Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multizentrische RCT der Augenhirnbildgebung bei Diabetes neurovaskulärer Kopplung (TCM-MMI)

23. September 2025 aktualisiert von: Hejiang Ye

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Rolle der multimodalen Bildgebung der Augenhirn bei der Diagnose und Behandlung der neurovaskulären Kopplungsbeeinträchtigung bei Diabetes mellitus

Diese Studie beabsichtigt, den kritischen pathologischen Mechanismus der diabetischen neurovaskulären Kopplungsverletzung (NCI) als Ausgangspunkt zu betrachten und die MMI-Technologie (Multi-Modal Imaging) der Augen und des Gehirns als Mittel zur Durchführung ausführlicher, integrierter und interdiskiplinärer Forschung zu verwenden mit traditioneller chinesischer Medizin (TCM) -Syndromstudien. Ziel ist es, diagnostische und therapeutische Standards für diabetische NCI auf der Grundlage der multimodalen Bildgebungstechnologie von Augenhirn zu etablieren und objektive und quantitative Belege für die Diagnose der frühen Krankheiten und die Bewertung der therapeutischen Wirkung. Gleichzeitig werden die Forscher multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studien durchführen, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Tangshen'an Granula bei der Verhütung und Behandlung von diabetischen NCI systematisch zu untersuchen. Durch die Erlangung qualitativ hochwertiger evidenzbasierter Daten zu TCM zielt diese Studie darauf ab, das Maß an Prävention und Behandlung mit TCM- und klinischen Servicefunktionen zu verbessern und damit neue Ideen und Richtungen für die Forschung zu bieten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes mellitus (DM) ist eine weit verbreitete Erkrankung, die häufig zu einer neurovaskulären Kopplungsbeeinträchtigung (NCI) führt, die sich als eng mit der diabetischen Retinopathie und dem kognitiven Rückgang assoziiert hat. Angesichts des kritischen Bedarfs an frühzeitiger Diagnose und einer wirksamen Behandlung hat sich die MMI-Technologie (Multimodal Imaging) für Augenhirn als vielversprechendes Instrument auf diesem Gebiet herausgestellt. Diese Studie konzentriert sich auf die Festlegung eines umfassenden und standardisierten Ansatzes zur Diagnose und Behandlung von diabetischen NCI durch die Verwendung der MMI-Technologie, begleitet die Wirksamkeit und die potenziellen therapeutischen Vorteile der traditionellen chinesischen Medizinverbindung Tangshen'an Granula im Management von Diabetische NCI.

Ein Pool von Standard- und therapeutischen Einträgen für diabetische NCI-Syndrome unter Verwendung der MMI-Technologie von Augenhirn ist durch Datenbankabruf festgelegt und durch Expertenfragebogenerhebungen zur Formulierung der relevanten Standards verfeinert. Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Bewertungsstudie mit Tangshen'an-Granulat bei der Behandlung von Patienten mit diabetischen NCI (Nierenmangel und Blutstase-Syndrom) aus bestimmten Krankenhäusern wird durchgeführt. Die diagnostischen Kriterien beinhalten Diabetes-Diagnose und spezifische Anforderungen an multiple Augenhirnbildgebung und kognitive Bewertungsinstrumente. Zu den Zulassungskriterien gehören Aufnahme- und Ausschlussbedingungen. Randomisierung und Verblindung werden ordnungsgemäß implementiert. Die Intervention umfasst eine grundlegende Therapie mit unterschiedlichen Arzneimittelverwaltungen in experimentellen und Kontrollgruppen. Der Versuch dauert 24 Wochen. Die primären Ergebnisse werden durch verschiedene Augenhirnbildgebung und kognitive Bewertungsmittel bewertet. Sekundäre Ergebnisse umfassen TCM -Symptomwerte, glykämische Indikatoren und Fragebogen zur Lebensqualität. Sicherheitsindikatoren werden überwacht. Die Daten werden unter Verwendung der ITT-Analyse (Intent-to-Treat) analysiert.

Das Studienprotokoll wurde vom Ethikkomitee des Krankenhauses der Chengdu University of Traditional Chinese Medicine (ethische Zulassungsnummer: 2023KL-056) zugelassen. Die Einverständniserklärung ist von allen Teilnehmern eingeholt. Die Studienergebnisse werden in akademischen Treffen und von Experten begutachteten Zeitschriften berichtet, um die Entwicklung von diagnostischen und Behandlungsstandards für diabetische NCI zu fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xingyu Guo, MD
        • Unterermittler:
          • Chao Xu, MD
      • Deyang, Sichuan, China, 618000
        • Deyang Hospital Affiliated to Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hui Wang, MD
        • Unterermittler:
          • Jinyan Wang, MD
      • Guangyuan, Sichuan, China, 628000
        • Guangyuan North Sichuan Diabetes Specialty Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xuan Han, MD
        • Unterermittler:
          • Qi Yong, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die den diagnostischen Kriterien für DM nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation 1999 entsprechen.

    • Teilnehmer, die die diagnostischen Kriterien für diabetische NCI erfüllen.

      ③ Teilnehmer, die das Syndrom von Nierenmangel und Blutstase nach Differenzierung des TCM -Syndroms diagnostizierten.

      ④ Teilnehmer mit einem glykierten Hämoglobin (Hba1c) -Pegel von ≤ 9%.

      ⑤ Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 70 Jahren inklusive, ohne geschlechtsspezifische Präferenz.

      ⑥ Teilnehmer, die ein Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer, die durch alternative ätiologische Faktoren eine Retinopathie aufweisen (einschließlich Netzhautvenenverschluss, altersbedingte Makuladegeneration (AMD) sowie kognitive Beeinträchtigungen, die sich aus endokrinen metabolischen Störungen und Schlafstörungen ergeben.

    • Teilnehmer, die an akuten diabetischen Komplikationen leiden (wie diabetische Ketoacidose, hyperosmolarer hyperglykämischer Zustand).

      • Teilnehmer mit einer signifikanten Dysfunktion in den Erkrankungen des Herzens, der Leber, der Niere oder Autoimmun.

        Teilnehmer, die aufgrund von psychischen Gesundheitsproblemen, geistigen Behinderungen oder ähnlichen Bedingungen, die ihre Teilnahme an dem Versuch behindern, nicht kooperieren können.

        ⑤ Teilnehmer, die gegen die in dieser Studie verwendete Intervention allergisch sind.

        Teilnehmer, die sich in den letzten drei Monaten an anderen Prüfungen engagiert haben oder derzeit in eine andere Studie eingeschrieben sind.

        ⑦Female Teilnehmer, die gerade versuchen zu empfangen, schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die der experimentellen Gruppe zugewiesenen Teilnehmer erhalten eine hypoglykämische Behandlung, begleitet von der Verabreichung von Tangshen'an -Granulat, Ginkgo -Blatttabletten und Mekobalamin -Kapseln.
Arzneimittel: Hypoglykämische Behandlung
Das Diabetes -Management hält sich an die von der American Diabetes Association (ADA) herausgegebenen "Richtlinien für die Diabetes -Versorgung 2025".
Arzneimittel: Tangshen'an Granulat
Tangshen'an Granules umfasst eine akribisch gemischte Mischung aus Astragalus, hergestellter Rehmannia -Wurzel, Doddersamen, Kudzu Wurzel, Millettia Speciosa Champ, Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma, Poria Cocos und Polygala Tenuifolia. Tangshen'an Granules wird in einer Dosierung von 9 g verabreicht, in kochendem Wasser gelöst und dreimal täglich eingenommen.
Arzneimittel: Ginkgo -Blatt -Tabletten
Die primären Wirkstoffe von Ginkgo -Blatttabletten sind Ginkgo -Flavonoidglykoside und Terpenlaktone. Die vorgeschriebene orale Dosierung ist jedes Mal ein Tablet, das dreimal täglich verabreicht wird.
Arzneimittel: Mecobalamin -Tabletten
Mecobalamin-Tabletten enthalten hauptsächlich Mecobalamin, eine Coenzym-aktive Form von Vitamin B12. Die vorgeschriebene orale Dosierung beträgt 0,5 mg und wird dreimal täglich verabreicht.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die der Kontrollgruppe zugewiesenen Teilnehmer erhalten eine hypoglykämische Behandlung, begleitet von Placebo, Ginkgo -Blatt -Tabletten und Mecobalamin -Tabletten.
Arzneimittel: Hypoglykämische Behandlung
Das Diabetes -Management hält sich an die von der American Diabetes Association (ADA) herausgegebenen "Richtlinien für die Diabetes -Versorgung 2025".
Arzneimittel: Ginkgo -Blatt -Tabletten
Die primären Wirkstoffe von Ginkgo -Blatttabletten sind Ginkgo -Flavonoidglykoside und Terpenlaktone. Die vorgeschriebene orale Dosierung ist jedes Mal ein Tablet, das dreimal täglich verabreicht wird.
Arzneimittel: Mecobalamin -Tabletten
Mecobalamin-Tabletten enthalten hauptsächlich Mecobalamin, eine Coenzym-aktive Form von Vitamin B12. Die vorgeschriebene orale Dosierung beträgt 0,5 mg und wird dreimal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo enthält 10% der Wirkstoffe in Tangshen'an -Granulaten, die durch Kontrolle der Konzentration zur Nachahmung von Tangshen'an -Granulaten formuliert werden. Das Placebo wird in einer Dosierung von 9 g verabreicht, in kochendem Wasser gelöst und dreimal täglich eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netzhautnervenfaserschichtdicke (RNFL)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der 24-wöchigen Interventionsperiode
Die Messung der Nervenfaserschichtdicke der Netzhaut (RNFL) ist in der Ophthalmologie von entscheidender Bedeutung. Sein Hauptparameter ist die RNFL -Dicke, die die Gesamtdicke der Gesamtdicke über den gesamten gemessenen Netzhautbereich darstellt und eine grundlegende Metrik für die Erstbewertung darstellt, wobei eine Abnahme häufig mit Sehnervenschäden verbunden ist. Die Messung wird häufig unter Verwendung der optischen Kohärenztomographie (OCT) erhalten (OCT). Eine nicht-invasive Bildgebungstechnik, die hochauflösende Querschnittsbilder der Netzhautschichten liefert.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der 24-wöchigen Interventionsperiode
Foveal Avaskular Zone (FAZ)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der 24-wöchigen Interventionsperiode
Die foveale Avaskuläre Zone (FAZ) ist ein entscheidender Parameter für die Netzhautbildgebung, insbesondere zur Bewertung der Integrität der Makula -Gefäße und zur Diagnose von Netzhautkrankheiten wie diabetischer Retinopathie. Der Schlüsselparameter ist der FAZ -Bereich, der eine detaillierte morphologische und funktionelle Bewertung der fovealen Mikrovaskulatur bietet. Diese Messung wird üblicherweise unter Verwendung der optischen Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA) erhalten, die eine hochauflösende, tiefenaufgelöste Visualisierung des Netzhautgefäßsystems bietet, ohne dass Farbstoffinjektion erforderlich ist.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der 24-wöchigen Interventionsperiode
Visuelles evoziertes Potenzial (VEP)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der 24-wöchigen Interventionsperiode
Visual Evozed Potential (VEP) ist eine neurophysiologische Technik, mit der die funktionelle Integrität des visuellen Weges von der Retina bis zum visuellen Kortex bewertet wird, indem die elektrische Aktivität gemessen wird, die als Reaktion auf visuelle Stimuli erzeugt wurde. Sein Hauptparameter ist die Latenz der P100-Welle, die die zeitliche Verzögerung (in Millisekunden) zwischen der Darstellung eines visuellen Stimulus und dem Peak der positiven Wellenform nach Stimulus rund 100 Millisekunden darstellt. Die VEP -Messung wird typischerweise unter Verwendung eines Elektroenzephalogrammsystems durchgeführt, das mit einer speziellen Software für die Stimuluspräsentation und Signalanalyse ausgestattet ist. Damit ist es ein wesentliches Instrument zur Bewertung der Integrität des visuellen Weges, zur Diagnose neurologischer Störungen und zur Überwachung der Krankheitsverlauf oder der Wirksamkeit der Behandlung.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der 24-wöchigen Interventionsperiode
Graumasse Volumen (GMV)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der 24-wöchigen Interventionsperiode
Das Grey Succlear Volumen (GMV) ist ein zentraler Aspekt bei der Neuroimaging -Forschung, insbesondere in Bezug auf die strukturellen Eigenschaften des Gehirns. Ein primärer Parameter bei der GMV -Messung ist das absolute Volumen, das das Volumen quantifiziert, das durch neuronale Zellkörper, Dendriten und Synapsen in bestimmten Gehirnregionen besetzt ist. Dieser Parameter bietet entscheidende Einblicke in die Entwicklung, Alterung des Gehirns und in die Pathophysiologie neurologischer und psychiatrischer Störungen. Der GMV wird üblicherweise mit den MRT-Scannern (Magnetresonanztomographie) gemessen, insbesondere mit MRT-Systemen mit hoher Feldstärke, die eine überlegene räumliche Auflösung und Kontrast bieten.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der 24-wöchigen Interventionsperiode
Kognitive Bewertung von Montreal （MOCA）
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der 24-wöchigen Interventionsperiode
Der MOCA -Score (Montreal Cognitive Assessment) ist ein weit verbreitetes kognitives Screening -Instrument, mit dem milde kognitive Beeinträchtigungen und frühe Stadien der Demenz erfasst werden sollen. Es bewertet mehrere kognitive Domänen, einschließlich Aufmerksamkeit, Führungsfunktionen, Gedächtnis, Sprache, visuelle Fähigkeiten, Abstraktion, Berechnung und Orientierung. Die MOCA-Skala wird von der offiziellen Website (https://www.mocatest.org) heruntergeladen. Der Test besteht aus 30 Elementen mit einer maximalen Punktzahl von 30 Punkten und dauert in der Regel 10-15 Minuten, um die Verwaltung zu verwalten. Eine Punktzahl von 26 oder höher wird im Allgemeinen als normal angesehen, während die Bewertungen unter 26 auf kognitive Beeinträchtigungen hinweisen können. Das MOCA wird von einem ausgebildeten Kliniker oder Forscher verabreicht, der die Leistung des Teilnehmers auf der Grundlage standardisierter Kriterien basiert und eine umfassende Bewertung der kognitiven Funktionen bietet.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der 24-wöchigen Interventionsperiode
Mini - psychische staatliche Untersuchung （MMSE） Score
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der 24-wöchigen Interventionsperiode
Der MMSE-Score (Mini-Mental State Examination) ist ein weit verbreitetes kognitives Screening-Instrument zur Beurteilung der kognitiven Beeinträchtigungen. Es bewertet mehrere kognitive Domänen, einschließlich Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache und visuellen Fähigkeiten durch eine Reihe von Fragen und Aufgaben. Die MMSE wird von der offiziellen Website unter https: //www.parinc.com heruntergeladen. Die von einem geschulte Ermittler verwaltete MMSE besteht prüfen. Eine Punktzahl von unter 24 zeigt häufig eine kognitive Beeinträchtigung an.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der 24-wöchigen Interventionsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomwerte in der traditionellen chinesischen Medizin
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der 24-wöchigen Interventionsperiode
Die Symptomwerte in der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) sind ein systematischer Ansatz zur Quantifizierung und Bewertung klinischer Manifestationen auf der Grundlage der TCM -Theorie. Diese von einem ausgebildeten Forscher verabreichten Werte bewerten typischerweise eine Reihe von Symptomen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Müdigkeit, Schmerzen, Verdauungsprobleme, Schlafstörungen, emotionale Zustände und spezifische organbezogene Funktionsstörungen, durch strukturierte Fragebögen oder klinische Beobachtung. Der Grad kann von mild bis schwerer bewertet werden.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der 24-wöchigen Interventionsperiode
Indikatoren für Glukosestoffwechsel: Hämoglobin A1C (Hba1c)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der 24-wöchigen Interventionsperiode
Hämoglobin A1C (Hba1c) ist ein kritischer Biomarker, der zur Beurteilung der langfristigen Glykämiekontrolle bei Personen mit Diabetes verwendet wird, was den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel in den letzten 2-3 Monaten widerspiegelt. Die Messung von HbA1c umfasst Hochleistungsflüssigchromatographie (HPLC), Immunoassay und Affinitätschromatographie, die jeweils hohe Präzision und Genauigkeit bieten.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der 24-wöchigen Interventionsperiode
Indikatoren der Glukosestoffwechsel: Nüchternblutglukose
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der 24-wöchigen Interventionsperiode
Nüchternblutglukose (FBG) ist ein grundlegender Test, der zur Messung des Blutzuckerspiegels verwendet wird, nachdem ein Individuum mindestens 8 Stunden lang gefastet wurde. Es ist ein wichtiges diagnostisches Instrument zur Beurteilung des Glukosestoffwechsels und zur Identifizierung von Erkrankungen wie Diabetes mellitus, Prädiabetes und Insulinresistenz. Die Messung wird unter Verwendung von enzymatischen Methoden wie Glucoseoxidase oder Hexokinase -Assays durchgeführt, die eine hohe Spezifität und Akzuatität bieten.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der 24-wöchigen Interventionsperiode
Qualität der Lebensskala (SF-36)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der 24-wöchigen Interventionsperiode
Der SF-36 ist ein weit verbreiteter Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst, einschließlich körperlicher Funktionen, Körperschmerzen, allgemeiner gesundheitlicher Wahrnehmung, Vitalität, sozialer Funktionen und psychischer Gesundheit. Es verwendet eine standardisierte Reihe von Fragen mit gewichteten Reaktionsoptionen, wodurch die Quantifizierung des Gesundheitszustands einer Person als wertvolles Instrument in der klinischen Forschung, der Bewertung der Gesundheitsversorgung und der Politikgestaltung dient.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der 24-wöchigen Interventionsperiode

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutroutine -Test: Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der 24-wöchigen Interventionsperiode
WBC misst die Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen im Blut und spiegelt die Immunantwort des Körpers wider. Dies wird typischerweise anhand des Sammelns einer Blutprobe aus der venösen Auslosung gemessen und unter Verwendung eines automatisierten Blutanalysators analysiert.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der 24-wöchigen Interventionsperiode
Blutroutine -Test: Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der 24-wöchigen Interventionsperiode
RBC gibt die Gesamtzahl der roten Blutkörperchen an. Die Messung besteht darin, eine Blutprobe aus der venösen Draw und die Verwendung automatisierter hämatologischer Analysatoren oder manuelle mikroskopische Methoden zur Anzahl von roten Blutkörperchen zu verwenden.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der 24-wöchigen Interventionsperiode
Blutroutine -Test: Hämoglobin
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der 24-wöchigen Interventionsperiode
Hämoglobin ist das eisenhaltige Protein in roten Blutkörperchen, das Sauerstoff trägt. Sein Niveau wird spektrophotometrisch oder durch Hämoglobinometer nach dem Sammeln einer Blutprobe gemessen, die Einblicke in die Sauerstofftransportkapazität des Blutes liefert.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der 24-wöchigen Interventionsperiode
Blutroutinetest: Volumener Zellvolumen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der 24-wöchigen Interventionsperiode
Das Volumen des verpackten Zellvolumens misst den Prozentsatz des Blutvolumens, das von roten Blutkörperchen besetzt ist. Es wird durch Zentrifugieren einer Blutprobe bestimmt, um die roten Blutkörperchen vom Plasma zu trennen und das von den verpackte rote Blutkörperchen besetzte Volumen zu messen.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der 24-wöchigen Interventionsperiode
Blutroutinetest: Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der 24-wöchigen Interventionsperiode
Die Thrombozytenzahl repräsentiert die Anzahl der Blutplättchen im Blut, die für die Blutgerinnung wesentlich sind, und niedrige Spiegel können Blutungen Tendenzen verursachen, während hohe Spiegel auf Entzündungen oder andere Störungen hinweisen können.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der 24-wöchigen Interventionsperiode
Blutroutine -Test: Neutrophile Anzahl
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der 24-wöchigen Interventionsperiode
Die Anzahl der Neutrophilen spiegelt die Anzahl der Neutrophile wider, eine Art weißer Blutkörperchen, die eine Schlüsselrolle bei der Bekämpfung von Bakterieninfektionen spielt, und erhöhte Spiegel weisen häufig auf eine aktive Infektion oder Entzündung hin.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der 24-wöchigen Interventionsperiode
Blutroutinetest: Lymphozytenzahl
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der 24-wöchigen Interventionsperiode
Die Lymphozytenzahl misst die Anzahl der Lymphozyten, eine andere Art von weißer Blutkörperchen, die an Immunantworten beteiligt sind, insbesondere gegen Virusinfektionen, und Veränderungen der Lymphozytenzahl können auf Veränderungen oder Virusinfektionen im Immunsystem oder Virusinfektionen hinweisen.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der 24-wöchigen Interventionsperiode
Urinroutinetest: Urin -pH
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der 24-wöchigen Interventionsperiode
Der pH-Wert von Urin misst die Säure oder Alkalität des Urins und entscheidend für die Reflexion des Säure-Basis-Gleichgewichts des Körpers und der regulatorischen Funktion der Niere. Der normale Bereich liegt im Allgemeinen zwischen 4,6 und 8,0 mit einem Durchschnitt von 6,0. Dieser Test wird unter Verwendung von Urinanalysern oder anderen Methoden durchgeführt, und Abweichungen können auf Zustände wie Diabetes, Gicht, Azidose oder häufiges Erbrechen hinweisen.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der 24-wöchigen Interventionsperiode
Urinroutinetest: Urinprotein
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der 24-wöchigen Interventionsperiode
Urinprotein erkennt das Vorhandensein von Protein im Urin, das auf Nierenerkrankungen oder andere zugrunde liegende Gesundheitsprobleme hinweisen kann.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der 24-wöchigen Interventionsperiode
Urinroutinetest: okkultes Blut
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der 24-wöchigen Interventionsperiode
Okkultes Blut bezieht sich auf das Vorhandensein von RBCs im Urin, das für das bloße Auge nicht sichtbar ist, aber mikroskopisch nachgewiesen werden kann. Dieser Test wird normalerweise mit frischem Morgenurin durchgeführt, und ein positives Ergebnis kann auf Erkrankungen wie Harnwegsinfektionen, Steine ​​oder Nierenerkrankungen hinweisen.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der 24-wöchigen Interventionsperiode
Urinroutinetest: Rote Blutkörperchen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der 24-wöchigen Interventionsperiode
Rote Blutkörperchen im Urin werden durch mikroskopische Untersuchung des Urinsediments nachgewiesen. Mehr als 3 RBCs pro Hochleistungsfeld, was auf Hämaturie hinweist. Dies kann auf Nierenblutungen, Blutungen im Harnweg oder eine erhöhte glomeruläre Permeabilität zurückzuführen sein.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der 24-wöchigen Interventionsperiode
Urinroutinetest: Weiße Blutkörperchen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der 24-wöchigen Interventionsperiode
Weiße Blutkörperchen im Urin werden auch durch mikroskopische Untersuchung des Urinsediments identifiziert. Erhöhte WBCs können in einer Infektion oder Entzündung hinweisen, wobei die normalen Werte weniger als 5 WBCs pro HPF beträgt.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der 24-wöchigen Interventionsperiode
Urinroutinetest: Urinketone
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der 24-wöchigen Interventionsperiode
Erhöhte Urinketone können auf Erkrankungen wie diabetische Ketoazidose, Hunger, übermäßiger Alkoholkonsum oder kräftige Bewegung hinweisen.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der 24-wöchigen Interventionsperiode
Nierenfunktionstests: Kreatinin
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der 24-wöchigen Interventionsperiode
Kreatinin ist ein Metabolit, der durch den Muskelstoffwechsel erzeugt und von den Nieren ausgeschieden wird. Es dient als wichtiger Indikator für die Nierenfunktion.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der 24-wöchigen Interventionsperiode
Nierenfunktionstests: Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der 24-wöchigen Interventionsperiode
EGFR ist eine Schätzung, die zur Bewertung der Nierenfunktion verwendet wird, indem die Geschwindigkeit berechnet wird, mit der die Nierenbluten filtern. Es wird aus Faktoren, einschließlich Serumkreatininspiegel, Alter und Geschlecht, unter Verwendung standardisierter Formeln wie MDRD abgeleitet. Die Messung liefert einen Hinweis auf die Nierenfunktion und hilft bei der Diagnose und Behandlung einer chronischen Nierenerkrankung. Niedrigere EGFR -Werte zeigen eine verminderte Nierenfunktion an.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der 24-wöchigen Interventionsperiode
Leberfunktionstests: Aspartat Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der 24-wöchigen Interventionsperiode
AST ist ein Enzym, das in mehreren Geweben enthalten ist, einschließlich Leber-, Herz- und Skelettmuskel. Erhöhter AST zeigt Leberschäden an.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der 24-wöchigen Interventionsperiode
Leberfunktionstests: Alanine Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der 24-wöchigen Interventionsperiode
ALT ist ein Enzym, das vorwiegend in Leberzellen gefunden wird und am Proteinstoffwechsel beteiligt ist. Erhöhter ALT zeigt Leberschäden an.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der 24-wöchigen Interventionsperiode
Leberfunktionstests: Glutamyltransferase (GGT)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der 24-wöchigen Interventionsperiode
GGT ist ein Enzym, das im Leber- und Gallensystem gefunden wird, und sein Niveau wird verwendet, um Probleme mit Gallengang oder Leberschäden zu erkennen.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der 24-wöchigen Interventionsperiode
QT-Intervall am 18-Haupt-Elektrokardiogramm （EKG）
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der 24-wöchigen Interventionsperiode
Das QT-Intervall am 18-Lead-Elektrokardiogramm （EKG） repräsentiert die Gesamtdauer der ventrikulären Depolarisation und Repolarisation, gemessen vom Beginn des QRS-Komplexes bis zum Ende der T-Welle. Die Verlängerung des QT-Intervall Schwere Arrhythmien, insbesondere einschließlich Torsades de Pointes, wodurch das QT -Intervall zu einem der wichtigsten Indikatoren, die die Arzneimittelsicherheit widerspiegeln.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der 24-wöchigen Interventionsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hejiang Ye

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023ZD001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Demografische Daten, einschließlich Alter, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit der Teilnehmer. Klinische Basisdaten wie Blutzuckerspiegel, Blutdruck und Diabetesdauer.

Bildgebungsdaten aus multimodaleye - Gehirnbildgebung, die anonymisiert und de - identifiziert werden, um die Privatsphäre der Patienten zu schützen.

Ergebnisdaten in Bezug auf die Bewertung der neurovaskulären Diabetes -Kopplung wie TCM -Symptomwerte und spezifische Funktionswerte.

Sicherheitsindikatoren wie Blut- und Urinroutinetests, Elektrokardiogramm

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 1 Jahr nach der Veröffentlichung und Ende 2 Jahre nach der Veröffentlichung der Ergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie unterstützen, sind beim entsprechenden Autor auf angemessene Anfrage verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren