Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter RCT av øye-hjerneavbildning ved diabetes neurovaskulær kobling (TCM-MMI)

23. september 2025 oppdatert av: Hejiang Ye

Multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å utforske rollen som øye-hjerne multimodal avbildning i diagnostisering og behandling av neurovaskulær koblingsnedsettelse ved diabetes mellitus

Denne studien har til hensikt å ta den kritiske patologiske mekanismen for diabetisk neurovaskulær koblingsskade (NCI) som utgangspunkt og bruke multimodal avbildning (MMI) teknologi i øynene og hjernen som et middel til å utføre dyptgående, integrert og tverrfaglig forskning som et middel til å gjennomføre dyptgående, integrert og tverrfaglig forskning som et middel til å gjennomføre en grundig, integrert og tverrfaglig forskning som et middel til å gjennomføre dyptgående, integrert og tverrfaglig forskning som et middel til å gjennomføre dyptgående, integrert og tverrfaglig forskning som et middel til å gjennomføre dyptgående, integrert, integrert og tverrfaglig forskning som et middelpunkt for å utnytte multi-modal avbildning (MMI) teknologi og hjerne og hjerne for å gjennomføre dyptgående, integrert og tverrfaglig forskning ( med tradisjonell kinesisk medisin (TCM) syndromstudier. Målet er å etablere diagnostiske og terapeutiske standarder for diabetisk NCI, basert på øye-hjerne multimodal avbildningsteknologi, og gi objektiv og kvantitativ bevis for tidlig sykdomsdiagnose og evaluering av terapeutisk effekt. Samtidig vil etterforskerne gjennomføre multisenter, randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde kliniske studier for systematisk å undersøke den kliniske effekten og sikkerheten til Tangshen'an-granulat for å forhindre og behandle diabetisk NCI. Ved å skaffe bevisbaserte data om høy kvalitet på TCM, tar denne studien som mål å forbedre nivået av forebygging og behandling med TCM og kliniske serviceegenskaper, og dermed gi nye ideer og retninger for forskning.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetes mellitus (DM) er en utbredt tilstand som ofte fører til neurovaskulær koblingsnedsettelse (NCI), som har vist seg å være intimt assosiert med diabetisk retinopati og kognitiv tilbakegang. Gitt det kritiske behovet for tidlig diagnose og effektiv behandling, har Eye-hjerne multimodal avbildning (MMI) teknologi fremstått som et lovende verktøy på dette feltet. Denne studien fokuserer på å etablere en omfattende og standardisert tilnærming for diagnostisering og behandling av diabetisk NCI gjennom bruk av MMI-teknologi med øye-hjerne ledsaget ved å vurdere effektiviteten og potensielle terapeutiske fordelene med den tradisjonelle kinesiske medisinforbindelsen, Tangshen'an Granule, i håndteringen av Diabetisk NCI.

Et basseng med standard diagnostiske og terapeutiske oppføringer for diabetiske NCI-syndromer ved bruk av MMI-teknologi for øye-hjerne er planlagt å bli etablert gjennom databaseinnhenting og foredlet av ekspertspørreskjemaundersøkelser for å formulere de aktuelle standardene. Et multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk evalueringsstudie av Tangshen'an-granuler i behandling av diabetisk NCI (nyremangel og blodstasisyndrom) pasienter fra spesifikke sykehus vil bli utført. Diagnostiske kriterier involverer diabetesdiagnose og spesifikke krav til flere øye-hjerne-avbildning og kognitive vurderingsverktøy. Kvalifiseringskriterier inkluderer inkluderings- og eksklusjonsforhold. Randomisering og blending er riktig implementert. Intervensjonen inkluderer grunnleggende terapi med forskjellige medikamentadministrasjoner i eksperimentelle og kontrollgrupper. Rettsaken varer 24 uker. Primære utfall blir evaluert ved forskjellige øye-hjerneavbildning og kognitive vurderingsmidler. Sekundære utfall involverer TCM -symptom score, glykemiske indikatorer og spørreskjema for livskvalitet. Sikkerhetsindikatorer overvåkes. Data blir analysert ved bruk av intensjon-til-behandling (ITT) -analyse.

Studieprotokollen er godkjent av etikkomiteen til Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine (etisk godkjenningsnummer: 2023KL-056). Det planlegges informert samtykke fra alle deltakere. Studieresultatene vil bli rapportert i akademiske møter og fagfellevurderte tidsskrifter for å fremme utvikling av diagnostiske og behandlingsstandarder for diabetisk NCI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xingyu Guo, MD
        • Underetterforsker:
          • Chao Xu, MD
      • Deyang, Sichuan, Kina, 618000
        • Deyang Hospital Affiliated to Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hui Wang, MD
        • Underetterforsker:
          • Jinyan Wang, MD
      • Guangyuan, Sichuan, Kina, 628000
        • Guangyuan North Sichuan Diabetes Specialty Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xuan Han, MD
        • Underetterforsker:
          • Qi Yong, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakere som overholder diagnostiske kriterier for DM ifølge Verdens helseorganisasjon i 1999.

    • Deltakere som oppfyller diagnostiske kriterier for diabetisk NCI.

      ③ Deltakere som fikk diagnosen syndromet av nyremangel og blodstase i henhold til TCM -syndromdifferensiering.

      ④ Deltakere som har et glykert hemoglobin (HBA1c) nivå på ≤9%.

      ⑤ Deltakere som er mellom 18 og 70 år inkludert, uten kjønnspreferanse.

      ⑥ Deltakere som signerer informert skjema for samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere som viser retinopati indusert av alternative etiologiske faktorer (inkludert okklusjon av retinal vene, aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), sammen med kognitive svikt som stammer fra endabolske forstyrrelser i endokrin-metabolsk, søvnforstyrrelser.

    • Deltakere som lider av akutte diabetiske komplikasjoner (som diabetisk ketoacidose, hyperosmolar hyperglykemisk tilstand).

      • Deltakere med betydelig dysfunksjon i hjertet, lever-, nyre- eller autoimmune lidelser.

        Deltakere som ikke er i stand til å samarbeide på grunn av psykiske helseproblemer, intellektuelle funksjonshemninger eller lignende forhold som hindrer deres deltakelse i rettssaken.

        ⑤ Deltakere som er allergiske mot intervensjonen som ble brukt i denne studien.

        Deltakere som har engasjert seg i andre forsøk i løpet av de siste tre månedene eller for tiden er påmeldt i en annen studie.

        ⑦ Female deltakere som er i ferd med å prøve å bli gravid, er gravide eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere som er tildelt den eksperimentelle gruppen vil motta hypoglykemisk behandling, ledsaget av administrering av Tangshen'an -granuler, ginkgo bladtabletter og mecobalamin kapsler.
Legemiddel: Hypoglykemisk behandling
Diabetesbehandlingen holder seg til "2025 retningslinjene for standarder for diabetesomsorg" utstedt av American Diabetes Association (ADA).
Legemiddel: Tangshen'an granuler
Tangshen'an -granuler omfatter en nøye blandet blanding av astragalus, forberedt Rehmannia Root, Dodder Seed, Kudzu Root, Millettia Speciosa Champ, Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma, Poria Cocos og Polygala Tenuifolia. Tangshen'an granuler administreres i en dosering på 9g, oppløst i kokende vann og tatt tre ganger daglig.
Legemiddel: Ginkgo bladtabletter
De primære aktive ingrediensene i ginkgo -bladtabletter er Ginkgo flavonoidglykosider og terpenlaktoner. Den foreskrevne orale dosen er en tablett hver gang, administrert tre ganger om dagen.
Legemiddel: Mecobalamin tabletter
Mecobalamin tabletter inneholder primært mecobalamin, som er en koenzymaktiv form for vitamin B12. Den foreskrevne orale dosen er 0,5 mg, administrert tre ganger om dagen.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil motta hypoglykemisk behandling, ledsaget av placebo, ginkgo bladtabletter og mecobalamin tabletter.
Legemiddel: Hypoglykemisk behandling
Diabetesbehandlingen holder seg til "2025 retningslinjene for standarder for diabetesomsorg" utstedt av American Diabetes Association (ADA).
Legemiddel: Ginkgo bladtabletter
De primære aktive ingrediensene i ginkgo -bladtabletter er Ginkgo flavonoidglykosider og terpenlaktoner. Den foreskrevne orale dosen er en tablett hver gang, administrert tre ganger om dagen.
Legemiddel: Mecobalamin tabletter
Mecobalamin tabletter inneholder primært mecobalamin, som er en koenzymaktiv form for vitamin B12. Den foreskrevne orale dosen er 0,5 mg, administrert tre ganger om dagen.
Legemiddel: placebo
Placebo inneholder 10% av de aktive ingrediensene i Tangshen'an -granuler, formulert ved å kontrollere konsentrasjonen til å etterligne Tangshen'an -granuler. Placebo administreres i en dosering på 9g, oppløst i kokende vann og tatt tre ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retinal nervefiberlagstykkelse (RNFL)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutten av 24-ukers intervensjonsperiode
Målingen av retinal nervefibelagstykkelse (RNFL) er avgjørende i oftalmologi. Hovedparameteren er RNFL -tykkelse, som representerer den totale gjennomsnittlige tykkelsen i hele målte netthinneområde og er en grunnleggende beregning for innledende vurdering med en reduksjon ofte knyttet til synsnerveskade. Målingen oppnås ofte ved bruk av optisk koherensstomografi (OCT), En ikke-invasiv avbildningsteknikk som leverer tverrsnittsbilder med høy oppløsning, tverrsnitt av netthinnelagene.
Fra datoen for randomisering til slutten av 24-ukers intervensjonsperiode
Foveal Avascular Zone (FAZ)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutten av 24-ukers intervensjonsperiode
Foveal Avascular Zone (FAZ) er en avgjørende parameter i retinal avbildning, spesielt for å evaluere makulær vaskulær integritet og diagnostisere retinal vaskulære sykdommer, for eksempel diabetisk retinopati. Nøkkelparameteren er FAZ -området, som gir en detaljert morfologisk og funksjonell vurdering av den foveale mikrovaskulaturen. Denne målingen er ofte oppnådd ved bruk av Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA), som tilbyr høyoppløselig, dybdeløst visualisering av retinal vaskulaturen uten behov for fargestoffinjeksjon.
Fra datoen for randomisering til slutten av 24-ukers intervensjonsperiode
Visual Evoked Potential (VEP)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutten av 24-ukers intervensjonsperiode
Visual fremkalt potensial (VEP) er en nevrofysiologisk teknikk som brukes til å vurdere den funksjonelle integriteten til den visuelle banen, fra netthinnen til den visuelle cortex, ved å måle den elektriske aktiviteten som genereres som respons på visuelle stimuli. Hovedparameteren er latensen til P100-bølgen, som representerer tidsforsinkelsen (i millisekunder) mellom presentasjonen av en visuell stimulans og toppen av den positive bølgeformen som oppstår rundt 100 millisekunder etter stimulus. VEP -måling gjennomføres typisk ved bruk av et elektroencefalogram -system utstyrt med spesialisert programvare for stimuluspresentasjon og signalanalyse, noe som gjør det til et viktig verktøy for å evaluere visuell veiintegritet, diagnostisere nevrologiske lidelser og overvåke sykdomsutvikling eller behandlingseffektivitet.
Fra datoen for randomisering til slutten av 24-ukers intervensjonsperiode
Gray Matter Volume (GMV)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutten av 24-ukers intervensjonsperiode
Gray Matter -volum (GMV) er et sentralt aspekt i neuroimaging -forskning, spesielt med fokus på hjernens strukturelle egenskaper. En primærparameter i GMV -måling er det absolutte volumet, som kvantifiserer volumet okkupert av nevronale cellelegemer, dendritter og synapser i spesifikke hjerneområder. Denne parameteren gir avgjørende innsikt i hjerneutvikling, aldring og patofysiologi av nevrologiske og psykiatriske lidelser. GMV måles ofte ved magnetisk resonansavbildning (MRI) -skannere, spesielt MR-systemer med høy feltstyrke som gir overlegen romlig oppløsning og kontrast.
Fra datoen for randomisering til slutten av 24-ukers intervensjonsperiode
Montreal kognitiv vurdering （MOCA） SCORE
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutten av 24-ukers intervensjonsperiode
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -score er et mye brukt kognitivt screeningverktøy designet for å oppdage mild kognitiv svikt og tidlige stadier av demens. Den vurderer flere kognitive domener, inkludert oppmerksomhet, utøvende funksjoner, minne, språk, visuospatiale evner, abstraksjon, beregning og orientering. MOCA-skalaen vil bli lastet ned fra det offisielle nettstedet (https://www.mocatest.org). Testen består av 30 elementer, med en maksimal poengsum på 30 poeng, og tar vanligvis 10-15 minutter å administrere. En score på 26 eller over anses generelt som normal, mens score under 26 kan indikere kognitiv svikt. MOCA administreres av en trent kliniker eller forsker som scorer deltakerens ytelse basert på standardiserte kriterier, og gir en omfattende vurdering av kognitiv funksjon.
Fra datoen for randomisering til slutten av 24-ukers intervensjonsperiode
Mini - Mental statsundersøkelse （MMSE） SCORE
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutten av 24-ukers intervensjonsperiode
Mini-Mental State Examination (MMSE) -poeng er et mye brukt kognitivt screeninginstrument designet for å vurdere kognitiv svikt. Den evaluerer flere kognitive domener, inkludert orientering, hukommelse, oppmerksomhet, språk og visuospatiale evner, gjennom en serie spørsmål og oppgaver. MMSE vil bli lastet ned fra det offisielle nettstedet på https: //www.parinc.com. MMSE, administrert av en trent etterforsker, består av 30 varer, med en maksimal poengsum på 30 poeng, og tar vanligvis 5-10 minutter til test. En score på under 24 indikerer ofte kognitiv svikt.
Fra datoen for randomisering til slutten av 24-ukers intervensjonsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptom score i tradisjonell kinesisk medisin
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutten av 24-ukers intervensjonsperiode
Symptomscore i tradisjonell kinesisk medisin (TCM) er en systematisk tilnærming til å kvantifisere og evaluere kliniske manifestasjoner basert på TCM -teori. Disse score, administrert av en trent etterforsker, vurderer vanligvis en rekke symptomer, inkludert, men ikke begrenset til utmattelse, smerter, fordøyelsesproblemer, søvnforstyrrelser, emosjonelle tilstander og spesifikke organrelaterte dysfunksjoner, gjennom strukturerte spørreskjemaer eller klinisk observasjon. Graden kan scoret fra mild til alvorlig.
Fra datoen for randomisering til slutten av 24-ukers intervensjonsperiode
Glukosemetabolisme Indikatorer: Hemoglobin A1C (HBA1c)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutten av 24-ukers intervensjonsperiode
Hemoglobin A1C (HBA1c) er en kritisk biomarkør som brukes til å vurdere langsiktig glykemisk kontroll hos individer med diabetes, noe som gjenspeiler det gjennomsnittlige blodsukkernivået i løpet av de foregående 2-3 månedene. Målingen av HbA1c inkluderer høyytelsesvæskekromatografi (HPLC), immunoanalyse og affinitetskromatografi, som hver tilbyr høy presisjon og nøyaktighet.
Fra datoen for randomisering til slutten av 24-ukers intervensjonsperiode
Glukosemetabolisme Indikatorer: Fasting av blodsukker
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutten av 24-ukers intervensjonsperiode
Fasting av blodsukker (FBG) er en grunnleggende test som brukes til å måle blodsukkernivået etter at en person har faste i minst 8 timer. Det er et sentralt diagnostisk verktøy for å vurdere glukosemetabolisme og identifisere tilstander som diabetes mellitus, prediabetes og insulinresistens. Målingen utføres ved bruk av enzymatiske metoder, for eksempel glukoseoksidase eller heksokinase -analyser, som gir høy spesifisitet og nøyaktighet.
Fra datoen for randomisering til slutten av 24-ukers intervensjonsperiode
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutten av 24-ukers intervensjonsperiode
SF-36 er et mye utnyttet spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet, inkludert fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon og mental helse. Den bruker et standardisert sett med spørsmål med vektede responsalternativer, noe som muliggjør kvantifisering av individets helsetilstand og fungerer og dermed fungerer som et verdifullt verktøy innen klinisk forskning, helsevesenets evaluering og politikkutforming.
Fra datoen for randomisering til slutten av 24-ukers intervensjonsperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blood Routine Test ： WHITE Blood Cell Count (WBC)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutten av 24-ukers intervensjonsperiode
WBC måler det totale antallet hvite blodlegemer i blodet, noe som gjenspeiler kroppens immunrespons. Dette måles vanligvis ved å samle en blodprøve fra venøs trekk, og analyseres ved bruk av en automatisert blodanalysator.
Fra datoen for randomisering til slutten av 24-ukers intervensjonsperiode
Blood Routine Test: Red Blood Cell Count (RBC)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutten av 24-ukers intervensjonsperiode
RBC indikerer det totale antallet røde blodceller. Målingen innebærer å tegne en blodprøve fra venøs trekk og ved bruk av automatiserte hematologiske analysatorer eller manuelle mikroskopiske metoder for å telle antall røde blodlegemer.
Fra datoen for randomisering til slutten av 24-ukers intervensjonsperiode
Blodrutinemessig test: Hemoglobin
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutten av 24-ukers intervensjonsperiode
Hemoglobin er det jernholdige proteinet i røde blodlegemer som bærer oksygen. Nivået måles spektrofotometrisk eller ved hemoglobinometre etter å ha samlet en blodprøve, og gir innsikt i blodets oksygenbærende kapasitet.
Fra datoen for randomisering til slutten av 24-ukers intervensjonsperiode
Blodrutinemessig test: pakket cellevolum
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutten av 24-ukers intervensjonsperiode
Pakket cellevolum måler prosentandelen av blodvolum okkupert av røde blodlegemer. Det bestemmes ved å sentrifugere en blodprøve for å skille de røde blodlegemene fra plasma og måle volumet okkupert av de pakket røde blodlegemene.
Fra datoen for randomisering til slutten av 24-ukers intervensjonsperiode
Blood Routine Test: Blodplatetall
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutten av 24-ukers intervensjonsperiode
Blodplateantall representerer antall blodplater i blodet, essensielt for blodpropp, og lave nivåer kan forårsake blødningstendenser, mens høye nivåer kan indikere betennelse eller andre lidelser.
Fra datoen for randomisering til slutten av 24-ukers intervensjonsperiode
Blodrutinemessig test: Neutrofiltelling
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutten av 24-ukers intervensjonsperiode
Neutrofiltall gjenspeiler antall nøytrofiler, en type hvite blodlegemer som spiller en nøkkelrolle i å bekjempe bakterielle infeksjoner, og forhøyede nivåer indikerer ofte en aktiv infeksjon eller betennelse.
Fra datoen for randomisering til slutten av 24-ukers intervensjonsperiode
Blodrutinemessig test: Lymfocyttantall
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutten av 24-ukers intervensjonsperiode
Lymfocyttantall måler antall lymfocytter, en annen type hvite blodlegemer involvert i immunresponser, spesielt mot virusinfeksjoner, og endringer i lymfocyttantall kan antyde immunsystemets endringer eller virusinfeksjoner.
Fra datoen for randomisering til slutten av 24-ukers intervensjonsperiode
Urinrutinemessig test: urin pH
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutten av 24-ukers intervensjonsperiode
Urin-pH måler surheten eller alkaliniteten til urin, avgjørende for å gjenspeile kroppens syre-base balanse og nyrens reguleringsfunksjon. Det normale området er vanligvis mellom 4,6 og 8,0, med et gjennomsnitt på 6,0. Denne testen utføres ved bruk av urinanalysatorer eller andre metoder, og avvik kan indikere tilstander som diabetes, gikt, acidose eller hyppig oppkast.
Fra datoen for randomisering til slutten av 24-ukers intervensjonsperiode
Urinrutinemessig test: urinprotein
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutten av 24-ukers intervensjonsperiode
Urinprotein oppdager tilstedeværelsen av protein i urin, noe som kan indikere nyresykdom eller andre underliggende helseproblemer.
Fra datoen for randomisering til slutten av 24-ukers intervensjonsperiode
Urinrutinemessig test: okkult blod
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutten av 24-ukers intervensjonsperiode
Okkult blod refererer til tilstedeværelsen av RBC i urin som ikke er synlig for det blotte øye, men som kan oppdages mikroskopisk. Denne testen utføres vanligvis ved bruk av fersk urin morgen, og et positivt resultat kan antyde forhold som urinveisinfeksjoner, steiner eller nyresykdommer.
Fra datoen for randomisering til slutten av 24-ukers intervensjonsperiode
Urinrutinemessig test: Røde blodlegemer
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutten av 24-ukers intervensjonsperiode
Røde blodlegemer i urin oppdages ved mikroskopisk undersøkelse av urinsedimentet. Mer enn 3 RBC-er per høykraftfelt som indikerer hematuri. Dette kan skyldes blødning av nyre, blødning i urinveiene eller økt glomerulær permeabilitet.
Fra datoen for randomisering til slutten av 24-ukers intervensjonsperiode
Urinrutinemessig test: hvite blodlegemer
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutten av 24-ukers intervensjonsperiode
Hvite blodlegemer i urin identifiseres også via mikroskopisk undersøkelse av urinsedimentet. Forhøyede WBC -er kan indikere infeksjon eller betennelse, med normale nivåer som er mindre enn 5 WBC per HPF.
Fra datoen for randomisering til slutten av 24-ukers intervensjonsperiode
Urinrutinemessig test: Urinketoner
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutten av 24-ukers intervensjonsperiode
Økte urinketoner kan antyde forhold som diabetisk ketoacidose, sult, overdreven alkoholforbruk eller kraftig trening.
Fra datoen for randomisering til slutten av 24-ukers intervensjonsperiode
Nyrefunksjonstester ： Kreatinin
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutten av 24-ukers intervensjonsperiode
Kreatinin er en metabolitt produsert av muskelmetabolisme og skilles ut av nyrene. Det fungerer som en viktig indikator på nyrefunksjon.
Fra datoen for randomisering til slutten av 24-ukers intervensjonsperiode
Nyrefunksjonstester ： Estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutten av 24-ukers intervensjonsperiode
EGFR er en estimering som brukes til å vurdere nyrefunksjon ved å beregne hastigheten som nyrene filtrerer blod. Det er avledet fra faktorer inkludert serumkreatininnivå, alder, kjønn ved å bruke standardiserte formler som MDRD. Målingen gir en indikasjon på nyrefunksjon og AIDS i diagnose og håndtering av kronisk nyresykdom. Nedre EGFR -verdier indikerer redusert nyrefunksjon.
Fra datoen for randomisering til slutten av 24-ukers intervensjonsperiode
Leverfunksjonstester ： Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutten av 24-ukers intervensjonsperiode
AST er et enzym som finnes i flere vev, inkludert lever-, hjerte- og skjelettmuskulaturen. Forhøyet AST indikerer leverskade.
Fra datoen for randomisering til slutten av 24-ukers intervensjonsperiode
Leverfunksjonstester ： Alanin aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutten av 24-ukers intervensjonsperiode
ALT er et enzym hovedsakelig funnet i leverceller og er involvert i proteinmetabolisme. Forhøyet ALT indikerer leverskade.
Fra datoen for randomisering til slutten av 24-ukers intervensjonsperiode
Leverfunksjonstester ： Glutamyltransferase (GGT)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutten av 24-ukers intervensjonsperiode
GGT er et enzym som finnes i lever- og galle -systemet, og nivået brukes til å oppdage problemer med gallegang eller leverskade.
Fra datoen for randomisering til slutten av 24-ukers intervensjonsperiode
QT-intervall på 18-bly elektrokardiogram （EKG）
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutten av 24-ukers intervensjonsperiode
QT-intervallet på 18-bly elektrokardiogram （EKG） representerer den totale varigheten av ventrikulær depolarisering og repolarisering, målt fra begynnelsen av QRS-komplekset til slutten av T-bølgen. Lengningen av QT-intervallet kan være korrelert med medikamentindusert. Alvorlige arytmier, spesielt inkludert torsades de -peker, og dermed gjør QT -intervallet til en av nøkkelindikatorene som gjenspeiler medikamentsikkerhet.
Fra datoen for randomisering til slutten av 24-ukers intervensjonsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hejiang Ye

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023ZD001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Demografiske data, inkludert alder, kjønn og etnisitet hos deltakerne. Baseline kliniske data som blodsukkernivå, blodtrykk og diabetesvarighet.

Avbildningsdata fra multimodaleye - hjerneavbildning, som er anonymisert og de - identifisert for å beskytte pasientens personvern.

Resultatdata relatert til vurdering av neurovaskulær kobling av diabetes, som TCM -symptomscore og spesifikke funksjonelle score.

Sikkerhetsindikatorer, for eksempel blod- og urinrutinemessige tester, elektrokardiogram

IPD-delingstidsramme

Fra og med 1 år etter publisering og slutt 2 år etter publisering av resultatene

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene som støtter funnene fra denne studien er tilgjengelige fra den tilsvarende forfatteren etter rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere