Silmä-aivojen kuvantamisen monikeskus RCT Diabetes-neurovaskulaarisessa kytkennässä (TCM-MMI)
tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: Hejiang Ye
Monikeskus, kaksois sokea, satunnaistettu, lumelääkekontrolloima tutkimus silmä-aivojen multimodaalisen kuvantamisen tutkimiseksi neurovaskulaarisen kytkentäkytkentäen diagnosoinnissa ja hoitamisessa diabeteksen mellituksessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ottaa lähtökohtana diabeettisen neurovaskulaarisen kytkentävaurion (NCI) kriittisen patologisen mekanismin ja hyödyntää silmien ja aivojen monimuotoista kuvantamista (MMI) -teknologiaa keinona suorittaa syvällinen, integroitu ja monitieteinen tutkimus Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) oireyhtymätutkimuksen kanssa.
Tavoitteena on perustaa diabeettisen NCI: n diagnostiset ja terapeuttiset standardit, jotka perustuvat silmä-aivoihin multimodaaliseen kuvantamistekniikkaan, tarjoamalla objektiivisia ja kvantitatiivisia todisteita sairauden varhaisesta diagnoosista ja terapeuttisten vaikutusten arvioinnista.
Samanaikaisesti tutkijat suorittavat monikeskuksen, satunnaistetun, lumelääkekontrolloituja, kaksoissokkoutettuja kliinisiä tutkimuksia Tangshen'an-rakeisen kliinisen tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi diabeettisen NCI: n estämisessä ja hoidossa.
Saatuaan korkealaatuisia näyttöön perustuvia tietoja TCM: stä, tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa ennaltaehkäisyn ja hoidon tasoa TCM: llä ja kliinisellä palvelumahdollisuudella tarjoamalla siten uusia ideoita ja ohjeita tutkimukselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes mellitus (DM) on yleinen tila, joka johtaa usein neurovaskulaariseen kytkentävammaiseen (NCI), jonka on osoitettu liittyvän läheisesti diabeettiseen retinopatiaan ja kognitiiviseen heikkenemiseen. Varhaisen diagnoosin ja tehokkaan hoidon kriittisen tarpeen vuoksi silmä-aivojen multimodaalinen kuvantamistekniikka (MMI) on noussut lupaavana työkaluna tällä alalla. Tämä tutkimus keskittyy kattavan ja standardisoidun lähestymistavan luomiseen diabeettisen NCI: n diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi käyttämällä silmä-aivo-MMI-tekniikkaa, johon liittyy perinteisen kiinalaisen lääketieteen yhdisteen, Tangshen'an-rakeisen tehokkuus ja mahdolliset terapeuttiset edut, Tangshen'an-rake Diabeettinen NCI.
Silmä-aivo-MMI-tekniikkaa käyttävien diabeettisten NCI-oireyhtymien tavanomaisten diagnostisten ja terapeuttisten merkintöjen joukko on tarkoitus vahvistaa tietokannan hakemisella ja asiantuntijakyselykyselykyselyjen puhdistamiseksi asiaankuuluvien standardien laatimiseksi. Tangshen'an-rakeiden monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu kliininen arviointitutkimus diabeettisen NCI: n (munuaisvaje ja veren staasin oireyhtymän) potilaiden hoidossa suoritetaan tietyistä sairaaloista. Diagnostisiin kriteereihin liittyy diabeteksen diagnoosi ja monien silmä-aivojen kuvantamisen ja kognitiivisten arviointityökalujen erityisvaatimukset. Kelpoisuuskriteerit sisältävät sisällyttämis- ja syrjäytymisolosuhteet. Satunnaistaminen ja sokeuttaminen toteutetaan asianmukaisesti. Interventio sisältää perushoidon, jolla on erilaiset lääkkeiden hallinnot kokeellisissa ja kontrolliryhmissä. Koe kestää 24 viikkoa. Ensisijaiset tulokset arvioidaan erilaisilla silmä-aivojen kuvantamisella ja kognitiivisilla arviointiaineilla. Toissijaisiin tuloksiin liittyy TCM -oirepisteitä, glykeemisiä indikaattoreita ja elämänlaadun kyselylomakkeita. Turvallisuusindikaattoreita tarkkaillaan. Tiedot analysoidaan käyttämällä hoitosuunnitteluanalyysiä (ITT).
Chengdun perinteisen kiinalaisen lääketieteen sairaalan eettinen komitea on hyväksynyt tutkimusprotokollan (eettinen hyväksyntä numero: 2023KL-056). Kaikilta osallistujilta on tarkoitus saada tietoinen suostumus. Tutkimustulokset raportoidaan akateemisissa kokouksissa ja vertaisarvioiduissa lehdissä diabeettisen NCI: n diagnostiikka- ja hoitostandardien kehittämisen edistämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hejiang Ye, Professor
- Puhelinnumero: +86-877867380
- Sähköposti: Hejiangye2024@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Dingmeng Zhao, PhD
- Puhelinnumero: +86-18482111410
- Sähköposti: zhaodingmeng@stu.cdutcm.edu.cn
-
Päätutkija:
- Xingyu Guo, MD
-
Alatutkija:
- Chao Xu, MD
-
Deyang, Sichuan, Kiina, 618000
- Deyang Hospital Affiliated to Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Yunxi Xu, PhD
- Puhelinnumero: +86-15196052194
- Sähköposti: xuyunxi@stu.cdutcm.edu.cn
-
Päätutkija:
- Hui Wang, MD
-
Alatutkija:
- Jinyan Wang, MD
-
Guangyuan, Sichuan, Kiina, 628000
- Guangyuan North Sichuan Diabetes Specialty Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chuning Wang, PhD
- Puhelinnumero: +86-18482108534
- Sähköposti: wangchuning@stu.cdutcm.edu.cn
-
Päätutkija:
- Xuan Han, MD
-
Alatutkija:
- Qi Yong, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Maailman terveysjärjestön mukaan osallistujat, jotka noudattavat DM: n diagnostisia kriteerejä DM: lle vuonna 1999.
Osallistujat, jotka täyttävät diabeettisen NCI: n diagnostiset kriteerit.
③ Osallistujat, joilla on diagnosoitu munuaisvajeen ja veren staasin oireyhtymä TCM -oireyhtymän erilaistumisen mukaan.
④ Osallistujat, joilla on glykoidut hemoglobiinitaso (HBA1C) ≤9%.
⑤ Osallistujat, jotka ovat 18–70 -vuotiaita, mukaan lukien sukupuolen mieltymykset.
⑥ -osallistujat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka osoittavat retinopatiaa, jonka indusoivat vaihtoehtoiset etiologiset tekijät (mukaan lukien verkkokalvon suonen tukkeutuminen, ikään liittyvä makulan rappeutuminen (AMD), endokriinisten metabolisten häiriöiden, unihäiriöiden, unihäiriöiden aiheuttamien kognitiivisten vajaatoimintojen rinnalla.
Osallistujat, jotka kärsivät akuutista diabeettisista komplikaatioista (kuten diabeettinen ketoasidoosi, hyperosmolaarinen hyperglykeeminen tila).
Osallistujat, joilla on merkittäviä toimintahäiriöitä sydämessä, maksassa, munuaisissa tai autoimmuunihäiriöissä.
④Kansaatteet eivät pysty tekemään yhteistyötä mielenterveyskysymysten, henkisen vammaisuuden tai vastaavien olosuhteiden takia, jotka estävät heidän osallistumistaan oikeudenkäyntiin.
⑤ osallistujat, jotka ovat allergisia tässä tutkimuksessa käytettyyn interventioon.
⑥ osallistujat, jotka ovat harjoittaneet muita tutkimuksia viimeisen kolmen kuukauden aikana tai ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet toiseen tutkimukseen.
⑦Female -osallistujat, jotka yrittävät suunnitella, ovat raskaana tai imettäviä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Koeryhmälle osoitetut osallistujat saavat hypoglykeemisen hoidon, johon liittyy Tangshen'an -rakeiden, ginkgo -lehtitablettien ja mekkobalamiinikapselien antaminen.
|
Diabeteksen hallinta noudattaa American Diabetes Associationin (ADA) myöntämiä "2025 -ohjeita diabeteksen hoidon standardeista".
Tangshen'an -rakeet käsittävät huolellisesti sekoitetun sekoituksen astragalus -sekoitusta, valmistettu Rehmannia -juuria, väistäjän siemeniä, Kudzu -juuria, Millettia Speciosa -mestaria, Salviae Miltiorrizae Radix et Rhizoma, Poria Cocos ja Polygala Tenuifolia.
Tangshen'an -rakeet annetaan 9G: n annoksella, liuenee kiehuvaan veteen ja otetaan kolme kertaa päivässä.
Ginkgo -lehtitablettien ensisijaiset aktiiviset aineosat ovat ginkgo flavonoidiglykosidit ja terpeenilaktonit.
Määrätty suun kautta annettava annos on yksi tabletti joka kerta, annetaan kolme kertaa päivässä.
Mekobalamiinitabletit sisältävät pääasiassa mekobalamiinia, joka on B12-vitamiinin koentsyymi-aktiivinen muoto.
Määrätty suun kautta annettava annos on 0,5 mg, annetaan kolme kertaa päivässä.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään osoitetut osallistujat saavat hypoglykeemisen hoidon, johon liittyy lumelääke, ginkgo -lehtitabletit ja mekobalamiinitabletit.
|
Diabeteksen hallinta noudattaa American Diabetes Associationin (ADA) myöntämiä "2025 -ohjeita diabeteksen hoidon standardeista".
Ginkgo -lehtitablettien ensisijaiset aktiiviset aineosat ovat ginkgo flavonoidiglykosidit ja terpeenilaktonit.
Määrätty suun kautta annettava annos on yksi tabletti joka kerta, annetaan kolme kertaa päivässä.
Mekobalamiinitabletit sisältävät pääasiassa mekobalamiinia, joka on B12-vitamiinin koentsyymi-aktiivinen muoto.
Määrätty suun kautta annettava annos on 0,5 mg, annetaan kolme kertaa päivässä.
Lumelääke sisältää 10% Tangshen'an -rakeiden aktiivisista aineosista, jotka on formuloitu hallitsemalla pitoisuutta tangshen'an -rakeisiin.
Lumelääke annetaan 9G: n annoksella, liuennut kiehuvaan veteen ja otetaan kolme kertaa päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon hermokuitukerroksen paksuus (RNFL)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 24 viikon interventiokauden loppuun
|
Verkkokalvon hermokuitukerroksen paksuuden (RNFL) mittaus on välttämätöntä oftalmologiassa.
Sen pääparametri on RNFL -paksuus, joka edustaa kokonaispaksuutta koko mitatun verkkokalvon alueella ja on perustiedot alkuperäiselle arvioinnille vähentymällä, joka on usein kytketty näköhermovaurioihin. Mittaus saadaan usein käyttämällä optista koherenssitomografiaa (OCT), Ei-invasiivinen kuvantamistekniikka, joka tuottaa verkkokalvon kerrosten korkearesoluutioisia, poikkileikkauskuvia.
|
Satunnaistamispäivästä 24 viikon interventiokauden loppuun
|
|
Foveal avaskulaarinen vyöhyke (Faz)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 24 viikon interventiokauden loppuun
|
Foveal Avaskulaarinen vyöhyke (Faz) on ratkaiseva parametri verkkokalvon kuvantamisessa, etenkin makulaarisen verisuonen eheyden arvioimiseksi ja verkkokalvon verisuonisairauksien, kuten diabeettisen retinopatian, diagnosoimiseksi.
Keskeinen parametri on Faz -alue, joka tarjoaa yksityiskohtaisen morfologisen ja funktionaalisen arvioinnin foveal -mikrovaskulatuurista.
Tämä mittaus saadaan yleisesti käyttämällä optista koherenssitomografiaa angiografiaa (OCTA), joka tarjoaa verkkokalvon verisuonen korkean resoluution, syvyyden resoluutioisen visualisoinnin ilman väriaineen injektiota.
|
Satunnaistamispäivästä 24 viikon interventiokauden loppuun
|
|
Visuaalinen herätetty potentiaali (VEP)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 24 viikon interventiokauden loppuun
|
Visuaalinen herätetty potentiaali (VEP) on neurofysiologinen tekniikka, jota käytetään visuaalisen reitin toiminnallisen eheyden arvioimiseksi verkkokalvosta visuaaliseen aivokuoreen, mittaamalla visuaalisiin ärsykkeisiin vastauksena syntyvää sähköistä aktiivisuutta.
Sen pääparametri on P100-aallon latenssi, joka edustaa ajan viivettä (millisekunnissa) visuaalisen ärsykkeen esityksen ja positiivisen aaltomuodon huipun välillä, joka esiintyy noin 100 millisekuntia stimuluksen jälkeen.
VEP -mittaus suoritetaan tyypillisesti käyttämällä elektroenkefalogrammijärjestelmää, joka on varustettu erikoistuneella ohjelmistolla ärsykkeen esitykseen ja signaalianalyysiin, mikä tekee siitä välttämättömän työkalun visuaalisen reitin eheyden arvioimiseksi, neurologisten häiriöiden diagnosoimiseksi ja sairauden etenemisen tai hoidon tehokkuuden seuraamiseksi.
|
Satunnaistamispäivästä 24 viikon interventiokauden loppuun
|
|
Harmaan aineen äänenvoimakkuus (GMV)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 24 viikon interventiokauden loppuun
|
Harmaan aineen tilavuus (GMV) on keskeinen näkökohta neurokuvaustutkimuksessa, keskittyen erityisesti aivojen rakenteellisiin ominaisuuksiin.
Ensisijainen parametri GMV -mittauksessa on absoluuttinen tilavuus, joka kvantifioidaan neuronaalisten solujen, dendriittien ja synapsien käyttämä tilavuus tietyillä aivoalueilla.
Tämä parametri tarjoaa tärkeitä käsityksiä aivojen kehityksestä, ikääntymisestä ja neurologisten ja psykiatristen häiriöiden patofysiologiasta.
GMV: tä mitataan yleensä magneettikuvauskuvien (MRI) skannereilla, erityisesti korkean kentän lujuuden MRI-järjestelmillä, jotka tarjoavat paremman alueellisen resoluution ja kontrastin.
|
Satunnaistamispäivästä 24 viikon interventiokauden loppuun
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi （MOCA） pisteet
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 24 viikon interventiokauden loppuun
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA) on laajalti käytetty kognitiivinen seulontatyökalu, joka on suunniteltu havaitsemaan lievä kognitiivinen heikkeneminen ja dementian varhaiset vaiheet.
Se arvioi useita kognitiivisia alueita, mukaan lukien huomio, toimeenpanotoiminnot, muisti, kieli, visospatiaaliset kyvyt, abstraktio, laskenta ja suunta.
MOCA-asteikko ladataan viralliselta verkkosivustolta (https://www.mocatest.org) .testi koostuu 30 tuotteesta, enintään 30 pistettä, ja hallinnointi kestää yleensä 10-15 minuuttia.
Pisteet 26 tai sitä enemmän pidetään yleensä normaalina, kun taas alle 26 pisteet voivat osoittaa kognitiivisia heikentymisiä. MOCA: ta hallinnoi koulutettu kliinikko tai tutkija, joka tekee osallistujan suorituskyvyn standardoitujen kriteerien perusteella, mikä tarjoaa kattavan arvion kognitiivisesta toiminnasta.
|
Satunnaistamispäivästä 24 viikon interventiokauden loppuun
|
|
Mini - mielenterveystutkimus （mmse） pisteet
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 24 viikon interventiokauden loppuun
|
Mini-mentaalinen tilatutkimus (MMSE) on laajalti käytetty kognitiivinen seulontaväline, joka on suunniteltu arvioimaan kognitiivisia heikentymisiä.
Se arvioi useita kognitiivisia alueita, mukaan lukien suuntaus, muisti, huomio, kieli ja visospatiaaliset kyvyt, sarjan kysymysten ja tehtävien kautta.
MMSE ladataan viralliselta verkkosivustolta osoitteessa https: //www.parinc.com.MSE, koulutetun tutkijan hallinnoima MMSE koostuu 30 tuotteesta, enimmäispisteellä 30 pistettä, ja yleensä vie 5-10 minuuttia minuuttia. testata.
Pistemäärä alle 24 osoittaa usein kognitiivista heikkenemistä.
|
Satunnaistamispäivästä 24 viikon interventiokauden loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oirepisteet perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 24 viikon interventiokauden loppuun
|
Oirepisteet perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä (TCM) ovat systemaattinen lähestymistapa TCM -teoriaan perustuvien kliinisten oireiden kvantifiointiin ja arvioimiseksi.
Nämä koulutetun tutkijan antamat pisteet arvioivat tyypillisesti erilaisia oireita, mukaan lukien, mutta rajoittumatta väsymykseen, kipuun, ruuansulatukseen, unihäiriöihin, tunnetiloihin ja erityisiin elimiin liittyviin toimintahäiriöihin jäsenneltyjen kyselylomakkeiden tai kliinisen havainnon avulla.
Aste voidaan pisteyttää lievästä vakavaan.
|
Satunnaistamispäivästä 24 viikon interventiokauden loppuun
|
|
Glukoosimetabolian indikaattorit: hemoglobiini A1C (HBA1C)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 24 viikon interventiokauden loppuun
|
Hemoglobiini A1C (HBA1C) on kriittinen biomarkkeri, jota käytetään arvioimaan pitkäaikaista glykeemistä kontrollia diabeteksen henkilöillä, mikä heijastaa keskimääräistä verensokeritasoa edellisen 2-3 kuukauden aikana.
HbA1c: n mittaus sisältää korkean suorituskyvyn nestekromatografia (HPLC), immunomääritys ja affiniteettikromatografia, jokainen tarjoaa suuren tarkkuuden ja tarkkuuden.
|
Satunnaistamispäivästä 24 viikon interventiokauden loppuun
|
|
Glukoosimetabolian indikaattorit: paastoverensokeri
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 24 viikon interventiokauden loppuun
|
Paastoverensokeri (FBG) on perustavanlaatuinen testi verensokeritasojen mittaamiseen sen jälkeen, kun henkilö on paastonnut vähintään 8 tunnin ajan.
Se on keskeinen diagnostiikkatyökalu glukoosimetabolian arvioimiseksi ja olosuhteiden tunnistamiseksi, kuten diabetes mellitus, prediabetes ja insuliiniresistenssi. Mittaus suoritetaan käyttämällä entsymaattisia menetelmiä, kuten glukoosioksidaasi- tai heksokinaasimääritystä, jotka tarjoavat suuren spesifisyyden ja tarkkuuden.
|
Satunnaistamispäivästä 24 viikon interventiokauden loppuun
|
|
Elämänlaadun asteikko (SF-36)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 24 viikon interventiokauden loppuun
|
SF-36 on laajalti käytetty kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua, mukaan lukien fyysinen toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta ja mielenterveys.
Siinä käytetään standardisoituja kysymyksiä, joissa on painotettu vastausvaihtoehto, mikä mahdollistaa yksilön terveydentilan kvantifioinnin, mikä toimii arvokkaana työkaluna kliinisessä tutkimuksessa, terveydenhuollon arvioinnissa ja päätöksenteossa.
|
Satunnaistamispäivästä 24 viikon interventiokauden loppuun
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verirutiinitesti ： Valkosolujen määrä (WBC)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 24 viikon interventiokauden loppuun
|
WBC mittaa veren valkosolujen kokonaismäärän, mikä heijastaa kehon immuunivastetta.
Tätä mitataan tyypillisesti keräämällä verinäyte laskimovetosta ja analysoidaan käyttämällä automaattista verianalysaattoria.
|
Satunnaistamispäivästä 24 viikon interventiokauden loppuun
|
|
Verirutiinitesti: Punasolujen määrä (RBC)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 24 viikon interventiokauden loppuun
|
RBC osoittaa punasolujen kokonaismäärän. Mittaus sisältää verinäytteen piirtämisen laskimoon ja käyttämällä automatisoituja hematologisia analysaattoreita tai manuaalisia mikroskooppisia menetelmiä punasolujen lukumäärän laskemiseksi.
|
Satunnaistamispäivästä 24 viikon interventiokauden loppuun
|
|
Verirutiinitesti: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 24 viikon interventiokauden loppuun
|
Hemoglobiini on rautaa sisältävä proteiini punasoluissa, jotka kuljettavat happea.
Sen taso mitataan spektrofotometrisesti tai hemoglobinometrillä verenäytteen keräämisen jälkeen, mikä tarjoaa käsityksen veren happea kantokyvystä.
|
Satunnaistamispäivästä 24 viikon interventiokauden loppuun
|
|
Verirutiinitesti: pakattu solutilavuus
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 24 viikon interventiokauden loppuun
|
Pakattu solutilavuus mittaa punasolujen käyttämän veren tilavuuden prosenttimäärän.
Se määritetään sentrifugoimalla verinäyte punasolujen erottamiseksi plasmasta ja mittaamalla pakattujen punasolujen käyttämä tilavuus.
|
Satunnaistamispäivästä 24 viikon interventiokauden loppuun
|
|
Verirutiinitesti: Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 24 viikon interventiokauden loppuun
|
Verihiutaleiden lukumäärä edustaa verenvuotojen verihiutaleiden lukumäärää, joka on välttämätön veren hyytymiselle ja alhaiset tasot voivat aiheuttaa verenvuoto taipumuksia, kun taas korkeat tasot voivat osoittaa tulehduksia tai muita häiriöitä.
|
Satunnaistamispäivästä 24 viikon interventiokauden loppuun
|
|
Verirutiinitesti: Neutrofiilien lukumäärä
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 24 viikon interventiokauden loppuun
|
Neutrofiilien lukumäärä heijastaa neutrofiilien lukumäärää, tyyppistä valkosoluista, joilla on avainrooli bakteeri -infektioiden torjunnassa, ja kohonneet tasot osoittavat usein aktiivista infektiota tai tulehdusta.
|
Satunnaistamispäivästä 24 viikon interventiokauden loppuun
|
|
Verirutiinitesti: Lymfosyyttimäärä
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 24 viikon interventiokauden loppuun
|
Lymfosyyttimäärä mittaa lymfosyyttien, toisen tyyppisten valkosolujen, jotka osallistuvat immuunivasteisiin, lukumäärän, etenkin virusinfektioiden suhteen, ja lymfosyyttimäärän muutokset voivat ehdottaa immuunijärjestelmän muutoksia tai virusinfektioita.
|
Satunnaistamispäivästä 24 viikon interventiokauden loppuun
|
|
Virtsan rutiinitesti: Virtsan pH
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 24 viikon interventiokauden loppuun
|
Virtsan pH mittaa virtsan happamuutta tai alkalisuutta, mikä on tärkeää heijastamaan kehon happo-emästasapainoa ja munuaisen säätelytoimintaa.
Normaali alue on yleensä välillä 4,6 - 8,0, keskimäärin 6,0.
Tämä testi suoritetaan käyttämällä virtsan analysaattoreita tai muita menetelmiä, ja poikkeamat voivat viitata olosuhteisiin, kuten diabetes, kihti, asidoosi tai usein oksentelu.
|
Satunnaistamispäivästä 24 viikon interventiokauden loppuun
|
|
Virtsan rutiinitesti: virtsaproteiini
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 24 viikon interventiokauden loppuun
|
Virtsaproteiini havaitsee proteiinin esiintymisen virtsassa, mikä voi viitata munuaissairauksiin tai muihin taustalla oleviin terveysongelmiin.
|
Satunnaistamispäivästä 24 viikon interventiokauden loppuun
|
|
Virtsarutiinitesti: Okkultistisen veren
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 24 viikon interventiokauden loppuun
|
Okkultisella verellä viittaa RBC: ien läsnäoloon virtsassa, joka ei ole paljain silmän näkyvää, mutta joka voidaan havaita mikroskooppisesti.
Tämä testi suoritetaan yleensä tuoretta aamun virtsaa käyttämällä, ja positiivinen tulos voi ehdottaa olosuhteita, kuten virtsatieinfektioita, kiviä tai munuaissairauksia.
|
Satunnaistamispäivästä 24 viikon interventiokauden loppuun
|
|
Virtsan rutiinitesti: Punasolut
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 24 viikon interventiokauden loppuun
|
Punasolut virtsassa havaitaan virtsan sedimentin mikroskooppisella tutkimuksella.
Yli 3 RBC: tä korkeatehoisella kentällä, joka osoittaa hematuriaa.
Tämä voi johtua munuaisten verenvuodosta, virtsateiden verenvuodosta tai lisääntyneestä glomerulaarisesta läpäisevyydestä.
|
Satunnaistamispäivästä 24 viikon interventiokauden loppuun
|
|
Virtsan rutiinitesti: Valkosolut
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 24 viikon interventiokauden loppuun
|
Virtsan valkosolut tunnistetaan myös virtsan sedimentin mikroskooppisella tutkimuksella.
Kohonneet WBC: t voivat osoittaa tartuntaa tai tulehduksia, normaalin tason ollessa alle 5 WBC: tä / HPF.
|
Satunnaistamispäivästä 24 viikon interventiokauden loppuun
|
|
Virtsan rutiinitesti: Virtsaketonit
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 24 viikon interventiokauden loppuun
|
Lisääntyneet virtsanketonit voivat ehdottaa olosuhteita, kuten diabeettinen ketoasidoosi, nälkä, liiallinen alkoholin kulutus tai voimakas liikunta.
|
Satunnaistamispäivästä 24 viikon interventiokauden loppuun
|
|
Munuaisten toimintakokeet ： kreatiniini
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 24 viikon interventiokauden loppuun
|
Kreatiniini on metaboliitti, jonka tuottaa lihasten aineenvaihdunta ja munuaisten erittyminen.
Se toimii tärkeänä munuaistoiminnan indikaattorina.
|
Satunnaistamispäivästä 24 viikon interventiokauden loppuun
|
|
Munuaisten toimintakokeet ： Arvioitu glomerularin suodatusnopeus (EGFR)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 24 viikon interventiokauden loppuun
|
EGFR on arvio, jota käytetään munuaistoiminnan arviointiin laskemalla munuaisten suodattimen verenopeus.
Se on johdettu tekijöistä, mukaan lukien seerumin kreatiniinitasot, ikä, sukupuoli käyttämällä standardisoituja kaavoja, kuten MDRD.
Mittaus antaa osoituksen munuaisten toiminnasta ja auttaa kroonisen munuaissairauden diagnosointiin ja hallintaan.
Pienet EGFR -arvot osoittavat pienentyneen munuaisten toiminnan.
|
Satunnaistamispäivästä 24 viikon interventiokauden loppuun
|
|
Maksan toimintakokeet ： Aspartaatin aminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 24 viikon interventiokauden loppuun
|
AST on entsyymi, jota löytyy useista kudoksista, mukaan lukien maksa, sydän ja luuranko.
Kohonnut AST osoittaa maksavaurioita.
|
Satunnaistamispäivästä 24 viikon interventiokauden loppuun
|
|
Maksan toimintakokeet ： Alaniini -aminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 24 viikon interventiokauden loppuun
|
Alt on entsyymi, jota löytyy pääasiassa maksasoluista ja osallistuu proteiinien aineenvaihduntaan.
Kohonnut ALT osoittaa maksavaurioita.
|
Satunnaistamispäivästä 24 viikon interventiokauden loppuun
|
|
Maksan toimintakokeet ： glutamyylitransferaasi (GGT)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 24 viikon interventiokauden loppuun
|
GGT on maksa- ja sappisysteemissä löydetty entsyymi, ja sen tasoa käytetään sappikanavan ongelmien tai maksavaurioiden havaitsemiseen.
|
Satunnaistamispäivästä 24 viikon interventiokauden loppuun
|
|
QT-aika 18-johdon elektrokardiogrammissa （EKG）
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 24 viikon interventiokauden loppuun
|
QT-aika 18-johdosta sähkökardiogrammi （EKG） edustaa kammion depolarisaation ja repolarisaation kokonaiskestoa, mitattuna QRS-kompleksin alusta T-aallon loppuun. QT-intervallin pidentyminen voidaan korreloida lääkkeen aiheuttaman kanssa Vakavat rytmihäiriöt, erityisesti sisältävät torsades de pointesia, tehden siten QT -aikavälin yhdeksi keskeisistä indikaattoreista, jotka heijastavat lääketurvallisuutta.
|
Satunnaistamispäivästä 24 viikon interventiokauden loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- American Diabetes Association Professional Practice Committee. 2. Diagnosis and Classification of Diabetes: Standards of Care in Diabetes-2024. Diabetes Care. 2024 Jan 1;47(Suppl 1):S20-S42. doi: 10.2337/dc24-S002.
- Mondal R, Deb S, Chowdhury D, Sarkar S, Guha Roy A, Shome G, Sarkar V, Lahiri D, Benito-Leon J. Neurometabolic substrate transport across brain barriers in diabetes mellitus: Implications for cognitive function and neurovascular health. Neurosci Lett. 2024 Nov 20;843:138028. doi: 10.1016/j.neulet.2024.138028. Epub 2024 Oct 24.
- Martins B, Pires M, Ambrosio AF, Girao H, Fernandes R. Contribution of extracellular vesicles for the pathogenesis of retinal diseases: shedding light on blood-retinal barrier dysfunction. J Biomed Sci. 2024 May 10;31(1):48. doi: 10.1186/s12929-024-01036-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Mielenterveyshäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Silmäsairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Kognitiohäiriöt
- Verkkokalvon sairaudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabeettinen retinopatia
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Diabetes mellitus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- mecobalamin
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023ZD001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Demografiset tiedot, mukaan lukien osallistujien ikä, sukupuoli ja etnisyys. Kliiniset tiedot, kuten verensokeritasot, verenpaine ja diabeteksen kesto.
Multimodaleye -kuvantamisen kuvantamistiedot - aivojen kuvantaminen, jotka on nimettömiä ja tunnistetaan potilaan yksityisyyden suojaamiseksi.
Tulostiedot, jotka liittyvät diabeteksen neurovaskulaarisen kytkennän arviointiin, kuten TCM -oirepisteet ja spesifiset funktionaaliset pisteet.
Turvallisuusindikaattorit, kuten veri- ja virtsarutiinitestit, elektrokardiogrammi
IPD-jaon aikakehys
Alkaen vuoden kuluttua julkaisemisesta ja päättyy 2 vuotta tulosten julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tämän tutkimuksen tuloksia tukevat tiedot ovat saatavana vastaavalta kirjoittajalta kohtuullisessa pyynnössä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .