Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Progesteron-primed ovarianstimulering kontra gonadotrofinfrigjørende hormonantagonist hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom

21. februar 2025 oppdatert av: Aly Hussein, El Shatby University Hospital for Obstetrics and Gynecology
Hensikten med denne studien er å sammenligne bruken av den progesteron-primede ovariestimuleringsprotokollen kontra GNRH-antagonistprotokollen hos kvinner med polycystisk ovaresyndrom (PCOS) angående antall hentede oocytter, prosentandel av MII-oocytter, og frekvensen av god kvalitet blastocysts Tilgjengelig for kryokonservering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Syndromet til polycystisk eggstokk (PCOS) er en vanlig endokrin sykdom. (1) Det utgjør omtrent 80% av kvinnene med anovulatorisk infertilitet. (2) In vitro -befruktning (IVF) er en ofte brukt infertilitetsbehandling for PCOS -pasienter som ikke klarer å bli gravid med eggløsningsinduksjon, eller hvis det er samtidig infertilitetsfaktorer som tubalskader eller mannlig subfertilitet. (3)

Pasienter med polycystisk eggstokksyndrom (PCOS) har høy risiko for eggstokk Hyperstimulation Syndrome (OHSS) under in vitro -befruktning (IVF) / intracytoplasmatisk sædinjeksjon (ICSI) behandling (4,5) som kan føre til sykkelbestemmelse for å forhindre deres høye sykelighet eller dødsraten. (1) Økende bevis har bekreftet at frossen embryooverføring (FET) er relatert til en lavere risiko for OHSS. (6) 'Frys-all' 'strategi anbefales for PCOS-pasienter å redusere potensialet for moderat/alvorlig OHSS. (7)

Kontrollert ovariestimulering (COS) er et sentralt trinn i assistert reproduktiv teknologi (ART). (8) I tillegg til bruk av gonadotropiner for å rekruttere flere follikler, er det obligatorisk å bruke et medikament for å forhindre luteiniserende hormon (LH) bølge og for tidlig eggløsning. (9)

Tidlig LH -bølge er en hovedårsak til sykkelavbestilling under kontrollert ovariestimulering (COH) for kvinner som mottar IVF/ICSI -terapi. Frigjøring av LH forårsaker eggløsning som respons på raskt økende nivåer av E2 i den normale syklusen, og en for tidlig LH -økning kan svekke IVF/ICSI eggproduksjon. (10,11)

Gonadotropin-frigjørende hormon (GNRH) antagonistprotokoll har vist seg som en rutinemessig ovuleringsstimuleringsprotokoll de siste tiårene på grunn av dens sammenlignbare bekvemmelighet, sikkerhet og effekt sammenlignet med GNRH-agonister. (12-14) GNRH-antagonistprotokoll er nå den mest brukte COS-protokollen hos PCOS-pasienter på grunn av den betydelig reduserte risikoen for OHS-er, spesielt når gonadotropinfrigjørende hormonagonist (GNRHA) ble brukt til eggløsningsutløser. (15,16) GnRH -antagonistene ble først og fremst brukt for å redusere forekomsten av den tidlige LH -bølgen. (17) Imidlertid er GNRH-antagonister dyre og noen ganger vanskelig å håndtere med høye sykkelbestemmelser og for tidlig LH-bølger. (18-20)

I løpet av de siste tiårene, da IVF stolte på fersk embryooverføring, kunne progesteron ikke vurderes under COS da tidlig eksponering for progesteron kan føre til embryo-endometrium asynkroni. (21) Fremskritt i forglasning har gjort kryokonservering og tining av embryoer på en pålitelig måte, noe som har eliminert bekymring for de skadelige effektene av progesteroneksponering på endometrial mottaklighet. (22) Selv om det gjenstår kontroverser om valg av når man skal velge FET, kan '' Freeze-All '' -strategien gjøre bruken av P-formuleringer for undertrykkelse av for tidlig LH-bølge under COH-gjennomførbar uavhengig av effekten av P på endometrial mottaklighet. ) Derfor kan PPOS -protokollen være et passende alternativ når det ikke er nødvendig med fersk embryooverføring. (24)

Progesteron-primert stimulering -Alle 'Methods. (25) Oral progestin brukes som et alternativ til GnRH -antagonist for å forhindre for tidlig LH -bølger under ovariestimulering. (3) Dette nye ovariestimuleringsregimet har vist vellykket forebygging av en for tidlig LH -bølge i sykluser etterfulgt av kryokonservering av embryo. (25) I tillegg har oral progestin fordelen av å være praktisk, gitt oralt, billig og tilgjengelig lett. (3,25)

Mekanismen for LH-undertrykkelse ved bruk av GnRH-Ant eller progestin er distinkt. GnRH-Ant-administrasjon kan føre til rask undertrykkelse av Hypofysen LH-sekresjon ved å konkurrere med å blokkere GNRH-reseptoren, med en åpenbar doseavhengig undertrykkelseseffekt. (26) I kontrast er hemming av LH -nivåer med progestin indirekte ved å regulere hypothalamus GnRH -sekresjon og krever tilstrekkelig varighet før østrogengrunning. (26)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypt, 21648
        • ELShatby University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Historieinntak og undersøkelse:

  • For å sikre at pasienten tilfredsstiller inkluderingskriteriene.
  • Basal ultralydsskanning inkluderer 3D -vurdering av livmorhulen og en basal hormonell profil.
  • Sædanalyse.

Ovariestimulering:

  • Stimulering av eggstokkene vil være på dag 2 eller 3 i menstruasjonssyklusen (enten spontan eller progestin -tilbaketrekning).
  • Ved bruk av rekombinant follikkelstimulerende hormon (RFSH) subkutane injeksjoner med en dose på 150 til 225 IE per dag og sterkt renset HMG med en dose på 75 IE per dag.

Disse pasientene vil bli delt inn i 2 like grupper:

Gruppe 1 (fast GnRH -antagonistprotokoll) (n = 50):

• GnRH -antagonist (ketroid 0,25 mg) SC -injeksjon vil bli tilsatt daglig fra den sjette dagen av ovariestimulering og vil bli videreført til dagen for GNRH -agonistutløseren.

Gruppe 2 (progesteron-primert ovariestimulering) (n = 50):

• En daglig dose på 20 mg dydrogesteron (2 duphaston 10 mg tabletter) vil bli tilsatt fra dag 1 eller 2 av menstruasjonssyklusen til utløserdagen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kvinnelig alder <37 år.
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom (≥18 kg/m2 og ≤35 kg/m2).
  3. Polycystic ovariesyndrompasienter (i henhold til Rotterdam -kriterier).
  4. Pasienter som lider av primær eller sekundær infertilitet som er kandidater for ICSI.

Eksklusjonskriterier:

  1. Uforrete livmorfaktor for infertilitet: intrauterinheft, submukosale fibroider og septat livmor.
  2. Alvorlig mannlig faktor infertilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Progesteron-primert ovariestimuleringsgruppe
• En daglig dose på 20 mg dydrogesteron (2 duphaston 10 mg tabletter) vil bli tilsatt fra dag 1 eller 2 i menstruasjonssyklusen og vil bli videreført til dagen for GnRH -agonistutløseren.
Sammenlign bruken av den progesteron-primede ovariestimuleringsprotokollen kontra GNRH-antagonistprotokollen hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) angående antall hentet oocytter, prosentandel av MII-oocytter, og hastigheten av god kvalitet blastocyst for kryopreservering.
Andre navn:
  • Duphaston 10 mg tabletter
Antagonistprotokoll
• GNRH -antagonist (keartid 0,25 mg) subkutan injeksjon vil bli tilsatt daglig fra den sjette dagen med ovariestimulering og vil bli videreført til dagen for GnRH -agonistutløseren.
Subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Ketroid 0,25 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall oocytter hentet (eggstokkrespons).
Tidsramme: Baseline
Totalt antall oocytter hentet (i begge grupper)
Baseline
Prosentandel av MII -oocytter.
Tidsramme: Baseline
Antall MII -oocytter til det totale antallet oocytter hentet (i begge grupper)
Baseline
Rate av blastocyster av god kvalitet tilgjengelig for kryokonservering
Tidsramme: Baseline
Prosentandel av antallet blastocyster av god kvalitet til antall 2pn befruktede oocytter dyrket
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Befruktningsrate
Tidsramme: Baseline
Prosentandel av antall MII -oocytter mikroinjiserte som transformerer til 2pn
Baseline
Frekvens av dannelse av blastocyst
Tidsramme: Baseline
Prosentandel av antall blastocyster som ble dannet til antall dyrkede 2pn befruktede oocytter som er dyrket
Baseline
Klinisk graviditetsrate etter 1. FET
Tidsramme: Baseline
Definert som forhøyet serum β-HCG (+) Tilstedeværelsen av svangerskapsekk (er) eller fosterets hjerteslag (fosterstang) ved ultrasonografi
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ismail E Khalifa, Ass.lecturer, ELShatby University Hospital
  • Hovedetterforsker: Sherif S Gafaar, Professor, ELShatby University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere