Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe RCT obrazowania mózgu oczu w sprzężeniu neuroowaczkowym cukrzycy (TCM-MMI)

23 września 2025 zaktualizowane przez: Hejiang Ye

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w celu zbadania roli obrazowania multimodalnego oczu w diagnozowaniu i leczeniu zaburzeń sprzężenia nerwowo-naczyniowego w cukrzycy Mellitus

To badanie ma na celu przyjęcie krytycznego patologicznego mechanizmu cukrzycowego uszkodzenia sprzężenia nerwowo-naczyniowego (NCI) jako punktu wyjścia i wykorzystania technologii obrazowania wielomodalnego (MMI) oczu i mózgu jako środka do przeprowadzenia dogłębnego, zintegrowanego i interdyscyplinarnego badań badawczych Z badaniami zespołu tradycyjnego medycyny chińskiej (TCM). Celem jest ustalenie standardów diagnostycznych i terapeutycznych dla NCI cukrzycy, w oparciu o technologię obrazowania multimodalnego oczu, dostarczając obiektywnych i ilościowych dowodów na wczesną diagnozę choroby i ocenę efektu terapeutycznego. Jednocześnie badacze przeprowadzą wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badania kliniczne, aby systematycznie zbadać skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo granulki Tangshen'an w zapobieganiu i leczeniu NCI z cukrzycą. Uzyskując wysokiej jakości dane oparte na dowodach na temat TCM, badanie to ma na celu zwiększenie poziomu zapobiegania i leczenia za pomocą TCM i zdolności służby klinicznej, zapewniając w ten sposób nowe pomysły i wskazówki dotyczące badań.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca (DM) jest powszechnym stanem, który często prowadzi do upośledzenia sprzężenia nerwowo -naczyniowego (NCI), które wykazano, że jest ściśle związany z retinopatią cukrzycową i spadkiem poznawczym. Biorąc pod uwagę krytyczną potrzebę wczesnej diagnozy i skutecznego leczenia, technologia obrazowania multimodalnego (MMI) stała się obiecującym narzędziem w tej dziedzinie. Badanie to koncentruje się na ustaleniu kompleksowego i znormalizowanego podejścia do diagnozowania i leczenia cukrzycowego NCI poprzez wykorzystanie technologii MMI o oczach, któremu towarzyszy ocena skuteczności i potencjalnych korzyści terapeutycznych tradycyjnej medycyny chińskiej, granulki Tangshen'an, w leczeniu. Diabetyczna NCI.

Plain standardowych wpisów diagnostycznych i terapeutycznych dla syndromów NCI cukrzycy za pomocą technologii MMI oczu, które zostaną ustalone poprzez pobieranie bazy danych i udoskonalone przez ankiety ekspertów w kwestionariuszu w celu sformułowania odpowiednich standardów. Przeprowadzono wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceny klinicznej granul Tangshen'an w leczeniu pacjentów z NCI z cukrzycą (niedobór nerek i zespołu zastoju krwi) z określonych szpitali. Kryteria diagnostyczne obejmują diagnozę cukrzycy i specyficzne wymagania dotyczące wielu narzędzi obrazowania mózgu i oceny poznawczej. Kryteria kwalifikowalności obejmują warunki włączenia i wykluczenia. Randomizacja i zaślepienie są odpowiednio zaimplementowane. Interwencja obejmuje podstawową terapię z różnymi administracjami leków w grupach eksperymentalnych i kontrolnych. Proces trwa 24 tygodnie. Pierwotne wyniki są oceniane za pomocą różnych obrazów obrazowania i oceny poznawczej. Wtórne wyniki obejmują wyniki objawów TCM, wskaźniki glikemiczne i kwestionariusz jakości życia. Wskaźniki bezpieczeństwa są monitorowane. Dane są analizowane przy użyciu analizy zamiaru leczenia (ITT).

Protokół badania został zatwierdzony przez Komitet Etyki szpitala Uniwersytetu Chengdu w tradycyjnej medycynie chińskiej (numer etyczny: 2023KL-056). Planowana jest świadomowa zgoda na uzyskanie od wszystkich uczestników. Wyniki badań zostaną zgłoszone na spotkaniach akademickich i recenzowanych czasopismach w celu promowania rozwoju standardów diagnostycznych i leczenia dla NCI cukrzycy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xingyu Guo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Chao Xu, MD
      • Deyang, Sichuan, Chiny, 618000
        • Deyang Hospital Affiliated to Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hui Wang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jinyan Wang, MD
      • Guangyuan, Sichuan, Chiny, 628000
        • Guangyuan North Sichuan Diabetes Specialty Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xuan Han, MD
        • Pod-śledczy:
          • Qi Yong, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy, którzy przestrzegają kryteriów diagnostycznych dla DM według Światowej Organizacji Zdrowia w 1999 r.

    • Uczestnicy, którzy spełniają kryteria diagnostyczne dla NCI z cukrzycą.

      ③ Uczestnicy, którzy zdiagnozowali zespół niedoboru nerek i zastoju krwi zgodnie z różnicowaniem zespołu TCM.

      ④ Uczestnicy, którzy mają poziom hemoglobiny (HBA1C) glikowanej ≤9%.

      ⑤ Uczestnicy w wieku od 18 do 70 lat włącznie, bez preferencji płciowych.

      ⑥ uczestnicy, którzy podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy wykazujący retinopatię indukowaną przez alternatywne czynniki etiologiczne (w tym niedrożność żyły siatkówki, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD), wraz z zaburzeniami poznawczymi wynikającymi z zaburzeń hormonalnych-metabolicznych, zaburzeń snu.

    • Uczestnicy cierpiący na ostre powikłania cukrzycowe (takie jak cukrzycowa kwasica, hiperosmolarny stan hiperglikemii).

      • Uczestnicy o znacznej dysfunkcji w sercu, wątrobie, nerkach lub zaburzeniu autoimmunologicznym.

        ④ uczestnicy niezdolni do współpracy z powodu problemów zdrowia psychicznego, niepełnosprawności intelektualnej lub podobnych warunków, które utrudniają ich udział w badaniu.

        ⑤ uczestnicy, którzy są uczulone na interwencję zastosowaną w tym badaniu.

        ⑥ uczestnicy, którzy zaangażowali się w inne badania w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub są obecnie zapisywani do innego badania.

        ⑦ Uczestnicy Female, którzy są w trakcie próbowania, są w ciąży lub są karmione.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy przypisani do grupy eksperymentalnej otrzymają leczenie hipoglikemiczne, któremu towarzyszy podawanie granul Tangshen'an, tabletek z liści Ginkgo i kapsułek mekobalaminowych.
Lek: Leczenie hipoglikemiczne
Zarządzanie cukrzycą przestrzega „wytycznych 2025 dotyczących standardów opieki nad cukrzycą” wydanym przez American Diabetes Association (ADA).
Lek: Granulki Tangshen'an
Granulki Tangshen'an obejmują skrupulatnie mieszaną mieszankę astragalus, przygotowaną korzeń rehmannii, nasion Doddera, korzenia Kuzu, mistrza Millettia Speciosa, Salviae Miltiorrhizae Rhizoma, Poria Cocos i Polygala Tenuifolia. Granulki Tangshen'an podaje się w dawce 9G, rozpuszczane w wrzącej wodzie i przyjmowane trzy razy dziennie.
Lek: Tabletki Ginkgo Leaf
Podstawowymi aktywnymi składnikami tabletek z liści Ginkgo są glikozydy flawonoidowe ginkgo i laktony terpenowe. Przepisana dawka doustna to jeden tablet za każdym razem, podawany trzy razy dziennie.
Lek: Tabletki Mecobalamin
Tabletki mekobalaminowe zawierają przede wszystkim mekobalaminę, która jest aktywną koenzymem witaminy B12. Przepisana dawka doustna wynosi 0,5 mg, podawana trzy razy dziennie.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnicy przydzielani do grupy kontrolnej otrzymają leczenie hipoglikemiczne, któremu towarzyszy placebo, tabletki Ginkgo Leaf i tabletki mekobalaminowe.
Lek: Leczenie hipoglikemiczne
Zarządzanie cukrzycą przestrzega „wytycznych 2025 dotyczących standardów opieki nad cukrzycą” wydanym przez American Diabetes Association (ADA).
Lek: Tabletki Ginkgo Leaf
Podstawowymi aktywnymi składnikami tabletek z liści Ginkgo są glikozydy flawonoidowe ginkgo i laktony terpenowe. Przepisana dawka doustna to jeden tablet za każdym razem, podawany trzy razy dziennie.
Lek: Tabletki Mecobalamin
Tabletki mekobalaminowe zawierają przede wszystkim mekobalaminę, która jest aktywną koenzymem witaminy B12. Przepisana dawka doustna wynosi 0,5 mg, podawana trzy razy dziennie.
Lek: placebo
Placebo zawiera 10% aktywnych składników w granulkach Tangshen'an, sformułowanych przez kontrolowanie stężenia do naśladowania granulek Tangshen'an. Placebo podaje się w dawce 9G, rozpuszczona w wrzącej wodzie i przyjmowana trzy razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca 24-tygodniowego okresu interwencji
Pomiar grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) ma kluczowe znaczenie w okulistyce. Jego głównym parametrem jest grubość RNFL, która reprezentuje ogólną średnią grubość w całym zmierzonym obszarze siatkówki i jest podstawowym miarą do początkowej oceny ze spadkiem często powiązanym z uszkodzeniem nerwu wzrokowego. Pomiar jest często uzyskiwany przy użyciu optycznej tomografii koherencyjnej (OCT), Nieinwazyjna technika obrazowania, która zapewnia wysoką rozdzielczość, przekrojowe obrazy warstw siatkówki.
Od daty randomizacji do końca 24-tygodniowego okresu interwencji
Strefa avascular foveal (FAZ)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca 24-tygodniowego okresu interwencji
Strefa avaskularna foveal (FAZ) jest kluczowym parametrem w obrazowaniu siatkówki, szczególnie do oceny integralności naczyniowej plamki i zdiagnozowania chorób naczyń siatkówki, takich jak retinopatia cukrzycowa. Kluczowym parametrem jest obszar FAZ, który zapewnia szczegółową ocenę morfologiczną i funkcjonalną mikrokrążenia dolny. Pomiar ten jest powszechnie uzyskiwany przy użyciu angiografii optycznej tomografii koherencyjnej (OCTA), która oferuje wizualizację o wysokiej rozdzielczości, z rozdzielczością głębokości naczyniowej siatkówki bez potrzeby wstrzyknięcia barwnika.
Od daty randomizacji do końca 24-tygodniowego okresu interwencji
Wizualny potencjał (VEP)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca 24-tygodniowego okresu interwencji
Wizualny potencjał wywołany (VEP) jest techniką neurofizjologiczną stosowaną do oceny integralności funkcjonalnej szlaku wzrokowego, od siatkówki do kory wzrokowej, poprzez pomiar aktywności elektrycznej generowanej w odpowiedzi na bodźce wzrokowe. Jego głównym parametrem jest opóźnienie fali p100, która reprezentuje opóźnienie czasowe (w milisekundach) między prezentacją bodźca wzrokowego a pikiem dodatnim przebiegu występującym około 100 milisekund po stymulu. Pomiar VEP jest zwykle przeprowadzany przy użyciu systemu elektroencefalogramu wyposażonego w wyspecjalizowane oprogramowanie do prezentacji bodźców i analizy sygnału, co czyni go niezbędnym narzędziem do oceny integralności ścieżki wizualnej, diagnozowania zaburzeń neurologicznych oraz monitorowania postępu choroby lub skuteczności leczenia.
Od daty randomizacji do końca 24-tygodniowego okresu interwencji
Objętość istoty szarej (GMV)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca 24-tygodniowego okresu interwencji
Objętość istoty szarej (GMV) jest kluczowym aspektem badań neuroobrazowania, szczególnie koncentrując się na właściwościach strukturalnych mózgu. Podstawowym parametrem pomiaru GMV jest objętość bezwzględna, która kwantyfikuje objętość zajmowaną przez ciała komórek neuronalnych, dendryty i synapsy w określonych obszarach mózgu. Ten parametr oferuje kluczowy wgląd w rozwój mózgu, starzenie się i patofizjologię zaburzeń neurologicznych i psychicznych. GMV jest powszechnie mierzony za pomocą skanerów rezonansu magnetycznego (MRI), w szczególności systemy MRI o wysokiej wytrzymałości, które zapewniają lepszą rozdzielczość przestrzenną i kontrast.
Od daty randomizacji do końca 24-tygodniowego okresu interwencji
Montreal Ocena poznawcza （MOCA） Wynik
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca 24-tygodniowego okresu interwencji
Wynik oceny poznawczej Montrealu (MOCA) jest szeroko stosowanym narzędziem przesiewowym poznawczym zaprojektowanym do wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych i wczesnych stadiów demencji. Oceni wiele domen poznawczych, w tym uwagę, funkcje wykonawcze, pamięć, język, zdolności wizualne, abstrakcja, obliczenia i orientacja. Skala MOCA zostanie pobrana z oficjalnej strony internetowej (https://www.mocatest.org). Test składa się z 30 pozycji, z maksymalnym wynikiem 30 punktów i zwykle zajmuje 10-15 minut. Wynik 26 lub więcej jest ogólnie uważany za normalny, podczas gdy wyniki poniżej 26 mogą wskazywać na zaburzenia poznawcze. Moca jest podawana przez wyszkolonego klinicystę lub badacza, który ocenia wyniki uczestnika w oparciu o standardowe kryteria, zapewniając kompleksową ocenę funkcji poznawczych.
Od daty randomizacji do końca 24-tygodniowego okresu interwencji
MINI - badanie stanu psychicznego （MMSE）
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca 24-tygodniowego okresu interwencji
Mini-mentalne badanie stanu (MMSE) jest szeroko stosowanym instrumentem przesiewowym poznawczym zaprojektowanym do oceny zaburzeń poznawczych. Ocenia wiele domen poznawczych, w tym orientację, pamięć, uwagę, język i zdolności wizualne, poprzez szereg pytań i zadań. MMSE zostanie pobrany z oficjalnej strony internetowej pod adresem https: //www.parinc.com. MMSE, zarządzany przez wyszkolonego badacza, składa się z 30 pozycji, z maksymalnym wynikiem 30 punktów, i zwykle zajmuje 5-10 minut do tego test. Wynik poniżej 24 często wskazuje na upośledzenie poznawcze.
Od daty randomizacji do końca 24-tygodniowego okresu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki objawów w tradycyjnej medycynie chińskiej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca 24-tygodniowego okresu interwencji
Wyniki objawów w tradycyjnej medycynie chińskiej (TCM) są systematycznym podejściem do kwantyfikacji i oceny objawów klinicznych na podstawie teorii TCM. Te wyniki, podawane przez wyszkolonego badacza, zazwyczaj oceniają szereg objawów, w tym między innymi zmęczenie, ból, problemy trawienne, zaburzenia snu, stany emocjonalne i specyficzne dysfunkcje związane z narządem, poprzez strukturalne kwestionariusze lub obserwację kliniczną. Stopień można ocenić od łagodnego do ciężkiego.
Od daty randomizacji do końca 24-tygodniowego okresu interwencji
Wskaźniki metabolizmu glukozy: hemoglobina A1C (HBA1C)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca 24-tygodniowego okresu interwencji
Hemoglobina A1C (HBA1C) jest krytycznym biomarkerem stosowanym do oceny długoterminowej kontroli glikemicznej u osób z cukrzycą, odzwierciedlając średni poziom glukozy we krwi w ciągu poprzednich 2-3 miesięcy. Pomiar HBA1C obejmuje wysokowydajną chromatografię cieczową (HPLC), test immunologiczny i chromatografię powinowactwa, z których każdy oferuje wysoką precyzję i dokładność.
Od daty randomizacji do końca 24-tygodniowego okresu interwencji
Wskaźniki metabolizmu glukozy: glukoza krwi na czczo
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca 24-tygodniowego okresu interwencji
Glukoza we krwi na czczo (FBG) to podstawowy test stosowany do pomiaru poziomu cukru we krwi po tym, jak dana osoba pościwała przez co najmniej 8 godzin. Jest to kluczowe narzędzie diagnostyczne do oceny metabolizmu glukozy i identyfikacji warunków, takich jak cukrzyca, prediabetes i oporność na insulinę. Pomiar przeprowadza się przy użyciu metod enzymatycznych, takich jak testy oksydazy glukozy lub heksokinazy, które zapewniają wysoką specyficzność i dokładność.
Od daty randomizacji do końca 24-tygodniowego okresu interwencji
Skala jakości życia (SF-36)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca 24-tygodniowego okresu interwencji
SF-36 jest szeroko stosowanym kwestionariuszem, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem, w tym funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne i zdrowie psychiczne. Wykorzystuje znormalizowany zestaw pytań z opcjami ważonej odpowiedzi, umożliwiając kwantyfikację stanu zdrowia danej osoby, służąc w ten sposób jako cenne narzędzie w badaniach klinicznych, oceny opieki zdrowotnej i tworzeniu polityki.
Od daty randomizacji do końca 24-tygodniowego okresu interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test rutynowy krwi ： Liczba białych krwinek (WBC)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca 24-tygodniowego okresu interwencji
WBC mierzy całkowitą liczbę białych krwinek we krwi, odzwierciedlając odpowiedź immunologiczną organizmu. Jest to zwykle mierzone przez zebranie próbki krwi z losowania żylnego i analizowane przy użyciu automatycznego analizatora krwi.
Od daty randomizacji do końca 24-tygodniowego okresu interwencji
Test rutynowy krwi: liczba czerwonych krwinek (RBC)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca 24-tygodniowego okresu interwencji
RBC wskazuje całkowitą liczbę czerwonych krwinek. Pomiar obejmuje pobieranie próbki krwi z losowania żylnego i stosowanie zautomatyzowanych analizatorów hematologicznych lub ręcznych metod mikroskopowych w celu zliczenia liczby czerwonych krwinek.
Od daty randomizacji do końca 24-tygodniowego okresu interwencji
Test rutynowy krwi: hemoglobina
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca 24-tygodniowego okresu interwencji
Hemoglobina jest białkiem zawierającym żelazo w czerwonych krwinkach, które przenosi tlen. Jego poziom jest mierzony spektrofotometrycznie lub przez hemoglobinometry po zebraniu próbki krwi, zapewniając wgląd w zdolność przenoszenia tlenu krwi.
Od daty randomizacji do końca 24-tygodniowego okresu interwencji
Test rutynowy krwi: zapakowana objętość komórek
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca 24-tygodniowego okresu interwencji
Pakowana objętość komórek mierzy odsetek objętości krwi zajmowanej przez czerwone krwinki. Określa się to przez wirowanie próbki krwi w celu oddzielenia czerwonych krwinek od osocza i pomiar objętości zajmowanej przez zapakowane czerwone krwinki.
Od daty randomizacji do końca 24-tygodniowego okresu interwencji
Test rutyny krwi: liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca 24-tygodniowego okresu interwencji
Liczba płytek krwi reprezentuje liczbę płytek krwi we krwi, niezbędne do krzepnięcia krwi, a niskie poziomy mogą powodować tendencje krwawienia, podczas gdy wysokie poziomy mogą wskazywać na zapalenie lub inne zaburzenia.
Od daty randomizacji do końca 24-tygodniowego okresu interwencji
Test rutyny krwi: liczba neutrofili
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca 24-tygodniowego okresu interwencji
Liczba neutrofili odzwierciedla liczbę neutrofili, rodzaj białych krwinek, który odgrywa kluczową rolę w walce z infekcjami bakteryjnymi, a podwyższone poziomy często wskazują na aktywną infekcję lub stan zapalny.
Od daty randomizacji do końca 24-tygodniowego okresu interwencji
Test rutynowy krwi: liczba limfocytów
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca 24-tygodniowego okresu interwencji
Liczba limfocytów mierzy liczbę limfocytów, inny rodzaj białych krwinek zaangażowanych w odpowiedzi immunologiczne, szczególnie przeciwko infekcjom wirusowym, a zmiany w liczbie limfocytów mogą sugerować zmiany układu odpornościowego lub infekcje wirusowe.
Od daty randomizacji do końca 24-tygodniowego okresu interwencji
Test rutynowy moczu: PH moczu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca 24-tygodniowego okresu interwencji
PH moczu mierzy kwasowość lub zasadowość moczu, kluczowe dla odzwierciedlenia równowagi kwasowej ciała i funkcji regulacyjnej nerki. Zakres normalny wynosi na ogół od 4,6 do 8,0, przy średnio 6,0. Test ten przeprowadza się za pomocą analizatorów moczu lub innych metod, a odchylenia mogą wskazywać na takie warunki, jak cukrzyca, dna moczanowa, kwasica lub częste wymioty.
Od daty randomizacji do końca 24-tygodniowego okresu interwencji
Test rutynowy moczu: białko moczu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca 24-tygodniowego okresu interwencji
Białko moczu wykrywa obecność białka w moczu, co może wskazywać na chorobę nerek lub inne leżące u podstaw problemy zdrowotne.
Od daty randomizacji do końca 24-tygodniowego okresu interwencji
Rutynowy test moczu: krewowa krew
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca 24-tygodniowego okresu interwencji
Krew okultystyczna odnosi się do obecności RBC w moczu, która nie jest widoczna dla nagiego oka, ale można ją wykryć mikroskopowo. Test ten jest zwykle wykonywany za pomocą świeżego porannego moczu, a pozytywny wynik może sugerować takie warunki, jak infekcje dróg moczowych, kamienie lub choroby nerek.
Od daty randomizacji do końca 24-tygodniowego okresu interwencji
Test rutynowy moczu: czerwone krwinki
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca 24-tygodniowego okresu interwencji
Czerwone krwinki w moczu są wykrywane poprzez mikroskopowe badanie osadu moczu. Ponad 3 RBC na pole o dużej mocy wskazują na krwiomocz. Może to wynikać z krwawienia nerki, krwawienia z dróg moczowych lub zwiększonej przepuszczalności kłębuszkowej.
Od daty randomizacji do końca 24-tygodniowego okresu interwencji
Test rutynowy moczu: białe krwinki
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca 24-tygodniowego okresu interwencji
Białe krwinki w moczu są również identyfikowane za pomocą mikroskopowego badania osadu moczu. Podwyższone WBC mogą wskazywać na infekcję lub stan zapalny, przy czym normalne poziomy wynosi mniej niż 5 WBC na HPF.
Od daty randomizacji do końca 24-tygodniowego okresu interwencji
Test rutynowy moczu: ketony moczu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca 24-tygodniowego okresu interwencji
Zwiększone ketony moczu mogą sugerować takie warunki, jak cukrzycowa kwasica, głód, nadmierne spożycie alkoholu lub energiczne ćwiczenia.
Od daty randomizacji do końca 24-tygodniowego okresu interwencji
Testy funkcji nerek ： Kreatynina
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca 24-tygodniowego okresu interwencji
Kreatynina jest metabolitem wytwarzanym przez metabolizm mięśni i wydalany przez nerki. Służy jako ważny wskaźnik funkcji nerek.
Od daty randomizacji do końca 24-tygodniowego okresu interwencji
Testy funkcji nerek ： Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca 24-tygodniowego okresu interwencji
EGFR to oszacowanie stosowane do oceny funkcji nerek poprzez obliczenie szybkości, z jaką nerki filtrują krew. Pochodzi z czynników, w tym poziomów kreatyniny w surowicy, wieku, płci przy użyciu znormalizowanych formuł, takich jak MDRD. Pomiar stanowi wskazanie funkcji nerek i AIDS w diagnozowaniu i leczeniu przewlekłej choroby nerek. Niższe wartości EGFR wskazują zmniejszoną funkcję nerek.
Od daty randomizacji do końca 24-tygodniowego okresu interwencji
Testy funkcji wątroby ： asparaginian aminotransferaza (AST)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca 24-tygodniowego okresu interwencji
AST jest enzymem występującym w wielu tkankach, w tym w wątrobie, serca i mięśniach szkieletowych. Podwyższony AST wskazuje na uszkodzenie wątroby.
Od daty randomizacji do końca 24-tygodniowego okresu interwencji
Testy funkcji wątroby ： Alanine aminotransferaza (ALT)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca 24-tygodniowego okresu interwencji
ALT jest enzymem występującym głównie w komórkach wątroby i bierze udział w metabolizmie białka. Podwyższony ALT wskazuje na uszkodzenie wątroby.
Od daty randomizacji do końca 24-tygodniowego okresu interwencji
Testy funkcji wątroby ： Transferaza glutamylowa (GGT)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca 24-tygodniowego okresu interwencji
GGT jest enzymem występującym w wątrobie i układzie żółciowym, a jego poziom służy do wykrywania problemów z przewodem żółciowym lub uszkodzenia wątroby.
Od daty randomizacji do końca 24-tygodniowego okresu interwencji
Interwał QT na 18-wiodący elektrokardiogram （ECG）
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca 24-tygodniowego okresu interwencji
Odstęp QT na 18-letnim elektrokardiogramie （ECG） reprezentuje całkowity czas trwania depolaryzacji komory i repolaryzacji, mierzonej od początku kompleksu QRS do końca fali T. Przedłużenie interwału QT może być skorelowane z indukowanym lekiem Ciężkie arytmii, w tym zwłaszcza Torsades de Pointes, czyniąc w ten sposób QT jeden z kluczowych wskaźników odzwierciedlających bezpieczeństwo narkotyków.
Od daty randomizacji do końca 24-tygodniowego okresu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hejiang Ye

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023ZD001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane demograficzne, w tym wiek, płeć i pochodzenie etniczne uczestników. Wyjściowe dane kliniczne, takie jak poziom glukozy we krwi, ciśnienie krwi i czas trwania cukrzycy.

Dane obrazowania z obrazowania Multimodaleye - Brain, które są anonimizowane i de - zidentyfikowane w celu ochrony prywatności pacjentów.

Dane dotyczące wyników związane z oceną sprzężenia nerwowo -naczyniowego cukrzycy, takie jak wyniki objawów TCM i określone wyniki funkcjonalne.

Wskaźniki bezpieczeństwa, takie jak badania rutynowe krwi i moczu, elektrokardiogram

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 1 roku po publikacji i zakończeniu 2 lat po opublikowaniu wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane, które potwierdzają wyniki tego badania, są dostępne od odpowiedniego autora na rozsądne żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj