Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progesteron-primet ovarie stimulering versus gonadotrophin-frigivende hormonantagonist hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom

21. februar 2025 opdateret af: Aly Hussein, El Shatby University Hospital for Obstetrics and Gynecology
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne brugen af ​​den progesteron-primære ovarie stimuleringsprotokol versus GNRH-antagonistprotokol hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) vedrørende antallet af hentede oocytter Tilgængelig til kryokonservering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Syndromet af polycystisk æggestokk (PCOS) er en almindelig endokrin sygdom. (1) Det tegner sig for omkring 80% af kvinder med anovulatorisk infertilitet. (2) In vitro -befrugtning (IVF) er en almindeligt anvendt infertilitetsbehandling til PCOS -patienter, der ikke undlader at blive gravid med ægløsningsinduktion, eller hvis der er samtidige infertilitetsfaktorer, såsom tubal skade eller mandlig subfertilitet. (3)

Patienter med polycystisk æggestokkesyndrom (PCOS) har en høj risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) under in vitro -befrugtning (IVF) / intracytoplasmisk sædinjektion (ICSI) behandling (4,5), hvilket kan føre til cyklus -annullering for at forhindre deres høje morbiditet eller dødsrater. (1) Stigende bevis har bekræftet, at frosset embryooverførsel (FET) er relateret til en lavere risiko for OHSS. (6) Strategien '' Freeze-All '' anbefales til PCOS-patienter for at reducere potentialet for moderat/svær OHSS. (7)

Kontrolleret ovarie stimulering (COS) er et vigtigt trin i assisteret reproduktionsteknologi (ART). (8) Ud over brugen af ​​gonadotropiner til at rekruttere flere follikler, er det obligatorisk at bruge et lægemiddel til at forhindre luteiniserende hormon (LH) bølge og for tidlig ægløsning. (9)

Tidlig LH -bølge er en hovedårsag til annullering af cyklus under kontrolleret ovariestimulering (COH) for kvinder, der modtager IVF/ICSI -terapi. Frigivelsen af ​​LH forårsager ægløsning som respons på hurtigt stigende niveauer af E2 i den normale cyklus, og en for tidlig LH -stigning kan forringe IVF/ICSI -ægproduktion. (10,11)

Gonadotropin-frigivende hormon (GNRH) antagonistprotokol er fremkommet som en rutinemæssig ægløsningstimuleringsprotokol i de seneste årtier på grund af dens sammenlignelige bekvemmelighed, sikkerhed og effektivitet sammenlignet med GNRH-agonister. (12-14) GnRH-antagonistprotokol er nu den mest almindeligt anvendte COS-protokol hos PCOS-patienter på grund af den markant reducerede risiko for OHSS, især når gonadotropin-frigivende hormonagonist (GnRHA) blev brugt til ægløsningstrigger. (15,16) GnRH -antagonisterne blev primært brugt til at reducere forekomsten af ​​den tidlige LH -bølge. (17) Imidlertid er GNRH-antagonister dyre og undertiden vanskelige at styre med høje frekvenser af cyklusaflysning og for tidlige LH-bølger. (18-20)

I de sidste årtier, hvor IVF stolede på frisk embryooverførsel, kunne progesteron ikke overvejes under COS, da tidlig eksponering for progesteron kunne føre til embryo-endometrium-asynkroni. (21) Fremskridt i forglasning har gjort kryokonservering og optøning af embryoner på en pålidelig måde, hvilket har fjernet bekymring over de skadelige virkninger af progesteroneksponering på endometrial modtagelighed. (22) Selvom der er stadig kontroverser om valg af, hvornår man skal vælge FET, kunne strategien '' frys-alle '' gøre brugen af ​​P-formuleringer til undertrykkelse af for tidlig LH-bølge under COH-gennemførlig uanset virkningerne af P på endometrial modtagelighed. (23 ) Derfor kan PPOS -protokollen være en passende mulighed, når der ikke kræves frisk embryooverførsel. (24)

Progesteron-primet æggestokkestimulering er en nylig stimuleringsprotokol, som først blev foreslået i 2015 af Dr. Yanping Kuang fra Kina, det er et nyt ovariestimuleringssystem, der bruger progestin kombineret med eksogen gonadotrophin, og ægløsning udløses af en GNRH-agonist, via 'Freeze -Alle 'metoder. (25) Oral progestin bruges som et alternativ til GnRH -antagonist for at forhindre for tidlige LH -bølger under stimulering af æggestokkene. (3) Denne nye ovariestimuleringsregime har vist vellykket forebyggelse af en for tidlig LH -bølge i cykler efterfulgt af embryo kryopræservering. (25) Derudover har Oral Progestin fordelen ved at være praktisk, givet mundtligt, billigt og tilgængelige let. (3,25)

Mekanismen til LH-undertrykkelse ved anvendelse af GnRH-ant eller progestin er forskellig. GnRH-Ant-administration kunne føre til hurtig undertrykkelse af hypofysen LH-sekretion ved at konkurrere med at blokere GnRH-receptoren med en åbenlys dosisafhængig undertrykkelseseffekt. (26) I modsætning hertil er inhiberingen af ​​LH -niveauer med progestin indirekte ved at regulere hypothalamus GnRH -sekretion og kræver tilstrækkelig varighed før østrogenprimering. (26)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypten, 21648
        • ELShatby University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Historieoptagelse og undersøgelse:

  • For at sikre, at patienten opfylder inkluderingskriterierne.
  • Basal ultralydscanning inkluderer 3D -vurdering af livmoderhulen og en basal hormonel profil.
  • Sæd analyse.

Ovarie stimulering:

  • Ovarie -stimulering vil være på dag 2 eller 3 i menstruationscyklussen (enten spontan eller progestin -tilbagetrækning).
  • Brug af rekombinant follikelstimulerende hormon (RFSH) subkutane injektioner med en dosis på 150 til 225 IE pr. Dag og stærkt oprenset HMG med en dosis på 75 IE pr. Dag.

Disse patienter vil blive opdelt i 2 lige store grupper:

Gruppe 1 (fast GNRH -antagonistprotokol) (n = 50):

• GnRH -antagonist (cetrotid 0,25 mg) SC -injektion tilsættes dagligt fra den 6. dag af æggestokkestimulering og fortsættes indtil dagen for GnRH -agonistudløseren.

Gruppe 2 (progesteron-primet ovarie stimulering) (n = 50):

• En daglig dosis på 20 mg dydrogesteron (2 duphastone 10 mg tabletter) tilsættes fra dag 1 eller 2 i menstruationscyklussen indtil udløserens dag

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kvindelig alder <37 år.
  2. Kropsmasseindeks (BMI) mellem (≥18 kg/m2 og ≤35 kg/m2).
  3. Polycystisk ovariesyndrompatienter (ifølge Rotterdam -kriterier).
  4. Patienter, der lider af primær eller sekundær infertilitet, der er kandidater til ICSI.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukorrigeret livmoderfaktor af infertilitet: intrauterin adhæsioner, submucosal fibroider og septat livmoder.
  2. Alvorlig mandlig faktor infertilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Progesteron-primet ovarie stimuleringsgruppe
• En daglig dosis på 20 mg dydrogesteron (2 duphastone 10 mg tabletter) tilsættes fra dag 1 eller 2 i menstruationscyklussen og fortsættes indtil GnRH -agonistudløserens dag.
Sammenlign brugen af ​​den progesteron-primære ovariestimuleringsprotokol versus GnRH-antagonistprotokol hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) vedrørende antallet af hentet oocytter, procentdel af MII-oocytter og hastigheden af ​​god kvalitets-blastocyster, der er tilgængelige for kryopreservation.
Andre navne:
  • DuPhaston 10 mg tabletter
Antagonistprotokol
• GnRH -antagonist (cetrotid 0,25 mg) subkutan injektion tilføjes dagligt fra den 6. dag af æggestokkestimulering og fortsættes indtil dagen for GnRH -agonistudløseren.
Subkutan injektion
Andre navne:
  • Cetrotid 0,25 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hentet oocytter (æggestokkens respons).
Tidsramme: Baseline
Samlet antal oocytter hentet (i begge grupper)
Baseline
Procentdel af MII -oocytter.
Tidsramme: Baseline
Antal MII -oocytter til det samlede antal oocytter hentet (i begge grupper)
Baseline
Hastighed af blastocyster af god kvalitet til rådighed til kryokonservering
Tidsramme: Baseline
Procentdel af antallet af blastocyster af god kvalitet til antallet af 2PN befrugtede oocytter dyrket
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Befrugtningshastighed
Tidsramme: Baseline
Procentdel af antallet af MII -oocytter mikroinjiceret, der omdannes til 2PN
Baseline
Hastighed af blastocystdannelse
Tidsramme: Baseline
Procentdel af antallet af blastocyster dannet til antallet af 2PN befrugtede oocytter dyrket
Baseline
Klinisk graviditetsfrekvens efter 1. Fet
Tidsramme: Baseline
Defineret som forhøjet serum ß-HCG (+) Tilstedeværelsen af ​​svangerskabssæk (er) eller føtal hjerteslag (føtalstang) ved ultrasonografi
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ismail E Khalifa, Ass.lecturer, ELShatby University Hospital
  • Ledende efterforsker: Sherif S Gafaar, Professor, ELShatby University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner