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Stimulation ovarienne à réception de la progestérone versus antagoniste hormonale libérant les gonadotrophines chez les femmes atteintes du syndrome de l'ovaire polykystique

21 février 2025 mis à jour par: Aly Hussein, El Shatby University Hospital for Obstetrics and Gynecology
The purpose of this study is to compare the use of the progesterone-primed ovarian stimulation protocol versus GnRH antagonist protocol in women with polycystic ovarian syndrome (PCOS) regarding the number of oocytes retrieved, percentage of MII oocytes, and the rate of good quality blastocysts Disponible pour la cryoconservation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome de l'ovaire polykystique (SOPK) est une maladie endocrinienne courante. (1) Il représente environ 80% des femmes atteintes d'infertilité anovulatoire. (2) La fécondation in vitro (FIV) est un traitement d'infertilité couramment utilisé pour les patients atteints de SOPK qui ne conçoivent pas avec l'induction de l'ovulation ou s'il existe des facteurs d'infertilité concomitants tels que les dommages tubaux ou la sous-fertilité masculine. (3)

Les patients atteints du syndrome de l'ovaire polykystique (SOPK) présentent un risque élevé de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (OSH) pendant la fécondation in vitro (FIV) / injection intracytoplasmique de sperme (ICSI) (4,5) qui peut entraîner une annulation de cycle pour prévenir leur morbidité élevée (4,5) ou taux de mortalité. (1) Des preuves croissantes ont confirmé que le transfert d'embryons congelé (FET) est lié à un risque plus faible de OSH. (6) La stratégie de «congélation» est recommandée aux patients atteints de SOPK afin de réduire le potentiel de OSH modéré / sévère (7).

La stimulation ovarienne contrôlée (COS) est une étape clé de la technologie de reproduction assistée (ART). (8) En plus de l'utilisation de gonadotrophines pour recruter plusieurs follicules, il est obligatoire d'utiliser un médicament pour prévenir la surtension de l'hormone lutéinisante (LH) et l'ovulation prématurée. (9)

La surtension précoce de la LH est une principale cause d'annulation du cycle pendant la stimulation ovarienne contrôlée (COH) pour les femmes recevant une thérapie IVF / ICSI. La libération de LH provoque une ovulation en réponse à des niveaux croissants de E2 dans le cycle normal, et une augmentation prématurée de LH peut nuire à la production d'œufs de FIV / ICSI (10,11).

Le protocole antagoniste des antagonistes de l'hormone de libération de la gonadotrophine (GNRH) est devenu un protocole de stimulation de routine de stimulation d'ovulation au cours des dernières décennies en raison de sa commodité, de sa sécurité et de son efficacité comparables par rapport aux agonistes de la GnRH. (12-14) Le protocole antagoniste de la GnRH est désormais le protocole COS le plus couramment utilisé chez les patients atteints de SOPK en raison du risque significativement réduit de SHO, en particulier lorsque l'agoniste hormonal libérant des gonadotrophines (GNRHA) a été utilisé pour le déclencheur d'ovulation. (15,16) Les antagonistes de la GnRH ont été utilisés principalement pour réduire l'incidence de la vague de LH précoce. (17) Cependant, les antagonistes de la GnRH sont coûteux et parfois difficiles à gérer avec des taux élevés d'annulation du cycle et des surtensions prématurées de LH. (18-20)

Au cours des dernières décennies, lorsque la FIV s'est appuyée sur un nouveau transfert d'embryons, la progestérone ne pouvait pas être envisagée pendant la COS car une exposition précoce à la progestérone pourrait entraîner une asynchronie embryo-endométrium. (21). Les progrès de la vitrification ont rendu la cryoconservation et le dégel des embryons de manière fiable, ce qui a éliminé les préoccupations concernant les effets délétères de l'exposition à la progestérone sur la réceptivité de l'endomètre (22). Bien que des controverses restent en ce qui concerne la sélection de quand choisir FET, la stratégie `` Freeze-All '' pourrait rendre l'utilisation des formulations P pour la suppression de la surtension prématurée de LH pendant la réalisation de COH, quels que soient les effets de P sur la réceptivité de l'endomètre. (23. ) Par conséquent, le protocole PPOS peut être une option appropriée lorsque le transfert d'embryons frais n'est pas requis. (24)

La stimulation ovarienne à l'origine de la progestérone est un récent protocole de stimulation, qui a été suggéré pour la première fois en 2015 par le Dr Yanping Kuang de Chine, il s'agit d'un nouveau système de stimulation ovarienne utilisant un progestatif couplé à une gonadotrophine exogène et à une ovulation déclenchée par un agoniste de la GNRH, via la file -Toutes les méthodes. (25) Les progestatifs oraux sont utilisés comme alternative à l'antagoniste de la GnRH pour prévenir les surtensions prématurées de LH pendant la stimulation ovarienne. (3) Ce nouveau régime de stimulation ovarienne a montré une prévention réussie d'une augmentation prématurée de LH dans les cycles suivis d'une cryoconservation d'embryons. (25) De plus, le progestatif oral a l'avantage d'être pratique, donné par voie orale, bon marché et disponible facilement. (3,25)

Le mécanisme de suppression de LH à l'aide de GnRH-ANT ou de progestatif est distinct. L'administration de GnRH-ANT pourrait entraîner une suppression rapide de la sécrétion de LH hypophysaire en bloquant compétitivement le récepteur de la GnRH, avec un effet de suppression dose-dépendante évident. (26). En revanche, l'inhibition des niveaux de LH avec le progestatif est indirecte en régulant la sécrétion de GnRH de l'hypothalamus et nécessite une durée suffisante avant l'amorçage des œstrogènes. (26)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Alexandria, Egypte, 21648
        • ELShatby University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Prise et examen de l'histoire:

  • Pour s'assurer que le patient satisfait aux critères d'inclusion.
  • La numérisation des ultrasons basale comprend une évaluation 3D de la cavité utérine et un profil hormonal basal.
  • Analyse du sperme.

Stimulation ovarienne:

  • La stimulation ovarienne sera le jour 2 ou 3 du cycle menstruel (retrait spontané ou progestatif).
  • En utilisant des injections sous-cutanées hormones stimulant les follicules recombinantes (RFSH) avec une dose de 150 à 225 UI par jour et un HMG hautement purifié avec une dose de 75 UI par jour.

Ces patients seront divisés en 2 groupes égaux:

Groupe 1 (protocole antagoniste GnRH fixe) (n = 50):

• L'injection de SC antagoniste de la GnRH (0,25 mg) sera ajoutée quotidiennement à partir du 6ème jour de stimulation ovarienne et se poursuivra jusqu'au jour du déclencheur de l'agoniste de la GnRH.

Groupe 2 (stimulation ovarienne à réception de progestérone) (n = 50):

• Une dose quotidienne de 20 mg de dydrogestérone (2 comprimés de duphastone 10 mg) sera ajouté à partir du jour 1 ou 2 du cycle menstruel jusqu'au jour de la gâchette

La description

Critères d'inclusion:

  1. Âge des femmes <37 ans.
  2. Indice de masse corporelle (IMC) entre (≥ 18 kg / m2 et ≤35 kg / m2).
  3. Syndrome ovarien polykystique (selon les critères de Rotterdam).
  4. Patients souffrant d'infertilité primaire ou secondaire qui sont candidats à l'ICSI.

Critères d'exclusion:

  1. Facteur utérine non corrigé de l'infertilité: adhérences intra-utérines, fibromes sous-muqueux et utérus septate.
  2. Infertilité du facteur masculin sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de stimulation ovarienne à réception de progestérone
• Une dose quotidienne de 20 mg de dydrogestérone (2 comprimés de duphastone 10 mg) sera ajouté à partir du jour 1 ou 2 du cycle menstruel et se poursuivra jusqu'au jour de la gâchette de l'agoniste de la GNRH.
Comparez l'utilisation du protocole antagoniste de la stimulation ovarienne à l'ovaire à l'origine progestérone par rapport au syndrome ovarien polykystique (SOPK) concernant le nombre d'ovocytes récupérés, le pourcentage d'ovocytes MII et le taux de blastocystes de bonne qualité disponibles pour la cryoponservation.
Autres noms:
  • Comprimés Duphaston 10 mg
Protocole antagoniste
• Un antagoniste de la GnRH (injection sous-cutanée de 0,25 mg) sera ajouté quotidiennement à partir du 6ème jour de stimulation ovarienne et se poursuivra jusqu'au jour du déclencheur de l'agoniste de la GnRH.
Injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Céétrotide 0,25 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'ovocytes récupérés (réponse ovarienne).
Délai: Base de base
Nombre total d'ovocytes récupérés (dans les deux groupes)
Base de base
Pourcentage d'ovocytes MII.
Délai: Base de base
Nombre d'ovocytes MII au nombre total d'ovocytes récupérés (dans les deux groupes)
Base de base
Taux de blastocystes de bonne qualité disponibles pour la cryoconservation
Délai: Base de base
pourcentage du nombre de blastocystes de bonne qualité au nombre d'ovocytes fécondés 2pn cultivés
Base de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fertilisation
Délai: Base de base
Pourcentage du nombre d'ovocytes Mii micro-injectés qui se transforment en 2pn
Base de base
Taux de formation de blastocystes
Délai: Base de base
Pourcentage du nombre de blastocystes formés au nombre d'ovocytes fécondés 2pn cultivés
Base de base
Taux de grossesse clinique après le 1er FET
Délai: Base de base
défini comme un β-HCG sérique élevé (+) la présence de sacs gestationnels ou de battements cardiaques fœtaux (pôle fœtal) par ultrasonographie
Base de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ismail E Khalifa, Ass.lecturer, ELShatby University Hospital
  • Chercheur principal: Sherif S Gafaar, Professor, ELShatby University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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