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RCT multicentrique de l'imagerie cerveau oculaire dans le couplage neurovasculaire du diabète (TCM-MMI)

23 septembre 2025 mis à jour par: Hejiang Ye

Essai multicentrique, double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo pour explorer le rôle de l'imagerie multimodale du cerveau oculaire dans le diagnostic et le traitement de la déficience du couplage neurovasculaire dans le diabète sucré

Cette étude a l'intention de prendre le mécanisme pathologique critique de la lésion diabétique de couplage neurovasculaire (NCI) comme point de départ et utilise la technologie d'imagerie multimodale (MMI) des yeux et du cerveau comme moyen de mener une recherche approfondie, intégrée et interdisciplinaire avec des études traditionnelles de médecine chinoise (TCM). L'objectif est d'établir des normes diagnostiques et thérapeutiques pour le NCI diabétique, basée sur la technologie d'imagerie multimodale du cerveau oculaire, fournissant des preuves objectives et quantitatives pour un diagnostic précoce des maladies et une évaluation des effets thérapeutiques. Simultanément, les enquêteurs effectueront des essais cliniques multicentriques, randomisés et contrôlés par placebo, pour étudier systématiquement l'efficacité clinique et l'innocuité du granule de Tangshen'an pour prévenir et traiter le NCI diabétique. En obtenant des données fondées sur des preuves de haute qualité sur TCM, cette étude vise à améliorer le niveau de prévention et de traitement avec TCM et les capacités de service clinique, fournissant ainsi de nouvelles idées et orientations pour la recherche.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète sucré (DM) est une condition répandue qui conduit souvent à une altération du couplage neurovasculaire (NCI), qui s'est avérée intimement associée à la rétinopathie diabétique et au déclin cognitif. Étant donné le besoin critique de diagnostic précoce et de traitement efficace, la technologie d'imagerie multimodale du cerveau oculaire (MMI) est devenue un outil prometteur dans ce domaine. This study focuses on establishing a comprehensive and standardized approach for diagnosing and treating diabetic NCI through the utilization of eye-brain MMI technology accompanied by assessing the effectiveness and potential therapeutic benefits of the traditional Chinese medicine compound, Tangshen'an Granule, in the management of NCI diabétique.

Un bassin de candidatures diagnostiques et thérapeutiques standard pour les syndromes de NCI diabétiques utilisant la technologie MMI du cerveau oculaire devrait être établi par la récupération de la base de données et affiné par des enquêtes par questionnaire d'experts pour formuler les normes pertinentes. Une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, des granules de tangshen'an dans le traitement des patients diabétiques NCI (carence en rein et syndrome de la stase sanguine), des hôpitaux spécifiques seront effectués. Les critères de diagnostic impliquent le diagnostic du diabète et les exigences spécifiques des outils d'imagerie multiples-cerveaux et d'évaluation cognitive multiples. Les critères d'éligibilité comprennent les conditions d'inclusion et d'exclusion. La randomisation et l'aveuglement sont correctement implémentés. L'intervention comprend une thérapie de base avec différentes administrations de médicaments dans les groupes expérimentaux et témoins. Le procès dure 24 semaines. Les résultats primaires sont évalués par diverses moyennes d'imagerie du cerveau oculaire et d'évaluation cognitive. Les résultats secondaires impliquent des scores de symptômes TCM, des indicateurs glycémiques et un questionnaire sur la qualité de vie. Les indicateurs de sécurité sont surveillés. Les données sont analysées en utilisant l'analyse en intention de traiter (ITT).

Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique de l'hôpital de l'Université de Chengdu de médecine chinoise traditionnelle (numéro d'approbation éthique: 2023KL-056). Le consentement éclairé devrait être obtenu de tous les participants. Les résultats de l'étude seront rapportés dans les réunions académiques et les revues à comité de lecture pour promouvoir le développement de normes de diagnostic et de traitement pour le NCI diabétique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xingyu Guo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Chao Xu, MD
      • Deyang, Sichuan, Chine, 618000
        • Deyang Hospital Affiliated to Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hui Wang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jinyan Wang, MD
      • Guangyuan, Sichuan, Chine, 628000
        • Guangyuan North Sichuan Diabetes Specialty Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xuan Han, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Qi Yong, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les participants qui respectent les critères de diagnostic de DM selon l'Organisation mondiale de la santé en 1999.

    • Les participants qui remplissent les critères de diagnostic pour le NCI diabétique.

      ③ Les participants qui ont diagnostiqué le syndrome de la carence en rein et de la stase sanguine selon la différenciation du syndrome de TCM.

      ④ Les participants qui ont un niveau d'hémoglobine glyqué (HbA1c) ≤ 9%.

      ⑤ Les participants âgés de 18 à 70 ans inclusifs, sans préférence entre les sexes.

      Les participants qui signent un formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

  • Les participants présentant une rétinopathie induite par des facteurs étiologiques alternatifs (notamment l'occlusion de la veine rétinienne, la dégénérescence maculaire liée à l'âge (AMD), aux côtés des déficiences cognitives résultant de troubles endocriniens-métaboliques, des troubles du sommeil.

    • Les participants souffrant de complications diabétiques aiguës (telles que la cétoacidose diabétique, l'état hyperglycémique hyperosmolaire).

      • Les participants souffrant de dysfonctionnement significatif dans le cœur, le foie, les reins ou les troubles auto-immunes.

        Les participants incapables de coopérer en raison de problèmes de santé mentale, de déficience intellectuelle ou de conditions similaires qui entravent leur participation à l'essai.

        ⑤Participants allergiques à l'intervention utilisée dans cette étude.

        Les participants qui se sont engagés dans d'autres essais au cours des trois derniers mois ou qui sont actuellement inscrits à une autre étude.

        Les participants femelles qui sont en train d'essayer de concevoir, sont enceintes ou allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants affectés au groupe expérimental recevront un traitement hypoglycémique, accompagné de l'administration de granules de tangshen'an, de comprimés de feuilles de ginkgo et de capsules de mécobalamine.
Médicament: traitement hypoglycémique
La gestion du diabète adhère aux "Lignes directrices de 2025 pour les normes de soins du diabète" publiées par l'American Diabetes Association (ADA).
Médicament: Granules de tangshen'an
Les granules de Tangshen'an comprennent un mélange méticuleusement mélangé d'astragalus, de racine Rehmannia préparée, de semence de Dodder, Kudzu Root, Millettia Speciosa Champ, Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma, Poria cocos et Polygala tenuifolia. Les granules de Tangshen'an sont administrés à une dose de 9g, dissous dans de l'eau bouillante et pris trois fois par jour.
Médicament: Comprimés de feuilles de ginkgo
Les principaux ingrédients actifs des comprimés de feuilles de ginkgo sont les glycosides flavonoïdes Ginkgo et les lactones de terpène. La posologie orale prescrite est une comprimée à chaque fois, administrée trois fois par jour.
Médicament: Comprimés de mécobalamine
Les comprimés de mécobalamine contiennent principalement de la mécobalamine, qui est une forme active de coenzyme de vitamine B12. Le dosage oral prescrit est de 0,5 mg, administré trois fois par jour.
Comparateur placebo: Groupe témoin
Les participants affectés au groupe témoin recevront un traitement hypoglycémique, accompagné de placebo, de comprimés de feuilles de ginkgo et de comprimés de mécobalamine.
Médicament: traitement hypoglycémique
La gestion du diabète adhère aux "Lignes directrices de 2025 pour les normes de soins du diabète" publiées par l'American Diabetes Association (ADA).
Médicament: Comprimés de feuilles de ginkgo
Les principaux ingrédients actifs des comprimés de feuilles de ginkgo sont les glycosides flavonoïdes Ginkgo et les lactones de terpène. La posologie orale prescrite est une comprimée à chaque fois, administrée trois fois par jour.
Médicament: Comprimés de mécobalamine
Les comprimés de mécobalamine contiennent principalement de la mécobalamine, qui est une forme active de coenzyme de vitamine B12. Le dosage oral prescrit est de 0,5 mg, administré trois fois par jour.
Médicament: placebo
Le placebo contient 10% des ingrédients actifs dans les granules de Tangshen'an, formulés en contrôlant la concentration pour imiter les granules de Tangshen'an. Le placebo est administré à une dose de 9g, dissous dans de l'eau bouillante et pris trois fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur de la couche de fibre nerveuse rétinienne (RNFL)
Délai: À partir de la date de la randomisation jusqu'à la fin de la période d'intervention de 24 semaines
La mesure de l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) est cruciale en ophtalmologie. Son paramètre principal est l'épaisseur de RNFL, qui représente l'épaisseur moyenne globale sur toute la zone rétinienne mesurée et est une métrique fondamentale pour l'évaluation initiale avec une diminution souvent liée aux lésions du nerf optique. La mesure est souvent obtenue en utilisant la tomographie par cohérence optique (OCT), Une technique d'imagerie non invasive qui fournit des images transversales à haute résolution des couches rétiniennes.
À partir de la date de la randomisation jusqu'à la fin de la période d'intervention de 24 semaines
Zone avasculaire foveal (FAZ)
Délai: À partir de la date de la randomisation jusqu'à la fin de la période d'intervention de 24 semaines
La zone avasculaire fovéale (FAZ) est un paramètre crucial de l'imagerie rétinienne, en particulier pour évaluer l'intégrité vasculaire maculaire et diagnostiquer les maladies vasculaires rétiniennes, telles que la rétinopathie diabétique. Le paramètre clé est la zone FAZ, qui fournit une évaluation morphologique et fonctionnelle détaillée de la microvascularisation fovéale. Cette mesure est couramment obtenue en utilisant l'angiographie par tomographie par cohérence optique (OCTA), qui offre une visualisation à haute résolution et résolue en profondeur du système vasculaire rétinien sans avoir besoin d'injection de colorant.
À partir de la date de la randomisation jusqu'à la fin de la période d'intervention de 24 semaines
Potentiel évoqué visuel (VEP)
Délai: À partir de la date de la randomisation jusqu'à la fin de la période d'intervention de 24 semaines
Le potentiel évoqué visuel (VEP) est une technique neurophysiologique utilisée pour évaluer l'intégrité fonctionnelle de la voie visuelle, de la rétine au cortex visuel, en mesurant l'activité électrique générée en réponse aux stimuli visuels. Son paramètre principal est la latence de l'onde P100, qui représente le délai (en millisecondes) entre la présentation d'un stimulus visuel et le pic de la forme d'onde positive se produisant environ 100 millisecondes après le stimulus. La mesure VEP est généralement effectuée à l'aide d'un système d'électroencéphalogramme équipé d'un logiciel spécialisé pour la présentation du stimulus et l'analyse du signal, ce qui en fait un outil essentiel pour évaluer l'intégrité de la voie visuelle, diagnostiquer les troubles neurologiques et surveiller la progression de la maladie ou l'efficacité du traitement.
À partir de la date de la randomisation jusqu'à la fin de la période d'intervention de 24 semaines
Volume de matière grise (GMV)
Délai: À partir de la date de la randomisation jusqu'à la fin de la période d'intervention de 24 semaines
Le volume de la matière grise (GMV) est un aspect central de la recherche de neuroimagerie, en particulier en se concentrant sur les propriétés structurelles du cerveau. Un paramètre primaire dans la mesure de GMV est le volume absolu, qui quantifie le volume occupé par les corps cellulaires neuronaux, les dendrites et les synapses dans des régions cérébrales spécifiques. Ce paramètre offre des informations cruciales sur le développement du cerveau, le vieillissement et la physiopathologie des troubles neurologiques et psychiatriques. Le GMV est généralement mesuré par des scanners d'imagerie par résonance magnétique (IRM), en particulier des systèmes d'IRM de force à champ élevé qui fournissent une résolution et un contraste spatiaux supérieurs.
À partir de la date de la randomisation jusqu'à la fin de la période d'intervention de 24 semaines
Évaluation cognitive de Montréal （MOCA） Score
Délai: À partir de la date de la randomisation jusqu'à la fin de la période d'intervention de 24 semaines
Le score de l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) est un outil de dépistage cognitif largement utilisé conçu pour détecter les troubles cognitifs légers et les premiers stades de la démence. Il évalue plusieurs domaines cognitifs, notamment l'attention, les fonctions exécutives, la mémoire, le langage, les capacités visuospatiales, l'abstraction, le calcul et l'orientation. L'échelle MOCA sera téléchargée à partir du site officiel (https://www.mocatest.org). Le test se compose de 30 éléments, avec un score maximal de 30 points, et prend généralement 10-15 minutes à administrer. Un score de 26 ou plus est généralement considéré comme normal, tandis que les scores inférieurs à 26 peuvent indiquer une déficience cognitive. Le MOCA est administré par un clinicien ou un chercheur qualifié qui marque la performance du participant en fonction de critères standardisés, offrant une évaluation complète de la fonction cognitive.
À partir de la date de la randomisation jusqu'à la fin de la période d'intervention de 24 semaines
Mini - Examen de l'état mental （MMSE） Score
Délai: À partir de la date de la randomisation jusqu'à la fin de la période d'intervention de 24 semaines
Le score d'examen mini-mental (MMSE) est un instrument de dépistage cognitif largement utilisé conçu pour évaluer les troubles cognitifs. Il évalue plusieurs domaines cognitifs, notamment l'orientation, la mémoire, l'attention, la langue et les capacités visuospatiales, à travers une série de questions et de tâches. Le MMSE sera téléchargé à partir du site officiel de https: //www.parinc.com.Le MMSE, administré par un enquêteur qualifié, se compose de 30 articles, avec un score maximal de 30 points, et prend généralement 5 à 10 minutes à test. Un score inférieur à 24 indique souvent une déficience cognitive.
À partir de la date de la randomisation jusqu'à la fin de la période d'intervention de 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores des symptômes en médecine traditionnelle chinoise
Délai: À partir de la date de la randomisation jusqu'à la fin de la période d'intervention de 24 semaines
Les scores de symptômes en médecine traditionnelle chinoise (TCM) sont une approche systématique de la quantification et de l'évaluation des manifestations cliniques basées sur la théorie TCM. Ces scores, administrés par un chercheur formé, évaluent généralement une gamme de symptômes, y compris, mais sans s'y limiter, la fatigue, la douleur, les problèmes digestifs, les troubles du sommeil, les états émotionnels et les dysfonctionnements spécifiques des organes, par des questionnaires structurés ou une observation clinique. Le degré peut être noté de léger à sévère.
À partir de la date de la randomisation jusqu'à la fin de la période d'intervention de 24 semaines
Indicateurs de métabolisme du glucose: l'hémoglobine A1C (HbA1c)
Délai: À partir de la date de la randomisation jusqu'à la fin de la période d'intervention de 24 semaines
L'hémoglobine A1C (HbA1c) est un biomarqueur critique utilisé pour évaluer le contrôle glycémique à long terme chez les personnes atteintes de diabète, reflétant la glycémie moyenne au cours des 2 à 3 mois précédentes. La mesure de l'HbA1c comprend la chromatographie liquide à haute performance (HPLC), l'immunodosage et la chromatographie d'affinité, chacune offrant une haute précision et une précision.
À partir de la date de la randomisation jusqu'à la fin de la période d'intervention de 24 semaines
Indicateurs de métabolisme du glucose: glycémie à jeun
Délai: À partir de la date de la randomisation jusqu'à la fin de la période d'intervention de 24 semaines
La glycémie à jeun (FBG) est un test fondamental utilisé pour mesurer la glycémie après qu'un individu a jeûné pendant au moins 8 heures. Il s'agit d'un outil de diagnostic clé pour évaluer le métabolisme du glucose et identifier les conditions telles que le diabète sucré, le prédiabète et la résistance à l'insuline. La mesure est effectuée à l'aide de méthodes enzymatiques, telles que les tests de glucose ou d'hexokinase, qui fournissent une spécificité et une précision élevées.
À partir de la date de la randomisation jusqu'à la fin de la période d'intervention de 24 semaines
Échelle de la qualité de vie (SF-36)
Délai: À partir de la date de la randomisation jusqu'à la fin de la période d'intervention de 24 semaines
Le SF-36 est un questionnaire largement utilisé qui mesure la qualité de vie liée à la santé, notamment le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les perceptions générales de la santé, la vitalité, le fonctionnement social et la santé mentale. Il utilise un ensemble standardisé de questions avec des options de réponse pondérées, permettant la quantification de l'état de santé d'un individu, servant ainsi d'outil précieux dans la recherche clinique, l'évaluation des soins de santé et l'élaboration des politiques.
À partir de la date de la randomisation jusqu'à la fin de la période d'intervention de 24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de routine sanguine: le nombre de globules blancs (WBC)
Délai: À partir de la date de la randomisation jusqu'à la fin de la période d'intervention de 24 semaines
Le WBC mesure le nombre total de globules blancs dans le sang, reflétant la réponse immunitaire du corps. Ceci est généralement mesuré en collectant un échantillon de sang à partir d'un tirage veineux et analysé en utilisant un analyseur de sang automatisé.
À partir de la date de la randomisation jusqu'à la fin de la période d'intervention de 24 semaines
Test de routine sanguine: nombre de globules rouges (RBC)
Délai: À partir de la date de la randomisation jusqu'à la fin de la période d'intervention de 24 semaines
RBC indique le nombre total de globules rouge.
À partir de la date de la randomisation jusqu'à la fin de la période d'intervention de 24 semaines
Test de routine sanguine: l'hémoglobine
Délai: À partir de la date de la randomisation jusqu'à la fin de la période d'intervention de 24 semaines
L'hémoglobine est la protéine contenant du fer dans les globules rouges qui transporte de l'oxygène. Son niveau est mesuré par spectrophotométrie ou par des hémoglobinomètres après avoir collecté un échantillon de sang, fournissant des informations sur la capacité de transport d'oxygène du sang.
À partir de la date de la randomisation jusqu'à la fin de la période d'intervention de 24 semaines
Test de routine sanguine: volume de cellules emballées
Délai: À partir de la date de la randomisation jusqu'à la fin de la période d'intervention de 24 semaines
Le volume cellulaire emballé mesure le pourcentage de volume sanguin occupé par les globules rouges. Il est déterminé en centrifugant un échantillon de sang pour séparer les globules rouges du plasma et mesurer le volume occupé par les globules rouges emballés.
À partir de la date de la randomisation jusqu'à la fin de la période d'intervention de 24 semaines
Test de routine sanguine: nombre de plaquettes
Délai: À partir de la date de la randomisation jusqu'à la fin de la période d'intervention de 24 semaines
Le nombre de plaquettes représente le nombre de plaquettes dans le sang, essentiels pour la coagulation sanguine, et les faibles niveaux peuvent provoquer des tendances de saignement tandis que des niveaux élevés peuvent indiquer une inflammation ou d'autres troubles.
À partir de la date de la randomisation jusqu'à la fin de la période d'intervention de 24 semaines
Test de routine sanguine: nombre de neutrophiles
Délai: À partir de la date de la randomisation jusqu'à la fin de la période d'intervention de 24 semaines
Le nombre de neutrophiles reflète le nombre de neutrophiles, un type de globules blancs qui joue un rôle clé dans la lutte contre les infections bactériennes, et des niveaux élevés indiquent souvent une infection active ou une inflammation.
À partir de la date de la randomisation jusqu'à la fin de la période d'intervention de 24 semaines
Test de routine sanguine: nombre de lymphocytes
Délai: À partir de la date de la randomisation jusqu'à la fin de la période d'intervention de 24 semaines
Le nombre de lymphocytes mesure le nombre de lymphocytes, un autre type de globules blancs impliqués dans les réponses immunitaires, en particulier contre les infections virales, et les changements dans le nombre de lymphocytes peuvent suggérer des altérations du système immunitaire ou des infections virales.
À partir de la date de la randomisation jusqu'à la fin de la période d'intervention de 24 semaines
Test de routine d'urine: pH de l'urine
Délai: À partir de la date de la randomisation jusqu'à la fin de la période d'intervention de 24 semaines
Le pH de l'urine mesure l'acidité ou l'alcalinité de l'urine, cruciale pour refléter l'équilibre acide-base du corps et la fonction de régulation du rein. La plage normale se situe généralement entre 4,6 et 8,0, avec une moyenne de 6,0. Ce test est effectué à l'aide d'analyseurs d'urine ou d'autres méthodes, et les écarts peuvent indiquer des conditions telles que le diabète, la goutte, l'acidose ou les vomissements fréquents.
À partir de la date de la randomisation jusqu'à la fin de la période d'intervention de 24 semaines
Test de routine d'urine: protéine d'urine
Délai: À partir de la date de la randomisation jusqu'à la fin de la période d'intervention de 24 semaines
La protéine d'urine détecte la présence de protéines dans l'urine, ce qui peut indiquer une maladie rénale ou d'autres problèmes de santé sous-jacents.
À partir de la date de la randomisation jusqu'à la fin de la période d'intervention de 24 semaines
Test de routine d'urine: sang occulte
Délai: À partir de la date de la randomisation jusqu'à la fin de la période d'intervention de 24 semaines
Le sang occulte fait référence à la présence de globules rouges dans l'urine qui n'est pas visible à l'œil nu mais qui peut être détecté au microscope. Ce test est généralement effectué à l'aide d'urine matinale fraîche, et un résultat positif peut suggérer des conditions telles que les infections des voies urinaires, les pierres ou les maladies rénales.
À partir de la date de la randomisation jusqu'à la fin de la période d'intervention de 24 semaines
Test de routine urinaire: globules rouges
Délai: À partir de la date de la randomisation jusqu'à la fin de la période d'intervention de 24 semaines
Les globules rouges dans l'urine sont détectés par examen microscopique des sédiments d'urine. Plus de 3 globules rouges par champ haute puissance indiquant une hématurie. Cela peut être dû à des saignements rénaux, à des saignements des voies urinaires ou à une perméabilité glomérulaire accrue.
À partir de la date de la randomisation jusqu'à la fin de la période d'intervention de 24 semaines
Test de routine urinaire: globules blancs
Délai: À partir de la date de la randomisation jusqu'à la fin de la période d'intervention de 24 semaines
Les globules blancs dans l'urine sont également identifiés par examen microscopique des sédiments d'urine. Des WBC élevés peuvent indiquer une infection ou une inflammation, les niveaux normaux étant inférieurs à 5 WBC par HPF.
À partir de la date de la randomisation jusqu'à la fin de la période d'intervention de 24 semaines
Test de routine d'urine: cétones d'urine
Délai: À partir de la date de la randomisation jusqu'à la fin de la période d'intervention de 24 semaines
L'augmentation des cétones d'urine peut suggérer des conditions telles que la cétoacidose diabétique, la faim, la consommation excessive d'alcool ou l'exercice vigoureux.
À partir de la date de la randomisation jusqu'à la fin de la période d'intervention de 24 semaines
Tests de la fonction rénale: créatinine
Délai: À partir de la date de la randomisation jusqu'à la fin de la période d'intervention de 24 semaines
La créatinine est un métabolite produit par le métabolisme musculaire et excrété par les reins. Il sert d'indicateur important de la fonction rénale.
À partir de la date de la randomisation jusqu'à la fin de la période d'intervention de 24 semaines
Tests de la fonction rénale: taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR)
Délai: À partir de la date de la randomisation jusqu'à la fin de la période d'intervention de 24 semaines
L'EGFR est une estimation utilisée pour évaluer la fonction rénale en calculant la vitesse à laquelle les reins filtrent le sang. Il est dérivé de facteurs tels que les taux sériques de créatinine, l'âge, le sexe en utilisant des formules standardisées telles que le MDRD. La mesure fournit une indication de la fonction rénale et du SIDA dans le diagnostic et la gestion des maladies rénales chroniques. Des valeurs d'EGFR plus faibles indiquent une diminution de la fonction rénale.
À partir de la date de la randomisation jusqu'à la fin de la période d'intervention de 24 semaines
Tests de la fonction hépatique: aspartate aminotransférase (AST)
Délai: À partir de la date de la randomisation jusqu'à la fin de la période d'intervention de 24 semaines
AST est une enzyme trouvée dans plusieurs tissus, y compris le foie, le cœur et le muscle squelettique. AST élevé indique les lésions hépatiques.
À partir de la date de la randomisation jusqu'à la fin de la période d'intervention de 24 semaines
Tests de la fonction hépatique: alanine aminotransférase (ALT)
Délai: À partir de la date de la randomisation jusqu'à la fin de la période d'intervention de 24 semaines
L'ALT est une enzyme principalement trouvée dans les cellules hépatiques et est impliquée dans le métabolisme des protéines. L'ALT élevé indique des lésions hépatiques.
À partir de la date de la randomisation jusqu'à la fin de la période d'intervention de 24 semaines
Tests de la fonction hépatique: glutamyl transférase (GGT)
Délai: À partir de la date de la randomisation jusqu'à la fin de la période d'intervention de 24 semaines
Le GGT est une enzyme trouvée dans le système hépatique et biliaire, et son niveau est utilisé pour détecter les problèmes de canaux biliaires ou les lésions hépatiques.
À partir de la date de la randomisation jusqu'à la fin de la période d'intervention de 24 semaines
Intervalle QT sur l'électrocardiogramme à 18-laad （ECG）
Délai: À partir de la date de la randomisation jusqu'à la fin de la période d'intervention de 24 semaines
L'intervalle QT sur l'électrocardiogramme à 18-laad （ECG） représente la durée totale de la dépolarisation et de la repolarisation ventriculaire, mesurées depuis le début du complexe QRS à la fin de l'onde T.L'allongement de l'intervalle QT peut être corrélé avec le médicament-induit des arythmies sévères, notamment des torsades de pointes, faisant ainsi l'intervalle de QT l'un des indicateurs clés reflétant la sécurité des médicaments.
À partir de la date de la randomisation jusqu'à la fin de la période d'intervention de 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hejiang Ye

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2025

Première publication (Réel)

6 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023ZD001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données démographiques, notamment l'âge, le sexe et l'ethnicité des participants. Les données cliniques de base telles que la glycémie, la pression artérielle et la durée du diabète.

Les données d'imagerie de Multimodaleye - l'imagerie cérébrale, qui sont anonymisées et identifiées pour protéger la confidentialité des patients.

Les données des résultats liées à l'évaluation du couplage neurovasculaire du diabète, comme les scores de symptômes TCM et les scores fonctionnels spécifiques.

Indicateurs de sécurité, tels que le sang et les tests de routine d'urine, l'électrocardiogramme

Délai de partage IPD

À partir d'un an après la publication et de la fin 2 ans après la publication des résultats

Critères d'accès au partage IPD

Les données qui soutiennent les résultats de cette étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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