Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое РКИ визуализации глазного мозга при диабетическом нервной связи (TCM-MMI)

23 сентября 2025 г. обновлено: Hejiang Ye

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для изучения роли мультимодальной визуализации глазного мозга в диагностике и лечении нарушений нейросулярной связи при сахарном диабете

Это исследование намеревается принять критический патологический механизм диабетического повреждения нервной связи (NCI) в качестве отправной точки и использовать технологию мультимодальной визуализации (MMI) глаз и мозга в качестве средства для проведения углубленных, интегрированных и междисциплинарных исследований с традиционными исследованиями синдрома китайской медицины (TCM). Цель состоит в том, чтобы установить диагностические и терапевтические стандарты для диабетического NCI, основанную на технологии мультимодальной визуализации глаз-мозга, предоставляя объективные и количественные данные для ранней диагностики заболевания и оценки терапевтического эффекта. Одновременно исследователи проведут многоцентровые рандомизированные плацебо-контролируемые, двойные слепые клинические испытания для систематического изучения клинической эффективности и безопасности гранулы Tangshen'an в предотвращении и лечении диабетического NCI. Получив высококачественные данные, основанные на фактических данных о TCM, это исследование направлено на повышение уровня профилактики и лечения с помощью TCM и возможностей клинического обслуживания, тем самым предоставляя новые идеи и направления для исследований.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сахарный диабет (DM) является распространенным заболеванием, которое часто приводит к нарушению нервно -сосудистой связи (NCI), которое, как было показано, тесно связано с диабетической ретинопатией и снижением когнитивных средств. Учитывая критическую потребность в ранней диагностике и эффективном лечении, технология мультимодальной визуализации глаз (MMI) стала перспективным инструментом в этой области. Это исследование посвящено установлению комплексного и стандартизированного подхода к диагностике и лечению диабетического NCI посредством использования технологии MMI в глазах, сопровождаемой оценкой эффективности и потенциальных терапевтических преимуществ традиционной китайской медицины, гранулы Tangshen'an, в управлении Диабетический NCI.

Пул стандартных диагностических и терапевтических записей для диабетических синдромов NCI с использованием технологии MMI глазного мозга будет установлена ​​посредством поиска базы данных и усовершенствовано экспертными опросами вопросника для формулирования соответствующих стандартов. Будет проведено многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование гранул Танхен'ан при лечении диабетических NCI (дефицит почек и синдрома стазиса крови) из конкретных больниц. Диагностические критерии включают диагноз диабета и специфические требования множественных инструментов визуализации глаз и когнитивной оценки. Критерии приемлемости включают условия включения и исключения. Рандомизация и ослепление правильно реализованы. Вмешательство включает в себя основную терапию с различными лекарственными препаратами в экспериментальных и контрольных группах. Испытание длится 24 недели. Первичные результаты оцениваются с помощью различных средств визуализации глаза и когнитивной оценки. Вторичные результаты включают в себя оценки симптомов TCM, гликемические показатели и вопросник качества жизни. Индикаторы безопасности контролируются. Данные анализируются с использованием анализа намерения лечить (ITT).

Протокол исследования был одобрен Комитетом по этике больницы традиционной китайской медицины Ченгду (этические одобрения: 2023KL-056). Планируется информированное согласие для всех участников. Результаты исследования будут представлены на академических собраниях и рецензируемых журналах для содействия разработке диагностических и стандартов лечения для диабетического NCI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hejiang Ye, Professor
  • Номер телефона: +86-877867380
  • Электронная почта: Hejiangye2024@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xingyu Guo, MD
        • Младший исследователь:
          • Chao Xu, MD
      • Deyang, Sichuan, Китай, 618000
        • Deyang Hospital Affiliated to Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hui Wang, MD
        • Младший исследователь:
          • Jinyan Wang, MD
      • Guangyuan, Sichuan, Китай, 628000
        • Guangyuan North Sichuan Diabetes Specialty Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xuan Han, MD
        • Младший исследователь:
          • Qi Yong, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники, которые соответствуют диагностическим критериям для DM, согласно Всемирной организации здравоохранения в 1999 году.

    • Участники, которые выполняют диагностические критерии для диабетического NCI.

      ③ Участники, у которых был диагностирован синдром дефицита почек и заставления крови в соответствии с дифференцировкой синдрома TCM.

      ④ Участники, имеющие гликированный уровень гемоглобина (HBA1C) ≤9%.

      ⑤ Участники в возрасте от 18 до 70 лет включают, без гендерных предпочтений.

      ⑥ Партицисты, которые подписывают форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Участники, демонстрирующие ретинопатию, вызванную альтернативными этиологическими факторами (включая окклюзию вен сетчатки, возрастную дегенерацию желтого пятна (AMD), наряду с когнитивными нарушениями, связанными с нарушениями эндокрино-метаболической, расстройствами сна.

    • Участники, страдающие острыми диабетическими осложнениями (такие как диабетический кетоацидоз, гиперосмолярное гипергликемическое состояние).

      • Участники со значительной дисфункцией в сердце, печени, почках или аутоиммунных расстройствах.

        ④ Партицисты не могут сотрудничать из -за проблем с психическим здоровьем, нарушений интеллектуального интеллекта или аналогичных условий, которые препятствуют их участию в суде.

        ⑤ Партицисты, которые имеют аллергию на вмешательство, используемое в этом исследовании.

        ⑥ Партицисты, которые участвовали в других испытаниях в течение последних трех месяцев или в настоящее время зачислены в другое исследование.

        «Участникифемальные участники, которые находятся в процессе попыток зачать, беременны или кормят.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники, назначенные в экспериментальную группу, получат гипогликемическое лечение, сопровождаемое введением гранул Танхен'ан, таблеток листьев гинкго и капсул мекобаламина.
Лекарство: гипогликемическое лечение
Управление диабетом придерживается «Руководства 2025 года по стандартам лечения диабета», выпущенных Американской диабетической ассоциацией (ADA).
Лекарство: Танхен'ан гранулы
Гранулы Tangshen'an включают тщательно смешанную смесь астрагала, приготовленного корня Рехманнии, семян Доддера, корня Кудзу, Миллетти Специоса Чемпиаса, Сальвия Милтиорхиза Радикс и Ризома, кокос порией и полигала Тенуифолия. Гранулы Tangshen'an вводятся в дозировке 9G, растворяются в кипящей воде и занимают три раза в день.
Лекарство: Гинкго листовые таблетки
Основными активными ингредиентами таблеток листьев гинкго являются гликозиды Ginkgo Flavonoid и терпеновые лактоны. Предписанная пероральная доза - это одна таблетка каждый раз, вводимая три раза в день.
Лекарство: Мекобаламинские таблетки
Таблетки мекобаламина в основном содержат мекобаламин, который представляет собой коэнзим-активную форму витамина B12. Предписанная пероральная доза составляет 0,5 мг, вводится три раза в день.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Участники, назначенные в контрольную группу, получат гипогликемическое лечение, сопровождаемое плацебо, таблетками листьев гинкго и таблетками мекобаламина.
Лекарство: гипогликемическое лечение
Управление диабетом придерживается «Руководства 2025 года по стандартам лечения диабета», выпущенных Американской диабетической ассоциацией (ADA).
Лекарство: Гинкго листовые таблетки
Основными активными ингредиентами таблеток листьев гинкго являются гликозиды Ginkgo Flavonoid и терпеновые лактоны. Предписанная пероральная доза - это одна таблетка каждый раз, вводимая три раза в день.
Лекарство: Мекобаламинские таблетки
Таблетки мекобаламина в основном содержат мекобаламин, который представляет собой коэнзим-активную форму витамина B12. Предписанная пероральная доза составляет 0,5 мг, вводится три раза в день.
Лекарство: плацебо
Плацебо содержит 10% активных ингредиентов в гранулах Tangshen'an, разработанных путем контроля концентрации, чтобы имитировать гранул Tangshen'an. Плацебо вводится в дозировке 9G, растворяется в кипящей воде и занимает три раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина слоя нервного волокна сетчатки (RNFL)
Временное ограничение: С даты рандомизации до конца 24-недельного периода вмешательства
Измерение толщины слоя нервного волокна сетчатки (RNFL) имеет решающее значение при офтальмологии. Его основным параметром является толщина RNFL, которая представляет общую среднюю толщину по всей измеренной области сетчатки и является фундаментальной метрикой для первоначальной оценки с уменьшением, часто связанным с повреждением зрительного нерва. Измерение часто получается с использованием оптической когерентной томографии (OCT), Неинвазивная техника визуализации, которая обеспечивает сетчатые изображения слоев сетчатки высокого разрешения.
С даты рандомизации до конца 24-недельного периода вмешательства
Фовеальная сосудистая зона (FAZ)
Временное ограничение: С даты рандомизации до конца 24-недельного периода вмешательства
Фовеальная аваскулярная зона (FAZ) является важным параметром для визуализации сетчатки, особенно для оценки целостности сосудов макулярного сосудов и диагностики сосудистых заболеваний сетчатки, таких как диабетическая ретинопатия. Ключевым параметром является область FAZ, которая обеспечивает подробную морфологическую и функциональную оценку фовеальной микропаскулятуры. Это измерение обычно получается с использованием ангиографии оптической когерентной томографии (OCTA), которая предлагает визуализацию сосудистой сети сетчатки с режимами сетчатого разрешения без необходимости впрыскивания красителя.
С даты рандомизации до конца 24-недельного периода вмешательства
Визуальный потенциал (VEP)
Временное ограничение: С даты рандомизации до конца 24-недельного периода вмешательства
Визуальный потенциал (VEP) - это нейрофизиологический метод, используемый для оценки функциональной целостности визуального пути, от сетчатки до зрительной коры, путем измерения электрической активности, генерируемой в ответ на зрительные стимулы. Его основным параметром является задержка волны P100, которая представляет временную задержку (в миллисекундах) между представлением визуального стимула и пиком положительной формы волны, происходящей примерно в 100 миллисекундах после стимула. Измерение VEP обычно проводится с использованием системы электроэнцефалограммы, оснащенной специализированным программным обеспечением для представления стимула и анализа сигналов, что делает ее важным инструментом для оценки целостности визуального пути, диагностики неврологических расстройств и мониторинга прогрессирования заболевания или эффективности лечения.
С даты рандомизации до конца 24-недельного периода вмешательства
Объем серого вещества (GMV)
Временное ограничение: С даты рандомизации до конца 24-недельного периода вмешательства
Объем серого вещества (GMV) является ключевым аспектом в исследованиях нейровизуализации, в частности, фокусируется на структурных свойствах мозга. Первичным параметром измерения GMV является абсолютный объем, который количественно определяет объем, занятый телами нейрональных клеток, дендритов и синапсов в определенных областях мозга. Этот параметр дает решающую информацию о развитии мозга, старении и патофизиологии неврологических и психических расстройств. GMV обычно измеряется с помощью сканеров магнитно-резонансной томографии (МРТ), в частности, систем МРТ с высоким полем, которые обеспечивают превосходное пространственное разрешение и контрастность.
С даты рандомизации до конца 24-недельного периода вмешательства
Монреальная когнитивная оценка (MOCA) Оценка
Временное ограничение: С даты рандомизации до конца 24-недельного периода вмешательства
Оценка когнитивной оценки в Монреале (MOCA) является широко используемым инструментом когнитивного скрининга, предназначенным для обнаружения легких когнитивных нарушений и ранних стадий деменции. Он оценивает несколько когнитивных областей, включая внимание, исполнительные функции, память, язык, визуально -пространственные способности, абстракцию, расчет и ориентацию. Шкала MOCA будет загружена с официального веб-сайта (https://www.mocatest.org). Тест состоит из 30 пунктов с максимальным баллом 30 баллов, и обычно требуется 10-15 минут для администрирования. Оценка 26 или выше, как правило, считается нормальной, в то время как оценки ниже 26 могут указывать на когнитивные нарушения. MOCA вводит обученный врач или исследователь, который оценивает эффективность участника на основе стандартизированных критериев, обеспечивая комплексную оценку когнитивной функции.
С даты рандомизации до конца 24-недельного периода вмешательства
Mini - обследование психического состояния (MMSE) Оценка
Временное ограничение: С даты рандомизации до конца 24-недельного периода вмешательства
Оценка Mini-Mental State Exmaining (MMSE) представляет собой широко используемый инструмент когнитивного скрининга, предназначенный для оценки когнитивных нарушений. Он оценивает множество когнитивных областей, включая ориентацию, память, внимание, язык и визуально -пространственные способности, посредством ряда вопросов и задач. MMSE будет загружен с официального веб-сайта по адресу https: //www.parinc.com. тест. Оценка ниже 24 часто указывает на когнитивные нарушения.
С даты рандомизации до конца 24-недельного периода вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки симптомов в традиционной китайской медицине
Временное ограничение: С даты рандомизации до конца 24-недельного периода вмешательства
Оценки симптомов в традиционной китайской медицине (TCM) являются систематическим подходом к количественной оценке и оценке клинических проявлений, основанных на теории TCM. Эти оценки, вводимые обученным исследователем, обычно оценивают ряд симптомов, включая, помимо прочего, усталость, боль, проблемы с пищеварением, нарушения сна, эмоциональные состояния и специфические дисфункции, связанные с органами, посредством структурированных вопросников или клинических наблюдений. Степень может быть оценена от легкой до тяжелой.
С даты рандомизации до конца 24-недельного периода вмешательства
Индикаторы метаболизма глюкозы: гемоглобин A1C (HBA1C)
Временное ограничение: С даты рандомизации до конца 24-недельного периода вмешательства
Гемоглобин A1C (HBA1C) является критическим биомаркером, используемым для оценки долгосрочного гликемического контроля у людей с диабетом, отражая средние уровни глюкозы в крови в течение предыдущих 2-3 месяцев. Измерение HBA1C включает высокоэффективную жидкую хроматографию (ВЭЖХ), иммуноанализа и аффинную хроматографию, каждая из которых предлагает высокую точность и точность.
С даты рандомизации до конца 24-недельного периода вмешательства
Индикаторы метаболизма глюкозы: глюкоза натощак в крови
Временное ограничение: С даты рандомизации до конца 24-недельного периода вмешательства
Глюкоза в крови натощак (FBG) является фундаментальным испытанием, используемым для измерения уровня сахара в крови после того, как человек постигается не менее 8 часов. Это ключевой диагностический инструмент для оценки метаболизма глюкозы и идентификации таких состояний, как сахарный диабет, предидент и резистентность к инсулину. Измерение выполняется с использованием ферментативных методов, таких как анализ глюкозы или анализ гексокиназы, которые обеспечивают высокую специфичность и точность.
С даты рандомизации до конца 24-недельного периода вмешательства
Шкала качества жизни (SF-36)
Временное ограничение: С даты рандомизации до конца 24-недельного периода вмешательства
SF-36-это широко используемый вопросник, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, включая физическое функционирование, боль в организме, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование и психическое здоровье. Он использует стандартизированный набор вопросов с вариантами взвешенных ответов, что позволяет количественно определить состояние здоровья человека, таким образом, служит ценным инструментом в клинических исследованиях, оценке здравоохранения и политике.
С даты рандомизации до конца 24-недельного периода вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рутинный тест крови: количество лейкоцитов (WBC)
Временное ограничение: С даты рандомизации до конца 24-недельного периода вмешательства
WBC измеряет общее количество лейкоцитов в крови, отражая иммунный ответ организма. Обычно это измеряется путем сбора образца крови из венозного розыгрыша, и анализируется с использованием автоматического анализатора крови.
С даты рандомизации до конца 24-недельного периода вмешательства
Рутинный тест крови: количество эритроцитов (RBC)
Временное ограничение: С даты рандомизации до конца 24-недельного периода вмешательства
RBC указывает общее количество эритроцитов. Измерение включает в себя выброс образца крови из венозного розыгрыша и использование автоматизированных гематологических анализаторов или ручных микроскопических методов для подсчета количества эритроцитов.
С даты рандомизации до конца 24-недельного периода вмешательства
Рутинный тест крови: гемоглобин
Временное ограничение: С даты рандомизации до конца 24-недельного периода вмешательства
Гемоглобин-это железосодержащий белок в эритроцитах, который несет кислород. Его уровень измеряется спектрофотометрически или гемоглобинометрами после сбора образца крови, предоставляя информацию о способности к кислороду.
С даты рандомизации до конца 24-недельного периода вмешательства
Рутинный тест крови: объем упакованных клеток
Временное ограничение: С даты рандомизации до конца 24-недельного периода вмешательства
Объем упакованных клеток измеряет процент объема крови, занимаемого эритроцитами. Он определяется центрифугированием образца крови для отделения эритроцитов от плазмы и измерения объема, занятого упакованными эритроцитами.
С даты рандомизации до конца 24-недельного периода вмешательства
Рутинный тест крови: количество тромбоцитов
Временное ограничение: С даты рандомизации до конца 24-недельного периода вмешательства
Количество тромбоцитов представляет собой количество тромбоцитов в крови, необходимое для свертывания крови, а низкие уровни могут вызывать тенденции к кровотечению, в то время как высокие уровни могут указывать на воспаление или другие нарушения.
С даты рандомизации до конца 24-недельного периода вмешательства
Рутинный тест крови: количество нейтрофилов
Временное ограничение: С даты рандомизации до конца 24-недельного периода вмешательства
Количество нейтрофилов отражает количество нейтрофилов, тип лейкоцитов, который играет ключевую роль в борьбе с бактериальными инфекциями, а повышенные уровни часто указывают на активную инфекцию или воспаление.
С даты рандомизации до конца 24-недельного периода вмешательства
Рутинный тест крови: количество лимфоцитов
Временное ограничение: С даты рандомизации до конца 24-недельного периода вмешательства
Количество лимфоцитов измеряет количество лимфоцитов, другой тип лейкоцитов, участвующего в иммунных реакциях, особенно против вирусных инфекций, и изменения в количестве лимфоцитов могут указывать на изменения иммунной системы или вирусные инфекции.
С даты рандомизации до конца 24-недельного периода вмешательства
Рутинный тест мочи: pH мочи
Временное ограничение: С даты рандомизации до конца 24-недельного периода вмешательства
PH мочи измеряет кислотность или щелочность мочи, что имеет решающее значение для отражения баланса кислотной базы организма и регуляторной функции почки. Нормальный диапазон обычно составляет от 4,6 до 8,0, в среднем 6,0. Этот тест проводится с использованием анализаторов мочи или других методов, а отклонения могут указывать на такие состояния, как диабет, подагра, ацидоз или частая рвота.
С даты рандомизации до конца 24-недельного периода вмешательства
Рутинный тест мочи: белок мочи
Временное ограничение: С даты рандомизации до конца 24-недельного периода вмешательства
Белок мочи обнаруживает присутствие белка в моче, что может указывать на заболевание почек или другие проблемы со здоровьем.
С даты рандомизации до конца 24-недельного периода вмешательства
Рутинный тест мочи: оккультная кровь
Временное ограничение: С даты рандомизации до конца 24-недельного периода вмешательства
Оккультная кровь относится к присутствию эритроцитов в моче, которая не видно для невооруженного глаза, но может быть обнаружена микроскопически. Этот тест обычно выполняется с использованием свежей утренней мочи, и положительный результат может указывать на такие состояния, как инфекции мочевыводящих путей, камни или заболевания почек.
С даты рандомизации до конца 24-недельного периода вмешательства
Рутинный тест мочи: эритроциты
Временное ограничение: С даты рандомизации до конца 24-недельного периода вмешательства
Эритроциты в моче обнаруживаются посредством микроскопического исследования отложения мочи. Более 3 эритроцитов на высокую мощную поле, указывающую на гематурию. Это может быть связано с кровотечением почек, кровотечением мочевыводящих путей или повышенной проницаемостью клубочков.
С даты рандомизации до конца 24-недельного периода вмешательства
Рутинный тест мочи: лейкоциты
Временное ограничение: С даты рандомизации до конца 24-недельного периода вмешательства
Белые кровяные клетки в моче также идентифицируются посредством микроскопического исследования отложения мочи. Повышенные WBC могут указывать на инфекцию или воспаление, при этом нормальные уровни составляют менее 5 WBC на HPF.
С даты рандомизации до конца 24-недельного периода вмешательства
Рутинный тест мочи: моча кетоны
Временное ограничение: С даты рандомизации до конца 24-недельного периода вмешательства
Повышенные кетоны мочи могут указывать на такие состояния, как диабетический кетоацидоз, голод, чрезмерное употребление алкоголя или энергичные физические упражнения.
С даты рандомизации до конца 24-недельного периода вмешательства
Почечные тесты: креатинин
Временное ограничение: С даты рандомизации до конца 24-недельного периода вмешательства
Креатинин - это метаболит, вырабатываемый мышечным метаболизмом и выделяемый почками. Он служит важным показателем почечной функции.
С даты рандомизации до конца 24-недельного периода вмешательства
Тесты почечной функции: расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR)
Временное ограничение: С даты рандомизации до конца 24-недельного периода вмешательства
EGFR - это оценка, используемая для оценки функции почек путем расчета скорости, с которой почки фильтровали кровь. Он получен из факторов, включая уровни креатинина в сыворотке, возраст, пол с использованием стандартизированных формул, таких как MDRD. Измерение обеспечивает указание почечной функции и помогает диагностику и лечению хронического заболевания почек. Более низкие значения EGFR указывают на снижение функции почек.
С даты рандомизации до конца 24-недельного периода вмешательства
Печеночные функциональные тесты: аспартат -аминотрансфераза (AST)
Временное ограничение: С даты рандомизации до конца 24-недельного периода вмешательства
AST - это фермент, обнаруженный в нескольких тканях, включая печень, сердце и скелетные мышцы. Повышенный AST указывает на повреждение печени.
С даты рандомизации до конца 24-недельного периода вмешательства
Функциональные тесты печени: аланин аминотрансфераза (ALT)
Временное ограничение: С даты рандомизации до конца 24-недельного периода вмешательства
ALT - это фермент, преимущественно обнаруженный в клетках печени и участвует в метаболизме белка. Повышенное ALT указывает на повреждение печени.
С даты рандомизации до конца 24-недельного периода вмешательства
Функциональные тесты печени: глутамилтрансфераза (GGT)
Временное ограничение: С даты рандомизации до конца 24-недельного периода вмешательства
GGT - это фермент, обнаруженный в печени и желчной системе, и его уровень используется для выявления проблем с желчным протоком или повреждения печени.
С даты рандомизации до конца 24-недельного периода вмешательства
QT-интервал на электрокардиограмме с 18 выводами (ЭКГ)
Временное ограничение: С даты рандомизации до конца 24-недельного периода вмешательства
Интервал QT на электрокардиограмме 18-х годов (ЭКГ) представляет общую продолжительность деполяризации и реполяризации желудочков, измеренная с начала комплекса QRS до конца T-волны. Продление интервала QT может быть коррелировано с индуцированным лекарственным средством. Тяжелые аритмии, в частности, включают в себя торсады de pointes, что делает интервал QT одним из ключевых показателей, отражающих безопасность лекарств.
С даты рандомизации до конца 24-недельного периода вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hejiang Ye

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023ZD001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Демографические данные, включая возраст, пол и этническую принадлежность участников. Исходные клинические данные, такие как уровень глюкозы в крови, артериальное давление и продолжительность диабета.

Данные визуализации от мультимодали - мозговой визуализации, которые анонимизированы и определены для защиты конфиденциальности пациента.

Данные результатов, связанные с оценкой диабетического нервной связи, такие как оценки симптомов TCM и специфические функциональные оценки.

Индикаторы безопасности, такие как обычные испытания крови и мочи, электрокардиограмма

Сроки обмена IPD

Начало через 1 год после публикации и заканчиваясь через 2 года после публикации результатов

Критерии совместного доступа к IPD

Данные, которые поддерживают результаты этого исследования, доступны от соответствующего автора по разумному запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться