- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06813547
Techniky emoční svobody a aplikace virtuální reality pro strach z porodu
Účinek technik emoční svobody a aplikace virtuální reality se vztahuje ke snížení strachu z porodu na připoutanost a duševní pohodu u prvotních těhotných žen
Strach z práce u prvotních těhotných žen je důležitým faktorem, který přímo ovlivňuje vztah matky a duševního zdraví matky. V tomto procesu je běžné, že nastávající matky zažívají pocity nejistoty a úzkosti z práce. Takový intenzivní strach z narození může oslabit připoutanost matky a ztěžovat jí navázat zdravý emocionální vztah se svým dítětem. Kromě toho může tento strach negativně ovlivnit duševní pohodu matky a zvýšit riziko deprese a úzkosti.
V této souvislosti vynikají aplikace emocionálních osvobození (EFT) a virtuální reality (VR) jako účinné nefarmakologické metody používané ke snížení strachu z porodu u primiparous těhotných žen. EFT je technika, která poskytuje relaxaci dotykem energetických meridiánů, kteří pomáhají člověku regulovat negativní emoce a vyrovnat se se stresem. SG naproti tomu umožňuje nastávajícím matkám interagovat se simulacemi podobnými skutečnému světu ve virtuálním prostředí a poskytovat terapeutické výhody rozptýlením, snižováním stresu a kognitivní restrukturalizací, což jim umožňuje řídit jejich obavy o narození a vstoupit do procesu více připraveného . Použití SLT a SG, zejména u primiparous těhotných žen, může zmírnit úzkost těchto žen o porodu a umožnit jim přistupovat k procesu bezpečnějším a vědomějším způsobem. Může tedy také pomoci snížit negativní účinky na postnatální připoutanost a duševní zdraví matky.
Cílem této studie je prozkoumat účinky praktik SLT a SG na strach z porodu, připoutanosti a duševní pohody a odhalit účinky těchto dvou metod na primiparous těhotné ženy. V této souvislosti tato studie zaplní mezeru v literatuře poskytnutím nové perspektivy v programech klinické praxe a prenatálního vzdělávání a přispěje důležitým příspěvkem ke zvýšení předporodního připoutání a duševní pohody v prvotním těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sinem Güven Santur, Msc
- Telefonní číslo: 00905424640068
- E-mail: ysinemguven@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Malatya, Krocan
- Nábor
- Malatya Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Central Campus
- E-mail: malatyaeah@saglik.gov.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádné problémy s slovní komunikací
- Primiparous těhotenství
- 32/0-38/0 týdnů těhotenství
- Mít jediný, životaschopný plod
- Žádná psychiatrická porucha
- Žádné porodnické komplikace
- Absence tkáně jizvy nebo překážku k dotyku v bodech aplikace EFT
Kritéria pro vyloučení:
- Nechtějí pokračovat ve výzkumu
- Časná práce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina technik emoční svobody
Techniky emoční svobody (EFT) aplikační skupina; Účastníci obdrží intervenci EFT jednou týdně po dobu čtyř týdnů, přičemž předběžnou a po hodnocení pomocí měřítka a subjektivních jednotek.
|
Techniky emoční svobody
|
|
Experimentální: Techniky emoční svobody + skupina virtuální reality
Techniky emoční svobody (EFT) a aplikační skupina virtuální reality (VR); Účastníci obdrží intervence EFT i VR jednou týdně po dobu čtyř týdnů s předběžnou a po hodnocení pomocí měřítka a subjektivních jednotek zkušeností.
|
Techniky emoční svobody a virtuální realita
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina; Účastníci budou dostávat standardní předporodní péči s předběžnou a po hodnocení pomocí měřítka a subjektivních jednotek zkušeností, ale bez zásahu EFT nebo VR.
|
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice narození/strach Wijma - verze a
Časové okno: 32-38 týdnů těhotenství
|
Úroveň strachu z práce bude hodnocena pomocí validovaného nástroje, stupnice předvídání/strachu z narození Wijma (verze A).
Skóre se pohybuje od 0 do 165, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň strachu z práce.
|
32-38 týdnů těhotenství
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Belling Scale-WEMWBS
Časové okno: 32-38 týdnů těhotenství
|
Duševní pohoda bude měřena pomocí měřítka duševní pohody Warwick-Edinburgh (WEMWBS).
Skóre se pohybuje od 14 do 70 let, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší duševní pohodu
|
32-38 týdnů těhotenství
|
|
Prenatální připoutání matky-infantu Prenatální připoutání matky-infantu Prenatální připoutání matky-infantu
Časové okno: 32-38 týdnů těhotenství
|
Připojení matek k nenarozenému dítěti bude vyhodnoceno pomocí prenatální stupnice připojení matek.
Skóre se pohybuje od 21 do 84, přičemž vyšší skóre ukazuje silnější připojení matky.
|
32-38 týdnů těhotenství
|
|
Subjektivní stupnice zkušeností s jednotkou
Časové okno: 32-38 týdnů těhotenství
|
Měřítko, které vyvinul Hartmann, se používá v aplikacích EFT a umožňuje jednotlivci kategorizovat své vlastní emoce jejich hodnocením s čísly.
SUE, specifický nástroj EFT, se používá k zjištění intenzity (stupně) emocí, které se zažívají při zahájení a uzavření zasedání.
Měřítko je hodnoceno mezi -10 a +10, přičemž záporná čísla označuje negativní/nepříjemné zážitky a pozitivní čísla označující pozitivní/příjemné zážitky.
|
32-38 týdnů těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografické charakteristiky účastníků
Časové okno: 32-38 týdnů těhotenství
|
Věk, úroveň vzdělání, rodinný stav, socioekonomický status, gestační týden a předchozí historie těhotenství budou shromažďovány pomocí demografického informačního formuláře. Srovnatelnost skupiny po randomizaci Výchozí demografické a klinické charakteristiky budou analyzovány, aby byla zajištěna rovnováha napříč skupinami po randomizaci. Analýza podskupin založená na intervenčních účincích na úrovni věku a vzdělání bude zkoumána napříč podskupinami kategorizovanými podle věku a úrovně vzdělání. Trvání strachu z porodu po dobu trvání strachu z porodu (v týdnech nebo měsících) bude účastníky hlášena samostatně. Historie historie psychologické podpory účastníků psychologické podpory bude zaznamenána prostřednictvím samostatně hlášených dotazníků. |
32-38 týdnů těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zeliha Özşahin, Dr, Inonu University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hajesmaeel-Gohari S, Sarpourian F, Shafiei E. Virtual reality applications to assist pregnant women: a scoping review. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Mar 25;21(1):249. doi: 10.1186/s12884-021-03725-5.
- Deliktas A, Kukulu K. Pregnant Women in Turkey Experience Severe Fear of Childbirth: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Transcult Nurs. 2019 Sep;30(5):501-511. doi: 10.1177/1043659618823905. Epub 2019 Jan 17.
- Maples-Keller JL, Yasinski C, Manjin N, Rothbaum BO. Virtual Reality-Enhanced Extinction of Phobias and Post-Traumatic Stress. Neurotherapeutics. 2017 Jul;14(3):554-563. doi: 10.1007/s13311-017-0534-y.
- Koo CH, Park JW, Ryu JH, Han SH. The Effect of Virtual Reality on Preoperative Anxiety: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Clin Med. 2020 Sep 29;9(10):3151. doi: 10.3390/jcm9103151.
- Freitas JRS, Velosa VHS, Abreu LTN, Jardim RL, Santos JAV, Peres B, Campos PF. Virtual Reality Exposure Treatment in Phobias: a Systematic Review. Psychiatr Q. 2021 Dec;92(4):1685-1710. doi: 10.1007/s11126-021-09935-6. Epub 2021 Jun 26.
- Guven Santur S, Ozsahin Z. The Effects of Emotional Freedom Techniques Implemented During Early Pregnancy on Nausea-Vomiting Severity and Anxiety: A Randomized Controlled Trial. J Integr Complement Med. 2024 Sep;30(9):858-868. doi: 10.1089/jicm.2023.0586. Epub 2024 Mar 27.
- Bilgic G, Citak Bilgin N. Relationship Between Fear of Childbirth and Psychological and Spiritual Well-Being in Pregnant Women. J Relig Health. 2021 Feb;60(1):295-310. doi: 10.1007/s10943-020-01087-4. Epub 2020 Sep 19.
- Aguilera-Martin A, Galvez-Lara M, Blanco-Ruiz M, Garcia-Torres F. Psychological, educational, and alternative interventions for reducing fear of childbirth in pregnant women: A systematic review. J Clin Psychol. 2021 Mar;77(3):525-555. doi: 10.1002/jclp.23071. Epub 2020 Oct 20.
- Anderson CA, Gill M. Childbirth related fears and psychological birth trauma in younger and older age adolescents. Appl Nurs Res. 2014 Nov;27(4):242-8. doi: 10.1016/j.apnr.2014.02.008. Epub 2014 Feb 27.
- Moller L, Josefsson A, Lilliecreutz C, Gunnervik C, Bladh M, Sydsjo G. Reproduction, fear of childbirth and obstetric outcomes in women treated for fear of childbirth in their first pregnancy: A historical cohort. Acta Obstet Gynecol Scand. 2019 Mar;98(3):374-381. doi: 10.1111/aogs.13503. Epub 2018 Dec 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Institute of Health Sciences
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .