- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06813547
Følelsesmæssige frihedsteknikker og virtual reality -anvendelse af frygt for fødsel
Effekten af følelsesmæssige frihedsteknikker og virtual reality-applikation anvendt til at reducere frygt for fødsel på tilknytning og mental velvære hos primiparøse gravide kvinder
Frygt for arbejdskraft hos primiparøse gravide kvinder er en vigtig faktor, der direkte påvirker forholdet mellem mor og spædbarn og morens mentale helbred. I denne proces er det almindeligt for forventningsfulde mødre at opleve følelser af usikkerhed og angst for arbejde. En sådan intens frygt for fødsel kan svække moderens tilknytning og gøre det vanskeligt for hende at etablere et sundt følelsesmæssigt forhold til sin baby. Derudover kan denne frygt have negativ indflydelse på mors mentale velvære og øge risikoen for depression og angst.
I denne sammenhæng fremtræder følelsesmæssige befrielsesteknikker (EFT) og virtual reality (VR) applikationer som effektive ikke -farmakologiske metoder, der bruges til at reducere frygt for fødsel hos primiparøse gravide kvinder. EFT er en teknik, der giver afslapning ved at røre ved energi -meridianerne, der hjælper personen med at regulere negative følelser og klare stress. På den anden side tillader SG at interagere med simuleringer, der ligner den virkelige verden i et virtuelt miljø, hvilket giver terapeutiske fordele gennem distraktion, stressreduktion og kognitiv omstrukturering, hvilket giver dem mulighed for at styre deres frygt for fødslen og gå ind i processen mere forberedt . Brugen af SLT og SG, især for primiparøse gravide kvinder, kan lindre denne kvinders angst for fødsel og gøre det muligt for dem at nærme sig processen på en mere sikker og mere bevidst måde. Således kan det også hjælpe med at reducere de negative effekter på mors postnatale tilknytning og mentale sundhed.
Denne undersøgelse sigter mod at undersøge virkningerne af SLT- og SG-praksis på frygt for fødsel, tilknytning og mental velvære og afsløre virkningerne af disse to metoder på primiparøse gravide kvinder. I denne sammenhæng vil denne undersøgelse udfylde kløften i litteraturen ved at tilvejebringe et nyt perspektiv i klinisk praksis og fødseluddannelsesprogrammer og vil yde vigtige bidrag til at øge antenatal tilknytning og mental velvære i primiparøs graviditet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sinem Güven Santur, Msc
- Telefonnummer: 00905424640068
- E-mail: ysinemguven@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Kalkun
- Rekruttering
- Malatya Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Central Campus
- E-mail: malatyaeah@saglik.gov.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ingen verbale kommunikationsproblemer
- Primiparøs graviditet
- 32/0-38/0 ugers drægtighed
- At have et enkelt, levedygtigt foster
- Ingen psykiatrisk lidelse
- Ingen obstetriske komplikationer
- Fravær af arvæv eller en hindring for at røre ved punkterne i EFT -applikationen
Ekskluderingskriterier:
- Ikke ønsker at fortsætte forskningen
- Tidligt arbejde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Emotional Freedom Techniques Group
Emotional Freedom Techniques (EFT) applikationsgruppe; Deltagerne vil modtage EFT-intervention en gang om ugen i fire uger, med før- og postvurdering ved hjælp af skalaer og subjektive oplevelsesenheder.
|
følelsesmæssige frihedsteknikker
|
|
Eksperimentel: Følelsesmæssige frihedsteknikker + Virtual Reality Group
Følelsesmæssige frihedsteknikker (EFT) og Virtual Reality (VR) applikationsgruppe; Deltagerne vil modtage både EFT- og VR-interventioner en gang om ugen i fire uger, med før- og postvurdering ved hjælp af skalaer og subjektive oplevelsesenheder.
|
Følelsesmæssige frihedsteknikker og virtual reality
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe; Deltagerne vil modtage standard fødselspleje med før- og postvurdering ved hjælp af skalaer og subjektive oplevelsesenheder, men ingen EFT- eller VR-intervention.
|
Ingen intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wijma Fødselsforventning/frygtskala - Version A
Tidsramme: 32-38 uger med drægtighed
|
Niveauet for frygt for arbejdskraft vurderes ved hjælp af et valideret instrument, Wijma fødselens forventning/frygtskala (version A).
Resultater spænder fra 0 til 165, med højere score, der indikerer højere niveauer af frygt for arbejdskraft.
|
32-38 uger med drægtighed
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale-WEMWBS
Tidsramme: 32-38 uger med drægtighed
|
Mental velvære måles ved hjælp af Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS).
Resultater spænder fra 14 til 70, med højere score, der indikerer højere mental velvære
|
32-38 uger med drægtighed
|
|
Prenatal mor-spædbørns tilknytning Prenatal mor-infant tilknytning Prenatal mor-infant tilknytning
Tidsramme: 32-38 uger med drægtighed
|
Mødre tilknytning til den ufødte baby vil blive evalueret ved hjælp af den prenatal mødre tilknytningsskala.
Resultater spænder fra 21 til 84, med højere score, der indikerer stærkere moderlig tilknytning.
|
32-38 uger med drægtighed
|
|
Subjektiv enhedsoplevelsesskala
Tidsramme: 32-38 uger med drægtighed
|
Skalaen, der blev udviklet af Hartmann, bruges i EFT -applikationer og gør det muligt for individet at kategorisere deres egne følelser ved at evaluere dem med tal.
Sue, et specifikt EFT -instrument, bruges til at konstatere intensiteten (grad) af de følelser, der opleves ved begyndelsen og konklusionen af sessionen.
Skalaen scores mellem -10 og +10, med negative tal, der angiver negative/ubehagelige oplevelser og positive tal, der angiver positive/behagelige oplevelser.
|
32-38 uger med drægtighed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagernes demografiske egenskaber
Tidsramme: 32-38 uger med drægtighed
|
Alder, uddannelsesniveau, ægteskabelig status, socioøkonomisk status, svangerskabsuge og tidligere graviditetshistorie indsamles ved hjælp af en demografisk informationsformular. Gruppens sammenlignelighed efter randomisering af baseline -demografiske og kliniske egenskaber vil blive analyseret for at sikre balance på tværs af grupper efter randomisering. Undergruppeanalyse baseret på interventionseffekter på alders- og uddannelsesniveau undersøges på tværs af undergrupper kategoriseret efter alder og uddannelsesniveau. Varighed af frygt for fødsel Varigheden af fødsel af fødsel (i uger eller måneder) vil blive selvrapporteret af deltagerne. Tidligere psykologiske støttehistoriske deltagernes historie om psykologisk støtte registreres via selvrapporterede spørgeskemaer. |
32-38 uger med drægtighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Zeliha Özşahin, Dr, Inonü University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hajesmaeel-Gohari S, Sarpourian F, Shafiei E. Virtual reality applications to assist pregnant women: a scoping review. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Mar 25;21(1):249. doi: 10.1186/s12884-021-03725-5.
- Deliktas A, Kukulu K. Pregnant Women in Turkey Experience Severe Fear of Childbirth: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Transcult Nurs. 2019 Sep;30(5):501-511. doi: 10.1177/1043659618823905. Epub 2019 Jan 17.
- Maples-Keller JL, Yasinski C, Manjin N, Rothbaum BO. Virtual Reality-Enhanced Extinction of Phobias and Post-Traumatic Stress. Neurotherapeutics. 2017 Jul;14(3):554-563. doi: 10.1007/s13311-017-0534-y.
- Koo CH, Park JW, Ryu JH, Han SH. The Effect of Virtual Reality on Preoperative Anxiety: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Clin Med. 2020 Sep 29;9(10):3151. doi: 10.3390/jcm9103151.
- Freitas JRS, Velosa VHS, Abreu LTN, Jardim RL, Santos JAV, Peres B, Campos PF. Virtual Reality Exposure Treatment in Phobias: a Systematic Review. Psychiatr Q. 2021 Dec;92(4):1685-1710. doi: 10.1007/s11126-021-09935-6. Epub 2021 Jun 26.
- Guven Santur S, Ozsahin Z. The Effects of Emotional Freedom Techniques Implemented During Early Pregnancy on Nausea-Vomiting Severity and Anxiety: A Randomized Controlled Trial. J Integr Complement Med. 2024 Sep;30(9):858-868. doi: 10.1089/jicm.2023.0586. Epub 2024 Mar 27.
- Bilgic G, Citak Bilgin N. Relationship Between Fear of Childbirth and Psychological and Spiritual Well-Being in Pregnant Women. J Relig Health. 2021 Feb;60(1):295-310. doi: 10.1007/s10943-020-01087-4. Epub 2020 Sep 19.
- Aguilera-Martin A, Galvez-Lara M, Blanco-Ruiz M, Garcia-Torres F. Psychological, educational, and alternative interventions for reducing fear of childbirth in pregnant women: A systematic review. J Clin Psychol. 2021 Mar;77(3):525-555. doi: 10.1002/jclp.23071. Epub 2020 Oct 20.
- Anderson CA, Gill M. Childbirth related fears and psychological birth trauma in younger and older age adolescents. Appl Nurs Res. 2014 Nov;27(4):242-8. doi: 10.1016/j.apnr.2014.02.008. Epub 2014 Feb 27.
- Moller L, Josefsson A, Lilliecreutz C, Gunnervik C, Bladh M, Sydsjo G. Reproduction, fear of childbirth and obstetric outcomes in women treated for fear of childbirth in their first pregnancy: A historical cohort. Acta Obstet Gynecol Scand. 2019 Mar;98(3):374-381. doi: 10.1111/aogs.13503. Epub 2018 Dec 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Institute of Health Sciences
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .