Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter RCT af øjen-hjerne-billeddannelse i diabetes neurovaskulær kobling (TCM-MMI)

23. september 2025 opdateret af: Hejiang Ye

Multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret forsøg for at undersøge rollen som øjen-hjerne multimodal billeddannelse i diagnosticering og behandling af neurovaskulær koblingsvidling i diabetes mellitus

Denne undersøgelse har til hensigt at tage den kritiske patologiske mekanisme for diabetisk neurovaskulær koblingsskade (NCI) som udgangspunkt og anvende multimodal billeddannelse (MMI) teknologi i øjnene og hjernen som et middel til at udføre dybdegående, integreret og tværfaglig forskning med traditionel kinesisk medicin (TCM) syndromundersøgelser. Målet er at etablere diagnostiske og terapeutiske standarder for diabetisk NCI, baseret på øjen-hjerne multimodal billeddannelsesteknologi, hvilket tilvejebringer objektiv og kvantitativ bevis for tidlig sygdomsdiagnose og terapeutisk effektevaluering. Samtidig vil efterforskere gennemføre multicenter, randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblinde kliniske forsøg til systematisk at undersøge den kliniske effektivitet og sikkerheden af ​​Tangshen'an granulat til forebyggelse og behandling af diabetisk NCI. Ved at opnå evidensbaserede data af høj kvalitet på TCM sigter denne undersøgelse at forbedre niveauet for forebyggelse og behandling med TCM og kliniske servicefunktioner og derved give nye ideer og retninger til forskning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetes mellitus (DM) er en udbredt tilstand, der ofte fører til neurovaskulær koblingsvirkning (NCI), som har vist sig at være tæt forbundet med diabetisk retinopati og kognitiv tilbagegang. I betragtning af det kritiske behov for tidlig diagnose og effektiv behandling er Eye-Brain multimodal billeddannelse (MMI) -teknologi fremkommet som et lovende værktøj på dette felt. Denne undersøgelse fokuserer på at etablere en omfattende og standardiseret tilgang til diagnosticering og behandling af diabetisk NCI gennem anvendelse af øjen-hjerne MMI-teknologi ledsaget af vurdering af effektiviteten og potentielle terapeutiske fordele ved den traditionelle kinesiske medicinforbindelse, Tangshen'an Granule, i forvaltningen af Diabetisk NCI.

En pulje af standarddiagnostiske og terapeutiske poster for diabetiske NCI-syndromer ved hjælp af øjen-hjerne MMI-teknologi er planlagt at blive etableret gennem databaseindhentning og raffineret af ekspert spørgeskemaundersøgelser for at formulere de relevante standarder. En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret klinisk evalueringsundersøgelse af Tangshen'an-granuler til behandling af diabetiske NCI (nyremangel og blodstasis syndrom) patienter fra specifikke hospitaler vil blive udført. Diagnostiske kriterier involverer diabetesdiagnose og specifikke krav til flere øjenhjerningsafbildning og kognitive vurderingsværktøjer. Kriterier for støtteberettigelse inkluderer inkludering og ekskluderingsbetingelser. Randomisering og blinding implementeres korrekt. Interventionen inkluderer grundlæggende terapi med forskellige lægemiddeladministrationer i de eksperimentelle og kontrolgrupper. Retssagen varer 24 uger. Primære resultater evalueres ved forskellige øjen-hjerneafbildning og kognitive vurderingsmidler. Sekundære resultater involverer TCM -symptomresultater, glykæmiske indikatorer og livskvalitetsspørgeskema. Sikkerhedsindikatorer overvåges. Data analyseres ved hjælp af Intention-to-Treat (ITT) -analyse.

Undersøgelsesprotokollen er godkendt af etikudvalget på Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine (etisk godkendelsesnummer: 2023KL-056). Der er planlagt informeret samtykke fra alle deltagere. Undersøgelsesresultaterne rapporteres på akademiske møder og peer-reviewede tidsskrifter for at fremme udviklingen af ​​diagnostiske og behandlingsstandarder for diabetiske NCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xingyu Guo, MD
        • Underforsker:
          • Chao Xu, MD
      • Deyang, Sichuan, Kina, 618000
        • Deyang Hospital Affiliated to Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hui Wang, MD
        • Underforsker:
          • Jinyan Wang, MD
      • Guangyuan, Sichuan, Kina, 628000
        • Guangyuan North Sichuan Diabetes Specialty Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xuan Han, MD
        • Underforsker:
          • Qi Yong, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagere, der overholder de diagnostiske kriterier for DM ifølge Verdenssundhedsorganisationen i 1999.

    • Deltagere, der opfylder de diagnostiske kriterier for diabetisk NCI.

      ③ Deltagere, der diagnosticerede med syndromet af nyremangel og blodstase i henhold til TCM -syndromdifferentiering.

      ④ Deltagere, der har et glyceret hæmoglobin (HBA1C) niveau på ≤9%.

      ⑤ Deltagere, der er mellem 18 og 70 år inklusive, uden kønspræference.

      ⑥ Deltagere, der underskriver informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der udviser retinopati induceret af alternative etiologiske faktorer (inklusive nethindevene-okklusion, aldersrelateret makuladegeneration (AMD), sammen med kognitive svækkelser, der stammer fra endokrine metaboliske forstyrrelser, søvnforstyrrelser.

    • Deltagere, der lider af akutte diabetiske komplikationer (såsom diabetisk ketoacidose, hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand).

      • Deltagere med betydelig dysfunktion i hjertet, leveren, nyre eller autoimmune lidelser.

        ④ Deltagere, der ikke er i stand til at samarbejde på grund af psykiske problemer, intellektuelle handicap eller lignende betingelser, der hindrer deres deltagelse i retssagen.

        ⑤ Deltagere, der er allergiske over for den intervention, der blev anvendt i denne undersøgelse.

        ⑥ Deltagere, der har engageret sig i andre forsøg inden for de sidste tre måneder eller er i øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelse.

        ⑦ Ememale -deltagere, der er i færd med at forsøge at blive gravid, er gravide eller er ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagere, der er tildelt den eksperimentelle gruppe, vil modtage hypoglykæmisk behandling, ledsaget af administration af Tangshen'an -granuler, Ginkgo -bladtabletter og mecobalamin -kapsler.
Medicin: Hypoglykæmisk behandling
Diabetes -styringen overholder "De" 2025 -retningslinjerne for standarder for diabetespleje "udstedt af American Diabetes Association (ADA).
Medicin: Tangshen'an granuler
Tangshen'an granuler omfatter en omhyggeligt blandet blanding af astragalus, forberedt rehmannia rod, dodder frø, kudzu rod, Millettia speciosa mester, salviae miltiorrhizae radix et rhizoma, poria cocos og polygala tenuifolia. Tangshen'an granuler administreres ved en dosering på 9G, opløst i kogende vand og taget tre gange dagligt.
Medicin: Ginkgo Leaf -tabletter
De primære aktive ingredienser af Ginkgo -bladtabletter er Ginkgo -flavonoidglycosider og terpen -lactoner. Den foreskrevne orale dosering er en tablet hver gang, der administreres tre gange om dagen.
Medicin: Mecobalamin -tabletter
Mecobalamin-tabletter indeholder primært mecobalamin, som er en coenzym-aktiv form af vitamin B12. Den foreskrevne orale dosering er 0,5 mg, administreret tre gange om dagen.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, vil modtage hypoglykæmisk behandling, ledsaget af placebo, ginkgo bladtabletter og mecobalamin -tabletter.
Medicin: Hypoglykæmisk behandling
Diabetes -styringen overholder "De" 2025 -retningslinjerne for standarder for diabetespleje "udstedt af American Diabetes Association (ADA).
Medicin: Ginkgo Leaf -tabletter
De primære aktive ingredienser af Ginkgo -bladtabletter er Ginkgo -flavonoidglycosider og terpen -lactoner. Den foreskrevne orale dosering er en tablet hver gang, der administreres tre gange om dagen.
Medicin: Mecobalamin -tabletter
Mecobalamin-tabletter indeholder primært mecobalamin, som er en coenzym-aktiv form af vitamin B12. Den foreskrevne orale dosering er 0,5 mg, administreret tre gange om dagen.
Medicin: Placebo
Placebo indeholder 10% af de aktive ingredienser i Tangshen'an -granuler, formuleret ved at kontrollere koncentrationen for at efterligne Tangshen'an -granuler. Placebo administreres i en dosering på 9G, opløst i kogende vand og tages tre gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retinal nervefiberlagstykkelse (RNFL)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutningen af ​​den 24-ugers interventionsperiode
Målingen af ​​nethinde nervefiberlagstykkelse (RNFL) er afgørende i oftalmologi. Dens vigtigste parameter er RNFL -tykkelse, der repræsenterer den samlede gennemsnitlige tykkelse over hele det målte nethindeområde og er en grundlæggende metrisk til indledende vurdering med et fald, der ofte er knyttet til optisk nerveskade. Måling opnås ofte ved hjælp af optisk koherentomografi (oktober), En ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der leverer tværsnitsbilleder af nethindelagene i høj opløsning.
Fra datoen for randomisering til slutningen af ​​den 24-ugers interventionsperiode
Foveal avaskulær zone (FAZ)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutningen af ​​den 24-ugers interventionsperiode
Foveal avaskulær zone (FAZ) er en afgørende parameter i nethindeafbildning, især til evaluering af makulær vaskulær integritet og diagnosticering af nethindevaskulære sygdomme, såsom diabetisk retinopati. Den vigtigste parameter er FAZ -området, der tilvejebringer en detaljeret morfologisk og funktionel vurdering af den foveale mikrovasculatur. Denne måling opnås ofte ved anvendelse af optisk kohærensomografiangiografi (OCTA), der tilbyder høj opløsning, dybdeopløselig visualisering af nethindens vaskulatur uden behov for farvestofinjektion.
Fra datoen for randomisering til slutningen af ​​den 24-ugers interventionsperiode
Visual EvoKed Potential (VEP)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutningen af ​​den 24-ugers interventionsperiode
Visual Evoked Potential (VEP) er en neurofysiologisk teknik, der bruges til at vurdere den funktionelle integritet af den visuelle vej, fra nethinden til den visuelle cortex ved at måle den elektriske aktivitet, der genereres som respons på visuelle stimuli. Dens vigtigste parameter er latenstiden for P100-bølgen, der repræsenterer tidsforsinkelsen (i millisekunder) mellem præsentationen af ​​en visuel stimulus og toppen af ​​den positive bølgeform, der forekommer omkring 100 millisekunder efter stimulus. VEP -måling udføres typisk ved hjælp af et elektroencefalogramsystem udstyret med specialiseret software til stimuluspræsentation og signalanalyse, hvilket gør det til et vigtigt værktøj til evaluering af visuel vejintegritet, diagnosticering af neurologiske lidelser og overvågning af sygdomsprogression eller behandlingseffektivitet.
Fra datoen for randomisering til slutningen af ​​den 24-ugers interventionsperiode
Grå stofvolumen (GMV)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutningen af ​​den 24-ugers interventionsperiode
Gray Matter Volume (GMV) er et centralt aspekt i neuroimaging -forskning, især med fokus på hjernens strukturelle egenskaber. En primær parameter i GMV -måling er det absolutte volumen, der kvantificerer det volumen, der er optaget af neuronale cellelegemer, dendritter og synapser inden for specifikke hjerneområder. Denne parameter giver afgørende indsigt i hjerneudvikling, aldring og patofysiologien af ​​neurologiske og psykiatriske lidelser. GMV måles ofte ved magnetisk resonansafbildning (MRI) -scannere, specifikt MRI-systemer med høj feltstyrke, der giver overlegen rumlig opløsning og kontrast.
Fra datoen for randomisering til slutningen af ​​den 24-ugers interventionsperiode
Montreal kognitiv vurdering （MOCA） score
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutningen af ​​den 24-ugers interventionsperiode
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score er et meget anvendt kognitivt screeningsværktøj designet til at detektere mild kognitiv svækkelse og tidlige stadier af demens. Den vurderer flere kognitive domæner, herunder opmærksomhed, udøvende funktioner, hukommelse, sprog, visuospatiale evner, abstraktion, beregning og orientering. MOCA-skalaen vil blive downloadet fra det officielle websted (https://www.mocatest.org). Testen består af 30 poster med en maksimal score på 30 point og tager typisk 10-15 minutter at administrere. En score på 26 eller derover betragtes generelt som normal, mens scoringer under 26 kan indikere kognitiv svækkelse. MOCA administreres af en uddannet kliniker eller forsker, der scorer deltagerens præstation baseret på standardiserede kriterier, hvilket giver en omfattende vurdering af kognitiv funktion.
Fra datoen for randomisering til slutningen af ​​den 24-ugers interventionsperiode
Mini - Mental tilstandsundersøgelse （MMSE） SCORE
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutningen af ​​den 24-ugers interventionsperiode
MINI-Mental State Examination (MMSE) score er et bredt anvendt kognitivt screeningsinstrument designet til at vurdere kognitiv svækkelse. Det evaluerer flere kognitive domæner, herunder orientering, hukommelse, opmærksomhed, sprog og visuospatiale evner, gennem en række spørgsmål og opgaver. MMSE vil blive downloadet fra det officielle websted på https: //www.parinc.com.the MMSE, administreret af en uddannet efterforsker, består af 30 genstande med en maksimal score på 30 point og tager typisk 5-10 minutter til prøve. En score på under 24 indikerer ofte kognitiv svækkelse.
Fra datoen for randomisering til slutningen af ​​den 24-ugers interventionsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomresultater i traditionel kinesisk medicin
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutningen af ​​den 24-ugers interventionsperiode
Symptomresultater i traditionel kinesisk medicin (TCM) er en systematisk tilgang til kvantificering og evaluering af kliniske manifestationer baseret på TCM -teori. Disse scoringer, administreret af en uddannet efterforsker, vurderer typisk en række symptomer, herunder men ikke begrænset til træthed, smerter, fordøjelsesproblemer, søvnforstyrrelser, følelsesmæssige tilstande og specifikke organrelaterede dysfunktioner, gennem strukturerede spørgeskemaer eller klinisk observation. Graden kan scores fra mild til svær.
Fra datoen for randomisering til slutningen af ​​den 24-ugers interventionsperiode
Glukosemetabolismeindikatorer: Hemoglobin A1C (HBA1C)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutningen af ​​den 24-ugers interventionsperiode
Hemoglobin A1C (HBA1C) er en kritisk biomarkør, der bruges til at vurdere langvarig glykæmisk kontrol hos personer med diabetes, hvilket afspejler de gennemsnitlige blodsukkerniveauer i løbet af de foregående 2-3 måneder. Målingen af ​​Hba1c inkluderer højpræstationsvæskekromatografi (HPLC), immunoassay og affinitetskromatografi, der hver tilbyder høj præcision og nøjagtighed.
Fra datoen for randomisering til slutningen af ​​den 24-ugers interventionsperiode
Indikatorer for glukosemetabolisme: Faste blodsukker
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutningen af ​​den 24-ugers interventionsperiode
Fastende blodsukker (FBG) er en grundlæggende test, der bruges til at måle blodsukkerniveauet, efter at en person har fastet i mindst 8 timer. Det er et centralt diagnostisk værktøj til vurdering af glukosemetabolisme og identificering af tilstande, såsom diabetes mellitus, prediabetes og insulinresistens. Målingen udføres ved hjælp af enzymatiske metoder, såsom glukoseoxidase eller hexokinaseassays, der tilvejebringer høj specificitet og nøjagtighed.
Fra datoen for randomisering til slutningen af ​​den 24-ugers interventionsperiode
Livskvalitetsskala (SF-36)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutningen af ​​den 24-ugers interventionsperiode
SF-36 er et bredt anvendt spørgeskema, der måler sundhedsrelateret livskvalitet, herunder fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion og mental sundhed. Det anvender et standardiseret sæt spørgsmål med vægtede responsmuligheder, der muliggør kvantificering af den enkeltes sundhedsstatus, der således tjener som et værdifuldt værktøj i klinisk forskning, evaluering af sundhedsydelser og beslutningstagning.
Fra datoen for randomisering til slutningen af ​​den 24-ugers interventionsperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodrutinetest ： Hvide blodlegemer (WBC)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutningen af ​​den 24-ugers interventionsperiode
WBC måler det samlede antal hvide blodlegemer i blodet, hvilket afspejler kroppens immunrespons. Dette måles typisk ved at opsamle en blodprøve fra venøs lodtrækning og analyseres ved hjælp af en automatiseret blodanalysator.
Fra datoen for randomisering til slutningen af ​​den 24-ugers interventionsperiode
Blodrutinetest: Røde blodlegemer (RBC)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutningen af ​​den 24-ugers interventionsperiode
RBC angiver det samlede antal røde blodcelle. Målingen involverer at tegne en blodprøve fra venøs lodtrækning og bruge automatiserede hæmatologiske analysatorer eller manuelle mikroskopiske metoder til at tælle antallet af røde blodlegemer.
Fra datoen for randomisering til slutningen af ​​den 24-ugers interventionsperiode
Blodrutinetest: Hemoglobin
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutningen af ​​den 24-ugers interventionsperiode
Hemoglobin er det jernholdige protein i røde blodlegemer, der bærer ilt. Dets niveau måles spektrofotometrisk eller af hæmoglobinometre efter opsamling af en blodprøve, hvilket giver indsigt i blodets iltbærende kapacitet.
Fra datoen for randomisering til slutningen af ​​den 24-ugers interventionsperiode
Blodrutinetest: Pakket cellevolumen
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutningen af ​​den 24-ugers interventionsperiode
Pakket cellevolumen måler procentdelen af ​​blodvolumen besat af røde blodlegemer. Det bestemmes ved at centrifuger en blodprøve til at adskille de røde blodlegemer fra plasmaet og måle det volumen, der er optaget af de pakket røde blodlegemer.
Fra datoen for randomisering til slutningen af ​​den 24-ugers interventionsperiode
Blodrutinetest: blodpladeoptælling
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutningen af ​​den 24-ugers interventionsperiode
Blodpladetælling repræsenterer antallet af blodplader i blodet, der er essentielt for blodkoagulation, og lave niveauer kan forårsage blødningstendenser, mens høje niveauer kan indikere betændelse eller andre lidelser.
Fra datoen for randomisering til slutningen af ​​den 24-ugers interventionsperiode
Blodrutinetest: Neutrofil tælling
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutningen af ​​den 24-ugers interventionsperiode
Neutrofiltælling afspejler antallet af neutrofiler, en type hvide blodlegemer, der spiller en nøglerolle i bekæmpelsen af ​​bakterieinfektioner, og forhøjede niveauer indikerer ofte en aktiv infektion eller betændelse.
Fra datoen for randomisering til slutningen af ​​den 24-ugers interventionsperiode
Blodrutinetest: Lymfocyttælling
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutningen af ​​den 24-ugers interventionsperiode
Lymfocyttælling måler antallet af lymfocytter, en anden type hvide blodlegemer involveret i immunresponser, især mod virusinfektioner, og ændringer i lymfocyttælling kan antyde, at immunsystemændringer eller virusinfektioner.
Fra datoen for randomisering til slutningen af ​​den 24-ugers interventionsperiode
Urinrutinetest: Urin -pH
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutningen af ​​den 24-ugers interventionsperiode
Urin-pH måler surhed eller alkalinitet af urin, afgørende for at reflektere kroppens syre-basebalance og nyrens lovgivningsmæssige funktion. Det normale interval er generelt mellem 4,6 og 8,0 med et gennemsnit på 6,0. Denne test udføres ved hjælp af urinanalysatorer eller andre metoder, og afvigelser kan indikere tilstande såsom diabetes, gigt, acidose eller hyppig opkast.
Fra datoen for randomisering til slutningen af ​​den 24-ugers interventionsperiode
Urinrutinetest: Urinprotein
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutningen af ​​den 24-ugers interventionsperiode
Urinprotein detekterer tilstedeværelsen af ​​protein i urin, hvilket kan indikere nyresygdom eller andre underliggende sundhedsmæssige problemer.
Fra datoen for randomisering til slutningen af ​​den 24-ugers interventionsperiode
Urinrutinetest: okkult blod
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutningen af ​​den 24-ugers interventionsperiode
Okkult blod henviser til tilstedeværelsen af ​​RBC'er i urin, der ikke er synlig for det blotte øje, men kan påvises mikroskopisk. Denne test udføres normalt ved hjælp af frisk morgenurin, og et positivt resultat kan antyde, at tilstande såsom urinvejsinfektioner, sten eller nyresygdomme.
Fra datoen for randomisering til slutningen af ​​den 24-ugers interventionsperiode
Urinrutinetest: Røde blodlegemer
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutningen af ​​den 24-ugers interventionsperiode
Røde blodlegemer i urin påvises gennem mikroskopisk undersøgelse af urinedimentet. Mere end 3 RBC'er pr. Felt med høj effekt indikerer hæmaturi. Dette kan skyldes nyreblødning, blødning af urinvej eller øget glomerulær permeabilitet.
Fra datoen for randomisering til slutningen af ​​den 24-ugers interventionsperiode
Urinrutinetest: Hvide blodlegemer
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutningen af ​​den 24-ugers interventionsperiode
Hvide blodlegemer i urin identificeres også via mikroskopisk undersøgelse af urinedimentet. Forhøjede WBC'er kan indikere infektion eller betændelse, hvor normale niveauer er mindre end 5 WBC'er pr. HPF.
Fra datoen for randomisering til slutningen af ​​den 24-ugers interventionsperiode
Urinrutinetest: Urinketoner
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutningen af ​​den 24-ugers interventionsperiode
Forøgede urinketoner kan antyde tilstande som diabetisk ketoacidose, sult, overdreven alkoholforbrug eller kraftig træning.
Fra datoen for randomisering til slutningen af ​​den 24-ugers interventionsperiode
Nyrefunktionstest ： Kreatinin
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutningen af ​​den 24-ugers interventionsperiode
Kreatinin er en metabolit produceret af muskelmetabolisme og udskilles af nyrerne. Det fungerer som en vigtig indikator for nyrefunktion.
Fra datoen for randomisering til slutningen af ​​den 24-ugers interventionsperiode
Nyrefunktionstest ： Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutningen af ​​den 24-ugers interventionsperiode
EGFR er et estimering, der bruges til at vurdere nyrefunktion ved at beregne den hastighed, hvormed nyrerne filtrerer blod. Det er afledt af faktorer, herunder serumkreatininniveauer, alder, køn ved hjælp af standardiserede formler såsom MDRD. Målingen giver en indikation af nyrefunktion og AIDS i diagnosen og håndteringen af ​​kronisk nyresygdom. Nedre EGFR -værdier indikerer nedsat nyrefunktion.
Fra datoen for randomisering til slutningen af ​​den 24-ugers interventionsperiode
Leverfunktionstest ： Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutningen af ​​den 24-ugers interventionsperiode
AST er et enzym, der findes i flere væv, inklusive lever-, hjerte- og knoglemuskler. Forhøjet AST indikerer leverskade.
Fra datoen for randomisering til slutningen af ​​den 24-ugers interventionsperiode
Leverfunktionstest ： Alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutningen af ​​den 24-ugers interventionsperiode
ALT er et enzym, der overvejende findes i leverceller og er involveret i proteinmetabolisme. Forhøjet ALT angiver leverskade.
Fra datoen for randomisering til slutningen af ​​den 24-ugers interventionsperiode
Leverfunktionstest ： Glutamyltransferase (GGT)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutningen af ​​den 24-ugers interventionsperiode
GGT er et enzym, der findes i lever- og galdesystemet, og dets niveau bruges til at detektere galdekanalproblemer eller leverskade.
Fra datoen for randomisering til slutningen af ​​den 24-ugers interventionsperiode
QT-interval på 18-bly elektrokardiogram （EKG）
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutningen af ​​den 24-ugers interventionsperiode
QT-intervallet på 18-bly elektrokardiogram （EKG） repræsenterer den samlede varighed af ventrikulær depolarisering og repolarisering, målt fra begyndelsen af ​​QRS-komplekset til slutningen af ​​T-bølgen. Forlængelsen af ​​QT-intervallet kan korreleres med lægemiddelinduceret Alvorlige arytmier, især inklusive torsades de pointes, hvilket gør QT -intervallet til en af ​​de vigtigste indikatorer, der reflekterer narkotikasikkerhed.
Fra datoen for randomisering til slutningen af ​​den 24-ugers interventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hejiang Ye

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023ZD001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Demografiske data, herunder alder, køn og etnicitet af deltagernes. Baseline kliniske data såsom blodglukoseniveau, blodtryk og diabetesvarighed.

Billeddannelsesdata fra Multimodaleye - Brain Imaging, som er anonymiseret og DE - identificeret for at beskytte patientens privatliv.

Resultatdata relateret til vurderingen af ​​diabetes neurovaskulær kobling, som TCM -symptomresultater og specifikke funktionelle scoringer.

Sikkerhedsindikatorer, såsom blod- og urinrutinetest, elektrokardiogram

IPD-delingstidsramme

Fra 1 år efter offentliggørelse og slutning 2 år efter offentliggørelsen af ​​resultaterne

IPD-delingsadgangskriterier

De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner