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RCT multicêntrico de imagens oculares de cérebro no acoplamento neurovascular do diabetes (TCM-MMI)

23 de setembro de 2025 atualizado por: Hejiang Ye

Estudo multicêntrico, duplo cego, randomizado e controlado por placebo para explorar o papel da imagem multimodal do cérebro ocular no diagnóstico e tratamento do comprometimento do acoplamento neurovascular no diabetes mellitus

Este estudo pretende tomar o mecanismo patológico crítico da lesão de acoplamento neurovascular diabético (NCI) como ponto de partida e utilizar a tecnologia de imagem multimodal (MMI) dos olhos e do cérebro como um meio de realizar pesquisas profundas, integradas e interdisciplinares com estudos tradicionais da síndrome da medicina chinesa (TCM). O objetivo é estabelecer padrões diagnósticos e terapêuticos para o NCI diabético, com base na tecnologia de imagem multimodal ocular, fornecendo evidências objetivas e quantitativas para o diagnóstico precoce de doenças e avaliação de efeitos terapêuticos. Simultaneamente, os pesquisadores conduzirão ensaios clínicos multicêntricos, randomizados, controlados por placebo e duplo-cegos para investigar sistematicamente a eficácia clínica e a segurança do grânulo de Tangshen'an na prevenção e tratamento de NCI diabéticos. Ao obter dados baseados em evidências de alta qualidade no TCM, este estudo tem como objetivo melhorar o nível de prevenção e tratamento com TCM e recursos de serviço clínico, fornecendo assim novas idéias e instruções para a pesquisa.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O diabetes mellitus (DM) é uma condição predominante que geralmente leva ao comprometimento do acoplamento neurovascular (NCI), que demonstrou estar intimamente associado à retinopatia diabética e ao declínio cognitivo. Dada a necessidade crítica de diagnóstico precoce e tratamento eficaz, a tecnologia de imagem multimodal do cérebro ocular (MMI) surgiu como uma ferramenta promissora nesse campo. Este estudo se concentra no estabelecimento de uma abordagem abrangente e padronizada para diagnosticar e tratar o NCI diabético através da utilização da tecnologia MMI do cérebro ocular, acompanhado pela avaliação da eficácia e potenciais benefícios terapêuticos do composto de medicina chinês tradicional, Tangshen'an Granule, no gerenciamento de NCI diabético.

Um conjunto de entradas de diagnóstico e terapêutica padrão para síndromes de NCI diabéticas usando a tecnologia MMI ocular está planejada para ser estabelecida por meio de recuperação de banco de dados e refinada por pesquisas de questionários especializados para formular os padrões relevantes. Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de grânulos de Tangshen'an no tratamento de pacientes com NCI diabético (deficiência renal e síndrome da estase sanguínea) de hospitais específicos. Os critérios de diagnóstico envolvem diagnóstico de diabetes e requisitos específicos de várias ferramentas de imagem e avaliação cognitiva múltiplas oculares. Os critérios de elegibilidade incluem condições de inclusão e exclusão. A randomização e o cego são implementados corretamente. A intervenção inclui terapia básica com diferentes administrações de medicamentos nos grupos experimentais e controle. O julgamento dura 24 semanas. Os resultados primários são avaliados por vários meios de imagem e avaliação cognitiva oculares. Os resultados secundários envolvem pontuações de sintomas do TCM, indicadores glicêmicos e questionário de qualidade de vida. Os indicadores de segurança são monitorados. Os dados são analisados ​​usando a análise de intenção de tratar (ITT).

O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital da Universidade de Medicina Chinesa Tradicional Chengdu (Número de aprovação ética: 2023KL-056). O consentimento informado está planejado para ser obtido de todos os participantes. Os resultados do estudo serão relatados em reuniões acadêmicas e periódicos revisados ​​por pares para promover o desenvolvimento de padrões de diagnóstico e tratamento para NCI diabético.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xingyu Guo, MD
        • Subinvestigador:
          • Chao Xu, MD
      • Deyang, Sichuan, China, 618000
        • Deyang Hospital Affiliated to Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hui Wang, MD
        • Subinvestigador:
          • Jinyan Wang, MD
      • Guangyuan, Sichuan, China, 628000
        • Guangyuan North Sichuan Diabetes Specialty Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xuan Han, MD
        • Subinvestigador:
          • Qi Yong, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os participantes que cumprem os critérios de diagnóstico para DM de acordo com a Organização Mundial da Saúde em 1999.

    • Os participantes que atendem aos critérios de diagnóstico para NCI diabético.

      ③ Os participantes que diagnosticaram com a síndrome da deficiência renal e estase sanguínea de acordo com a diferenciação da síndrome do TCM.

      ④ Os participantes que possuem um nível de hemoglobina glicada (HbA1c) de ≤9%.

      ⑤ Os participantes com idades entre 18 e 70 anos, inclusive, sem preferência de gênero.

      ⑥ Participantes que assinam o formulário de consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  • Os participantes que exibem retinopatia induzidos por fatores etiológicos alternativos (incluindo oclusão da veia da retina, degeneração macular relacionada à idade (AMD), juntamente com deficiências cognitivas decorrentes de distúrbios endócrinos-metabólicos, distúrbios do sono.

    • Participantes que sofrem de complicações diabéticas agudas (como cetoacidose diabética, estado hiperglicêmico hiperosmolar).

      • Participantes com disfunção significativa no coração, fígado, rim ou distúrbios autoimunes.

        ④ Participantes incapazes de cooperar devido a problemas de saúde mental, deficiências intelectuais ou condições semelhantes que impedem sua participação no julgamento.

        ⑤ Participantes alérgicos à intervenção usada neste estudo.

        ⑥ Participantes que se envolveram em outros ensaios nos últimos três meses ou estão atualmente matriculados em outro estudo.

        ⑦ Os participantes da FEMALE que estão tentando conceber, estão grávidas ou estão lactando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes designados para o grupo experimental receberão tratamento hipoglicêmico, acompanhado pela administração de grânulos de Tangshen'an, comprimidos de folhas de ginkgo e cápsulas de mecobalamina.
Medicamento: Tratamento hipoglicêmico
A gestão do diabetes segue as "Diretrizes de 2025 para os padrões de cuidados com diabetes" emitidos pela American Diabetes Association (ADA).
Medicamento: Granules Tangshen'an
Os grânulos de Tangshen'an compreendem uma mistura meticulosamente misturada de Astragalus, Raiz de Rehmannia preparada, semente de Dodder, raiz de Kudzu, campeão de Millettia Speciosa, Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma, Poria Cocos e Polygala tenuifolia. Os grânulos de Tangshen'an é administrado em uma dose de 9g, dissolvidos em água fervente e tomados três vezes ao dia.
Medicamento: Comprimidos de folha de ginkgo
Os principais ingredientes ativos dos comprimidos de folhas de ginkgo são glicosídeos flavonóides de ginkgo e lactonas terpenas. A dosagem oral prescrita é um comprimido a cada vez, administrado três vezes ao dia.
Medicamento: Comprimidos de mecobalamina
Os comprimidos de mecobalamina contêm principalmente a mecobalamina, que é uma forma ativa na coenzima de vitamina B12. A dosagem oral prescrita é de 0,5 mg, administrada três vezes ao dia.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os participantes designados para o grupo controle receberão tratamento hipoglicêmico, acompanhado por placebo, comprimidos de folhas de ginkgo e comprimidos de mecobalamina.
Medicamento: Tratamento hipoglicêmico
A gestão do diabetes segue as "Diretrizes de 2025 para os padrões de cuidados com diabetes" emitidos pela American Diabetes Association (ADA).
Medicamento: Comprimidos de folha de ginkgo
Os principais ingredientes ativos dos comprimidos de folhas de ginkgo são glicosídeos flavonóides de ginkgo e lactonas terpenas. A dosagem oral prescrita é um comprimido a cada vez, administrado três vezes ao dia.
Medicamento: Comprimidos de mecobalamina
Os comprimidos de mecobalamina contêm principalmente a mecobalamina, que é uma forma ativa na coenzima de vitamina B12. A dosagem oral prescrita é de 0,5 mg, administrada três vezes ao dia.
Medicamento: placebo
O placebo contém 10% dos ingredientes ativos nos grânulos de Tangshen'an, formulados controlando a concentração para imitar os grânulos de Tangshen'an. O placebo é administrado em uma dose de 9g, dissolvido em água fervente e tomada três vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura da camada de fibra nervosa da retina (RNFL)
Prazo: Desde a data de randomização até o final do período de intervenção de 24 semanas
A medição da espessura da camada de fibra do nervo da retina (RNFL) é crucial na oftalmologia. Seu parâmetro principal é a espessura do RNFL, que representa a espessura média geral em toda a área da retina medida e é uma métrica fundamental para a avaliação inicial com uma diminuição frequentemente ligada a danos no nervo óptico. A medição é frequentemente obtida usando a tomografia de coerência óptica (OCT), Uma técnica de imagem não invasiva que fornece imagens de alta resolução e seção das camadas da retina.
Desde a data de randomização até o final do período de intervenção de 24 semanas
Zona avascular foveal (FAZ)
Prazo: Desde a data de randomização até o final do período de intervenção de 24 semanas
A zona avascular foveal (FAZ) é um parâmetro crucial na imagem da retina, particularmente para avaliar a integridade vascular macular e diagnosticar doenças vasculares da retina, como a retinopatia diabética. O parâmetro -chave é a área FAZ, que fornece uma avaliação morfológica e funcional detalhada da microvasculatura foveal. Essa medição é comumente obtida usando a angiografia por tomografia óptica de coerência (OCTA), que oferece visualização de alta resolução e resolução da profundidade da vasculatura da retina sem a necessidade de injeção de corante.
Desde a data de randomização até o final do período de intervenção de 24 semanas
Visual Evoced Potendent (VEP)
Prazo: Desde a data de randomização até o final do período de intervenção de 24 semanas
O potencial evocado visual (VEP) é uma técnica neurofisiológica usada para avaliar a integridade funcional da via visual, da retina ao córtex visual, medindo a atividade elétrica gerada em resposta a estímulos visuais. Seu parâmetro principal é a latência da onda P100, que representa o atraso de tempo (em milissegundos) entre a apresentação de um estímulo visual e o pico da forma de onda positiva que ocorre cerca de 100 milissegundos após o estímulo. A medição de VEP é normalmente conduzida usando um sistema eletroencefalograma equipado com software especializado para apresentação de estímulos e análise de sinais, tornando -a uma ferramenta essencial para avaliar a integridade da via visual, diagnosticar distúrbios neurológicos e monitorar a progressão da doença ou a eficácia do tratamento.
Desde a data de randomização até o final do período de intervenção de 24 semanas
Volume da substância cinzenta (GMV)
Prazo: Desde a data de randomização até o final do período de intervenção de 24 semanas
O volume da substância cinzenta (GMV) é um aspecto central na pesquisa de neuroimagem, focando particularmente nas propriedades estruturais do cérebro. Um parâmetro primário na medição de GMV é o volume absoluto, que quantifica o volume ocupado por corpos celulares neuronais, dendritos e sinapses em regiões cerebrais específicas. Este parâmetro oferece idéias cruciais sobre o desenvolvimento do cérebro, o envelhecimento e a fisiopatologia dos distúrbios neurológicos e psiquiátricos. O GMV é comumente medido por scanners de ressonância magnética (RM), especificamente sistemas de ressonância magnética de força de alto campo que fornecem resolução e contraste espaciais superiores.
Desde a data de randomização até o final do período de intervenção de 24 semanas
Avaliação cognitiva de Montreal （MOCA) Pontuação
Prazo: Desde a data de randomização até o final do período de intervenção de 24 semanas
O escore de avaliação cognitiva de Montreal (MOCA) é uma ferramenta de triagem cognitiva amplamente usada projetada para detectar um comprometimento cognitivo leve e os estágios iniciais da demência. Avalia vários domínios cognitivos, incluindo atenção, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoespaciais, abstração, cálculo e orientação. A escala do MOCA será baixada do site oficial (https://www.mocatest.org). O teste consiste em 30 itens, com uma pontuação máxima de 30 pontos e normalmente leva de 10 a 15 minutos para administrar. Uma pontuação de 26 ou mais é geralmente considerada normal, enquanto as pontuações abaixo de 26 podem indicar comprometimento cognitivo. O MOCA é administrado por um clínico ou pesquisador treinado que obtém o desempenho do participante com base em critérios padronizados, fornecendo uma avaliação abrangente da função cognitiva.
Desde a data de randomização até o final do período de intervenção de 24 semanas
Mini - Exame de Estado Mental （MMSE) Pontuação
Prazo: Desde a data de randomização até o final do período de intervenção de 24 semanas
A pontuação do Exame Mini-Mental do Estado (MMSE) é um instrumento de triagem cognitiva amplamente utilizado projetado para avaliar o comprometimento cognitivo. Ele avalia vários domínios cognitivos, incluindo orientação, memória, atenção, linguagem e habilidades visuoespaciais, através de uma série de perguntas e tarefas. O MMSE será baixado do site oficial em https: //www.parinc.com.The MMSE, administrado por um investigador treinado, consiste em 30 itens, com uma pontuação máxima de 30 pontos e geralmente leva de 5 a 10 minutos para teste. Uma pontuação inferior a 24 frequentemente indica comprometimento cognitivo.
Desde a data de randomização até o final do período de intervenção de 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações dos sintomas na medicina tradicional chinesa
Prazo: Desde a data de randomização até o final do período de intervenção de 24 semanas
Os escores dos sintomas na medicina tradicional chinesa (MTC) são uma abordagem sistemática para quantificar e avaliar manifestações clínicas com base na teoria do TCM. Essas pontuações, administradas por um investigador treinado, normalmente avaliam uma série de sintomas, incluindo, entre outros, fadiga, dor, questões digestivas, distúrbios do sono, estados emocionais e disfunções específicas relacionadas ao órgãos, através de questionários estruturados ou observação clínica. O grau pode ser pontuado de leve a grave.
Desde a data de randomização até o final do período de intervenção de 24 semanas
Indicadores de metabolismo da glicose: hemoglobina A1C (HbA1c)
Prazo: Desde a data de randomização até o final do período de intervenção de 24 semanas
A hemoglobina A1C (HbA1c) é um biomarcador crítico usado para avaliar o controle glicêmico de longo prazo em indivíduos com diabetes, refletindo os níveis médios de glicose no sangue nos 2-3 meses anteriores. A medição do HbA1c inclui cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC), imunoensaio e cromatografia de afinidade, cada uma oferecendo alta precisão e precisão.
Desde a data de randomização até o final do período de intervenção de 24 semanas
Indicadores de metabolismo da glicose: glicose em jejum no sangue
Prazo: Desde a data de randomização até o final do período de intervenção de 24 semanas
A glicose no sangue em jejum (FBG) é um teste fundamental usado para medir os níveis de açúcar no sangue depois que um indivíduo jejuou por pelo menos 8 horas. É uma ferramenta de diagnóstico essencial para avaliar o metabolismo da glicose e identificar condições como diabetes mellitus, pré -diabetes e resistência à insulina. A medição é realizada usando métodos enzimáticos, como ensaios de glicose oxidase ou hexokinase, que fornecem alta especificidade e precisão.
Desde a data de randomização até o final do período de intervenção de 24 semanas
Escala de qualidade de vida (SF-36)
Prazo: Desde a data de randomização até o final do período de intervenção de 24 semanas
O SF-36 é um questionário amplamente utilizado que mede a qualidade de vida relacionada à saúde, incluindo funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social e saúde mental. Emprega um conjunto padronizado de perguntas com opções de resposta ponderada, permitindo a quantificação do estado de saúde de um indivíduo, servindo como uma ferramenta valiosa em pesquisa clínica, avaliação de saúde e formulação de políticas.
Desde a data de randomização até o final do período de intervenção de 24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de rotina sanguínea: Contagem de glóbulos brancos (WBC)
Prazo: Desde a data de randomização até o final do período de intervenção de 24 semanas
O WBC mede o número total de glóbulos brancos no sangue, refletindo a resposta imune do corpo. Isso geralmente é medido coletando uma amostra de sangue do empate venoso e analisado usando um analisador de sangue automatizado.
Desde a data de randomização até o final do período de intervenção de 24 semanas
Teste de rotina sanguínea: contagem de glóbulos vermelhos (RBC)
Prazo: Desde a data de randomização até o final do período de intervenção de 24 semanas
O RBC indica o número total de glóbulos vermelhos. A medição envolve a elaboração de uma amostra de sangue do desenho venoso e o uso de analisadores hematológicos automatizados ou métodos microscópicos manuais para contar o número de glóbulos vermelhos.
Desde a data de randomização até o final do período de intervenção de 24 semanas
Teste de rotina sanguínea: hemoglobina
Prazo: Desde a data de randomização até o final do período de intervenção de 24 semanas
A hemoglobina é a proteína contendo ferro nos glóbulos vermelhos que carrega oxigênio. Seu nível é medido espectrofotometricamente ou por hemoglobinômetros após a coleta de uma amostra de sangue, fornecendo informações sobre a capacidade de transporte de oxigênio do sangue.
Desde a data de randomização até o final do período de intervenção de 24 semanas
Teste de rotina sanguínea: volume de células embaladas
Prazo: Desde a data de randomização até o final do período de intervenção de 24 semanas
O volume celular compactado mede a porcentagem de volume sanguíneo ocupado por glóbulos vermelhos. É determinado centrifugar uma amostra de sangue para separar os glóbulos vermelhos do plasma e medir o volume ocupado pelos glóbulos vermelhos embalados.
Desde a data de randomização até o final do período de intervenção de 24 semanas
Teste de rotina sanguínea: contagem de plaquetas
Prazo: Desde a data de randomização até o final do período de intervenção de 24 semanas
A contagem de plaquetas representa o número de plaquetas no sangue, essencial para a coagulação do sangue, e níveis baixos podem causar tendências de sangramento, enquanto os altos níveis podem indicar inflamação ou outros distúrbios.
Desde a data de randomização até o final do período de intervenção de 24 semanas
Teste de rotina sanguínea: contagem de neutrófilos
Prazo: Desde a data de randomização até o final do período de intervenção de 24 semanas
A contagem de neutrófilos reflete o número de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco que desempenha um papel fundamental no combate a infecções bacterianas, e os níveis elevados geralmente indicam uma infecção ou inflamação ativa.
Desde a data de randomização até o final do período de intervenção de 24 semanas
Teste de rotina sanguínea: contagem de linfócitos
Prazo: Desde a data de randomização até o final do período de intervenção de 24 semanas
A contagem de linfócitos mede o número de linfócitos, outro tipo de glóbulo branco envolvido nas respostas imunes, particularmente contra infecções virais, e alterações na contagem de linfócitos podem sugerir alterações do sistema imunológico ou infecções virais.
Desde a data de randomização até o final do período de intervenção de 24 semanas
Teste de rotina de urina: pH urina
Prazo: Desde a data de randomização até o final do período de intervenção de 24 semanas
O pH da urina mede a acidez ou alcalinidade da urina, crucial para refletir o equilíbrio ácido-base do corpo e a função reguladora do rim. A faixa normal é geralmente entre 4,6 e 8,0, com uma média de 6,0. Este teste é realizado usando analisadores de urina ou outros métodos, e os desvios podem indicar condições como diabetes, gota, acidose ou vômito frequente.
Desde a data de randomização até o final do período de intervenção de 24 semanas
Teste de rotina de urina: proteína de urina
Prazo: Desde a data de randomização até o final do período de intervenção de 24 semanas
A proteína da urina detecta a presença de proteína na urina, que pode indicar doença renal ou outros problemas de saúde subjacentes.
Desde a data de randomização até o final do período de intervenção de 24 semanas
Teste de rotina de urina: sangue oculto
Prazo: Desde a data de randomização até o final do período de intervenção de 24 semanas
O sangue oculto refere -se à presença de hemácias na urina que não é visível a olho nu, mas pode ser detectado microscopicamente. Esse teste é geralmente realizado usando urina matinal fresca, e um resultado positivo pode sugerir condições como infecções do trato urinário, pedras ou doenças renais.
Desde a data de randomização até o final do período de intervenção de 24 semanas
Teste de rotina de urina: glóbulos vermelhos
Prazo: Desde a data de randomização até o final do período de intervenção de 24 semanas
Os glóbulos vermelhos na urina são detectados através do exame microscópico do sedimento da urina. Mais de 3 hemácias por campo de alta potência, indicando hematúria. Isso pode ser devido ao sangramento renal, sangramento do trato urinário ou aumento da permeabilidade glomerular.
Desde a data de randomização até o final do período de intervenção de 24 semanas
Teste de rotina de urina: glóbulos brancos
Prazo: Desde a data de randomização até o final do período de intervenção de 24 semanas
Os glóbulos brancos na urina também são identificados através do exame microscópico do sedimento da urina. WBCs elevados podem indicar infecção ou inflamação, com os níveis normais sendo inferiores a 5 WBCs por hpf.
Desde a data de randomização até o final do período de intervenção de 24 semanas
Teste de rotina de urina: cetonas de urina
Prazo: Desde a data de randomização até o final do período de intervenção de 24 semanas
O aumento das cetonas da urina pode sugerir condições como cetoacidose diabética, fome, consumo excessivo de álcool ou exercício vigoroso.
Desde a data de randomização até o final do período de intervenção de 24 semanas
Testes de função renal: creatinina
Prazo: Desde a data de randomização até o final do período de intervenção de 24 semanas
A creatinina é um metabólito produzido pelo metabolismo muscular e excretado pelos rins. Serve como um importante indicador de função renal.
Desde a data de randomização até o final do período de intervenção de 24 semanas
Testes de função renal: Taxa estimada de filtração glomerular (EGFR)
Prazo: Desde a data de randomização até o final do período de intervenção de 24 semanas
O EGFR é uma estimativa usada para avaliar a função renal calculando a taxa na qual os rins filtram o sangue. É derivado de fatores, incluindo níveis séricos de creatinina, idade, sexo usando fórmulas padronizadas como MDRD. A medição fornece uma indicação de função renal e AIDS no diagnóstico e tratamento da doença renal crônica. Valores mais baixos de EGFR indicam diminuição da função renal.
Desde a data de randomização até o final do período de intervenção de 24 semanas
Testes de função hepática: Aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: Desde a data de randomização até o final do período de intervenção de 24 semanas
AST é uma enzima encontrada em vários tecidos, incluindo o fígado, o coração e o músculo esquelético. AST elevado indica dano no fígado.
Desde a data de randomização até o final do período de intervenção de 24 semanas
Testes de função hepática: Alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: Desde a data de randomização até o final do período de intervenção de 24 semanas
O ALT é uma enzima predominantemente encontrada nas células hepáticas e está envolvida no metabolismo das proteínas. Alt elevado indica dano no fígado.
Desde a data de randomização até o final do período de intervenção de 24 semanas
Testes de função hepática: Glutamyl transferase (GGT)
Prazo: Desde a data de randomização até o final do período de intervenção de 24 semanas
O GGT é uma enzima encontrada no sistema hepático e biliar, e seu nível é usado para detectar problemas de ducto biliar ou danos no fígado.
Desde a data de randomização até o final do período de intervenção de 24 semanas
Intervalo QT no eletrocardiograma de 18 leades （ECG)
Prazo: Desde a data de randomização até o final do período de intervenção de 24 semanas
O intervalo QT no eletrocardiograma de 18 leitos （ECG） representa a duração total da despolarização e repolarização ventricular, medidos desde o início do complexo QRS até o final da onda T.O prolongamento do intervalo QT pode ser correlacionado com a droga induzida Arritmias graves, principalmente incluindo torsadas de Points, tornando assim o intervalo QT um dos principais indicadores que refletem a segurança do medicamento.
Desde a data de randomização até o final do período de intervenção de 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hejiang Ye

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023ZD001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados demográficos, incluindo idade, sexo e etnia dos participantes. Dados clínicos da linha de base, como níveis de glicose no sangue, pressão arterial e duração do diabetes.

Dados de imagem de imagens multimodaleye - cérebro, que são anonimizadas e identificadas para proteger a privacidade do paciente.

Dados de resultado relacionados à avaliação do acoplamento neurovascular do diabetes, como os escores dos sintomas do TCM e os escores funcionais específicos.

Indicadores de segurança, como testes de rotina de sangue e urina, eletrocardiograma

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 1 ano após a publicação e terminar 2 anos após a publicação de resultados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados que suportam as conclusões deste estudo estão disponíveis no autor correspondente, mediante solicitação razoável.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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