- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06812559
Прогестерон-пристрастная стимуляция яичников в сравнении с гонадотрофином-рилизированным антагонистом гормона у женщин с синдромом поликистозных яичников синдромом яичника
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) является распространенным эндокринным заболеванием. (1) На него приходится около 80% женщин с ановуляторным бесплодием. (2) Фертилизация in vitro (ЭКО) является широко используемым лечением бесплодия для пациентов с СПКЯ, которые не могут зачать индукцию овуляции или если существуют сопутствующие коэффициенты бесплодия, такие как повреждение трубки или мужское рефлексильность. (3)
Пациенты с синдромом поликистозных яичников (PCOS) подвергаются высокому риску синдрома гиперстимуляции яичников (OHSS) во время оплодотворения in vitro (ЭКО) / интрацитоплазматической инъекции сперма или показатели смерти. (1) Растущие доказательства подтвердили, что замороженный перенос эмбрионов (FET) связан с более низким риском OHSS. (6) Стратегия «заморозить все» рекомендуется для пациентов с PCOS, чтобы уменьшить потенциал умеренного/тяжелого OHSS. (7)
Контролируемая стимуляция яичников (COS) является ключевым шагом в вспомогательной репродуктивной технологии (ART). (8) В дополнение к использованию гонадотропинов для рекрутирования множественных фолликулов, обязательно использовать препарат для предотвращения всплеска лютеинизирующего гормона (LH) и преждевременной овуляции. (9)
Ранний всплеск LH является основной причиной отмены цикла во время контролируемой стимуляции яичников (COH) для женщин, получающих терапию ЭКО/ICSI. Высвобождение LH вызывает овуляцию в ответ на быстро увеличивающиеся уровни E2 в нормальном цикле, а преждевременное увеличение LH может ухудшить производство ЭКО/ICSI. (10,11).
Протокол антагонистического антагонового гормона (GNRH) гонадотропин (GNRH) стал обычным протоколом стимуляции овуляции в последние десятилетия из-за его сопоставимого удобства, безопасности и эффективности по сравнению с агонистами GnRH. (12-14). Протокол антагониста GNRH в настоящее время является наиболее часто используемым протоколом COS у пациентов с PCOS из-за значительно сниженного риска OHSS, особенно при использовании агониста гормона-гонадотропин (GNRHA) использовали для триггера овуляции. (15,16). Антагонисты ГнРГ использовались главным образом для снижения частоты раннего всплеска LH. (17) Тем не менее, антагонисты ГнРГ дороги и иногда трудно справиться с высокими показателями отмены цикла и преждевременных скачков ЛГ. (18-20)
В прошлые десятилетия, когда ЭКО опиралось на перенос свежих эмбрионов, прогестерон не мог быть рассмотрен во время раннего воздействия прогестерона может привести к эмбри-эндометрийской асинхронности. (21) Достижения в области витрификации сделали криоконсервацию и оттаивание эмбрионов надежным образом, что устраняло обеспокоенность по поводу вредного воздействия воздействия прогестерона на восприимчивость к эндометрии. (22) Хотя остаются споры о выборе того, когда выбрать FET, стратегия «замораживания» может привести к использованию составов P для подавления преждевременного всплеска LH во время выполнения COH независимо от влияния P на эндометриальную рецептивность. (23 ) Следовательно, протокол PPOS может быть подходящим вариантом, когда перенос свежих эмбрионов не требуется. (24)
Прогестерон-пристрастная стимуляция яичников является недавним протоколом стимуляции, который впервые был предложен в 2015 году доктором Янпином Куангом из Китая, это новая система стимуляции яичников, использующая прогестин, в сочетании с экзогенным гонадотрофином и овуляцией, вызванной агонистом GnRH, Via freeze и овуляция, вызванная агонистом GnRH, Via freeze и овуляция, вызванная агонистом GnRH, виспил. -В все методы. (25) Пероральный прогестин используется в качестве альтернативы антагонисту ГнРГ для предотвращения преждевременных скачков LH во время стимуляции яичников. (3) Этот новый режим стимуляции яичников показал успешную профилактику преждевременного всплеска LH в циклах, за которыми следуют криоконсервация эмбрионов. (25) Кроме того, пероральный прогестин имеет то преимущество, что он удобен, дан перорально, дешево и доступен (3,25)
Механизм подавления LH с использованием GnRH-ANT или прогестана отличается. Администрация GnRH-Ant может привести к быстрому подавлению секреции гипофиза LH за счет конкурентного блокирования рецептора GNRH с очевидным дозозависимым эффектом подавления. (26) Напротив, ингибирование уровней LH с прогестином является косвенным путем регулирования секреции гипоталамуса GNRH и требует достаточной продолжительности до праймирования эстрогена. (26)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 21648
- ELShatby University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
История взятия и экзамена:
- Чтобы убедиться, что пациент удовлетворяет критериям включения.
- Базальное ультразвуковое сканирование включает 3D -оценку полости матки и базальный гормональный профиль.
- Анализ спермы.
Стимуляция яичников:
- Стимуляция яичников будет проходить на 2 или 3 дня менструального цикла (либо спонтанное, либо вывод прогестана).
- Используя подкожные инъекции рекомбинантных фолликулов-стимулирующих гормонов (RFSH) с дозой от 150 до 225 МЕ в день и высоко очищенным HMG с дозой 75 МЕ в день.
Эти пациенты будут разделены на 2 равных группах:
Группа 1 (фиксированный протокол антагониста GNRH) (n = 50):
• Инъекция SC ГнРХ (цетротид 0,25 мг) будет добавляться ежедневно с 6 -го дня стимуляции яичников и будет продолжаться до дня триггера агониста ГнРГ.
Группа 2 (стимуляция яичников с примидным прогестероном) (n = 50):
• Ежедневная доза 20 мг DydrogeStrone (2 таблетка 10 мг Duphastone 10 мг) будет добавлена с 1 или 2 -го дня менструального цикла до дня триггера.
Описание
Критерии включения:
- Женский возраст <37 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) между (≥18 кг/м2 и ≤35 кг/м2).
- Пациенты с синдромом поликистозных яичников (в соответствии с критериями Роттердама).
- Пациенты, страдающие первичным или вторичным бесплодием, которые являются кандидатами на ICSI.
Критерии исключения:
- Неукорректированный коэффициент бесплодия матки: внутриутробные спайки, подслизистовые миомы и септатная матка.
- Тяжелое мужское фактор бесплодие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа стимуляции яичников с примирением прогестерона
• Ежедневная доза 20 мг дадрогестерона (2 таблетка 10 мг Duphastone) будет добавлена со 1 или 2 дня менструального цикла и будет продолжаться до дня запуска агониста GnRH.
|
Сравните использование протокола стимуляции яичников, приготовленного на прогестероне, по сравнению с протоколом антагониста GnRH у женщин с синдромом поликистозных яичников (PCOS) относительно количества извлеченных ооцитов, процента ооцитов MII и скорость хороших качественных бластоцистов, доступных для криоооплачивания.
Другие имена:
|
|
Протокол антагонистов
• Подкожная инъекция антагониста GNRH (цетротид 0,25 мг) будет добавляться ежедневно с 6 -го дня стимуляции яичников и будет продолжаться до дня спускового дня агониста GNRH.
|
Подкожная инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ооцитов извлечено (ответ яичников).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общее количество ооцитов извлечено (в обеих группах)
|
Базовый уровень
|
|
Процент ооцитов MII.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество ооцитов MII до общего количества извлеченных ооцитов (в обеих группах)
|
Базовый уровень
|
|
Скорость бластоцисты хорошего качества доступна для криоконсервации
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент числа бластоцисты хорошего качества до числа 2pn оплодотворенных ооцитов культивируется
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень оплодотворения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент числа микроинъектированных MII ооцитов, который трансформируется в 2 пн.
|
Базовый уровень
|
|
Скорость формирования бластоцисты
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент количества бластоцисты, образованных в течение числа 2pn оплодотворенных ооцитов
|
Базовый уровень
|
|
Клиническая частота беременности после 1 -го FET
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определено как повышенный сывороточный β-HCG (+) присутствие гестационного мешка (S) или сердцебиения плода (полюс плода) с помощью ультрасонографии
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ismail E Khalifa, Ass.lecturer, ELShatby University Hospital
- Главный следователь: Sherif S Gafaar, Professor, ELShatby University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Al-Inany HG, Youssef MA, Ayeleke RO, Brown J, Lam WS, Broekmans FJ. Gonadotrophin-releasing hormone antagonists for assisted reproductive technology. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 29;4(4):CD001750. doi: 10.1002/14651858.CD001750.pub4.
- Thessaloniki ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS Consensus Workshop Group. Consensus on infertility treatment related to polycystic ovary syndrome. Hum Reprod. 2008 Mar;23(3):462-77. doi: 10.1093/humrep/dem426. Erratum In: Hum Reprod. 2008 Jun;23(6):1474.
- Lainas TG, Sfontouris IA, Zorzovilis IZ, Petsas GK, Lainas GT, Alexopoulou E, Kolibianakis EM. Flexible GnRH antagonist protocol versus GnRH agonist long protocol in patients with polycystic ovary syndrome treated for IVF: a prospective randomised controlled trial (RCT). Hum Reprod. 2010 Mar;25(3):683-9. doi: 10.1093/humrep/dep436. Epub 2009 Dec 15.
- Griesinger G, Diedrich K, Tarlatzis BC, Kolibianakis EM. GnRH-antagonists in ovarian stimulation for IVF in patients with poor response to gonadotrophins, polycystic ovary syndrome, and risk of ovarian hyperstimulation: a meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2006 Nov;13(5):628-38. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60652-9.
- Toftager M, Bogstad J, Lossl K, Praetorius L, Zedeler A, Bryndorf T, Nilas L, Pinborg A. Cumulative live birth rates after one ART cycle including all subsequent frozen-thaw cycles in 1050 women: secondary outcome of an RCT comparing GnRH-antagonist and GnRH-agonist protocols. Hum Reprod. 2017 Mar 1;32(3):556-567. doi: 10.1093/humrep/dew358.
- Depalo R, Jayakrishan K, Garruti G, Totaro I, Panzarino M, Giorgino F, Selvaggi LE. GnRH agonist versus GnRH antagonist in in vitro fertilization and embryo transfer (IVF/ET). Reprod Biol Endocrinol. 2012 Apr 13;10:26. doi: 10.1186/1477-7827-10-26.
- Messinis IE. Ovarian feedback, mechanism of action and possible clinical implications. Hum Reprod Update. 2006 Sep-Oct;12(5):557-71. doi: 10.1093/humupd/dml020. Epub 2006 May 3.
- Zhou R, Dong M, Huang L, Wang S, Fan L, Liang X, Zhang X, Liu F. Comparison of cumulative live birth rates between progestin-primed ovarian stimulation protocol and gonadotropin-releasing hormone antagonist protocol in different populations. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Apr 18;14:1117513. doi: 10.3389/fendo.2023.1117513. eCollection 2023.
- Pirtea P, de Ziegler D, Poulain M, Ayoubi JM. New Twists in Ovarian Stimulation and Their Practical Implications. Front Med (Lausanne). 2019 Sep 4;6:197. doi: 10.3389/fmed.2019.00197. eCollection 2019.
- Zhu X, Ye H, Ye J, Fu Y. Progesterone protocol versus gonadotropin-releasing hormone antagonist protocol in women with polycystic ovarian syndrome undergoing in vitro fertilization treatments with frozen-thawed embryo transfer: a prospective randomized controlled trial. Ann Transl Med. 2021 Mar;9(5):387. doi: 10.21037/atm-20-1592.
- Chen ZJ, Shi Y, Sun Y, Zhang B, Liang X, Cao Y, Yang J, Liu J, Wei D, Weng N, Tian L, Hao C, Yang D, Zhou F, Shi J, Xu Y, Li J, Yan J, Qin Y, Zhao H, Zhang H, Legro RS. Fresh versus Frozen Embryos for Infertility in the Polycystic Ovary Syndrome. N Engl J Med. 2016 Aug 11;375(6):523-33. doi: 10.1056/NEJMoa1513873. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Nov 17;375(20):2010. doi: 10.1056/NEJMx160029.
- Delvigne A, Rozenberg S. Epidemiology and prevention of ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS): a review. Hum Reprod Update. 2002 Nov-Dec;8(6):559-77. doi: 10.1093/humupd/8.6.559.
- Sultan C, Paris F. Clinical expression of polycystic ovary syndrome in adolescent girls. Fertil Steril. 2006 Jul;86 Suppl 1:S6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.04.015.
- Zhu X, Ye H, Fu Y. The Utrogestan and hMG protocol in patients with polycystic ovarian syndrome undergoing controlled ovarian hyperstimulation during IVF/ICSI treatments. Medicine (Baltimore). 2016 Jul;95(28):e4193. doi: 10.1097/MD.0000000000004193.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Болезнь
- Заболевания половых органов, Женский
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Кисты яичников
- Кисты
- Синдром
- Синдром поликистоза яичников
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Агенты репродуктивного контроля
- Антагонисты гормонов
- Агенты по лечению бесплодия, женские
- Агенты по рождаемости
- Прогестины
- Прогестерон
- Дидрогестерон
- Цетрореликс
Другие идентификационные номера исследования
- PPOS vs Antagonist Protocols
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .