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Estimulação ovariana premiada por progesterona versus antagonista do hormônio liberador de gonadotrofina em mulheres com síndrome do ovário policístico

21 de fevereiro de 2025 atualizado por: Aly Hussein, El Shatby University Hospital for Obstetrics and Gynecology
O objetivo deste estudo é comparar o uso do protocolo de estimulação ovariana premedida por progesterona versus protocolo antagonista de GnRH em mulheres com síndrome do ovário policístico (SOP) em relação ao número de oócitos recuperados, porcentagem de mii oócitos e a taxa de blastocistos de boa qualidade Disponível para criopreservação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome do ovário policístico (SOP) é ​​uma doença endócrina comum. (1) É responsável por cerca de 80% das mulheres com infertilidade anovulatória. (2) A fertilização in vitro (fertilização in vitro) é um tratamento de infertilidade comumente usado para pacientes com SOP que não conseguem conceber com indução da ovulação ou se existem fatores concomitantes de infertilidade, como dano tubário ou subfertilidade masculina. (3)

Pacientes com síndrome dos ovários policísticos (SOP) apresentam alto risco de síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSs) durante a fertilização in vitro (fertilização in vitro) / injeção de espermatozóides intracitoplasmáticos (ICSI) (4,5), o que pode levar ao ciclo de cancelamento para evitar sua alta morbidade ou taxas de mortalidade. (1) Evidências crescentes confirmaram que a transferência de embriões congelados (FET) está relacionada a um menor risco de OHSS. (6) A estratégia '' congelamento-tudo 'é recomendada para pacientes com SOP reduzir o potencial de OHSs moderados/graves. (7)

A estimulação ovariana controlada (COS) é uma etapa essencial na tecnologia reprodutiva assistida (ART). (8) Além do uso de gonadotrofinas para recrutar vários folículos, é obrigatório usar um medicamento para impedir o aumento do hormônio luteinizante (LH) e a ovulação prematura. (9)

O aumento precoce de LH é a principal causa de cancelamento do ciclo durante a estimulação ovariana controlada (COH) para mulheres que recebem terapia de fertilização in vitro/ICSI. A liberação de LH causa ovulação em resposta a níveis crescentes de E2 no ciclo normal, e um aumento prematuro de LH pode prejudicar a produção de fertilização in vitro/ICSI. (10,11)

O protocolo de antagonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) surgiu como um protocolo de estimulação de ovulação de rotina nas últimas décadas devido à sua conveniência, segurança e eficácia comparáveis ​​em comparação com agonistas do GnRH. (12-14) O protocolo antagonista do GNRH é agora o protocolo COS mais usado em pacientes com SOP devido ao risco significativamente reduzido de OHSs, especialmente quando o agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GNRHA) foi usado para gatilho de ovulação (15,16) Os antagonistas do GNRH foram utilizados principalmente para reduzir a incidência do aumento do LH. (17) No entanto, os antagonistas do GNRH são caros e às vezes difíceis de gerenciar com altas taxas de cancelamento de ciclo e picos prematuros de LH. (18-20)

Nas décadas passadas, quando a fertilização in vitro confiava na transferência de embriões frescos, a progesterona não pôde ser considerada durante a COS, pois a exposição precoce à progesterona poderia levar à assincronia embrionária-endométrio. (21) Os avanços na vitrificação tornaram a criopreservação e o degelo de embriões de maneira confiável, o que eliminou preocupações sobre os efeitos deletérios da exposição à progesterona na receptividade endometrial. (22) Embora permaneçam controvérsias em relação à seleção de quando escolher o FET, a estratégia de "congelamento-tudo" pode tornar o uso de formulações de P para a supressão de ondas prematuras de LH durante o COH viável, independentemente dos efeitos do P na receptividade endometrial. (23 ) Portanto, o protocolo PPOS pode ser uma opção adequada quando a transferência de embriões frescos não for necessária. (24)

A estimulação ovariana formada por progesterona é um protocolo de estimulação recente, que foi sugerido pela primeira vez em 2015 pelo Dr. Yanping Kuang, da China, é um novo sistema de estimulação ovariana que utiliza progestina associada a gonadotrofina exógena, e ovulação desencadeada por um agonista de GnRH, via 'lixo -All 'Methods. (25) Progestina oral é usada como alternativa ao antagonista do GNRH para evitar picos de LH prematuros durante a estimulação ovariana. (3) Este novo regime de estimulação ovariana mostrou a prevenção bem -sucedida de um aumento prematuro de LH em ciclos seguidos de criopreservação de embriões. (25) Além disso, o progestino oral tem a vantagem de ser conveniente, dado por via oral, barato e disponível prontamente. (3,25)

O mecanismo de supressão de LH usando GnRH-ANT ou progestina é distinto. A administração de GnRH-ANT pode levar à rápida supressão da secreção de LH da hipófise, bloqueando competitivamente o receptor GnRH, com um óbvio efeito de supressão dependente da dose. (26) Por outro lado, a inibição dos níveis de LH com progestina é indireta, regulando a secreção de hipotálamo GnRH e requer duração suficiente antes da priming de estrogênio. (26)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Alexandria, Egito, 21648
        • ELShatby University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Tomando e exame de história:

  • Para garantir que o paciente satisfaça os critérios de inclusão.
  • A varredura de ultrassom basal inclui avaliação 3D da cavidade uterina e um perfil hormonal basal.
  • Análise do sêmen.

Estimulação ovariana:

  • A estimulação ovariana será no dia 2 ou 3 do ciclo menstrual (retirada espontânea ou progestina).
  • Usando injeções subcutâneas de hormônio folículo recombinante (RFSH) com uma dose de 150 a 225 UI por dia e HMG altamente purificado com uma dose de 75 UI por dia.

Esses pacientes serão divididos em 2 grupos iguais:

Grupo 1 (protocolo antagonista fixo do GNRH) (n = 50):

• A injeção de Antagonista do GnRH (Cetrotídeo 0,25 mg) será adicionada diariamente a partir do 6º dia de estimulação ovariana e continuará até o dia do gatilho agonista do GnRH.

Grupo 2 (estimulação ovariana premiada por progesterona) (n = 50):

• Uma dose diária de 20 mg de dydrogesterona (2 comprimidos duphastone 10 mg) será adicionada desde o dia 1 ou 2 do ciclo menstrual até o dia do gatilho

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade feminina <37 anos.
  2. Índice de massa corporal (IMC) entre (≥18 kg/m2 e ≤35 kg/m2).
  3. Pacientes com síndrome do ovário policístico (de acordo com os critérios de Roterdã).
  4. Pacientes que sofrem de infertilidade primária ou secundária que são candidatos ao ICSI.

Critérios de exclusão:

  1. Fator uterino não corrigido da infertilidade: aderências intra -uterinas, miomas submucosos e útero septado.
  2. Infertilidade do fator masculino grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de estimulação ovariana formada por progesterona
• Uma dose diária de 20 mg de dydrogesterona (2 comprimidos de duphastone 10 mg) será adicionada a partir do dia 1 ou 2 do ciclo menstrual e continuará até o dia do gatilho agonista do GnRH.
Compare o uso do protocolo de estimulação ovariana formado por progesterona versus protocolo antagonista de GnRH em mulheres com síndrome do ovário policístico (PCOs) em relação ao número de oócitos recuperados, porcentagem de mii oocytes e a taxa de brotocysts de boa qualidade disponíveis para criopresevers.
Outros nomes:
  • Comprimidos duphaston 10mg
Protocolo antagonista
• A injeção subcutânea de Antagonista da GnRH (Cetrotídeo 0,25 mg) será adicionada diariamente a partir do 6º dia de estimulação ovariana e continuará até o dia do gatilho agonista do GnRH.
Injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Cetrotídeo 0,25mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de oócitos recuperados (resposta ovariana).
Prazo: Linha de base
Número total de oócitos recuperados (em ambos os grupos)
Linha de base
Porcentagem de oócitos MII.
Prazo: Linha de base
Número de oócitos MII para o número total de oócitos recuperados (em ambos os grupos)
Linha de base
Taxa de blastocistos de boa qualidade disponíveis para criopreservação
Prazo: Linha de base
porcentagem do número de blastocistos de boa qualidade para o número de oócitos fertilizados de 2pn cultivados
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de fertilização
Prazo: Linha de base
Porcentagem do número de oócitos MII microinjetados que se transformam em 2pn
Linha de base
Taxa de formação de blastocisto
Prazo: Linha de base
porcentagem do número de blastocistos formados para o número de oócitos fertilizados de 2pn cultivados
Linha de base
Taxa de gravidez clínica após 1º FET
Prazo: Linha de base
definido como β-hcg sérico elevado (+) a presença de saco (s) gestacional (s) ou batimentos cardíacos fetais (pólo fetal) por ultrassonografia
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ismail E Khalifa, Ass.lecturer, ELShatby University Hospital
  • Investigador principal: Sherif S Gafaar, Professor, ELShatby University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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