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RCT multicentrico di imaging del cervello oculare nell'accoppiamento neurovascolare del diabete (TCM-MMI)

23 settembre 2025 aggiornato da: Hejiang Ye

Studio multicentrico, doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per esplorare il ruolo dell'imaging multimodalico del cervello oculare nella diagnosi e nel trattamento dell'accoppiamento neurovascolare nel diabete mellito

Questo studio intende assumere il meccanismo patologico critico della lesione da accoppiamento neurovascolare diabetico (NCI) come punto di partenza e utilizzare la tecnologia di imaging multi-modale (MMI) degli occhi e del cervello come mezzo per condurre una ricerca approfondita, integrata e interdisciplinare con studi sulla sindrome della medicina cinese tradizionale (TCM). L'obiettivo è stabilire standard diagnostici e terapeutici per l'NCI diabetica, basato sulla tecnologia di imaging multimodalico oculare-encefalica, fornendo prove oggettive e quantitative per la diagnosi delle malattie precoci e la valutazione dell'effetto terapeutico. Allo stesso tempo, gli investigatori condurranno studi clinici multicentrici, randomizzati, controllati con placebo, in doppio cieco per studiare sistematicamente l'efficacia clinica e la sicurezza del granulo di Tangshen'an nella prevenzione e nel trattamento dell'NCI diabetica. Ottenendo dati basati sull'evidenza di alta qualità su TCM, questo studio mira a migliorare il livello di prevenzione e trattamento con TCM e capacità di servizio clinico, fornendo così nuove idee e direzioni per la ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito (DM) è una condizione prevalente che spesso porta alla compromissione dell'accoppiamento neurovascolare (NCI), che ha dimostrato di essere intimamente associata alla retinopatia diabetica e al declino cognitivo. Data la necessità critica di diagnosi precoce e un trattamento efficace, la tecnologia di imaging multimodale (MMI) è emerso come strumento promettente in questo campo. Questo studio si concentra sulla creazione di un approccio completo e standardizzato per la diagnosi e il trattamento dell'NCI diabetica attraverso l'utilizzo della tecnologia MMI per il cervello oculare accompagnato dalla valutazione dell'efficacia e dei potenziali benefici terapeutici del tradizionale composto di medicina cinese, Tangshen'an Granule, nella gestione della gestione del NCI diabetico.

È previsto un pool di voci diagnostiche e terapeutiche standard per le sindromi NCI diabetiche che utilizzano la tecnologia MMI per il cervello oculare per essere stabilito attraverso il recupero del database e raffinata da sondaggi sul questionario di esperti per formulare gli standard pertinenti. Verranno condotto uno studio di valutazione clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sui granuli di Tangshen'an nel trattamento di NCI diabetici (carenza renale e sindrome della stasi del sangue) di specifici ospedali. I criteri diagnostici prevedono la diagnosi del diabete e i requisiti specifici degli strumenti di imaging del cervello multiplo e di valutazione cognitiva. I criteri di ammissibilità includono le condizioni di inclusione e esclusione. La randomizzazione e l'accecamento sono adeguatamente implementati. L'intervento include la terapia di base con diverse somministrazioni di farmaci nei gruppi sperimentali e di controllo. Il processo dura 24 settimane. Gli esiti primari sono valutati con vari mezzi di imaging del cervello e cognitivo. I risultati secondari coinvolgono punteggi dei sintomi TCM, indicatori glicemici e questionario sulla qualità della vita. Gli indicatori di sicurezza sono monitorati. I dati vengono analizzati utilizzando l'analisi Intent-to-Traat (ITT).

Il protocollo di studio è stato approvato dal comitato etico dell'ospedale dell'Università di medicina tradizionale cinese di Chengdu (numero di approvazione etica: 2023KL-056). Il consenso informato dovrebbe essere ottenuto da tutti i partecipanti. I risultati dello studio saranno riportati nelle riunioni accademiche e nelle riviste peer-reviewed per promuovere lo sviluppo degli standard diagnostici e di trattamento per l'NCI diabetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xingyu Guo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Chao Xu, MD
      • Deyang, Sichuan, Cina, 618000
        • Deyang Hospital Affiliated to Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hui Wang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jinyan Wang, MD
      • Guangyuan, Sichuan, Cina, 628000
        • Guangyuan North Sichuan Diabetes Specialty Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xuan Han, MD
        • Sub-investigatore:
          • Qi Yong, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti che rispettano i criteri diagnostici per DM secondo l'Organizzazione mondiale della sanità nel 1999.

    • I partecipanti che soddisfano i criteri diagnostici per l'NCI diabetica.

      ③ Partecipanti che hanno diagnosticato la sindrome della carenza renale e della stasi del sangue secondo la differenziazione della sindrome di TCM.

      ④ Partecipanti che hanno un livello di emoglobina glicata (HBA1C) di ≤9%.

      ⑤ Partecipanti che hanno invecchiato tra i 18 e i 70 anni inclusi, senza preferenze di genere.

      ⑥ Participanti che firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti che presentano retinopatia indotti da fattori eziologici alternativi (inclusa l'occlusione delle vene retiniche, la degenerazione maculare legata all'età (AMD), insieme a menomazioni cognitive derivanti da disturbi endocrini-metabolici, disturbi del sonno.

    • Partecipanti che soffrono di complicanze diabetiche acute (come chetoacidosi diabetica, stato iperglicemico iperosmolare).

      • Partecipanti con disfunzione significativa nel cuore, nel fegato, nei reni o nei disturbi autoimmuni.

        ④ Participanti che non sono in grado di collaborare a causa di problemi di salute mentale, disabilità intellettive o condizioni simili che impediscono la loro partecipazione al processo.

        ⑤ Participanti che sono allergici all'intervento utilizzato in questo studio.

        ⑥ Participant che si sono impegnati in altri studi negli ultimi tre mesi o sono attualmente iscritti a un altro studio.

        ⑦ I partecipanti alla vita che stanno cercando di concepire, sono incinti o sono allattanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti assegnati al gruppo sperimentale riceveranno un trattamento ipoglicemico, accompagnati dalla somministrazione di granuli Tangshen'an, compresse di foglie di Ginkgo e capsule di mecobalamina.
Droga: trattamento ipoglicemico
La gestione del diabete aderisce alle "Linee guida del 2025 per gli standard di cura del diabete" emessi dall'American Diabetes Association (ADA).
Droga: Granuli di tangshen'an
I granuli di Tangshen'an comprendono un mix meticolosamente miscelato di astragalo, radice di rehmannia preparata, semi di dodder, radice di kudzu, champ di Millettia Speciosa, Salviae miltirrizae radix et Rhizoma, Poria cocos e polygala tenuifolia. I granuli di Tangshen'an vengono somministrati ad un dosaggio di 9G, disciolti in acqua bollente e presi tre volte al giorno.
Droga: Compresse di foglie di ginkgo
I principali ingredienti attivi delle compresse di foglie di ginkgo sono glicosidi flavonoidi Ginkgo e lattoni terpeni. Il dosaggio orale prescritto è una compressa ogni volta, somministrato tre volte al giorno.
Droga: Compresse di mecobalamina
Le compresse di mecobalamina contengono principalmente la mecobalamina, che è una forma coenzima-attiva di vitamina B12. Il dosaggio orale prescritto è 0,5 mg, somministrato tre volte al giorno.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno un trattamento ipoglicemico, accompagnati da placebo, compresse di foglie di ginkgo e compresse di mecobalamina.
Droga: trattamento ipoglicemico
La gestione del diabete aderisce alle "Linee guida del 2025 per gli standard di cura del diabete" emessi dall'American Diabetes Association (ADA).
Droga: Compresse di foglie di ginkgo
I principali ingredienti attivi delle compresse di foglie di ginkgo sono glicosidi flavonoidi Ginkgo e lattoni terpeni. Il dosaggio orale prescritto è una compressa ogni volta, somministrato tre volte al giorno.
Droga: Compresse di mecobalamina
Le compresse di mecobalamina contengono principalmente la mecobalamina, che è una forma coenzima-attiva di vitamina B12. Il dosaggio orale prescritto è 0,5 mg, somministrato tre volte al giorno.
Droga: placebo
Il placebo contiene il 10% degli ingredienti attivi nei granuli Tangshen'an, formulati controllando la concentrazione per imitare i granuli di Tangshen'an. Il placebo viene somministrato a un dosaggio di 9G, disciolto in acqua bollente e assunto tre volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore dello strato di fibra nervosa retinica (RNFL)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di intervento di 24 settimane
La misurazione dello spessore dello strato di fibra nervosa della retina (RNFL) è cruciale in oftalmologia. Il suo parametro principale è lo spessore RNFL, che rappresenta lo spessore medio complessivo nell'intera area della retina misurata ed è una metrica fondamentale per la valutazione iniziale con una diminuzione spesso legata al danno del nervo ottico. La misurazione viene spesso ottenuta usando la tomografia a coerenza ottica (OCT), Una tecnica di imaging non invasiva che offre immagini ad alta risoluzione e trasversale degli strati retinici.
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di intervento di 24 settimane
Foveal Avascolare Zone (FAZ)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di intervento di 24 settimane
La zona avascolare foveale (FAZ) è un parametro cruciale nell'imaging retinico, in particolare per la valutazione dell'integrità vascolare maculare e la diagnosi di malattie vascolari retiniche, come la retinopatia diabetica. Il parametro chiave è l'area FAZ, che fornisce una valutazione morfologica e funzionale dettagliata della microvascolatura foveale. Questa misurazione è comunemente ottenuta utilizzando l'angiografia della tomografia a coerenza ottica (OCTA), che offre una visualizzazione ad alta risoluzione, risolta dalla profondità della vascolarizzazione retinica senza la necessità di iniezione di coloranti.
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di intervento di 24 settimane
Potenziale evocato visivo (VEP)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di intervento di 24 settimane
Il potenziale evocato visivo (VEP) è una tecnica neurofisiologica utilizzata per valutare l'integrità funzionale del percorso visivo, dalla retina alla corteccia visiva, misurando l'attività elettrica generata in risposta agli stimoli visivi. Il suo parametro principale è la latenza dell'onda P100, che rappresenta il ritardo (in millisecondi) tra la presentazione di uno stimolo visivo e il picco della forma d'onda positiva che si verifica circa 100 millisecondi dopo il stimolo. La misurazione VEP viene in genere condotta utilizzando un sistema di elettroencefalogramma dotato di software specializzato per la presentazione dello stimolo e l'analisi del segnale, rendendolo uno strumento essenziale per valutare l'integrità del percorso visivo, diagnosticare i disturbi neurologici e monitorare la progressione delle malattie o l'efficacia del trattamento.
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di intervento di 24 settimane
