Overvåkede effekter av fysisk aktivitet på fosterets hjerterytme ved å bruke en trådløs ikke-invasiv enhet
8. juli 2026 oppdatert av: Balgrist University Hospital
Effekt av akutt treningstesting hos gravide idrettsutøvere på mors og fosterets hjertefrekvens, foster/mors blodflyt og kardiotokogrammvurdering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å evaluere i et foreløpig trinn gyldigheten av føtal hjertefrekvensmåling med "Nemo Healthcare Monitoring System" - en trådløs ikke -invasiv CTG -enhet. Videre vil vi bestemme påliteligheten for CTG -målinger (intraobserver og interobserver -pålitelighet) og for ultralyd (intraobserver -pålitelighet). Enheten er godkjent for bruk på gravide og brukes regelmessig som en CTG -enhet for å overvåke føtal hjertefrekvens og sammentrekninger under fødsel. Hvis i det foreløpige trinnet gir hjerterytmen med "Nemo Fetal Monitoring System" gyldig Hjertefrekvensmønster og endringer i fosterets blodstrøm, morkake-fetal og mødre-placental blodforsyningshastighet vil bli undersøkt i hoveddelen av studien i en større studiepopulasjon.
Det antas at CTG teknisk gir en gyldig og pålitelig kontinuerlig omskillelse av fosterets hjertefrekvensverdier, siden fosterets hjertefrekvensmåling under fysisk anstrengelse tidligere bare har vært mulig ved intermitterende, men ikke kontinuerlig DOP-PLER-ultralyd. Videre vil vi evaluere endringer i fosterets hjerterytme og endringer i fosterets blodstrøm, morkake-fetal og mødre-placental blodtilførsel i henhold til anstrengelsesnivået.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nora Wieloch, Dr. med.
- Telefonnummer: 0041443861111
- E-post: nora.wieloch@balgrist.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nina Kimmich, PD Dr. med.
- Telefonnummer: 0041442551111
- E-post: nina.kimmich@usz.ch
Studiesteder
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8091
- Rekruttering
- University Hospital Zurich
-
Ta kontakt med:
- Kimmich Nina, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +41 44 255 1111
- E-post: nina.kimmich@usz.ch
-
Hovedetterforsker:
- Nina Kimmich, PD Dr. med.
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8008
- Rekruttering
- Balgrist University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nora Wieloch, KD Dr. med.
- Telefonnummer: +41 44 386 11 11
- E-post: nora.wieloch@balgrist.ch
-
Hovedetterforsker:
- Nora Wieloch, KD Dr. med.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
gravide idrettsutøvere
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av signert informert samtykkeskjema
- sunn gravid aktiv kvinne over 18 år og under 45 år
- Sportslig aktivitet> 4H/uke på 2 eller flere hverdager
- enkelt graviditet, mellom 28+0 og 34+0 ukers graviditet
Eksklusjonskriterier:
- Ingen signert informert samtykkeskjema eller tilbakekall av samtykke
- eksisterende komplikasjoner med graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Føtal hjertefrekvens
Tidsramme: Gjennom treningstesting, i gjennomsnitt 90 minutter
|
Fosterets hjertefrekvens overvåkes kontinuerlig via CTG -enheten under hele ytelsestesten.
|
Gjennom treningstesting, i gjennomsnitt 90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umbilical Cord Artery Pulsatility Index
Tidsramme: Gjennom treningstesting, i gjennomsnitt 90 minutter
|
(Systolisk hastighet - diastolisk hastighet) / Gjennomsnittlig hastighet
|
Gjennom treningstesting, i gjennomsnitt 90 minutter
|
|
Umbilical Cord Artery Resistance Index
Tidsramme: Gjennom treningstesting, i gjennomsnitt 90 minutter
|
(Systolisk hastighet - diastolisk hastighet) / Systolisk hastighet
|
Gjennom treningstesting, i gjennomsnitt 90 minutter
|
|
Umbilical Cord Artery S/D -forhold
Tidsramme: Gjennom treningstesting, i gjennomsnitt 90 minutter
|
(S = maksimal systolisk strømningshastighet; D = maksimal diastolisk strømningshastighet)
|
Gjennom treningstesting, i gjennomsnitt 90 minutter
|
|
Medial cerebral arterie pulserende indeks
Tidsramme: Gjennom treningstesting, i gjennomsnitt 90 minutter
|
(Systolisk hastighet - diastolisk hastighet) / Gjennomsnittlig hastighet
|
Gjennom treningstesting, i gjennomsnitt 90 minutter
|
|
Medial cerebral arterie resistensindeks
Tidsramme: Gjennom treningstesting, i gjennomsnitt 90 minutter
|
(Systolisk hastighet - diastolisk hastighet) / Systolisk hastighet
|
Gjennom treningstesting, i gjennomsnitt 90 minutter
|
|
Medial cerebral arterie topp systolisk hastighet
Tidsramme: Gjennom treningstesting, i gjennomsnitt 90 minutter
|
i CM/s
|
Gjennom treningstesting, i gjennomsnitt 90 minutter
|
|
Høyre og venstre livmor arterie pulsatilitetsindeks
Tidsramme: Gjennom treningstesting, i gjennomsnitt 90 minutter
|
(Systolisk hastighet - diastolisk hastighet) / Gjennomsnittlig hastighet
|
Gjennom treningstesting, i gjennomsnitt 90 minutter
|
|
Høyre og venstre livmorarteriemotstandsindeks
Tidsramme: Gjennom treningstesting, i gjennomsnitt 90 minutter
|
(Systolisk hastighet - diastolisk hastighet) / Systolisk hastighet
|
Gjennom treningstesting, i gjennomsnitt 90 minutter
|
|
cerebro-placental forhold
Tidsramme: Gjennom treningstesting, i gjennomsnitt 90 minutter
|
Pulsatility Index of the Middle Cerebral Artery / Pulsatility Index of the Umbilical Artery
|
Gjennom treningstesting, i gjennomsnitt 90 minutter
|
|
graviditetskomplikasjoner
Tidsramme: under graviditet og opp til 12 uker etter fødselen
|
forekomst av graviditetskomplikasjoner (ja/nei);
|
under graviditet og opp til 12 uker etter fødselen
|
|
Fødselskomplikasjoner
Tidsramme: Den dagen barnet blir født
|
forekomst av fødselskomplikasjoner (ja/nei);
|
Den dagen barnet blir født
|
|
leveringsmåte
Tidsramme: Den dagen barnet blir født
|
Spontan fødsel vs. vakuumassistert fødsel kontra tangstalt fødsel vs planlagt keisersnitt vs. ikke-planlagt keisersnitt seksjon
|
Den dagen barnet blir født
|
|
Apgar -poengsum
Tidsramme: Den dagen barnet blir født
|
Apgar Score (1-10)
|
Den dagen barnet blir født
|
|
Svangerskapsalder ved fødselen
Tidsramme: Den dagen barnet blir født
|
svangerskapsalder ved fødselen (i uker og dager);
|
Den dagen barnet blir født
|
|
pH -verdi av navlestrengarterien
Tidsramme: Den dagen barnet blir født
|
pH -verdien av navlestrengarterien mesret direkte etter fødselen
|
Den dagen barnet blir født
|
|
Fosteropptak til intensivavdeling for nyfødt
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Opptak (ja/nei)
|
opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Johannes Scherr, Prof. Dr. med., University Centre for Prevention and Sports Medicine, Department of Orthopaedics, Balgrist University Hospital, University of Zurich, Zurich, Switzerland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
27. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-01380
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .