonisten als routinemäßige Ovulationstimulationsprotokoll herausgestellt. (12-14) Das GNRH-Antagonistenprotokoll ist heute das am häufigsten verwendete COS-Protokoll bei PCOS-Patienten aufgrund des signifikant verringerten Risikos für OHSS, insbesondere wenn Gonadotropin-Freisetzung Hormonagonist (GNRHA) für den Ovulationsträger verwendet wurde. (15,16) Die GnRH -Antagonisten wurden hauptsächlich verwendet, um die Inzidenz des frühen LH -Anstiegs zu verringern (17) GnRH-Antagonisten sind jedoch teuer und manchmal schwer zu bewältigen mit hohen Zyklus-Stornierungen und vorzeitigen LH-Anständen (18-20). (18-20)

In den vergangenen Jahrzehnten, als IVF auf frische Embryo-Transfer stützte, konnte Progesteron während der COS nicht berücksichtigt werden, da eine frühzeitige Exposition gegenüber Progesteron zu einer Embryo-Endometrium-Asynchronität führen konnte. (21) Fortschritte in der Vitrifikation haben die Kryokonservierung und das Auftauen von Embryonen zuverlässig gemacht, was Bedenken hinsichtlich der schädlichen Auswirkungen der Progesteron -Exposition auf die Empfänglichkeit der Endometriummenge beseitigt hat. (22) Obwohl Kontroversen in Bezug auf die Auswahl der Zeit, wann der FET gewählt werden soll ) Daher kann das PPOS -Protokoll eine geeignete Option sein, wenn keine frische Embryoübertragung erforderlich ist. (24)

Progesteron-geprägte Ovarialstimulation ist ein aktuelles Stimulationsprotokoll, das 2015 von Dr. Yanping Kuang aus China vorgeschlagen wurde. Es handelt sich -Alle 'Methoden. (25) Orales Progestin wird als Alternative zum GnRH -Antagonisten verwendet, um vorzeitige LH -Anstände während der Ovarialstimulation zu verhindern. (3) Dieses neuartige Ovarialstimulationsschema hat eine erfolgreiche Vorbeugung eines vorzeitigen LH -Zyklen -Anstiegs gezeigt, gefolgt von Embryo -Kryokonservierung (25) Darüber hinaus hat orales Progestin den Vorteil, bequem, oral, billig und leicht verfügbar zu sein (3,25)

Der Mechanismus der LH-Unterdrückung unter Verwendung von GnRH-Ant oder Progestin ist unterschiedlich. Die Verabreichung von GnRH-Ant könnte zu einer raschen Unterdrückung der Hypophysen-LH-Sekretion führen, indem der GnRH-Rezeptor wettbewerbsfähig blockiert, mit einem offensichtlichen Dosisabhängigen Unterdrückungseffekt. (26) Im Gegensatz dazu wird die Hemmung der LH -Spiegel mit Progestin indirekt durch Regulierung der Hypothalamus -GnRH -Sekretion und erfordert eine ausreichende Dauer vor dem Östrogenpriming. (26)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Alexandria, Ägypten, 21648
        • ELShatby University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geschichte und Prüfung: Untersuchung:

  • Um sicherzustellen, dass der Patient die Einschlusskriterien erfüllt.
  • Basales Ultraschallscanning umfasst die 3D -Bewertung der Uterushöhle und ein basales hormonelles Profil.
  • Samenanalyse.

Ovarialstimulation:

  • Die Ovarialstimulation erfolgt an Tag 2 oder 3 des Menstruationszyklus (entweder spontaner oder Progestinentzug).
  • Verwendung rekombinanter Follikel-stimulierender Hormon (RFSH) Subkutane Injektionen mit einer Dosis von 150 bis 225 IE pro Tag und hoch gereinigtem HMG mit einer Dosis von 75 IE pro Tag.

Diese Patienten werden in 2 gleiche Gruppen unterteilt:

Gruppe 1 (festes GnRH -Antagonistenprotokoll) (n = 50):

• Der GnRH -Antagonist (Cetrotid 0,25 mg) SC -Injektion wird täglich ab dem 6. Tag der Ovarialstimulation hinzugefügt und bis zum Tag des GnRH -Agonistenauslösers fortgesetzt.

Gruppe 2 (Progesteron-geprägte Ovarialstimulation) (n = 50):

• Eine tägliche Dosis von 20 mg Dydrogesteron (2 Duphaston 10 mg Tabletten) wird ab Tag 1 oder 2 des Menstruationszyklus bis zum Tag des Triggers hinzugefügt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliches Alter <37 Jahre.
  2. Body Mass Index (BMI) zwischen (≥ 18 kg/m2 und ≤ 35 kg/m2).
  3. Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (nach Rotterdam -Kriterien).
  4. Patienten mit primärer oder sekundärer Unfruchtbarkeit, die Kandidaten für ICSI sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Unkorrigiertes Uterusfaktor der Unfruchtbarkeit: intrauterine Adhäsionen, submukosale Myome und Septate Uterus.
  2. Schwere männliche Faktorfaktor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Progesteron-geprägte Ovarialstimulationsgruppe
• Eine tägliche Dosis von 20 mg Dydrogesteron (2 Duphaston 10 mg Tabletten) wird ab Tag 1 oder 2 des Menstruationszyklus zugesetzt und bis zum Tag des GnRH -Agonistenauslösers fortgesetzt.
Vergleichen Sie die Verwendung des Progesteron-geprägten Ovarialstimulationsprotokolls mit dem GNRH-Antagonistenprotokoll bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) in Bezug auf die Anzahl der Eizellen, den Prozentsatz der MII-Oozyten und die Rate der für die Kryopreservierung verfügbaren guten Qualitätsrate.
Andere Namen:
  • Duphaston 10 mg Tabletten
Antagonistenprotokoll
• Der GnRH -Antagonist (Cetrotid 0,25 mg) subkutane Injektion wird täglich ab dem 6. Tag der Ovarialstimulation hinzugefügt und bis zum Tag des GnRH -Agonistenauslösers fortgesetzt.
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Cetrotid 0,25 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der abgerufenen Eizellen (Eierstockreaktion).
Zeitfenster: Grundlinie
Gesamtzahl der abgerufenen Eizellen (in beiden Gruppen)
Grundlinie
Prozentsatz der MII -Eizellen.
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Mii -Oozyten zur Gesamtzahl der abgerufenen Oozyten (in beiden Gruppen)
Grundlinie
Rate der für die Kryokonservierung zur Verfügung stehenden Blastozysten
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der Anzahl der hochwertigen Blastozysten zur Anzahl der kultivierten 2PN-befruchteten Eizellen
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befruchtungsrate
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der Anzahl der mii -Oozyten, die sich in 2pn verwandeln
Grundlinie
Rate der Blastozystenbildung
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der Anzahl der Blastozysten, die zur Anzahl der kultivierten 2PN -befruchteten Oozyten gebildet wurden
Grundlinie
Klinische Schwangerschaftsrate nach dem 1. FET
Zeitfenster: Grundlinie
definiert als erhöhtes Serum-β-HCG (+) Das Vorhandensein von Schwangerschaftssäcken oder fetalen Herzschlägen (Fetalpol) durch Ultraschall
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ismail E Khalifa, Ass.lecturer, ELShatby University Hospital
  • Hauptermittler: Sherif S Gafaar, Professor, ELShatby University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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