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ECA multicéntrico de imágenes del cerebro ocular en el acoplamiento neurovascular de la diabetes (TCM-MMI)

23 de septiembre de 2025 actualizado por: Hejiang Ye

Ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para explorar el papel de la imagen multimodal del cerebro ojo en el diagnóstico y el tratamiento del deterioro del acoplamiento neurovascular en la diabetes mellitus

Este estudio tiene la intención de tomar el mecanismo patológico crítico de la lesión de acoplamiento neurovascular diabético (NCI) como punto de partida y utilizar la tecnología de imágenes multimodales (MMI) de los ojos y el cerebro como un medio para llevar a cabo en profundidad, integrada e interdisciplinaria de investigación con estudios de síndrome de medicina tradicional china (TCM). El objetivo es establecer estándares de diagnóstico y terapéuticos para el NCI diabético, basado en la tecnología de imágenes multimodales del cerebro ocular, proporcionando evidencia objetiva y cuantitativa para el diagnóstico temprano de la enfermedad y la evaluación del efecto terapéutico. Simultáneamente, los investigadores realizarán ensayos clínicos multicéntricos, aleatorizados, controlados con placebo y doble ciego para investigar sistemáticamente la eficacia clínica y la seguridad del gránulo de Tangshen'an en la prevención y el tratamiento de NCI diabéticos. Al obtener datos basados ​​en evidencia de alta calidad sobre TCM, este estudio tiene como objetivo mejorar el nivel de prevención y tratamiento con capacidades de servicio clínico y TCM, proporcionando así nuevas ideas y direcciones para la investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes mellitus (DM) es una condición prevalente que a menudo conduce al deterioro del acoplamiento neurovascular (NCI), que se ha demostrado que está íntimamente asociado con la retinopatía diabética y el deterioro cognitivo. Dada la necesidad crítica de un diagnóstico temprano y un tratamiento efectivo, la tecnología de imágenes multimodales (MMI) del cerebro ocular se ha convertido en una herramienta prometedora en este campo. Este estudio se centra en establecer un enfoque integral y estandarizado para diagnosticar y tratar el NCI diabético a través de la utilización de la tecnología MMI del cerebro ocular acompañado de la evaluación de la efectividad y los posibles beneficios terapéuticos del compuesto tradicional de medicina china, Gránulo de Tangshen'an, en el manejo del manejo del manejo del manejo del manejo del manejo de Diabético NCI.

Se planea que un grupo de entradas de diagnóstico y terapéuticas estándar para síndromes diabéticos de NCI que utilicen tecnología MMI ocular cerebro-cerebro se establezcan a través de la recuperación de la base de datos y refinadas por encuestas de cuestionario expertos para formular los estándares relevantes. Se realizarán un estudio de evaluación clínica multicéntrica, aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo de los gránulos de Tangshen'an en el tratamiento de pacientes con NCI diabético (deficiencia renal y síndrome de estasis en sangre) de hospitales específicos. Los criterios de diagnóstico implican el diagnóstico de diabetes y requisitos específicos de múltiples imágenes en la imagen y evaluación cognitiva de los ojos oculares. Los criterios de elegibilidad incluyen condiciones de inclusión y exclusión. La aleatorización y el cegamiento se implementan adecuadamente. La intervención incluye terapia básica con diferentes administraciones farmacológicas en los grupos experimentales y de control. El juicio dura 24 semanas. Los resultados primarios se evalúan por varias medias de evaluación cognitiva y de evaluación cognitiva para el cerebro ocular. Los resultados secundarios implican puntajes de síntomas de TCM, indicadores glucémicos y cuestionario de calidad de vida. Se monitorean los indicadores de seguridad. Los datos se analizan mediante análisis de intención de tratar (ITT).

El protocolo de estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética del Hospital de la Universidad de Medicina Tradicional China de Chengdu (número de aprobación ética: 2023kl-056). Se planea obtener el consentimiento informado de todos los participantes. Los resultados del estudio se informarán en reuniones académicas y revistas revisadas por pares para promover el desarrollo de estándares de diagnóstico y tratamiento para la NCI diabética.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hejiang Ye, Professor
  • Número de teléfono: +86-877867380
  • Correo electrónico: Hejiangye2024@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xingyu Guo, MD
        • Sub-Investigador:
          • Chao Xu, MD
      • Deyang, Sichuan, Porcelana, 618000
        • Deyang Hospital Affiliated to Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hui Wang, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jinyan Wang, MD
      • Guangyuan, Sichuan, Porcelana, 628000
        • Guangyuan North Sichuan Diabetes Specialty Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xuan Han, MD
        • Sub-Investigador:
          • Qi Yong, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes que cumplen con los criterios de diagnóstico para DM según la Organización Mundial de la Salud en 1999.

    • Participantes que cumplen los criterios de diagnóstico para la NCI diabética.

      ③ Participantes que diagnosticaron con el síndrome de deficiencia renal y estasis sanguínea según la diferenciación del síndrome de TCM.

      ④ Participantes que tienen un nivel de hemoglobina glucos (HbA1c) de ≤9%.

      ⑤ Participantes que tienen entre 18 y 70 años inclusive, sin preferencia de género.

      ⑥ Los participantes que firman el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Los participantes que exhiben retinopatía inducida por factores etiológicos alternativos (incluida la oclusión de la vena retiniana, la degeneración macular relacionada con la edad (AMD), junto con las deficiencias cognitivas derivadas de las perturbaciones endocrinas metabólicas, los trastornos del sueño.

    • Los participantes que sufren complicaciones diabéticas agudas (como cetoacidosis diabética, estado hiperglucémico hiperosmolar).

      • Participantes con disfunción significativa en los trastornos del corazón, hígado, riñón o autoinmunes.

        ④ Los participantes no pueden cooperar debido a problemas de salud mental, discapacidades intelectuales o condiciones similares que impiden su participación en el juicio.

        ⑤ Los participantes que son alérgicos a la intervención utilizada en este estudio.

        ⑥ Los participantes que han participado en otros ensayos en los últimos tres meses o que actualmente están inscritos en otro estudio.

        ⑦ Los participantes de Feme que están en el proceso de tratar de concebir, están embarazadas o están lactando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Los participantes asignados al grupo experimental recibirán tratamiento hipoglucémico, acompañados por la administración de gránulos de Tangshen'an, tabletas de hoja de ginkgo y cápsulas de mecobalamina.
Droga: tratamiento hipoglucémico
El manejo de la diabetes se adhiere a las "Directrices de 2025 para los estándares de atención de la diabetes" emitidas por la American Diabetes Association (ADA).
Droga: Gránulos de tangshen'an
Los gránulos de Tangshen'an comprenden una mezcla meticulosamente mezclada de astrágalo, raíz de Rehmannia preparada, semilla de Dodder, raíz kudzu, campeón de Millettia Speciosa, salviae miltiorrhizae radix et rhizoma, Poria cocos y polígala tenuifolia. Los gránulos de Tangshen'an se administran a una dosis de 9 g, se disuelve en agua hirviendo y se toma tres veces al día.
Droga: Tabletas de hoja de ginkgo
Los ingredientes activos principales de las tabletas de hoja de Ginkgo son los glucósidos flavonoides Ginkgo y las lactonas terpenas. La dosis oral prescrita es una tableta cada vez, administrada tres veces al día.
Droga: Tabletas de mecobalamín
Las tabletas de mecobalamina contienen principalmente mecobalamina, que es una forma activa de coenzima de vitamina B12. La dosis oral prescrita es de 0.5 mg, administrada tres veces al día.
Comparador de placebos: Grupo de control
Los participantes asignados al grupo de control recibirán tratamiento hipoglucémico, acompañados de placebo, tabletas de hoja de ginkgo y tabletas de mecobalamina.
Droga: tratamiento hipoglucémico
El manejo de la diabetes se adhiere a las "Directrices de 2025 para los estándares de atención de la diabetes" emitidas por la American Diabetes Association (ADA).
Droga: Tabletas de hoja de ginkgo
Los ingredientes activos principales de las tabletas de hoja de Ginkgo son los glucósidos flavonoides Ginkgo y las lactonas terpenas. La dosis oral prescrita es una tableta cada vez, administrada tres veces al día.
Droga: Tabletas de mecobalamín
Las tabletas de mecobalamina contienen principalmente mecobalamina, que es una forma activa de coenzima de vitamina B12. La dosis oral prescrita es de 0.5 mg, administrada tres veces al día.
Droga: placebo
El placebo contiene el 10% de los ingredientes activos en los gránulos de Tangshen'an, formulados controlando la concentración para imitar los gránulos de Tangshen'an. El placebo se administra a una dosis de 9 g, se disuelve en agua hirviendo y se toma tres veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espesor de la capa de fibra nerviosa retiniana (RNFL)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del período de intervención de 24 semanas
La medición del espesor de la capa de fibra nerviosa retiniana (RNFL) es crucial en la oftalmología. Su parámetro principal es el grosor RNFL, que representa el grosor promedio general en todo el área retiniana medida y es una métrica fundamental para la evaluación inicial con una disminución a menudo vinculada al daño del nervio óptico. La medición a menudo se obtiene utilizando la tomografía de coherencia óptica (OCT), Una técnica de imagen no invasiva que ofrece imágenes transversales de alta resolución de las capas retinianas.
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del período de intervención de 24 semanas
Zona Avascular Foveal (FAZ)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del período de intervención de 24 semanas
La zona avascular foveal (FAZ) es un parámetro crucial en las imágenes de la retina, particularmente para evaluar la integridad vascular macular y diagnosticar enfermedades vasculares retinianas, como la retinopatía diabética. El parámetro clave es el área de FAZ, que proporciona una evaluación morfológica y funcional detallada de la microvasculatura foveal. Esta medición se obtiene comúnmente utilizando la angiografía de tomografía de coherencia óptica (OCTA), que ofrece una visualización de alta resolución y resuelta de la vasculatura retiniana sin la necesidad de inyección de colorante.
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del período de intervención de 24 semanas
Potencial evocado visual (VEP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del período de intervención de 24 semanas
El potencial evocado visual (VEP) es una técnica neurofisiológica utilizada para evaluar la integridad funcional de la vía visual, desde la retina hasta la corteza visual, midiendo la actividad eléctrica generada en respuesta a los estímulos visuales. Su parámetro principal es la latencia de la onda P100, que representa el retraso de tiempo (en milisegundos) entre la presentación de un estímulo visual y el pico de la forma de onda positiva que ocurre alrededor de 100 milisegundos después del estímulo. La medición de VEP se realiza típicamente utilizando un sistema de electroencefalograma equipado con software especializado para la presentación de estímulo y análisis de señales, lo que la convierte en una herramienta esencial para evaluar la integridad de la vía visual, diagnosticar trastornos neurológicos y monitorear la progresión de la enfermedad o la eficacia del tratamiento.
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del período de intervención de 24 semanas
Volumen de materia gris (GMV)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del período de intervención de 24 semanas
El volumen de materia gris (GMV) es un aspecto fundamental en la investigación de neuroimagen, particularmente centrado en las propiedades estructurales del cerebro. Un parámetro primario en la medición del GMV es el volumen absoluto, que cuantifica el volumen ocupado por los cuerpos celulares neuronales, las dendritas y las sinapsis dentro de regiones cerebrales específicas. Este parámetro ofrece ideas cruciales sobre el desarrollo del cerebro, el envejecimiento y la fisiopatología de los trastornos neurológicos y psiquiátricos. El GMV se mide comúnmente mediante escáneres de resonancia magnética (MRI), específicamente sistemas de resonancia magnética de resistencia de alto campo que proporcionan una resolución espacial superior y contraste.
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del período de intervención de 24 semanas
Evaluación cognitiva de Montreal （MOCA） Puntuación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del período de intervención de 24 semanas
La puntuación de evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) es una herramienta de detección cognitiva ampliamente utilizada diseñada para detectar deterioro cognitivo leve y etapas tempranas de demencia. Evalúa múltiples dominios cognitivos, que incluyen atención, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visuoespaciales, abstracción, cálculo y orientación. La escala MOCA se descargará desde el sitio web oficial (https://www.mocatest.org). La prueba consta de 30 elementos, con un puntaje máximo de 30 puntos, y generalmente tarda 10-15 minutos en administrarse. Un puntaje de 26 o más se considera generalmente normal, mientras que los puntajes por debajo de 26 pueden indicar deterioro cognitivo. El MOCA es administrado por un médico o investigador capacitado que califica el rendimiento del participante en función de los criterios estandarizados, proporcionando una evaluación integral de la función cognitiva.
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del período de intervención de 24 semanas
Mini - examen de estado mental （mmse） puntaje
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del período de intervención de 24 semanas
El puntaje de examen de estado mini-mental (MMSE) es un instrumento de detección cognitivo ampliamente utilizado diseñado para evaluar el deterioro cognitivo. Evalúa múltiples dominios cognitivos, incluida la orientación, la memoria, la atención, el lenguaje y las habilidades visuoespaciales, a través de una serie de preguntas y tareas. El MMSE se descargará desde el sitio web oficial en https: //www.parinc.com.The MMSE, administrado por un investigador capacitado, consta de 30 ítems, con un puntaje máximo de 30 puntos, y generalmente lleva 5-10 minutos a prueba. Una puntuación de menos de 24 a menudo indica deterioro cognitivo.
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del período de intervención de 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntajes de síntomas en la medicina tradicional china
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del período de intervención de 24 semanas
Las puntuaciones de los síntomas en la medicina tradicional china (TCM) son un enfoque sistemático para cuantificar y evaluar las manifestaciones clínicas basadas en la teoría de TCM. Estos puntajes, administrados por un investigador capacitado, típicamente evalúan una variedad de síntomas, incluidos, entre otros, fatiga, dolor, problemas digestivos, trastornos del sueño, estados emocionales y disfunciones específicas relacionadas con los órganos, a través de cuestionarios estructurados o observación clínica. El grado se puede calificar de leve a grave.
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del período de intervención de 24 semanas
Indicadores de metabolismo de glucosa: hemoglobina A1C (HBA1C)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del período de intervención de 24 semanas
La hemoglobina A1C (HbA1c) es un biomarcador crítico utilizado para evaluar el control glucémico a largo plazo en individuos con diabetes, lo que refleja los niveles promedio de glucosa en sangre durante los 2-3 meses anteriores. La medición de HBA1c incluye cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC), inmunoensayo y cromatografía de afinidad, cada una ofreciendo alta precisión y precisión.
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del período de intervención de 24 semanas
Indicadores de metabolismo de glucosa: glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del período de intervención de 24 semanas
La glucosa en sangre en ayunas (FBG) es una prueba fundamental utilizada para medir los niveles de azúcar en la sangre después de que un individuo ha ayunado durante al menos 8 horas. Es una herramienta de diagnóstico clave para evaluar el metabolismo de la glucosa e identificar afecciones como la diabetes mellitus, la prediabetes y la resistencia a la insulina. La medición se realiza utilizando métodos enzimáticos, como los ensayos de glucosa oxidasa o hexocinasa, que proporcionan una alta especificidad y precisión.
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del período de intervención de 24 semanas
Escala de calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del período de intervención de 24 semanas
El SF-36 es un cuestionario ampliamente utilizado que mide la calidad de vida relacionada con la salud, incluyendo funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, vitalidad, funcionamiento social y salud mental. Emplea un conjunto estandarizado de preguntas con opciones de respuesta ponderadas, lo que permite la cuantificación del estado de salud de un individuo, así que sirve como una herramienta valiosa en la investigación clínica, la evaluación de la salud y la formulación de políticas.
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del período de intervención de 24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de rutina de sangre: recuento de glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del período de intervención de 24 semanas
El WBC mide el número total de glóbulos blancos en la sangre, lo que refleja la respuesta inmune del cuerpo. Esto generalmente se mide mediante la recolección de una muestra de sangre del sorteo venoso y se analiza utilizando un analizador de sangre automatizado.
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del período de intervención de 24 semanas
Prueba de rutina de sangre: recuento de glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del período de intervención de 24 semanas
RBC indica el número total de glóbulos rojos. La medición implica dibujar una muestra de sangre del sorteo venoso y el uso de analizadores hematológicos automatizados o métodos microscópicos manuales para contar el número de glóbulos rojos.
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del período de intervención de 24 semanas
Prueba de rutina de sangre: hemoglobina
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del período de intervención de 24 semanas
La hemoglobina es la proteína que contiene hierro en glóbulos rojos que transporta oxígeno. Su nivel se mide espectrofotométricamente o por hemoglobinómetros después de recolectar una muestra de sangre, proporcionando información sobre la capacidad de transporte de oxígeno de la sangre.
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del período de intervención de 24 semanas
Prueba de rutina de sangre: volumen de células empaquetadas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del período de intervención de 24 semanas
El volumen celular empaquetado mide el porcentaje de volumen sanguíneo ocupado por los glóbulos rojos. Se determina centrifugando una muestra de sangre para separar los glóbulos rojos del plasma y midiendo el volumen ocupado por los glóbulos rojos empaquetados.
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del período de intervención de 24 semanas
Prueba de rutina de sangre: recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del período de intervención de 24 semanas
El recuento de plaquetas representa el número de plaquetas en la sangre, esencial para la coagulación de la sangre, y los niveles bajos pueden causar tendencias hemorrágicas, mientras que los niveles altos pueden indicar inflamación u otros trastornos.
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del período de intervención de 24 semanas
Prueba de rutina de sangre: recuento de neutrófilos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del período de intervención de 24 semanas
El recuento de neutrófilos refleja el número de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos que juega un papel clave en la lucha contra las infecciones bacterianas, y los niveles elevados a menudo indican una infección o inflamación activa.
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del período de intervención de 24 semanas
Prueba de rutina de sangre: recuento de linfocitos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del período de intervención de 24 semanas
El recuento de linfocitos mide el número de linfocitos, otro tipo de glóbulos blancos involucrados en las respuestas inmunes, particularmente contra las infecciones virales, y los cambios en el recuento de linfocitos pueden sugerir alteraciones del sistema inmune o infecciones virales.
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del período de intervención de 24 semanas
Prueba de rutina de orina: pH de orina
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del período de intervención de 24 semanas
El pH de la orina mide la acidez o alcalinidad de la orina, crucial para reflejar el equilibrio ácido-base del cuerpo y la función reguladora del riñón. El rango normal es generalmente entre 4.6 y 8.0, con un promedio de 6.0. Esta prueba se realiza utilizando analizadores de orina u otros métodos, y las desviaciones pueden indicar afecciones como diabetes, gota, acidosis o vómitos frecuentes.
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del período de intervención de 24 semanas
Prueba de rutina de orina: proteína de orina
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del período de intervención de 24 semanas
La proteína de orina detecta la presencia de proteína en la orina, lo que puede indicar enfermedad renal u otros problemas de salud subyacentes.
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del período de intervención de 24 semanas
Prueba de rutina de orina: sangre oculta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del período de intervención de 24 semanas
La sangre oculta se refiere a la presencia de glóbulos rojos en la orina que no es visible a simple vista pero que se puede detectar microscópicamente. Esta prueba generalmente se realiza con orina fresca de la mañana, y un resultado positivo puede sugerir afecciones como infecciones del tracto urinario, piedras o enfermedades renales.
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del período de intervención de 24 semanas
Prueba de rutina de orina: glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del período de intervención de 24 semanas
Los glóbulos rojos en la orina se detectan mediante el examen microscópico del sedimento de orina. Más de 3 glóbulos rojos por campo de alta potencia que indica hematuria. Esto puede deberse al sangrado renal, el sangrado del tracto urinario o una mayor permeabilidad glomerular.
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del período de intervención de 24 semanas
Prueba de rutina de orina: glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del período de intervención de 24 semanas
Los glóbulos blancos en la orina también se identifican mediante el examen microscópico del sedimento de orina. Los WBC elevados pueden indicar infección o inflamación, con niveles normales de menos de 5 WBC por HPF.
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del período de intervención de 24 semanas
Prueba de rutina de orina: cetonas de orina
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del período de intervención de 24 semanas
El aumento de las cetonas de la orina puede sugerir afecciones como cetoacidosis diabética, hambre, consumo excesivo de alcohol o ejercicio vigoroso.
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del período de intervención de 24 semanas
Pruebas de función renal: Creatinine
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del período de intervención de 24 semanas
La creatinina es un metabolito producido por el metabolismo muscular y excretado por los riñones. Sirve como un indicador importante de la función renal.
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del período de intervención de 24 semanas
Pruebas de función renal: tasa de filtración glomerular estimada (EGFR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del período de intervención de 24 semanas
EGFR es una estimación utilizada para evaluar la función renal al calcular la velocidad a la que los riñones filtran sangre. Se deriva de factores que incluyen niveles de creatinina sérica, edad, género mediante el uso de fórmulas estandarizadas como MDRD. La medición proporciona una indicación de la función renal y ayuda en el diagnóstico y manejo de la enfermedad renal crónica. Los valores de EGFR más bajos indican una disminución de la función renal.
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del período de intervención de 24 semanas
Pruebas de función hepática: aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del período de intervención de 24 semanas
AST es una enzima que se encuentra en múltiples tejidos, incluido el hígado, el corazón y el músculo esquelético. AST elevado indica daño hepático.
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del período de intervención de 24 semanas
Pruebas de función hepática: Alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del período de intervención de 24 semanas
Alt es una enzima que se encuentra predominantemente en las células hepáticas y está involucrado en el metabolismo de las proteínas. Alt elevado indica daño hepático.
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del período de intervención de 24 semanas
Pruebas de función hepática: glutamil transferasa (GGT)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del período de intervención de 24 semanas
GGT es una enzima que se encuentra en el sistema hepático y biliar, y su nivel se utiliza para detectar problemas de conductos biliares o daño hepático.
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del período de intervención de 24 semanas
Intervalo QT en electrocardiograma de 18 derivaciones （ECG）
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del período de intervención de 24 semanas
El intervalo QT en el electrocardiograma （ECG） de 18 derivaciones representa la duración total de la despolarización ventricular y la repolarización, medida desde el comienzo del complejo QRS hasta el final de la onda T. La prolongación del intervalo QT puede correlacionarse con el fármaco inducido por el fármaco Las arritmias severas, que incluyen torsadas de puntos, lo que hace que el intervalo QT sea uno de los indicadores clave que reflejan la seguridad de los medicamentos.
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del período de intervención de 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hejiang Ye

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023ZD001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Datos demográficos, que incluyen edad, género y etnia de los participantes. Datos clínicos basales como niveles de glucosa en sangre, presión arterial y duración de la diabetes.

Datos de imágenes de Multimodaleye - Imágenes cerebrales, que se anonimizan y se identifican para proteger la privacidad del paciente.

Datos de resultados relacionados con la evaluación del acoplamiento neurovascular de la diabetes, como las puntuaciones de los síntomas de TCM y las puntuaciones funcionales específicas.

Indicadores de seguridad, como pruebas de rutina de sangre y orina, electrocardiograma

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 1 año después de la publicación y terminando 2 años después de la publicación de resultados

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles del autor correspondiente a solicitud razonable.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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