Volume della materia grigia (GMV)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di intervento di 24 settimane
Il volume della materia grigia (GMV) è un aspetto fondamentale nella ricerca di neuroimaging, concentrandosi in particolare sulle proprietà strutturali del cervello. Un parametro primario nella misurazione di GMV è il volume assoluto, che quantifica il volume occupato da corpi cellulari neuronali, dendriti e sinapsi all'interno di regioni cerebrali specifiche. Questo parametro offre approfondimenti cruciali sullo sviluppo del cervello, l'invecchiamento e la fisiopatologia dei disturbi neurologici e psichiatrici. Il GMV è comunemente misurato da scanner per la risonanza magnetica (MRI), in particolare sistemi di risonanza magnetica di resistenza ad alto campo che forniscono una risoluzione e contrasto spaziali superiori.
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di intervento di 24 settimane
Valutazione cognitiva di Montreal （MOCA） Punteggio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di intervento di 24 settimane
Il punteggio di Montreal Cognitive Assessment (MOCA) è uno strumento di screening cognitivo ampiamente usato progettato per rilevare lieve compromissione cognitiva e fasi iniziali della demenza. Valuta più domini cognitivi, tra cui attenzione, funzioni esecutive, memoria, lingua, capacità visuospaziali, astrazione, calcolo e orientamento. La scala MOCA verrà scaricata dal sito Web ufficiale (https://www.mocatest.org). Il test è composto da 30 elementi, con un punteggio massimo di 30 punti e in genere richiede 10-15 minuti per amministrare. Un punteggio di 26 o superiore è generalmente considerato normale, mentre i punteggi inferiori a 26 possono indicare una compromissione cognitiva. Il MOCA è somministrato da un medico o ricercatore qualificato che punteggia le prestazioni del partecipante in base a criteri standardizzati, fornendo una valutazione completa della funzione cognitiva.
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di intervento di 24 settimane
Mini - Esame statale mentale （MMSE） Punteggio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di intervento di 24 settimane
Il punteggio MMSE (Mini-Mental State Examination) è un strumento di screening cognitivo ampiamente utilizzato progettato per valutare la compromissione cognitiva. Valuta più domini cognitivi, tra cui orientamento, memoria, attenzione, linguaggio e capacità visuospaziali, attraverso una serie di domande e compiti. L'MMSE verrà scaricato dal sito Web ufficiale all'indirizzo https: //www.parinc.com.L'MMSE, amministrato da un investigatore addestrato, è composto da 30 articoli, con un punteggio massimo di 30 punti e in genere richiede 5-10 minuti a test. Un punteggio inferiore a 24 spesso indica una compromissione cognitiva.
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di intervento di 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dei sintomi nella medicina tradizionale cinese
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di intervento di 24 settimane
I punteggi dei sintomi nella medicina tradizionale cinese (TCM) sono un approccio sistematico per quantificare e valutare le manifestazioni cliniche basate sulla teoria del TCM. Questi punteggi, somministrati da un investigatore addestrato, in genere valutano una serie di sintomi, tra cui ma non limitati a affaticamento, dolore, problemi digestivi, disturbi del sonno, stati emotivi e disfunzioni specifiche legate agli organi, attraverso questionari strutturati o osservazione clinica. Il grado può essere valutato da lieve a grave.
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di intervento di 24 settimane
Indicatori del metabolismo del glucosio: emoglobina A1C (HBA1C)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di intervento di 24 settimane
L'emoglobina A1C (HbA1C) è un biomarcatore critico usato per valutare il controllo glicemico a lungo termine in soggetti con diabete, che riflette i livelli medi di glucosio nel sangue nei 2-3 mesi precedenti. La misurazione di HbA1c include cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC), test immunologico e cromatografia di affinità, ognuna che offre elevata precisione e accuratezza.
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di intervento di 24 settimane
Indicatori del metabolismo del glucosio: glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di intervento di 24 settimane
Il glicemia a digiuno (FBG) è un test fondamentale utilizzato per misurare i livelli di zucchero nel sangue dopo che un individuo ha digiunato per almeno 8 ore. È uno strumento diagnostico chiave per valutare il metabolismo del glucosio e identificare condizioni come il diabete mellito, il prediabete e l'insulino -resistenza. La misurazione viene eseguita utilizzando metodi enzimatici, come saggi di glucosio ossidasi o esochinasi, che forniscono un'elevata specificità e accuratezza.
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di intervento di 24 settimane
Scala della qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di intervento di 24 settimane
L'SF-36 è un questionario ampiamente utilizzato che misura la qualità della vita legata alla salute tra cui il funzionamento fisico, il dolore corporeo, le percezioni della salute generale, la vitalità, il funzionamento sociale e la salute mentale. Impiega una serie standardizzata di domande con opzioni di risposta ponderate, consentendo la quantificazione dello stato di salute di un individuo fungendo così come strumento prezioso nella ricerca clinica, nella valutazione sanitaria e nel processo di elaborazione delle politiche.
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di intervento di 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di routine del sangue ： Conteggio dei globuli bianchi (WBC)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di intervento di 24 settimane
Il WBC misura il numero totale di globuli bianchi nel sangue, riflettendo la risposta immunitaria del corpo. Questo viene in genere misurato raccogliendo un campione di sangue da Venous Draw e analizzato utilizzando un analizzatore di sangue automatizzato.
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di intervento di 24 settimane
Test di routine del sangue: conta dei globuli rossi (RBC)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di intervento di 24 settimane
RBC indica il numero totale di globuli rossi. La misurazione prevede il disegno di un campione di sangue dal pareggio venoso e l'uso di analizzatori ematologici automatizzati o metodi microscopici manuali per contare il numero di globuli rossi.
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di intervento di 24 settimane
Test di routine del sangue: emoglobina
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di intervento di 24 settimane
L'emoglobina è la proteina contenente ferro nei globuli rossi che trasporta ossigeno. Il suo livello viene misurato spettrofotometricamente o da emoglobinometri dopo aver raccolto un campione di sangue, fornendo approfondimenti sulla capacità di trasporto dell'ossigeno del sangue.
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di intervento di 24 settimane
Test di routine di sangue: volume delle cellule imballate
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di intervento di 24 settimane
Il volume delle cellule impacchettato misura la percentuale di volume ematico occupato dai globuli rossi. È determinato centrifugando un campione di sangue per separare i globuli rossi dal plasma e misurando il volume occupato dai globuli rossi confezionati.
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di intervento di 24 settimane
Test di routine del sangue: conta piastrinica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di intervento di 24 settimane
La conta piastrinica rappresenta il numero di piastrine nel sangue, essenziale per la coagulazione del sangue e bassi livelli possono causare tendenze sanguinanti mentre livelli elevati possono indicare infiammazione o altri disturbi.
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di intervento di 24 settimane
Test di routine del sangue: conta dei neutrofili
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di intervento di 24 settimane
La conta dei neutrofili riflette il numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che svolge un ruolo chiave nella lotta contro le infezioni batteriche e livelli elevati spesso indicano un'infezione attiva o infiammazione.
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di intervento di 24 settimane
Test di routine del sangue: conta dei linfociti
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di intervento di 24 settimane
La conta dei linfociti misura il numero di linfociti, un altro tipo di globuli bianchi coinvolti nelle risposte immunitarie, in particolare contro le infezioni virali e i cambiamenti nella conta dei linfociti possono suggerire alterazioni del sistema immunitario o infezioni virali.
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di intervento di 24 settimane
Test di routine delle urine: pH delle urine
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di intervento di 24 settimane
Il pH delle urine misura l'acidità o l'alcalinità delle urine, cruciale per riflettere l'equilibrio acido-base del corpo e la funzione regolatoria del rene. L'intervallo normale è generalmente compreso tra 4,6 e 8,0, con una media di 6,0. Questo test viene condotto utilizzando analizzatori di urina o altri metodi e le deviazioni possono indicare condizioni come diabete, gotta, acidosi o vomito frequente.
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di intervento di 24 settimane
Test di routine delle urine: proteina delle urine
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di intervento di 24 settimane
Le proteine ​​delle urine rilevano la presenza di proteine ​​nelle urine, che possono indicare malattie renali o altri problemi di salute sottostanti.
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di intervento di 24 settimane
Test di routine delle urine: sangue occulto
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di intervento di 24 settimane
Il sangue occulto si riferisce alla presenza di globuli rossi nelle urine che non sono visibili ad occhio nudo ma può essere rilevato microscopicamente. Questo test viene generalmente eseguito utilizzando urina mattutina fresca e un risultato positivo può suggerire condizioni come infezioni del tratto urinario, pietre o malattie renali.
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di intervento di 24 settimane
Test di routine delle urine: globuli rossi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di intervento di 24 settimane
I globuli rossi nelle urine vengono rilevati attraverso l'esame microscopico del sedimento delle urine. Più di 3 globuli rossi per campo ad alta potenza che indicano ematuria. Ciò può essere dovuto al sanguinamento renale, al sanguinamento del tratto urinario o all'aumento della permeabilità glomerulare.
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di intervento di 24 settimane
Test di routine delle urine: globuli bianchi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di intervento di 24 settimane
I globuli bianchi nelle urine sono anche identificati mediante esame microscopico del sedimento delle urine. I WBC elevati possono indicare infezione o infiammazione, con livelli normali inferiori a 5 WBC per HPF.
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di intervento di 24 settimane
Test di routine delle urine: chetoni di urina
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di intervento di 24 settimane
L'aumento dei chetoni delle urine può suggerire condizioni come chetoacidosi diabetica, fame, consumo eccessivo di alcol o esercizio fisico vigoroso.
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di intervento di 24 settimane
Test della funzione renale ： Creatinina
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di intervento di 24 settimane
La creatinina è un metabolita prodotto dal metabolismo muscolare ed escreta dai reni. Serve come un indicatore importante della funzione renale.
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di intervento di 24 settimane
Test della funzione renale ： Velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di intervento di 24 settimane
L'EGFR è una stima utilizzata per valutare la funzione renale calcolando la velocità con cui i reni filtrano il sangue. Deriva da fattori tra cui livelli sierici di creatinina, età, genere utilizzando formule standardizzate come MDRD. La misurazione fornisce un'indicazione della funzione renale e dell'AIDS nella diagnosi e nella gestione della malattia renale cronica. Valori EGFR più bassi indicano una ridotta funzione renale.
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di intervento di 24 settimane
Test della funzione epatica ： Aminotransferasi aspartato (AST)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di intervento di 24 settimane
AST è un enzima che si trova in più tessuti, tra cui il fegato, il cuore e il muscolo scheletrico. AST elevato indica il danno epatico.
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di intervento di 24 settimane
Test della funzione epatica ： Alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di intervento di 24 settimane
ALT è un enzima che si trova principalmente nelle cellule epatiche ed è coinvolto nel metabolismo delle proteine. ALT elevato indica il danno epatico.
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di intervento di 24 settimane
Test della funzione epatica ： Glutamil transferasi (GGT)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di intervento di 24 settimane
GGT è un enzima presente nel sistema epatico e biliare e il suo livello viene utilizzato per rilevare problemi di dotto biliare o danni al fegato.
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di intervento di 24 settimane
Intervallo QT sull'elettrocardiogramma a 18 leggi （ECG）
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di intervento di 24 settimane
L'intervallo QT sull'elettrocardiogramma a 18 leggi （ECG） rappresenta la durata totale della depolarizzazione ventricolare e della ripolarizzazione, misurata dall'inizio del complesso QRS fino alla fine dell'onda T. gravi aritmie, in particolare includendo Torsades de Pointes, rendendo così l'intervallo QT uno degli indicatori chiave che riflettono la sicurezza del farmaco.
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di intervento di 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hejiang Ye

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023ZD001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati demografici, tra cui età, sesso ed etnia dei partecipanti. Dati clinici di base come livelli di glucosio nel sangue, pressione sanguigna e durata del diabete.

I dati di imaging di Multimodatoye - Imaging cerebrale, che sono anonimi e de -identificati per proteggere la privacy dei pazienti.

Dati di risultato relativi alla valutazione dell'accoppiamento neurovascolare del diabete, come i punteggi dei sintomi TCM e i punteggi funzionali specifici.

Indicatori di sicurezza, come test di routine di sangue e urina, elettrocardiogramma

Periodo di condivisione IPD

A partire da 1 anno dopo la pubblicazione e la fine di 2 anni dopo la pubblicazione dei risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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