Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter RCT van oogherkenning beeldvorming bij diabetes neurovasculair koppeling (TCM-MMI)

23 september 2025 bijgewerkt door: Hejiang Ye

Multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie om de rol van multimodale beeldvorming van het ooghersenen te onderzoeken bij het diagnosticeren en behandelen van neurovasculaire koppelingsstoornissen bij diabetes mellitus

Deze studie is bedoeld om het kritieke pathologische mechanisme van diabetische neurovasculaire koppelingsletsel (NCI) als uitgangspunt te beschouwen en gebruik te maken met traditionele Chinese geneeskunde (TCM) syndroomstudies. Het doel is om diagnostische en therapeutische normen vast te stellen voor diabetische NCI, gebaseerd op multimodale beeldvormingstechnologie van ooghersenen, waardoor objectief en kwantitatief bewijs wordt geboden voor vroege ziektediagnose en therapeutische effectevaluatie. Tegelijkertijd zullen onderzoekers multicenter, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde klinische onderzoeken uitvoeren om de klinische werkzaamheid en veiligheid van Tangshen'an-korrel systematisch te onderzoeken bij het voorkomen en behandelen van diabetische NCI. Door het verkrijgen van hoogwaardige evidence-based gegevens over TCM, beoogt deze studie het niveau van preventie en behandeling met TCM- en klinische servicemogelijkheden te verbeteren, waardoor nieuwe ideeën en aanwijzingen voor onderzoek worden gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes mellitus (DM) is een heersende aandoening die vaak leidt tot neurovasculaire koppelingsstoornissen (NCI), waarvan is aangetoond dat het intiem geassocieerd is met diabetische retinopathie en cognitieve achteruitgang. Gezien de cruciale behoefte aan vroege diagnose en effectieve behandeling, is Eye-Brain Multimodal Imaging (MMI) -technologie naar voren gekomen als een veelbelovend hulpmiddel op dit gebied. Deze studie richt zich op het vaststellen van een uitgebreide en gestandaardiseerde aanpak voor het diagnosticeren en behandelen van diabetische NCI door het gebruik van MMI-technologie van ooghersenen, vergezeld van het beoordelen Diabetische NCI.

Een pool van standaard diagnostische en therapeutische vermeldingen voor Diabetische NCI-syndromen met behulp van MMI-technologie met het gebruik van ooghersenen is gepland om te worden vastgesteld door het ophalen van database en verfijnd door deskundige vragenlijstonderzoeken om de relevante normen te formuleren. Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische evaluatiestudie van Tangshen'an-korrels bij de behandeling van diabetische NCI (niergebrek en bloedstasis syndroom) zullen worden uitgevoerd. Diagnostische criteria omvatten diabetesdiagnose en specifieke vereisten van meerdere oogherkenning en cognitieve beoordelingsinstrumenten. Criteria in aanmerking komen omvatten inclusie- en uitsluitingsvoorwaarden. Randomisatie en verblindende zijn correct geïmplementeerd. De interventie omvat basistherapie met verschillende geneesmiddelenbeheeringen in de experimentele en controlegroepen. De proef duurt 24 weken. Primaire resultaten worden geëvalueerd door verschillende beeldvorming van het ooghersenen en cognitieve beoordelingsmiddelen. Secundaire resultaten omvatten TCM -symptoomscores, glycemische indicatoren en vragenlijst van de kwaliteit van leven. Veiligheidsindicatoren worden gecontroleerd. Gegevens worden geanalyseerd met behulp van intent-to-treat (ITT) -analyse.

Het studieprotocol is goedgekeurd door de ethische commissie van het ziekenhuis van de Chengdu University of Traditional Chinese geneeskunde (ethisch goedkeuringsnummer: 2023KL-056). Geïnformeerde toestemming is gepland om van alle deelnemers te worden verkregen. De onderzoeksresultaten zullen worden gerapporteerd in academische vergaderingen en peer-reviewed tijdschriften om de ontwikkeling van diagnostische en behandelingsnormen voor diabetische NCI te bevorderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xingyu Guo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Chao Xu, MD
      • Deyang, Sichuan, China, 618000
        • Deyang Hospital Affiliated to Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hui Wang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jinyan Wang, MD
      • Guangyuan, Sichuan, China, 628000
        • Guangyuan North Sichuan Diabetes Specialty Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xuan Han, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Qi Yong, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die volgens de Wereldgezondheidsorganisatie in 1999 aan de diagnostische criteria voor DM voldoen.

    • Deelnemers die voldoen aan de diagnostische criteria voor diabetische NCI.

      ③ Deelnemers die het syndroom van niergebrek en bloedstasis diagnosticeerden volgens differentiatie van het TCM -syndroom.

      ④ Deelnemers met een glycated hemoglobine (HbA1c) niveau van ≤9%.

      ⑤ Deelnemers die tussen de 18 en 70 jaar oud zijn, zonder geslachtsvoorkeur.

      ⑥ Participanten die een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die retinopathie vertonen die worden geïnduceerd door alternatieve etiologische factoren (waaronder occlusie van het retinale ader, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD), naast cognitieve stoornissen die voortvloeien uit endocriene metabole verstoringen, slaapstoornissen.

    • Deelnemers die lijden aan acute diabetische complicaties (zoals diabetische ketoacidose, hyperosmolaire hyperglycemische toestand).

      • Deelnemers met aanzienlijke disfunctie in het hart-, lever-, nier- of auto -immuunaandoeningen.

        ④ Deelnemers kunnen niet samenwerken vanwege psychische problemen, intellectuele handicaps of vergelijkbare aandoeningen die hun deelname aan het proces belemmeren.

        ⑤ Deelnemers die allergisch zijn voor de interventie die in deze studie wordt gebruikt.

        ⑥ Participanten die zich de afgelopen drie maanden in andere proeven hebben gedaan of momenteel zijn ingeschreven voor een ander onderzoek.

        ⑦Female deelnemers die bezig zijn om zwanger te worden, zwanger zijn of lacteren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep
Deelnemers die aan de experimentele groep zijn toegewezen, krijgen hypoglycemische behandeling, vergezeld van de toediening van Tangshen'an -korrels, Ginkgo Leaf -tabletten en mecobalamine -capsules.
Geneesmiddel: Hypoglycemische behandeling
Het diabetesmanagement houdt zich aan de "de 2025 -richtlijnen voor normen voor diabeteszorg" uitgegeven door de American Diabetes Association (ADA).
Geneesmiddel: Tangshen'an -korrels
Tangshen'an -korrels omvatten een zorgvuldig gemengd mix van astragalus, voorbereide Rehmannia -wortel, dodderzaad, kudzu -wortel, Millettia speciosa kampioen, salviae miltiorrhizae radix et rhizoma, poria cocos en polygala tenuifolia. Tangshen'an -korrels worden toegediend bij een dosering van 9G, opgelost in kokend water en drie keer per dag genomen.
Geneesmiddel: Ginkgo Leaf -tabletten
De primaire actieve ingrediënten van Ginkgo -bladtabletten zijn ginkgo flavonoïde glycosiden en terpeen lactonen. De voorgeschreven mondelinge dosering is elke keer één tablet, drie keer per dag toegediend.
Geneesmiddel: Mecobalamin -tabletten
Mecobalamine-tabletten bevatten voornamelijk mecobalamine, een co-enzym-actieve vorm van vitamine B12. De voorgeschreven mondelinge dosering is 0,5 mg, drie keer per dag toegediend.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers die aan de controlegroep worden toegewezen, krijgen een hypoglycemische behandeling, vergezeld van placebo, ginkgo bladtabletten en mecobalamine -tabletten.
Geneesmiddel: Hypoglycemische behandeling
Het diabetesmanagement houdt zich aan de "de 2025 -richtlijnen voor normen voor diabeteszorg" uitgegeven door de American Diabetes Association (ADA).
Geneesmiddel: Ginkgo Leaf -tabletten
De primaire actieve ingrediënten van Ginkgo -bladtabletten zijn ginkgo flavonoïde glycosiden en terpeen lactonen. De voorgeschreven mondelinge dosering is elke keer één tablet, drie keer per dag toegediend.
Geneesmiddel: Mecobalamin -tabletten
Mecobalamine-tabletten bevatten voornamelijk mecobalamine, een co-enzym-actieve vorm van vitamine B12. De voorgeschreven mondelinge dosering is 0,5 mg, drie keer per dag toegediend.
Geneesmiddel: placebo
De placebo bevat 10% van de actieve ingrediënten in Tangshen'an -korrels, geformuleerd door de concentratie te regelen om Tangshen'an -korrels na te bootsen. De placebo wordt toegediend bij een dosering van 9G, opgelost in kokend water en drie keer per dag genomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retinale zenuwvezellaagdikte (RNFL)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de interventieperiode van 24 weken
De meting van de dikte van de retinale zenuwvezellaag (RNFL) is cruciaal in oogheelkunde. De belangrijkste parameter is de RNFL -dikte, die de algehele gemiddelde dikte over het gehele gemeten netvliesgebied vertegenwoordigt en een fundamentele metriek is voor de initiële beoordeling met een afname die vaak gekoppeld is aan schade aan de optische zenuw. De meting wordt vaak verkregen met behulp van optische coherentietomografie (OCT), Een niet-invasieve beeldvormingstechniek die dwarsdoorsnede-beelden met hoge resolutie van de netvlieslagen levert.
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de interventieperiode van 24 weken
Foveale avasculaire zone (FAZ)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de interventieperiode van 24 weken
Foveale avasculaire zone (FAZ) is een cruciale parameter bij retinale beeldvorming, met name voor het evalueren van maculaire vasculaire integriteit en het diagnosticeren van retinale vasculaire ziekten, zoals diabetische retinopathie. De belangrijkste parameter is het FAZ -gebied, dat een gedetailleerde morfologische en functionele beoordeling van de foveale microvasculatuur biedt. Deze meting wordt gewoonlijk verkregen met behulp van optische coherentietomografie-angiografie (OCTA), die een hoge resolutie, diepte-opgeloste visualisatie van het retinale vasculatuur biedt zonder de behoefte aan kleurstofinjectie.
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de interventieperiode van 24 weken
Visueel opgeroepen potentieel (VEP)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de interventieperiode van 24 weken
Visueel opgeroepen potentiaal (VEP) is een neurofysiologische techniek die wordt gebruikt om de functionele integriteit van de visuele route te beoordelen, van het netvlies tot de visuele cortex, door de elektrische activiteit te meten die wordt gegenereerd in reactie op visuele stimuli. De belangrijkste parameter is de latentie van de P100-golf, die de tijdsvertraging (in milliseconden) vertegenwoordigt tussen de presentatie van een visuele stimulus en de piek van de positieve golfvorm die plaatsvindt rond 100 milliseconden na de stimulus. VEP -meting wordt meestal uitgevoerd met behulp van een elektro -encefalogramsysteem uitgerust met gespecialiseerde software voor stimuluspresentatie en signaalanalyse, waardoor het een essentieel hulpmiddel is voor het evalueren van de integriteit van de visuele pathway, het diagnosticeren van neurologische aandoeningen en het volgen van ziekteprogressie of werkzaamheid van de behandeling.
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de interventieperiode van 24 weken
Gray Matter Volume (GMV)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de interventieperiode van 24 weken
Gray Matter Volume (GMV) is een cruciaal aspect in neuroimaging -onderzoek, met name gericht op de structurele eigenschappen van de hersenen. Een primaire parameter bij GMV -meting is het absolute volume, dat het volume kwantificeert dat wordt bezet door neuronale cellichamen, dendrieten en synapsen in specifieke hersengebieden. Deze parameter biedt cruciale inzichten in hersenontwikkeling, veroudering en de pathofysiologie van neurologische en psychiatrische aandoeningen. De GMV wordt vaak gemeten door magnetische resonantie-beeldvorming (MRI) scanners, met name MRI-systemen met een hoog veldsterkte die een superieure ruimtelijke resolutie en contrast bieden.
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de interventieperiode van 24 weken
Montreal Cognitive Assessment （MOCA） score
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de interventieperiode van 24 weken
De Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -score is een veelgebruikte cognitieve screeningstool die is ontworpen om milde cognitieve stoornissen en vroege stadia van dementie te detecteren. Het beoordeelt meerdere cognitieve domeinen, waaronder aandacht, uitvoerende functies, geheugen, taal, visuospatiale vaardigheden, abstractie, berekening en oriëntatie. De MOCA-schaal wordt gedownload van de officiële website (https://www.mocatest.org). De test bestaat uit 30 items, met een maximale score van 30 punten, en duurt meestal 10-15 minuten om te beheren. Een score van 26 of hoger wordt over het algemeen als normaal beschouwd, terwijl scores onder 26 cognitieve stoornissen kunnen aangeven. De MOCA wordt toegediend door een getrainde arts of onderzoeker die de prestaties van de deelnemer scoort op basis van gestandaardiseerde criteria, die een uitgebreide beoordeling van cognitieve functie bieden.
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de interventieperiode van 24 weken
Mini - Mental State Examination （MMSE） Score
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de interventieperiode van 24 weken
De MMSE-score van de mini-mentale staatsexamen (MMSE) is een algemeen gebruikt cognitief screeninginstrument dat is ontworpen om cognitieve stoornissen te beoordelen. Het evalueert meerdere cognitieve domeinen, waaronder oriëntatie, geheugen, aandacht, taal en visuospatiale vaardigheden, via een reeks vragen en taken. De MMSE wordt gedownload van de officiële website op https: //www.parinc.com. test. Een score van onder 24 duidt vaak op cognitieve stoornissen.
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de interventieperiode van 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoomscores in de traditionele Chinese geneeskunde
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de interventieperiode van 24 weken
Symptoomscores in de traditionele Chinese geneeskunde (TCM) zijn een systematische benadering voor het kwantificeren en evalueren van klinische manifestaties op basis van de TCM -theorie. Deze scores, toegediend door een getrainde onderzoeker, beoordelen meestal een reeks symptomen, waaronder maar niet beperkt tot vermoeidheid, pijn, spijsverteringsproblemen, slaapstoornissen, emotionele toestanden en specifieke orgaangerelateerde disfuncties, door gestructureerde vragenlijsten of klinische observatie. De graad kan worden gescoord van mild tot ernstig.
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de interventieperiode van 24 weken
Glucosemetabolisme -indicatoren: Hemoglobine A1C (HbA1c)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de interventieperiode van 24 weken
Hemoglobine A1C (HbA1C) is een kritische biomarker die wordt gebruikt om langdurige glycemische controle bij personen met diabetes te beoordelen, wat de gemiddelde bloedglucosespiegels gedurende de voorgaande 2-3 maanden weerspiegelt. De meting van HbA1c omvat krachtige vloeistofchromatografie (HPLC), immunoassay en affiniteitschromatografie, die elk een hoge precisie en nauwkeurigheid bieden.
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de interventieperiode van 24 weken
Glucosemetabolisme -indicatoren: vastende bloedglucose
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de interventieperiode van 24 weken
De nuchtere bloedglucose (FBG) is een fundamentele test die wordt gebruikt om de bloedsuikerspiegel te meten nadat een persoon minimaal 8 uur heeft vastgemaakt. Het is een belangrijk diagnostisch hulpmiddel voor het beoordelen van glucosemetabolisme en het identificeren van aandoeningen zoals diabetes mellitus, prediabetes en insulineresistentie. De meting wordt uitgevoerd met behulp van enzymatische methoden, zoals glucoseoxidase of hexokinasetesten, die een hoge specificiteit en nauwkeurigheid bieden.
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de interventieperiode van 24 weken
Kwaliteit van levensschaal (SF-36)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de interventieperiode van 24 weken
De SF-36 is een algemeen gebruikte vragenlijst die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet, inclusief fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren en geestelijke gezondheid. Het maakt gebruik van een gestandaardiseerde reeks vragen met gewogen antwoordopties, waardoor de gezondheidstoestand van een persoon de kwantificering van een persoon mogelijk maakt, waardoor het dient als een waardevol hulpmiddel in klinisch onderzoek, evaluatie van gezondheidszorg en beleidsvorming.
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de interventieperiode van 24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedroutinematige test ： Witte bloedcellen (WBC)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de interventieperiode van 24 weken
WBC meet het totale aantal witte bloedcellen in het bloed, wat de immuunrespons van het lichaam weerspiegelt. Dit wordt meestal gemeten door een bloedmonster uit veneuze trekking te verzamelen en geanalyseerd met behulp van een geautomatiseerde bloedanalysator.
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de interventieperiode van 24 weken
Bloedroutinetest: Rode bloedcellen (RBC)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de interventieperiode van 24 weken
RBC geeft het totale aantal rode bloedcellen aan.
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de interventieperiode van 24 weken
Bloedroutinetest: hemoglobine
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de interventieperiode van 24 weken
Hemoglobine is het ijzerhoudende eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof draagt. Het niveau wordt spectrofotometrisch gemeten of door hemoglobinometers na het verzamelen van een bloedmonster, waardoor inzichten worden gegeven in de zuurstofdragende capaciteit van het bloed.
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de interventieperiode van 24 weken
Bloedroutinetest: verpakt celvolume
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de interventieperiode van 24 weken
Volume gepakt celvolume meet het percentage bloedvolume bezet door rode bloedcellen. Het wordt bepaald door een bloedmonster te centrifugeren om de rode bloedcellen van het plasma te scheiden en het volume te meten dat wordt bezet door de verpakte rode bloedcellen.
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de interventieperiode van 24 weken
Bloedroutine -test: aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de interventieperiode van 24 weken
Het aantal bloedplaatjes vertegenwoordigt het aantal bloedplaatjes in het bloed, essentieel voor bloedstolling en lage niveaus kunnen ontluchtingstijden veroorzaken, terwijl hoge niveaus duiden op ontsteking of andere aandoeningen.
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de interventieperiode van 24 weken
Bloedroutine -test: aantal neutrofielen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de interventieperiode van 24 weken
Het aantal neutrofielen weerspiegelt het aantal neutrofielen, een type witte bloedcel die een sleutelrol speelt bij het bestrijden van bacteriële infecties, en verhoogde niveaus duiden vaak op een actieve infectie of ontsteking.
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de interventieperiode van 24 weken
Bloedroutine -test: telling van lymfocyten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de interventieperiode van 24 weken
Het aantal lymfocyten meet het aantal lymfocyten, een ander type witte bloedcel dat betrokken is bij immuunresponsen, met name tegen virale infecties, en veranderingen in lymfocyten kunnen wijzen op veranderingen in het immuunsysteem of virale infecties.
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de interventieperiode van 24 weken
Urine routinetest: urinepe
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de interventieperiode van 24 weken
Urine-pH meet de zuurgraad of alkaliteit van urine, cruciaal voor het weerspiegelen van de zuur-base-balans van het lichaam en de regulerende functie van de nier. Het normale bereik ligt in het algemeen tussen 4,6 en 8,0, met een gemiddelde van 6,0. Deze test wordt uitgevoerd met behulp van urineanalysatoren of andere methoden, en afwijkingen kunnen wijzen op aandoeningen zoals diabetes, jicht, acidose of frequent braken.
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de interventieperiode van 24 weken
Urine routinetest: urine -eiwit
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de interventieperiode van 24 weken
Urine -eiwit detecteert de aanwezigheid van eiwitten in urine, wat kan wijzen op nierziekten of andere onderliggende gezondheidsproblemen.
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de interventieperiode van 24 weken
Urine routinetest: occulte bloed
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de interventieperiode van 24 weken
Occult bloed verwijst naar de aanwezigheid van RBC's in urine die niet zichtbaar is voor het blote oog, maar microscopisch kan worden gedetecteerd. Deze test wordt meestal uitgevoerd met behulp van verse ochtend urine, en een positief resultaat kan suggereren dat omstandigheden zoals urineweginfecties, stenen of nierziekten.
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de interventieperiode van 24 weken
Urine routinematige test: rode bloedcellen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de interventieperiode van 24 weken
Rode bloedcellen in urine worden gedetecteerd door microscopisch onderzoek van het urinesediment. Meer dan 3 RBC's per krachtige veld die hematurie aangeeft. Dit kan te wijten zijn aan nierbloeding, bloedingen van urinewegen of verhoogde glomerulaire permeabiliteit.
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de interventieperiode van 24 weken
Urine -routine -test: witte bloedcellen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de interventieperiode van 24 weken
Witte bloedcellen in urine worden ook geïdentificeerd via microscopisch onderzoek van het urinesediment. Verhoogde WBC's kunnen duiden op infectie of ontsteking, waarbij normale niveaus minder dan 5 WBC's per HPF zijn.
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de interventieperiode van 24 weken
Urine routinetest: urineketonen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de interventieperiode van 24 weken
Verhoogde urineketonen kunnen suggereren dat aandoeningen zoals diabetische ketoacidose, honger, overmatig alcoholgebruik of krachtige lichaamsbeweging.
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de interventieperiode van 24 weken
Nierfunctietests: Creatinine
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de interventieperiode van 24 weken
Creatinine is een metaboliet geproduceerd door spiermetabolisme en uitgescheiden door de nieren. Het dient als een belangrijke indicator voor de nierfunctie.
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de interventieperiode van 24 weken
Nierfunctietests ： Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de interventieperiode van 24 weken
EGFR is een schatting die wordt gebruikt om de nierfunctie te beoordelen door de snelheid te berekenen waarmee de nieren bloed filteren. Het is afgeleid van factoren zoals serumcreatininegehalte, leeftijd, geslacht door gestandaardiseerde formules zoals MDRD te gebruiken. De meting geeft een indicatie van de nierfunctie en hulpmiddelen bij de diagnose en het beheer van chronische nierziekte. Lagere EGFR -waarden duiden op een verminderde nierfunctie.
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de interventieperiode van 24 weken
Hepatische functietests: Aspartaat Aminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de interventieperiode van 24 weken
AST is een enzym gevonden in meerdere weefsels, waaronder de lever-, hart- en skeletspier. Verhoogde AST geeft leverschade aan.
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de interventieperiode van 24 weken
Hepatische functietests: Alanine Aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de interventieperiode van 24 weken
ALT is een enzym voornamelijk gevonden in levercellen en is betrokken bij het eiwitmetabolisme. Verhoogd ALT duidt op leverschade.
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de interventieperiode van 24 weken
Hepatische functietests: glutamyltransferase (GGT)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de interventieperiode van 24 weken
GGT is een enzym gevonden in het lever- en galsysteem en het niveau wordt gebruikt om problemen met galwegen of leverschade te detecteren.
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de interventieperiode van 24 weken
QT-interval op 18-lead elektrocardiogram （ECG）
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de interventieperiode van 24 weken
Het QT-interval op 18-lead elektrocardiogram （ECG） vertegenwoordigt de totale duur van ventriculaire depolarisatie en repolarisatie, gemeten vanaf het begin van het QRS-complex tot het einde van de T-golf. Ernstige aritmieën, met name inclusief torsades de pointes, waardoor het QT -interval een van de belangrijkste indicatoren wordt weerspiegeld die de veiligheid van geneesmiddelen weerspiegelen.
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de interventieperiode van 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hejiang Ye

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023ZD001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Demografische gegevens, waaronder leeftijd, geslacht en etniciteit van de deelnemers. Baseline klinische gegevens zoals bloedglucosespiegels, bloeddruk en diabetesduur.

Beeldgegevens van multimodaleye - hersenbeeldvorming, die geanonimiseerd en de - geïdentificeerd zijn om de privacy van de patiënt te beschermen.

Uitkomstgegevens met betrekking tot de beoordeling van diabetes neurovasculaire koppeling, zoals TCM -symptoomscores en specifieke functionele scores.

Veiligheidsindicatoren, zoals bloed- en urineroutine -tests, elektrocardiogram

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 1 jaar na publicatie en eindigend 2 jaar na de publicatie van de resultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de overeenkomstige auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren